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Bewegungsvisualisierung in der Schmerzbehandlung bei Patienten mit hämophiler Arthropathie. (HeMirror)

29. März 2022 aktualisiert von: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention durch Bewegungsvisualisierung bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit hämophiler Arthropathie. Randomisierte multizentrische klinische Studie.

Hintergrund. Das Wiederauftreten einer Hämarthrose bei Patienten mit Hämophilie begünstigt die Entwicklung einer fortschreitenden, degenerativen intraartikulären Läsion (hämophile Arthropathie). Schmerzen sind eine der wichtigsten klinischen Manifestationen dieser Arthropathie.

Zielsetzung. Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer Schmerzintervention durch Visualisierung von Bewegungen mithilfe einer mobilen Augmented-Reality-Anwendung und eines immersiven 360-Grad-Videos im Hinblick auf die Häufigkeit von Blutungen und die Verbesserung der Schmerzwahrnehmung und Lebensqualität, des Gelenkzustands, der Kraft und der Funktionalität bei Patienten mit hämophiler Arthropathie .

Studiendesign. Randomisierte, multizentrische, einfach verblindete klinische Studie. Methode. In dieser Studie werden 70 Patienten mit Hämophilie A und B rekrutiert. Die Patienten werden in 5 Regionen Spaniens rekrutiert. Die 8 abhängigen Variablen sind: Häufigkeit von Blutungen (Selbstregistrierung), Schmerzen (gemessen mit der visuellen Analogskala und dem Druckalgometer, Tampa-Skala für Kinesiophobie und Schmerzkatastrophenskala), Lebensqualität (SF-12-Skala), Angst ( Fragebogen zu Angststatus-Merkmal-STAI), Gelenkstatus (Hämophilie-Gelenk-Gesundheitsskala), Muskelkraft (Dynamometer) und Funktionalität (6-Minuten-Gehtest, schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand). Es werden drei Bewertungen durchgeführt: vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Erwartete Ergebnisse. Beobachtung der Wirksamkeit der Bewegungsvisualisierung bei den Schmerzmerkmalen und ihrer Auswirkung auf die Funktionalität, den Gelenkzustand, die Muskelkraft und die Wahrnehmung der Lebensqualität bei Patienten mit hämophiler Arthropathie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Hämophilie A und B
  • Patienten mit einer medizinischen Diagnose von hämophiler Arthropathie und Schmerzen
  • Personen über 18 Jahre
  • Patienten, die eine prophylaktische oder bedarfsorientierte Behandlung mit FVIII/FIX-Konzentraten erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen oder kognitiven Störungen, die das Verständnis der Fragebögen erschweren
  • Schmerzfreie Patienten
  • Amputierte, Epileptiker oder Patienten mit schweren Sehstörungen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie eine physiotherapeutische Behandlung erhalten
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegeltherapiegruppe
Der Eingriff besteht aus der Visualisierung von Bewegungen durch die Mirror Therapy VR®-Anwendung, die auf einem mobilen Gerät übertragen und mit einer Virtual-Reality-Brille visualisiert wird. Die Bewegungen der Kniestreckung und der Dorsalflexion des Sprunggelenks (Quadrizeps und Trizeps suralis) sowie die Beugung des Ellenbogens (Ellenbogenbeuger) sind die Bewegungen, die je nach funktionellem Bedarf (Gehen bzw. Füttern) ausgeführt werden müssen.
Sonstiges: Spiegeltherapiegruppe
Das Interventionsprotokoll wird unter den gleichen Umgebungsbedingungen und, soweit möglich, termingerecht durchgeführt. Die Intervention dauert 4 Wochen mit einer Häufigkeit von 7 wöchentlichen Sitzungen. Insgesamt finden 28 Sitzungen statt, die je nach Anzahl der betroffenen Gelenke zwischen 15 und 45 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: Videogruppe
Die Intervention besteht aus der Visualisierung von Bewegung durch die Wiedergabe eines immersiven 360°-Videos, das auf einem mobilen Gerät übertragen und mit einer Virtual-Reality-Brille betrachtet wird. Kniestreck- und Knöchel-Dorsalflexionsbewegungen (Quadrizeps und Suralis-Trizeps) zusammen mit der Ellenbogenbeugung (Ellenbogenbeuger) sind die Bewegungen, die je nach funktionellem Bedarf (Gehen bzw. Füttern) ausgeführt werden müssen.
Sonstiges: Videogruppe
Das Interventionsprotokoll wird unter den gleichen Umgebungsbedingungen und, soweit möglich, termingerecht durchgeführt. Die Intervention dauert 4 Wochen mit einer Häufigkeit von 7 wöchentlichen Sitzungen. Insgesamt finden 28 Sitzungen statt, die je nach Anzahl der betroffenen Gelenke zwischen 15 und 45 Minuten dauern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten keine physiotherapeutische Intervention. Sie werden ihre Routine vor Beginn der Studie fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangshämarthrose nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Mithilfe einer Selbstregistrierung wird die Blutungshäufigkeit und damit die Sicherheit der Technik beurteilt. Diese Selbstregistrierung wird jedem Patienten zu Beginn der Studie ausgehändigt und er muss die Anzahl der Hämarthrosen und ihre Hauptmerkmale angeben: Datum, Ursprung (traumatisch oder spontan) und Ort (Knie, Knöchel oder Ellenbogen). Die Selbstregistrierung wird dem Gutachter bei jeder Studienauswertung (Nachbehandlung und Nachbeobachtung) zugestellt.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Zur Beurteilung der Wahrnehmung von Gelenkschmerzen wird die visuelle Analogskala verwendet, die mit einem Bereich von 0 bis 10 Punkten (von keinem Schmerz bis zum maximalen erlittenen oder vorstellbaren Schmerz) in den untersuchten Gelenken bewertet wird
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Änderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Mit einem Druckalgometer (Modell Wagner FPN100) messen wir die Druckschmerzschwelle auf Gelenkhöhe und in einiger Entfernung (an einem anderen Körperteil). Dieses Gerät misst in Newton/cm2 den Druck, bei dem der Proband Schmerzen unter Druck wahrnimmt. Auf den gewählten Punkt wird ein Druck ausgeübt, den wir mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 50 kPa/s erhöhen, bis der Patient uns warnt, dass das Gefühl schmerzhaft zu werden beginnt. Die hämophile Arthropathie wird am Ellenbogen (am lateralen Epikondylus, im C5-C6-Gelenk und am Tibialis anterior-Muskel), am Knie (Innenkante der Patella sowie an den Tibialis anterior- und Extensor carpi longus-Muskeln) und am Knöchel (lateraler Malleolus) beurteilt , Dornfortsatz L5 und Musculus extensor carpi longus).
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Mit einem Druckdynamometer (Modell microFET®2 Digital Handheld) messen wir die Kraft der Bizeps-Brachii, des Quadrizeps und des Trizeps-Surae. Dieses Gerät misst in Newton die Kraft, die der Patient bei der gewünschten Muskelaktion ausübt. Je höher der Wert, desto größer ist die Muskelkraft. Die Messungen führen wir bilateral durch. Der Patient wird gebeten, 4 maximale isometrische Kontraktionen von 5 Sekunden mit einer Pause von 30 Sekunden dazwischen gegen das Dynamometer in der Hand des Untersuchers durchzuführen
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der elektrischen Aktivität der Muskeln gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Mithilfe der Oberflächenelektromyographie (Modell SHIMMMER2, Shimmer, Irland) werden wir die elektrische Aktivität der Muskulatur und deren Aktivierungsgrad bewerten. Die Platzierung der Elektroden wird an den stehenden Probanden markiert und gemäß den europäischen Empfehlungen für die Verwendung des SEMG platziert. Es wird ein bipolares SEMG-System mit kreisförmigen Elektroden mit einem Durchmesser von 10 mm und einem Abstand von 20 mm verwendet, die in Längsrichtung in Richtung der Fasern des untersuchten Muskels platziert sind, und mit einer entfernten Referenzelektrode.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Lebensqualität nach der Behandlung und nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Anhand der generischen Short Form 12 (SF-12v2)-Skala wird die Wahrnehmung der Lebensqualität der in die Studie einbezogenen Patienten bewertet. Diese Skala besteht aus 12 Items und einem Bereich von 0 bis 100 Punkten (wobei ein höherer Wert eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität anzeigt).
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Angstwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Mit der State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala wird die Angstwahrnehmung der in die Studie einbezogenen Patienten gemessen. Der Zustand und das Angstmerkmal jedes Probanden werden mit einer Punktzahl von 0 bis 30 Punkten für jede Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Angstindex in dem Merkmal oder Zustand anzeigt.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Mit dem Fragebogen „Tampa Scale of Kinesiophobia“ (TSK-11SV) wird die Bewegungsangst der in die Studie einbezogenen Patienten evaluiert. Es besteht aus 11 Artikeln. Die Werte liegen zwischen 1 und 4 Punkten, wobei die Angst vor Bewegung umso größer ist, je höher der Wert ist.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Katastrophale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Mit dem Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala wird die Katastrophisierung von Patienten mit angeborenen Koagulopathien gemessen. Die aus 13 Items bestehende Skala wird mit einer Spanne von 0 bis 4 Punkten bewertet (eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Katastrophen).
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Änderung des Gelenkstatus gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Mit der Hemophilia Joint Health Score-Skala, die speziell für die Anwendung bei Patienten mit Hämophilie entwickelt wurde, wird der Gelenkstatus von Patienten mit hämophiler Arthropathie bewertet. Es werden 8 Punkte bewertet: Entzündung und deren Dauer, Schmerzen, Muskelatrophie und -kraft, Knistern sowie Verlust der Beugung und Streckung. Es gibt eine Punktzahl von 0 (keine Gelenkschädigung) bis 20 Punkte (maximale Gelenkschädigung) pro Gelenk (Ellbogen, Knie und Knöchel). Zu den 120 Punkten kommt eine Gangbewertung hinzu (Bereich 0-4 Punkte), die maximale Bewertung auf dieser Skala beträgt 124 Punkte.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeMirror

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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