Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelsesvisualisering i smertebehandling hos pasienter med hemofil artropati. (HeMirror)

29. mars 2022 oppdatert av: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Effekten av en fysioterapiintervensjon gjennom bevegelsesvisualisering i smertebehandling hos pasienter med hemofil artropati. Randomisert multisenter klinisk studie.

Bakgrunn. Tilbakefall av hemartrose hos pasienter med hemofili favoriserer utviklingen av en progressiv, degenerativ intraartikulær lesjon (hemofil artropati). Smerte er en av de viktigste kliniske manifestasjonene av denne artropatien.

Objektiv. Vurder sikkerheten og effekten av en smerteintervensjon ved å visualisere bevegelse ved hjelp av en utvidet virkelighet mobilapplikasjon og oppslukende 360º video, angående frekvensen av blødninger og forbedringen i smerteoppfatning og livskvalitet, leddtilstand, styrke og funksjonalitet hos pasienter med hemofil artropati .

Studere design. Randomisert, multisenter, enkeltblind klinisk studie. Metode. 70 pasienter med hemofili A og B vil bli rekruttert i denne studien. Pasientene vil bli rekruttert i 5 regioner i Spania. De 8 avhengige variablene vil være: hyppighet av blødning (selvregistrering), smerte (målt med visuell analog skala og trykkalgometer, Tampa Scale of Kinesiophobia and Pain Catastrophizing Scale), livskvalitet (SF-12 skala), angst ( spørreskjema over angststatus-trekk-STAI), leddstatus (Hemophilia Joint Health Score-skala), muskelstyrke (dynamometer) og funksjonalitet (6-Minutes Walking test, Quick Disabilities av arm, skulder og hånd). Det vil bli gjennomført tre evalueringer: forbehandling, etterbehandling og etter en oppfølgingsperiode på 6 måneder.

Forventede resultater. Å observere effektiviteten av visualisering av bevegelse i egenskapene til smerte, og dens implikasjon i funksjonalitet, leddtilstand, muskelstyrke og oppfatning av livskvalitet hos pasienter med hemofil artropati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28670
        • Rekruttering
        • European University of Madrid
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hemofili A og B
  • Pasienter med medisinsk diagnose hemofil artropati og smerte
  • Personer over 18 år
  • Pasienter på profylaktisk eller on-demand behandlingsregime med FVIII / FIX konsentrater

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologiske eller kognitive lidelser som hindrer forståelsen av spørreskjemaene
  • Smertefrie pasienter
  • Amputerte, epileptikere eller pasienter med alvorlige synsproblemer
  • Pasienter som får fysioterapibehandling på studietidspunktet
  • Pasienter som ikke har signert samtykkeerklæringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Speilterapigruppe
Intervensjonen vil bestå av visualisering av bevegelse gjennom Mirror Therapy VR®-applikasjonen, kringkastet på en mobil enhet og visualisert med virtual reality-briller. Kneekstensjons- og ankeldorsalfleksjonsbevegelsene (quadriceps og sural triceps), sammen med albuefleksjonen (albuebøyerne) vil være bevegelsene som skal utføres, basert på deres funksjonelle behov (henholdsvis gange og mating).
Annen: Speilterapigruppe
Intervensjonsprotokollen vil bli utført under samme miljøforhold og så langt det er mulig i tide. Intervensjonen vil vare i 4 uker, med en periodisitet på 7 ukentlige økter. Totalt blir det 28 økter som varer mellom 15 og 45 minutter avhengig av antall ledd som er berørt.
Aktiv komparator: Videogruppe
Intervensjonen vil bestå av visualisering av bevegelse gjennom reproduksjon av en oppslukende 360º videosending på en mobil enhet og sett med virtual reality-briller. Kneekstensjon og ankel dorsalfleksjonsbevegelser (quadriceps og sural triceps), sammen med albuefleksjon (albuebøyere) vil være bevegelsene som skal utføres, basert på deres funksjonelle behov (henholdsvis ambulasjon og fôring).
Annen: Videogruppe
Intervensjonsprotokollen vil bli utført under samme miljøforhold og så langt det er mulig i tide. Intervensjonen vil vare i 4 uker, med en periodisitet på 7 ukentlige økter. Totalt blir det 28 økter som varer mellom 15 og 45 minutter avhengig av antall ledd som er berørt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter inkludert i kontrollgruppen vil ikke få noen fysioterapiintervensjon. De vil fortsette med rutinen før studiestart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hemartrose etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
En egenregistrering vil bli brukt for å evaluere hyppigheten av blødninger, og dermed sikkerheten til teknikken. Denne selvregistreringen vil bli gitt til hver pasient i begynnelsen av studien, og de må fylle ut antall hemartrose og deres hovedkarakteristika: dato, opprinnelse (traumatisk eller spontan) og sted (kne, ankel eller albue). Egenregistreringen vil bli levert til evaluator i hver av studieevalueringene (etterbehandling og oppfølging).
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline leddsmerter etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Den visuelle analoge skalaen vil bli brukt til å vurdere oppfatningen av leddsmerter, og vurderes med et område på 0 til 10 poeng (fra ingen smerte til maksimal smerte påført eller tenkelig) i leddene som er evaluert
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline trykksmerteterskel etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Med et trykkalgometer (modell Wagner FPN100) vil vi måle trykksmerteterskelen, på leddnivå og på avstand (i en annen del av kroppen). Denne enheten måler i Newton / cm2 trykket som forsøkspersonen oppfatter smerte under trykk. Det vil bli gjort et trykk på det valgte punktet, som vi vil øke med en omtrentlig hastighet på 50kPa/s til pasienten advarer oss om at følelsen begynner å være smertefull. Hemofil artropati vil bli vurdert i albue (på lateral epikondyl, i C5-C6 ledd og i tibialis anterior muskel), kne (indre kant av patella, og tibialis anterior og extensor carpi longus muskler) og ankel (lateral malleolus) , L5 spinous prosess og extensor carpi longus muskel).
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline muskelstyrke etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Med et trykkdynamometer (microFET®2 Digital Håndholdt modell) vil vi måle styrken til biceps brachii, quadriceps og triceps surae. Denne enheten måler i Newton kraften som pasienten utøver i den forespurte muskulære handlingen. Jo høyere verdi, jo større muskelstyrke. Vi vil utføre målingene bilateralt. Pasienten vil bli spurt om 4 maksimale isometriske sammentrekninger på 5 sekunder, med en pause på 30 sekunder mellom dem, mot dynamometeret i hånden til evaluatoren
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline elektrisk aktivitet i musklene etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Ved å bruke overflateelektromyografi (modell SHIMMMER2, Shimmer, Irland), vil vi evaluere den elektriske aktiviteten til muskulaturen og dens aktiveringsnivå. Plasseringen av elektrodene vil merkes på de stående emnene, og de vil bli plassert i henhold til de europeiske anbefalingene for bruk av SEMG. Et bipolart SEMG-system vil bli brukt med sirkulære elektroder 10 mm i diameter, 20 mm fra hverandre, plassert på langs, i retning av fibrene i den studerte muskelen, og med en ekstern referanseelektrode.
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline oppfatning av livskvalitet etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Ved å bruke den generiske Short Form 12 (SF-12v2) skalaen vil oppfatningen av livskvaliteten til pasientene som er inkludert i studien bli evaluert. Denne skalaen består av 12 elementer og et spenn fra 0 til 100 poeng (hvor en høyere poengsum indikerer en bedre oppfatning av livskvalitet).
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline oppfatning av angst etter behandling og etter 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skalaen vil oppfatningen av angst hos pasientene som er inkludert i studien måles. Tilstanden og angsttrekket til hvert fag evalueres med en skår på 0 til 30 poeng for hver skala, der en høyere skåre indikerer en høyere angstindeks i egenskapen eller tilstanden.
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline kinesiofobi etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Med spørreskjemaet Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) vil frykten for bevegelse hos pasientene som er inkludert i studien bli evaluert. Den består av 11 elementer. Verdiene har et område på 1 til 4 poeng, der jo høyere poengsum, desto større er frykten for bevegelse.
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline katastrofe etter behandling og etter 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Med Pain catastrophizing scale-spørreskjemaet vil katastrofen for pasienter med medfødte koagulopatier bli målt. Skalaen, som består av 13 elementer, vurderes med et område på 0 til 4 poeng (lavere poengsum indikerer mindre katastrofe).
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline leddstatus etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
Med Hemophilia Joint Health Score-skalaen, spesifikk for bruk hos pasienter med hemofili, vil leddstatusen til pasienter med hemofil artropati bli evaluert. Den evaluerer 8 elementer: betennelse og varighet av denne, smerte, muskelatrofi og styrke, sprekker og tap av fleksjon og ekstensjon. Den har en score på 0 (ingen leddskade) til 20 poeng (maksimal leddskade) per ledd (albuer, knær og ankler). En gangartvurdering legges til de 120 poengene (område 0-4 poeng), maksimal vurdering på denne skalaen er 124 poeng.
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HeMirror

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Speilterapigruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere