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Visualización del movimiento en el manejo del dolor en pacientes con artropatía hemofílica. (HeMirror)

29 de marzo de 2022 actualizado por: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Eficacia de una intervención de fisioterapia mediante visualización del movimiento en el manejo del dolor en pacientes con artropatía hemofílica. Estudio Clínico Multicéntrico Aleatorizado.

Fondo. La recurrencia de la hemartrosis en pacientes con hemofilia favorece el desarrollo de una lesión intraarticular progresiva y degenerativa (artropatía hemofílica). El dolor es una de las principales manifestaciones clínicas de esta artropatía.

Objetivo. Evaluar la seguridad y eficacia de una intervención de dolor mediante la visualización de movimiento mediante una aplicación móvil de realidad aumentada y video inmersivo 360º, respecto a la frecuencia de sangrado y la mejora en la percepción del dolor y calidad de vida, condición articular, fuerza y ​​funcionalidad en pacientes con artropatía hemofílica .

Diseño del estudio. Estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, simple ciego. Método. En este estudio se reclutarán 70 pacientes con hemofilia A y B. Los pacientes serán reclutados en 5 regiones de España. Las 8 variables dependientes serán: frecuencia de sangrado (autorregistro), dolor (medido con la escala analógica visual y algómetro de presión, Tampa Scale of Kinesiophobia and Pain Catastrophizing Scale), calidad de vida (escala SF-12), ansiedad ( cuestionario de Anxiety Status-Trait-STAI), estado articular (Hemophilia Joint Health Score scale), fuerza muscular (dinamómetro) y funcionalidad (6-Minutes Walking test, Quick Disabilities de brazo, hombro y mano). Se realizarán tres valoraciones: pretratamiento, postratamiento y tras un seguimiento de 6 meses.

Resultados previstos. Observar la eficacia de la visualización del movimiento en las características del dolor, y su implicación en la funcionalidad, estado articular, fuerza muscular y la percepción de calidad de vida en pacientes con artropatía hemofílica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28670
        • Reclutamiento
        • European University of Madrid
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con hemofilia A y B
  • Pacientes con diagnóstico médico de artropatía hemofílica y dolor.
  • Personas mayores de 18 años
  • Pacientes en régimen de tratamiento profiláctico o a demanda con concentrados de FVIII/FIX

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos neurológicos o cognitivos que impidan la comprensión de los cuestionarios
  • Pacientes sin dolor
  • Amputados, epilépticos o pacientes con problemas severos de visión
  • Pacientes que estén recibiendo tratamiento de Fisioterapia en el momento del estudio
  • Pacientes que no han firmado el documento de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia del espejo
La intervención consistirá en la visualización del movimiento a través de la aplicación Mirror Therapy VR®, retransmitida en un dispositivo móvil y visualizada con gafas de realidad virtual. Los movimientos de extensión de rodilla y dorsiflexión de tobillo (cuádriceps y tríceps sural), junto con la flexión de codo (flexores de codo) serán los movimientos a realizar, en función de su necesidad funcional (caminar y alimentarse, respectivamente).
Otro: Grupo de terapia del espejo
El protocolo de intervención se realizará en las mismas condiciones ambientales y, en la medida de lo posible, a tiempo. La intervención tendrá una duración de 4 semanas, con una periodicidad de 7 sesiones semanales. En total serán 28 sesiones de entre 15 y 45 minutos dependiendo del número de articulaciones afectadas.
Comparador activo: Grupo de vídeo
La intervención consistirá en la visualización del movimiento a través de la reproducción de un vídeo inmersivo 360º emitido en un dispositivo móvil y visualizado con gafas de realidad virtual. Los movimientos de extensión de rodilla y dorsiflexión de tobillo (cuádriceps y tríceps sural), junto con la flexión de codo (flexores de codo) serán los movimientos a realizar, en función de su necesidad funcional (deambulación y alimentación, respectivamente).
Otro: Grupo de vídeo
El protocolo de intervención se realizará en las mismas condiciones ambientales y, en la medida de lo posible, a tiempo. La intervención tendrá una duración de 4 semanas, con una periodicidad de 7 sesiones semanales. En total serán 28 sesiones de entre 15 y 45 minutos dependiendo del número de articulaciones afectadas.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes incluidos en el grupo control no recibirán ninguna intervención de fisioterapia. Continuarán con su rutina previa al inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la hemartrosis después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Se utilizará un autorregistro para evaluar la frecuencia de sangrado y, por tanto, la seguridad de la técnica. Este autorregistro se le entregará a cada paciente al inicio del estudio y deberá cumplimentar el número de hemartrosis y sus principales características: fecha, origen (traumático o espontáneo) y localización (rodilla, tobillo o codo). El auto registro se entregará al evaluador en cada una de las evaluaciones del estudio (post-tratamiento y seguimiento).
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el dolor articular inicial después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Se utilizará la escala analógica visual para evaluar la percepción del dolor articular, valorándose con un rango de 0 a 10 puntos (desde ningún dolor hasta el máximo dolor sufrido o imaginable) en las articulaciones evaluadas
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Cambio desde el umbral de dolor a la presión inicial después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Con un algómetro de presión (modelo Wagner FPN100) mediremos el umbral de dolor por presión, a nivel articular ya distancia (en otra parte del cuerpo). Este aparato mide en Newton/cm2 la presión a la que el sujeto percibe dolor bajo presión. Se realizará una presión sobre el punto elegido, que iremos aumentando a una velocidad aproximada de 50kPa/s hasta que el paciente nos advierta que la sensación empieza a ser dolorosa. La artropatía hemofílica se evaluará en codo (en el epicóndilo lateral, en la articulación C5-C6 y en el músculo tibial anterior), rodilla (borde interno de la rótula y músculos tibial anterior y extensor carpi longus) y tobillo (maléolo lateral). , apófisis espinosa L5 y músculo extensor largo del carpo).
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Cambio desde la fuerza muscular inicial después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Con un dinamómetro de presión (modelo microFET®2 Digital Handheld) mediremos la fuerza del bíceps braquial, cuádriceps y tríceps sural. Este aparato mide en Newton la fuerza que ejerce el paciente en la acción muscular solicitada. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la fuerza muscular. Realizaremos las mediciones de forma bilateral. Se le pedirá al paciente 4 contracciones isométricas máximas de 5 segundos, con un descanso de 30 segundos entre ellas, contra el dinamómetro ubicado en la mano del evaluador
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Cambio desde la actividad eléctrica inicial de los músculos después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Mediante electromiografía de superficie (modelo SHIMMMER2, Shimmer, Irlanda), evaluaremos la actividad eléctrica de la musculatura y su nivel de activación. La colocación de los electrodos se marcará sobre los sujetos de pie, y se colocarán siguiendo las recomendaciones europeas para el uso de la SEMG. Se utilizará un sistema de SEMG bipolar con electrodos circulares de 10 mm de diámetro, separados 20 mm, colocados longitudinalmente, en la dirección de las fibras del músculo estudiado, y con un electrodo de referencia remoto.
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Cambio desde la percepción inicial de la calidad de vida después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Mediante la escala genérica Short Form 12 (SF-12v2) se evaluará la percepción de calidad de vida de los pacientes incluidos en el estudio. Esta escala consta de 12 ítems y un rango de 0 a 100 puntos (donde una mayor puntuación indica una mejor percepción de la calidad de vida).
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Cambio desde la percepción inicial de la ansiedad después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Con la escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) se medirá la percepción de ansiedad de los pacientes incluidos en el estudio. El estado y el rasgo de ansiedad de cada sujeto se evalúan con una puntuación de 0 a 30 puntos para cada escala, donde a mayor puntuación indica mayor índice de ansiedad en el rasgo o estado.
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Cambio desde la kinesiofobia basal después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Con el cuestionario Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) se evaluará el miedo al movimiento de los pacientes incluidos en el estudio. Consta de 11 artículos. Sus valores tienen un rango de 1 a 4 puntos, donde a mayor puntuación mayor miedo al movimiento.
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Cambio desde el inicio catastrofismo después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Con el cuestionario Pain catastrophizing scale se medirá el catastrofismo de los pacientes con coagulopatías congénitas. La escala, compuesta por 13 ítems, se valora con un rango de 0 a 4 puntos (menor puntuación indica menor catastrofismo).
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Cambio desde el estado inicial de las articulaciones después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
Con la escala Hemophilia Joint Health Score, específica para su uso en pacientes con hemofilia, se evaluará el estado articular de pacientes con artropatía hemofílica. Evalúa 8 ítems: inflamación y duración de esta, dolor, atrofia y fuerza muscular, crepitantes, y pérdida de flexión y extensión. Tiene una puntuación de 0 (sin daño articular) a 20 puntos (daño articular máximo) por articulación (codos, rodillas y tobillos). A los 120 puntos (rango 0-4 puntos) se le suma una calificación de marcha, siendo la calificación máxima en esta escala de 124 puntos.
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HeMirror

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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