Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelsesvisualisering i smertebehandling hos patienter med hæmofil artropati. (HeMirror)

29. marts 2022 opdateret af: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Effekten af ​​en fysioterapiintervention gennem bevægelsesvisualisering i smertebehandling hos patienter med hæmofil artropati. Randomiseret multicenter klinisk undersøgelse.

Baggrund. Gentagelsen af ​​hæmartrose hos patienter med hæmofili begunstiger udviklingen af ​​en progressiv, degenerativ intraartikulær læsion (hæmofil artropati). Smerte er en af ​​de vigtigste kliniske manifestationer af denne artropati.

Objektiv. Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​en smerteintervention ved at visualisere bevægelse ved hjælp af en augmented reality-mobilapplikation og fordybende 360º video, vedrørende hyppigheden af ​​blødninger og forbedringen i smerteopfattelse og livskvalitet, ledtilstand, styrke og funktionalitet hos patienter med hæmofil artropati .

Studere design. Randomiseret, multicenter, enkeltblindet klinisk studie. Metode. 70 patienter med hæmofili A og B vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Patienterne vil blive rekrutteret i 5 regioner i Spanien. De 8 afhængige variabler vil være: hyppighed af blødning (selvregistrering), smerte (målt med den visuelle analoge skala og trykalgometer, Tampa Scale of Kinesiophobia and Pain Catastrophizing Scale), livskvalitet (SF-12 skala), angst ( spørgeskema over angststatus-træk-STAI), ledstatus (Hemophilia Joint Health Score-skala), muskelstyrke (dynamometer) og funktionalitet (6-Minutes Walking test, Quick Disabilities af arm, skulder og hånd). Der vil blive gennemført tre evalueringer: forbehandling, efterbehandling og efter en opfølgningsperiode på 6 måneder.

Forventede resultater. At observere effektiviteten af ​​visualisering af bevægelse i smertens karakteristika og dens implikation i funktionalitet, ledtilstand, muskelstyrke og opfattelse af livskvalitet hos patienter med hæmofil artropati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hæmofili A og B
  • Patienter med en medicinsk diagnose af hæmofil artropati og smerte
  • Folk over 18 år
  • Patienter i profylaktisk eller on-demand behandlingsregime med FVIII / FIX koncentrater

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske eller kognitive lidelser, der hæmmer forståelsen af ​​spørgeskemaerne
  • Smertefri patienter
  • Amputerede, epileptikere eller patienter med alvorlige synsproblemer
  • Patienter, der er i fysioterapibehandling på tidspunktet for undersøgelsen
  • Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spejlterapi gruppe
Interventionen vil bestå af visualisering af bevægelse gennem Mirror Therapy VR®-applikationen, udsendt på en mobilenhed og visualiseret med virtual reality-briller. Knæekstensions- og ankeldorsalfleksionsbevægelserne (quadriceps og sural triceps) vil sammen med albuefleksionen (albuebøjere) være de bevægelser, der skal udføres, ud fra deres funktionelle behov (henholdsvis gang og fodring).
Andet: Spejlterapi gruppe
Interventionsprotokollen vil blive udført under de samme miljøforhold og så vidt muligt til tiden. Interventionen varer 4 uger med en periodicitet på 7 ugentlige sessioner. I alt vil der være 28 sessioner, der varer mellem 15 og 45 minutter afhængigt af antallet af led.
Aktiv komparator: Video gruppe
Interventionen vil bestå af visualisering af bevægelse gennem gengivelse af en fordybende 360º videoudsendelse på en mobilenhed og set med virtual reality-briller. Knæekstension og ankel dorsalfleksionsbevægelser (quadriceps og sural triceps) vil sammen med albuefleksion (albuebøjere) være de bevægelser, der skal udføres, ud fra deres funktionelle behov (henholdsvis ambulation og fodring).
Andet: Video gruppe
Interventionsprotokollen vil blive udført under de samme miljøforhold og så vidt muligt til tiden. Interventionen varer 4 uger med en periodicitet på 7 ugentlige sessioner. I alt vil der være 28 sessioner, der varer mellem 15 og 45 minutter afhængigt af antallet af led.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter inkluderet i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen fysioterapeutisk intervention. De vil fortsætte med deres rutine inden studiets begyndelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hæmartrose efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
En selvregistrering vil blive brugt til at evaluere hyppigheden af ​​blødninger og dermed teknikkens sikkerhed. Denne selvregistrering vil blive givet til hver patient i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og de skal udfylde antallet af hæmartrose og deres hovedkarakteristika: dato, oprindelse (traumatisk eller spontan) og placering (knæ, ankel eller albue). Selvregistreringen vil blive leveret til evaluatoren i hver af undersøgelsesevalueringerne (efterbehandling og opfølgning).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ledsmerter efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere opfattelsen af ​​ledsmerter, idet den vurderes med et interval på 0 til 10 point (fra ingen smerte til den maksimale smerte, der lides eller tænkes) i de evaluerede led
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline tryk smertetærskel efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Med et trykalgometer (model Wagner FPN100) vil vi måle tryksmertetærsklen, på ledniveau og på afstand (i en anden del af kroppen). Denne enhed måler i Newton/cm2 det tryk, hvorved forsøgspersonen opfatter smerte under tryk. Der vil blive lavet et tryk på det valgte punkt, som vi vil øge med en omtrentlig hastighed på 50kPa/s, indtil patienten advarer os om, at fornemmelsen begynder at være smertefuld. Hæmofil artropati vil blive vurderet i albuen (på den laterale epikondyl, i C5-C6-leddet og i tibialis anterior muskel), knæ (indvendig kant af patella og tibialis anterior og extensor carpi longus muskler) og ankel (lateral malleolus) , L5 spinøs proces og extensor carpi longus muskel).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline muskelstyrke efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Med et trykdynamometer (microFET®2 Digital Håndholdt model) vil vi måle styrken af ​​biceps brachii, quadriceps og triceps surae. Denne enhed måler i Newton den kraft, som patienten udøver i den ønskede muskulære handling. Jo højere værdi, jo større muskelstyrke. Vi vil udføre målingerne bilateralt. Patienten vil blive bedt om 4 maksimale isometriske kontraktioner på 5 sekunder, med en pause på 30 sekunder mellem dem, mod dynamometeret placeret i hånden på evaluatoren
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline elektrisk aktivitet af musklerne efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ved hjælp af overfladeelektromyografi (model SHIMMMER2, Shimmer, Irland) vil vi evaluere muskulaturens elektriske aktivitet og dens aktiveringsniveau. Placeringen af ​​elektroderne vil blive markeret på de stående emner, og de vil blive placeret efter de europæiske anbefalinger for brug af SEMG. Et bipolært SEMG-system vil blive brugt med cirkulære elektroder 10 mm i diameter, 20 mm fra hinanden, placeret på langs, i retning af fibrene i den undersøgte muskel, og med en ekstern referenceelektrode.
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline opfattelse af livskvalitet efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ved at bruge den generiske Short Form 12 (SF-12v2) skala vil opfattelsen af ​​livskvalitet hos de patienter, der indgår i undersøgelsen, blive evalueret. Denne skala består af 12 punkter og et spænd fra 0 til 100 point (hvor en højere score indikerer en bedre opfattelse af livskvalitet).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline opfattelse af angst efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skalaen vil angstopfattelsen hos de patienter, der indgår i undersøgelsen, blive målt. Hvert individs tilstand og angsttræk vurderes med en score på 0 til 30 point for hver skala, hvor en højere score indikerer et højere angstindeks i egenskaben eller tilstanden.
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline kinesiofobi efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Med Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) spørgeskema vil frygten for bevægelse hos patienterne inkluderet i undersøgelsen blive evalueret. Den består af 11 genstande. Dens værdier har et interval på 1 til 4 point, hvor jo højere score, jo større er frygten for bevægelse.
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Skift fra baseline-katastrofer efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Med Pain catastrophizing scale-spørgeskemaet vil katastrofeforløbet af patienter med medfødte koagulopatier blive målt. Skalaen, der består af 13 punkter, vurderes med et interval på 0 til 4 point (lavere score indikerer mindre katastrofe).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline ledstatus efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Med Hemophilia Joint Health Score-skalaen, der er specifik for dens brug hos patienter med hæmofili, vil ledstatussen for patienter med hæmofil artropati blive evalueret. Den evaluerer 8 punkter: betændelse og varighed af denne, smerte, muskelatrofi og styrke, krakeleringer og tab af fleksion og ekstension. Den har en score på 0 (ingen ledskade) til 20 point (maksimal ledskade) pr. led (albuer, knæ og ankler). En gangart lægges til de 120 point (interval 0-4 point), den maksimale vurdering på denne skala er 124 point.
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HeMirror

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spejlterapi gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner