Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörelsevisualisering i smärtbehandling hos patienter med hemofil artropati. (HeMirror)

29 mars 2022 uppdaterad av: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Effekten av en sjukgymnastisk intervention genom rörelsevisualisering i smärtbehandling hos patienter med hemofil artropati. Randomiserad multicenter klinisk studie.

Bakgrund. Återkommande hemartros hos patienter med hemofili gynnar utvecklingen av en progressiv, degenerativ intraartikulär lesion (hemofil artropati). Smärta är en av de viktigaste kliniska manifestationerna av denna artropati.

Mål. Bedöm säkerheten och effektiviteten av en smärtintervention genom att visualisera rörelser med hjälp av en mobilapplikation med förstärkt verklighet och uppslukande 360º video, angående blödningsfrekvensen och förbättringen av smärtuppfattning och livskvalitet, ledtillstånd, styrka och funktionalitet hos patienter med hemofil artropati .

Studera design. Randomiserad, multicenter, enkelblind klinisk studie. Metod. 70 patienter med hemofili A och B kommer att rekryteras i denna studie. Patienterna kommer att rekryteras i 5 regioner i Spanien. De 8 beroende variablerna kommer att vara: blödningsfrekvens (självregistrering), smärta (mätt med visuell analog skala och tryckalgometer, Tampa Scale of Kinesiophobia and Pain Catastrophizing Scale), livskvalitet (SF-12 skala), ångest ( frågeformulär över ångeststatus-drag-STAI), ledstatus (Hemophilia Joint Health Score-skalan), muskelstyrka (dynamometer) och funktionalitet (6-minuters gångtest, snabba funktionsnedsättningar av arm, axel och hand). Tre utvärderingar kommer att genomföras: förbehandling, efterbehandling och efter en uppföljningsperiod på 6 månader.

Förväntade resultat. Att observera effektiviteten av visualisering av rörelse i egenskaperna hos smärta, och dess implikation i funktionalitet, ledtillstånd, muskelstyrka och uppfattning om livskvalitet hos patienter med hemofil artropati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hemofili A och B
  • Patienter med en medicinsk diagnos av hemofil artropati och smärta
  • Personer över 18 år
  • Patienter på profylaktisk behandling eller behandling på begäran med FVIII/FIX-koncentrat

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neurologiska eller kognitiva störningar som hindrar förståelsen av frågeformulären
  • Smärtfria patienter
  • Amputerade, epileptiker eller patienter med allvarliga synproblem
  • Patienter som får sjukgymnastik vid tidpunkten för studien
  • Patienter som inte har skrivit på dokumentet för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spegelterapigrupp
Interventionen kommer att bestå av visualisering av rörelse genom Mirror Therapy VR®-applikationen, sänds på en mobil enhet och visualiseras med virtual reality-glasögon. Knäförlängnings- och ankeldorsiflexionsrörelserna (quadriceps och sural triceps), tillsammans med armbågsflexionen (armbågsböjare) blir de rörelser som ska utföras, utifrån deras funktionella behov (gång respektive matning).
Övrig: Spegelterapigrupp
Interventionsprotokollet kommer att genomföras under samma miljöförhållanden och, så långt det är möjligt, i tid. Interventionen kommer att pågå i 4 veckor, med en periodicitet på 7 sessioner i veckan. Totalt blir det 28 pass på mellan 15 och 45 minuter beroende på antalet drabbade leder.
Aktiv komparator: Videogrupp
Interventionen kommer att bestå av visualisering av rörelse genom reproduktion av en uppslukande 360º videosändning på en mobil enhet och sedd med virtuell verklighetsglasögon. Knäextension och ankeldorsiflexionsrörelser (quadriceps och sural triceps), tillsammans med armbågsflexion (armbågsböjare) blir de rörelser som ska utföras, utifrån deras funktionella behov (ambulation respektive matning).
Övrig: Videogrupp
Interventionsprotokollet kommer att genomföras under samma miljöförhållanden och, så långt det är möjligt, i tid. Interventionen kommer att pågå i 4 veckor, med en periodicitet på 7 sessioner i veckan. Totalt blir det 28 pass på mellan 15 och 45 minuter beroende på antalet drabbade leder.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer inte att få någon sjukgymnastisk intervention. De kommer att fortsätta med sin rutin innan studiens början.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från hemartros vid utgångsläget efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
En självregistrering kommer att användas för att utvärdera blödningsfrekvensen och därmed teknikens säkerhet. Denna självregistrering kommer att ges till varje patient i början av studien och de måste fylla i antalet hemartroser och deras huvudsakliga egenskaper: datum, ursprung (traumatiskt eller spontant) och plats (knä, fotled eller armbåge). Självregistreringen kommer att levereras till utvärderaren i var och en av studieutvärderingarna (efterbehandling och uppföljning).
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen ledvärk efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Den visuella analoga skalan kommer att användas för att bedöma uppfattningen av ledsmärta och värderas med ett intervall på 0 till 10 poäng (från ingen smärta till den maximala smärtan som lidit eller tänkbar) i de utvärderade lederna
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Ändring från baslinjens trycksmärtgräns efter behandling och vid 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Med en tryckalgometer (modell Wagner FPN100) kommer vi att mäta trycksmärttröskeln, på lednivå och på avstånd (i en annan del av kroppen). Denna enhet mäter i Newton/cm2 det tryck vid vilket försökspersonen uppfattar smärta under tryck. Ett tryck kommer att göras på den valda punkten, som vi kommer att öka med en ungefärlig hastighet av 50kPa / s tills patienten varnar oss för att känslan börjar vara smärtsam. Hemofil artropati kommer att bedömas i armbågen (på den laterala epikondylen, i C5-C6-leden och i tibialis anterior muskel), knä (inre kant av knäskålen, och tibialis anterior och extensor carpi longus muskler) och fotled (lateral malleolus) , L5 spinous process och extensor carpi longus muskel).
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Ändring från baslinjens muskelstyrka efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Med en tryckdynamometer (microFET®2 Digital Handheld-modell) kommer vi att mäta styrkan på biceps brachii, quadriceps och triceps surae. Denna anordning mäter i Newton den kraft som patienten utövar i den efterfrågade muskelverkan. Ju högre värde, desto större muskelstyrka. Vi kommer att utföra mätningarna bilateralt. Patienten kommer att tillfrågas om 4 maximala isometriska sammandragningar på 5 sekunder, med en vila på 30 sekunder mellan dem, mot dynamometern i handen på utvärderaren
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Ändring från baslinjens elektriska aktivitet i musklerna efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Med hjälp av ytelektromyografi (modell SHIMMMER2, Shimmer, Irland) kommer vi att utvärdera den elektriska aktiviteten i muskulaturen och dess aktiveringsnivå. Placeringen av elektroderna kommer att markeras på de stående försökspersonerna, och de kommer att placeras enligt de europeiska rekommendationerna för användning av SEMG. Ett bipolärt SEMG-system kommer att användas med cirkulära elektroder 10 mm i diameter, 20 mm från varandra, placerade längsgående, i riktning mot fibrerna i den studerade muskeln, och med en fjärrreferenselektrod.
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Förändring från baslinjens uppfattning om livskvalitet efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Med hjälp av den generiska Short Form 12-skalan (SF-12v2) kommer uppfattningen om livskvalitet hos patienterna som ingår i studien att utvärderas. Denna skala består av 12 punkter och ett intervall från 0 till 100 poäng (där en högre poäng indikerar en bättre uppfattning om livskvalitet).
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Förändring från baslinjens uppfattning om ångest efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Med skalan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer uppfattningen av ångest hos patienterna som ingår i studien att mätas. Tillståndet och ångestdraget för varje ämne utvärderas med en poäng på 0 till 30 poäng för varje skala, där en högre poäng indikerar ett högre ångestindex i egenskapen eller tillståndet.
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Förändring från baslinje kinesiofobi efter behandling och vid 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Med Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) frågeformulär kommer rädslan för rörelse hos patienterna som ingår i studien att utvärderas. Den består av 11 föremål. Dess värden har ett intervall på 1 till 4 poäng, där ju högre poäng desto större rädsla för rörelse.
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Förändring från baslinjekatastrofer efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Med Pain catastrophizing scale-enkäten kommer katastrofen för patienter med medfödda koagulopatier att mätas. Skalan, som består av 13 punkter, bedöms med ett intervall på 0 till 4 poäng (lägre poäng indikerar mindre katastrof).
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Förändring från baslinjens ledstatus efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
Med Hemophilia Joint Health Score-skalan, specifik för dess användning hos patienter med hemofili, kommer ledstatusen för patienter med hemofil artropati att utvärderas. Den utvärderar 8 punkter: inflammation och varaktighet av denna, smärta, muskelatrofi och styrka, krackelering och förlust av flexion och extension. Den har en poäng på 0 (ingen ledskada) till 20 poäng (maximal ledskada) per led (armbågar, knän och vrister). Ett gångbetyg läggs till de 120 poängen (intervall 0-4 poäng), det maximala betyget på denna skala är 124 poäng.
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HeMirror

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera