Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikkeiden visualisointi kivunhoidossa potilailla, joilla on hemofilinen artropatia. (HeMirror)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Fysioterapian tehokkuus liikkeen visualisoinnin avulla kivunhoidossa potilailla, joilla on hemofilinen artropatia. Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.

Tausta. Hemartroosin uusiutuminen hemofiliapotilailla edistää etenevän, rappeuttavan nivelensisäisen vaurion (hemofiilisen artropatian) kehittymistä. Kipu on yksi tämän artropatian tärkeimmistä kliinisistä ilmenemismuodoista.

Tavoite. Arvioi kipuintervention turvallisuutta ja tehokkuutta visualisoimalla liikkeitä lisätyn todellisuuden mobiilisovelluksella ja mukaansatempaavalla 360 asteen videolla koskien verenvuodon tiheyttä ja kivun havaitsemisen ja elämänlaadun, nivelten kunnon, voiman ja toimivuuden paranemista hemofilistä artropatiaa sairastavilla potilailla. .

Opintojen suunnittelu. Satunnaistettu, monikeskus, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Menetelmä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 70 hemofilia A- ja B-potilasta. Potilaat rekrytoidaan viidellä Espanjan alueella. Kahdeksan riippuvaista muuttujaa ovat: verenvuodon esiintymistiheys (itserekisteröityminen), kipu (mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja painealgometrilla, Tampan kinesiofobian asteikko ja kivun katastrofiasteikko), elämänlaatu (SF-12-asteikko), ahdistuneisuus ( kyselylomake Ahdistuneisuustila-Trait-STAI, nivelten tila (Hemophilia Joint Health Score asteikko), lihasvoima (dynamometri) ja toimivuus (6 minuutin kävelytesti, käsivarren, olkapään ja käden nopeat vammat). Suoritetaan kolme arviointia: esikäsittely, jälkikäsittely ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen.

Odotetut tulokset. Havainnoida liikkeen visualisoinnin tehokkuutta kivun ominaisuuksissa ja sen vaikutusta hemofiilisen artropatian potilaiden toimintaan, nivelten tilaan, lihasvoimaan ja elämänlaadun käsitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28670
        • Rekrytointi
        • European University of Madrid
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja B
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen diagnoosi hemofilisesta artropatiasta ja kivusta
  • Yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka saavat ennaltaehkäisevää tai tarpeenmukaista hoitoa FVIII/FIX-konsentraateilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät kyselylomakkeiden ymmärtämisen
  • Kivuttomat potilaat
  • Amputoidut, epileptikot tai potilaat, joilla on vakavia näköongelmia
  • Potilaat, jotka saavat fysioterapiahoitoa tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peiliterapiaryhmä
Interventio koostuu liikkeen visualisoinnista Mirror Therapy VR® -sovelluksella, lähetetään mobiililaitteella ja visualisoidaan virtuaalitodellisuuslaseilla. Polven ojennus- ja nilkan selkälihasliikkeet (nelipäinen ja suuraalinen triceps) sekä kyynärpään koukistusliikkeet (kyynärpään koukistajat) ovat suoritettavia liikkeitä niiden toiminnallisen tarpeen mukaan (kävely ja ruokinta).
Muut: Peiliterapiaryhmä
Interventioprotokolla suoritetaan samoissa ympäristöolosuhteissa ja mahdollisuuksien mukaan ajallaan. Interventio kestää 4 viikkoa, ja jaksotus on 7 viikoittain. Yhteensä 28 istuntoa, jotka kestävät 15-45 minuuttia, riippuen vaurioituneiden nivelten määrästä.
Active Comparator: Videoryhmä
Interventio koostuu liikkeen visualisoinnista toistamalla mukaansatempaavaa 360 asteen videolähetystä mobiililaitteella ja katsottuna virtuaalitodellisuuslaseilla. Polven ojennus- ja nilkan dorsifleksioliikkeet (nelipäiset ja suraaliset triceps) sekä kyynärpään koukistus (kyynärpään koukistajat) ovat liikkeitä, jotka suoritetaan niiden toiminnallisen tarpeen perusteella (vastaavasti liikkuminen ja ruokinta).
Muut: Videoryhmä
Interventioprotokolla suoritetaan samoissa ympäristöolosuhteissa ja mahdollisuuksien mukaan ajallaan. Interventio kestää 4 viikkoa, ja jaksotus on 7 viikoittain. Yhteensä 28 istuntoa, jotka kestävät 15-45 minuuttia, riippuen vaurioituneiden nivelten määrästä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat eivät saa fysioterapiahoitoa. He jatkavat rutiinejaan ennen tutkimuksen alkua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen hemartroosista hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Itserekisteröinnin avulla arvioidaan verenvuodon tiheyttä ja siten tekniikan turvallisuutta. Tämä itserekisteröinti annetaan jokaiselle potilaalle tutkimuksen alussa, ja hänen on täytettävä hemartroosin lukumäärä ja niiden tärkeimmät ominaisuudet: päivämäärä, alkuperä (traumaattinen tai spontaani) ja sijainti (polvi, nilkka tai kyynärpää). Itseilmoittautuminen toimitetaan arvioijalle jokaisessa tutkimusarvioinnissa (jälkihoito ja seuranta).
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta nivelkipuun hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioitaessa nivelkivun havaitsemista, ja se arvostetaan 0-10 pisteellä (kivuttomasta maksimaaliseen kärsittyyn tai kuviteltavissa olevaan kipuun) arvioiduissa nivelissä.
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos lähtötilanteen paineen kipukynnyksestä hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Painealgometrilla (malli Wagner FPN100) mitataan paineen kipukynnys niveltasolta ja etäisyydeltä (toisesta kehon osasta). Tämä laite mittaa Newton / cm2 painetta, jolla kohde havaitsee kipua paineen alaisena. Valittuun kohtaan painetaan, jota nostetaan noin nopeudella 50kPa/s, kunnes potilas varoittaa, että tunne alkaa olla kipeä. Hemofiilinen artropatia arvioidaan kyynärpäässä (lateraalisessa epicondylessa, C5-C6-nivelessä ja tibialis anterior -lihaksessa), polvessa (polvilumpion sisäreuna ja tibialis anterior ja extensor carpi longus -lihakset) ja nilkassa (lateral malleolus) , L5 spinous prosessi ja extensor carpi longus lihas).
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos lähtötason lihasvoimasta hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Mittaamme painedynamometrillä (microFET®2 Digital Handheld malli) hauisolkalihasten, nelipäisten ja kolmipäisten hauislihasten vahvuutta. Tämä laite mittaa Newtonin voimaa, jonka potilas kohdistaa pyydetyssä lihasliikkeessä. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi lihasvoima. Teemme mittaukset kahdenvälisesti. Potilaalta pyydetään 4 maksimi isometristä 5 sekunnin supistusta, joiden välillä on 30 sekuntia tauko, arvioijan kädessä olevaa dynamometriä vasten.
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos lihasten sähköisen aktiivisuuden lähtötasosta hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Pintaelektromyografian avulla (malli SHIMMMER2, Shimmer, Irlanti) arvioimme lihaksen sähköistä aktiivisuutta ja sen aktivaatiotasoa. Elektrodien sijoittelu merkitään seisovien kohteiden päälle, ja ne sijoitetaan SEMG:n käyttöä koskevien eurooppalaisten suositusten mukaisesti. Kaksinapaista SEMG-järjestelmää käytetään pyöreillä elektrodeilla, joiden halkaisija on 10 mm, 20 mm:n etäisyydellä toisistaan, jotka on sijoitettu pituussuunnassa tutkittavan lihaksen säikeiden suuntaan ja etäreferenssielektrodilla.
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos elämänlaadun lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Geneerisen Short Form 12 (SF-12v2) -asteikon avulla arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämänlaatua. Tämä asteikko koostuu 12 pisteestä ja vaihteluvälistä 0–100 pistettä (jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsitystä elämänlaadusta).
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -asteikolla mitataan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ahdistusta. Kunkin koehenkilön tila ja ahdistuneisuuspiirre arvioidaan arvosanalla 0-30 pistettä kullekin asteikolle, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistuneisuusindeksiä piirteessä tai tilassa.
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kinesiofobiasta hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) -kyselylomakkeella arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden liikkumispelkoa. Se koostuu 11 kappaleesta. Sen arvot ovat 1-4 pistettä, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi liikkeen pelko.
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos perustason katastrofaalisuudesta hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Pain catastrophizing scale -kyselylomakkeella mitataan synnynnäistä koagulopatiaa sairastavien potilaiden katastrofaalista. Asteikko, joka koostuu 13 kohdasta, on arvioitu 0–4 pisteellä (alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän katastrofia).
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos nivelen lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Hemophilia Joint Health Score -asteikolla, joka on erityisesti tarkoitettu hemofiliapotilaille, arvioidaan hemofiliasta niveltulehdusta sairastavien potilaiden nivelten tila. Se arvioi 8 asiaa: tulehdus ja sen kesto, kipu, lihasten surkastuminen ja voima, rätinä sekä taivutuksen ja venytyksen menetys. Sen pistemäärä on 0 (ei nivelvaurioita) 20 pisteeseen (maksimi nivelvaurio) per nivel (kyynärpäät, polvet ja nilkat). 120 pisteeseen lisätään kävelyarvosana (alue 0-4 pistettä), maksimiarvosana tällä asteikolla on 124 pistettä.
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HeMirror

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peiliterapiaryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa