Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация движений при лечении боли у пациентов с гемофилической артропатией. (HeMirror)

29 марта 2022 г. обновлено: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Эффективность физиотерапевтического вмешательства посредством визуализации движения при лечении боли у пациентов с гемофилической артропатией. Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование.

Фон. Рецидив гемартроза у больных гемофилией способствует развитию прогрессирующего дегенеративного внутрисуставного поражения (гемофильная артропатия). Боль является одним из основных клинических проявлений этой артропатии.

Цель. Оцените безопасность и эффективность обезболивания путем визуализации движений с помощью мобильного приложения с дополненной реальностью и иммерсивного видео 360º относительно частоты кровотечений и улучшения восприятия боли и качества жизни, состояния суставов, силы и функциональности у пациентов с гемофилической артропатией. .

Дизайн исследования. Рандомизированное, многоцентровое, простое слепое клиническое исследование. Метод. В этом исследовании будут набраны 70 пациентов с гемофилией А и В. Пациентов будут набирать в 5 регионах Испании. 8 зависимых переменных будут: частота кровотечения (саморегистрация), боль (измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы и альгометра давления, шкалы кинезиофобии Тампа и шкалы катастрофизации боли), качество жизни (шкала SF-12), тревога ( опросник тревожного статуса-черты-STAI), состояние суставов (шкала оценки здоровья суставов при гемофилии), мышечную силу (динамометр) и функциональные возможности (тест 6-минутной ходьбы, быстрая инвалидность руки, плеча и кисти). Будут проведены три оценки: до лечения, после лечения и после периода наблюдения в 6 месяцев.

Ожидаемые результаты. Изучить эффективность визуализации движения в характеристиках боли и ее влияние на функциональность, состояние суставов, мышечную силу и восприятие качества жизни у пациентов с гемофилической артропатией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28670
        • Рекрутинг
        • European University of Madrid
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом гемофилия А и В
  • Пациенты с медицинским диагнозом гемофилической артропатии и боли
  • Люди старше 18 лет
  • Пациенты, получающие профилактическую или по требованию схему лечения концентратами FVIII/FIX

Критерий исключения:

  • Пациенты с неврологическими или когнитивными расстройствами, препятствующими пониманию опросников
  • Пациенты без боли
  • Ампутанты, эпилептики или пациенты с серьезными проблемами зрения
  • Пациенты, получающие физиотерапевтическое лечение на момент исследования
  • Пациенты, не подписавшие документ об информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа зеркальной терапии
Вмешательство будет состоять из визуализации движения через приложение Mirror Therapy VR®, транслируемой на мобильное устройство и визуализируемой с помощью очков виртуальной реальности. Движения разгибания колена и тыльного сгибания голеностопного сустава (квадрицепс и икроножный трицепс) вместе со сгибанием локтя (сгибатели локтевого сустава) будут выполняться в зависимости от их функциональной необходимости (ходьба и питание соответственно).
Другой: Группа зеркальной терапии
Протокол вмешательства будет выполняться в тех же условиях окружающей среды и, насколько это возможно, вовремя. Вмешательство продлится 4 недели, с периодичностью 7 еженедельных сеансов. Всего будет 28 сеансов продолжительностью от 15 до 45 минут в зависимости от количества пораженных суставов.
Активный компаратор: Видео группа
Вмешательство будет состоять из визуализации движения посредством воспроизведения иммерсивного 360-градусного видео, транслируемого на мобильном устройстве и просматриваемого в очках виртуальной реальности. Движения разгибания колена и тыльного сгибания голеностопного сустава (четырехглавая и икроножная трицепсы) вместе со сгибанием локтевого сустава (сгибатели локтевого сустава) будут выполняться в зависимости от их функциональной потребности (ходьба и кормление соответственно).
Другой: Видео группа
Протокол вмешательства будет выполняться в тех же условиях окружающей среды и, насколько это возможно, вовремя. Вмешательство продлится 4 недели, с периодичностью 7 еженедельных сеансов. Всего будет 28 сеансов продолжительностью от 15 до 45 минут в зависимости от количества пораженных суставов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, включенные в контрольную группу, не будут получать никаких физиотерапевтических вмешательств. Они продолжат свою рутину до начала исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемартроза после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
Самостоятельная регистрация будет использоваться для оценки частоты кровотечений и, следовательно, безопасности метода. Эта самостоятельная регистрация будет предоставлена ​​каждому пациенту в начале исследования, и они должны указать количество гемартрозов и их основные характеристики: дату, происхождение (травматический или спонтанный) и местонахождение (колено, лодыжка или локоть). Самостоятельная регистрация будет предоставлена ​​оценщику в каждой из оценок исследования (после лечения и последующего наблюдения).
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в суставах после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки восприятия боли в суставах в диапазоне от 0 до 10 баллов (от отсутствия боли до максимальной испытываемой или мыслимой боли) в оцениваемых суставах.
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
Изменение болевого порога от исходного уровня после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
С помощью альгометра давления (модель Wagner FPN100) мы измерим болевой порог давления, на уровне сустава и на расстоянии (в другой части тела). Этот прибор измеряет в ньютонах/см2 давление, при котором испытуемый ощущает боль при надавливании. На выбранную точку будет оказываться давление, которое мы будем увеличивать примерно со скоростью 50 кПа/с, пока пациент не предупредит нас, что ощущение начинает быть болезненным. Гемофильную артропатию оценивают в локтевом (на латеральном надмыщелке, в суставе С5-С6 и в передней большеберцовой мышце), коленном (внутренний край надколенника, передняя большеберцовая мышца и длинный разгибатель запястья) и голеностопном суставе (латеральная лодыжка). , остистый отросток L5 и длинный разгибатель запястья).
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
С помощью динамометра давления (модель microFET®2 Digital Handheld) мы измерим силу двуглавой мышцы плеча, четырехглавой мышцы и трехглавой мышцы голени. Этот прибор измеряет в ньютонах силу, которую пациент проявляет при требуемом мышечном движении. Чем выше значение, тем больше сила мышц. Мы проведем измерения на двусторонней основе. Пациенту будет предложено выполнить 4 максимальных изометрических сокращения по 5 секунд с отдыхом 30 секунд между ними на динамометре, расположенном в руке оценщика.
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрической активности мышц после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
С помощью поверхностной электромиографии (модель SHIMMMER2, Shimmer, Ирландия) мы оценим электрическую активность мускулатуры и уровень ее активации. Размещение электродов будет отмечено на стоящих субъектах, и они будут размещены в соответствии с европейскими рекомендациями по использованию SEMG. Будет использоваться биполярная система SEMG с круглыми электродами диаметром 10 мм, расположенными на расстоянии 20 мм друг от друга, продольно, в направлении волокон исследуемой мышцы, и с удаленным референтным электродом.
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия качества жизни после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
С помощью общей шкалы Short Form 12 (SF-12v2) будет оцениваться восприятие качества жизни пациентов, включенных в исследование. Эта шкала состоит из 12 пунктов и диапазона от 0 до 100 баллов (где более высокий балл указывает на лучшее восприятие качества жизни).
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия тревоги после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
С помощью шкалы State-Trait Anxiety Inventory (STAI) будет измеряться восприятие тревоги у пациентов, включенных в исследование. Состояние и черта тревожности каждого субъекта оцениваются по шкале от 0 до 30 баллов по каждой шкале, где более высокий балл указывает на более высокий индекс тревожности в черте или состоянии.
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
Изменение кинезиофобии по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
С помощью опросника шкалы кинезиофобии Тампа (TSK-11SV) будет оцениваться боязнь движения пациентов, включенных в исследование. Он состоит из 11 пунктов. Его значения имеют диапазон от 1 до 4 баллов, где чем выше оценка, тем больше страх движения.
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем катастрофическое после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
С помощью опросника шкалы катастрофизации боли будет измеряться катастрофизация пациентов с врожденными коагулопатиями. Шкала, состоящая из 13 пунктов, оценивается в диапазоне от 0 до 4 баллов (более низкий балл указывает на меньшую катастрофичность).
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
Изменение состояния суставов по сравнению с исходным после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
С помощью шкалы Hemophilia Joint Health Score, специфичной для ее использования у пациентов с гемофилией, будет оцениваться состояние суставов у пациентов с гемофильной артропатией. Он оценивает 8 пунктов: воспаление и его продолжительность, боль, мышечную атрофию и силу, хрипы и потерю сгибания и разгибания. Он имеет оценку от 0 (отсутствие повреждения сустава) до 20 баллов (максимальное повреждение сустава) на каждый сустав (локти, колени и лодыжки). К 120 баллам добавляется оценка походки (от 0 до 4 баллов), максимальная оценка по этой шкале составляет 124 балла.
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HeMirror

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа зеркальной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться