Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingsvisualisatie bij pijnbehandeling bij patiënten met hemofilie artropathie. (HeMirror)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Werkzaamheid van een fysiotherapie-interventie door middel van bewegingsvisualisatie bij pijnbehandeling bij patiënten met hemofilie-artropathie. Gerandomiseerde multicenter klinische studie.

Achtergrond. Het terugkeren van hemartrose bij patiënten met hemofilie bevordert de ontwikkeling van een progressieve, degeneratieve intra-articulaire laesie (hemofilie artropathie). Pijn is een van de belangrijkste klinische manifestaties van deze artropathie.

Objectief. Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van een pijninterventie door beweging te visualiseren met behulp van een augmented reality mobiele applicatie en meeslepende 360º-video, met betrekking tot de frequentie van bloedingen en de verbetering van pijnperceptie en kwaliteit van leven, gewrichtsconditie, kracht en functionaliteit bij patiënten met hemofilie artropathie .

Studie ontwerp. Gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde klinische studie. Methode. Voor dit onderzoek zullen 70 patiënten met hemofilie A en B worden gerekruteerd. De patiënten zullen worden geworven in 5 regio's van Spanje. De 8 afhankelijke variabelen zijn: frequentie van bloeding (zelfregistratie), pijn (gemeten met de visuele analoge schaal en drukalgometer, Tampa-schaal van kinesiofobie en pijncatastrophiseringsschaal), kwaliteit van leven (SF-12-schaal), angst ( vragenlijst van Anxiety Status-Trait-STAI), gewrichtsstatus (Hemophilia Joint Health Score-schaal), spierkracht (dynamometer) en functionaliteit (6-Minutes Walking test, Quick Disabilities of the arm, shoulder and hand). Er worden drie evaluaties uitgevoerd: voorbehandeling, nabehandeling en na een follow-up van 6 maanden.

Verwachte resultaten. Observeren van de effectiviteit van de visualisatie van beweging in de kenmerken van pijn, en de implicatie ervan in de functionaliteit, gewrichtstoestand, spierkracht en de perceptie van kwaliteit van leven bij patiënten met hemofilie artropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hemofilie A en B
  • Patiënten met een medische diagnose van hemofiele artropathie en pijn
  • Mensen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een profylactisch of on-demand behandelingsregime met FVIII / FIX-concentraten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurologische of cognitieve stoornissen die het begrijpen van de vragenlijsten belemmeren
  • Pijnvrije patiënten
  • Geamputeerden, epileptici of patiënten met ernstige zichtproblemen
  • Patiënten die op het moment van het onderzoek fysiotherapie krijgen
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsdocument niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spiegeltherapie groep
De interventie zal bestaan ​​uit het visualiseren van beweging door middel van de Mirror Therapy VR® applicatie, uitgezonden op een mobiel apparaat en gevisualiseerd met een virtual reality bril. De bewegingen van knie-extensie en dorsiflexie van de enkel (quadriceps en surale triceps), samen met de elleboogflexie (elleboogflexoren) zullen de bewegingen zijn die moeten worden uitgevoerd, op basis van hun functionele behoefte (respectievelijk lopen en voeden).
Ander: Spiegeltherapie groep
Het interventieprotocol wordt uitgevoerd onder dezelfde omgevingsomstandigheden en zoveel mogelijk op tijd. De interventie duurt 4 weken, met een periodiciteit van 7 wekelijkse sessies. In totaal zullen er 28 sessies zijn die tussen de 15 en 45 minuten duren, afhankelijk van het aantal aangetaste gewrichten.
Actieve vergelijker: Videogroep
De interventie zal bestaan ​​uit de visualisatie van beweging door de weergave van een meeslepende 360º-video die wordt uitgezonden op een mobiel apparaat en wordt bekeken met een virtual reality-bril. Knie-extensie en dorsiflexiebewegingen van de enkel (quadriceps en surale triceps), samen met elleboogflexie (elleboogflexoren) zullen de bewegingen zijn die moeten worden uitgevoerd, op basis van hun functionele behoefte (respectievelijk lopen en voeden).
Ander: Videogroep
Het interventieprotocol wordt uitgevoerd onder dezelfde omgevingsomstandigheden en zoveel mogelijk op tijd. De interventie duurt 4 weken, met een periodiciteit van 7 wekelijkse sessies. In totaal zullen er 28 sessies zijn die tussen de 15 en 45 minuten duren, afhankelijk van het aantal aangetaste gewrichten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten opgenomen in de controlegroep krijgen geen fysiotherapie-interventie. Ze zullen doorgaan met hun routine voorafgaand aan het begin van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline hemartrose na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Een zelfregistratie zal worden gebruikt om de frequentie van bloedingen en daarmee de veiligheid van de techniek te evalueren. Deze zelfregistratie wordt aan het begin van de studie aan elke patiënt gegeven en ze moeten het aantal hemartrose en hun belangrijkste kenmerken invullen: datum, oorsprong (traumatisch of spontaan) en locatie (knie, enkel of elleboog). De zelfregistratie wordt bij elk van de onderzoeksevaluaties (nabehandeling en follow-up) aan de beoordelaar bezorgd.
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gewrichtspijn na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
De visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de perceptie van gewrichtspijn te beoordelen, gewaardeerd met een bereik van 0 tot 10 punten (van geen pijn tot de maximale geleden of denkbare pijn) in de geëvalueerde gewrichten
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Verandering van baseline drukpijndrempel na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Met een drukalgometer (model Wagner FPN100) meten we de drukpijngrens, op gewrichtsniveau en op afstand (in een ander deel van het lichaam). Dit apparaat meet in Newton/cm2 de druk waarbij de proefpersoon pijn onder druk waarneemt. Er wordt druk uitgeoefend op het gekozen punt, die we zullen verhogen met een snelheid van ongeveer 50 kPa / s totdat de patiënt ons waarschuwt dat het gevoel pijnlijk begint te worden. Hemofilie artropathie wordt beoordeeld in de elleboog (op de laterale epicondylus, in het C5-C6 gewricht en in de tibialis anterior spier), knie (binnenrand van de patella, en tibialis anterior en extensor carpi longus spieren) en enkel (laterale malleolus , processus spinosus L5 en m. extensor carpi longus).
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Met een drukdynamometer (microFET®2 Digital Handheld model) meten we de kracht van de biceps brachii, quadriceps en triceps surae. Dit apparaat meet in Newton de kracht die de patiënt uitoefent in de gevraagde spieractie. Hoe hoger de waarde, hoe groter de spierkracht. De metingen voeren we bilateraal uit. De patiënt zal worden gevraagd 4 maximale isometrische contracties van 5 seconden, met een rust van 30 seconden ertussen, tegen de dynamometer in de hand van de beoordelaar
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Verandering ten opzichte van baseline elektrische activiteit van de spieren na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Met behulp van oppervlakte-elektromyografie (model SHIMMMER2, Shimmer, Ierland) zullen we de elektrische activiteit van de musculatuur en het activeringsniveau evalueren. De plaatsing van de elektroden wordt aangegeven op de staande proefpersonen en ze worden geplaatst volgens de Europese aanbevelingen voor het gebruik van de SEMG. Er zal een bipolair SEMG-systeem worden gebruikt met ronde elektroden met een diameter van 10 mm, 20 mm uit elkaar, longitudinaal geplaatst, in de richting van de vezels van de bestudeerde spier, en met een externe referentie-elektrode.
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Verandering ten opzichte van baseline perceptie van kwaliteit van leven na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Met behulp van de generieke Short Form 12 (SF-12v2)-schaal zal de perceptie van de kwaliteit van leven van de patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden geëvalueerd. Deze schaal bestaat uit 12 items en een bereik van 0 tot 100 punten (waarbij een hogere score een betere perceptie van kwaliteit van leven aangeeft).
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsperceptie van angst na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-schaal wordt de angstperceptie van de in de studie opgenomen patiënten gemeten. De toestand en het angstkenmerk van elk onderwerp worden geëvalueerd met een score van 0 tot 30 punten voor elke schaal, waarbij een hogere score een hogere angstindex in het kenmerk of de toestand aangeeft.
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Verandering van baseline kinesiofobie na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Met de vragenlijst Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) wordt de bewegingsangst van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, geëvalueerd. Het bestaat uit 11 artikelen. De waarden hebben een bereik van 1 tot 4 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de angst voor beweging.
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Verandering ten opzichte van baseline catastroferen na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Met de Pain catastrophizing scale vragenlijst wordt de catastrofering van patiënten met congenitale coagulopathieën gemeten. De schaal, bestaande uit 13 items, wordt beoordeeld met een bereik van 0 tot 4 punten (lagere score betekent minder catastrofe).
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Verandering ten opzichte van baseline gewrichtsstatus na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
Met de Hemophilia Joint Health Score-schaal, specifiek voor gebruik bij patiënten met hemofilie, zal de gewrichtsstatus van patiënten met hemofilie artropathie worden geëvalueerd. Het evalueert 8 items: ontsteking en duur hiervan, pijn, spieratrofie en -kracht, gekraak en verlies van flexie en extensie. Het heeft een score van 0 (geen gewrichtsschade) tot 20 punten (maximale gewrichtsschade) per gewricht (ellebogen, knieën en enkels). Een gangscore wordt toegevoegd aan de 120 punten (bereik 0-4 punten), de maximale score op deze schaal is 124 punten.
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HeMirror

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spiegeltherapie groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren