Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace pohybu v léčbě bolesti u pacientů s hemofilickou artropatií. (HeMirror)

29. března 2022 aktualizováno: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Účinnost fyzioterapeutické intervence prostřednictvím vizualizace pohybu při léčbě bolesti u pacientů s hemofilickou artropatií. Randomizovaná multicentrická klinická studie.

Pozadí. Recidiva hemartrózy u pacientů s hemofilií podporuje rozvoj progresivní, degenerativní intraartikulární léze (hemofilní artropatie). Bolest je jedním z hlavních klinických projevů této artropatie.

Objektivní. Posuďte bezpečnost a účinnost intervence proti bolesti vizualizací pohybu pomocí mobilní aplikace s rozšířenou realitou a pohlcujícího 360º videa, pokud jde o frekvenci krvácení a zlepšení vnímání bolesti a kvalitu života, stav kloubů, sílu a funkčnost u pacientů s hemofilickou artropatií .

Studovat design. Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená klinická studie. Metoda. Do této studie bude zahrnuto 70 pacientů s hemofilií A a B. Pacienti budou náborováni v 5 regionech Španělska. 8 závislých proměnných bude: frekvence krvácení (samoregistrace), bolest (měřená pomocí vizuální analogové stupnice a tlakového algometru, Tampa Scale of Kinesiophobia and Pain Catastrophizing Scale), kvalita života (škála SF-12), úzkost ( dotazník Anxiety Status-Trait-STAI), stav kloubů (škála Hemophilia Joint Health Score), svalovou sílu (dynamometr) a funkčnost (6-minutový test chůze, rychlé postižení paže, ramene a ruky). Budou provedena tři hodnocení: před léčbou, po léčbě a po období sledování 6 měsíců.

Očekávané výsledky. Sledovat účinnost vizualizace pohybu v charakteristice bolesti a její implikaci ve funkčnosti, stavu kloubu, svalové síle a vnímání kvality života u pacientů s hemofilickou artropatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A a B
  • Pacienti s lékařskou diagnózou hemofilická artropatie a bolest
  • Lidé starší 18 let
  • Pacienti na profylaktickém nebo on-demand léčebném režimu s koncentráty FVIII / FIX

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými nebo kognitivními poruchami, které brání porozumění dotazníkům
  • Pacienti bez bolesti
  • Amputáti, epileptici nebo pacienti s vážnými zrakovými problémy
  • Pacienti, kteří v době studie dostávají fyzioterapeutickou léčbu
  • Pacienti, kteří nepodepsali dokument informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zrcadlové terapie
Intervence bude spočívat ve vizualizaci pohybu prostřednictvím aplikace Mirror Therapy VR®, vysílaném na mobilním zařízení a vizualizovaném brýlemi pro virtuální realitu. Pohyby extenze a dorzální flexe kotníku (quadriceps a sural triceps) spolu s flexí v lokti (flexory loktů) budou pohyby, které budou prováděny na základě jejich funkční potřeby (chůze a krmení).
Jiný: Skupina zrcadlové terapie
Zásahový protokol bude proveden za stejných podmínek prostředí a pokud možno včas. Intervence bude trvat 4 týdny s periodicitou 7 týdenních sezení. Celkem půjde o 28 sezení v délce 15 až 45 minut v závislosti na počtu postižených kloubů.
Aktivní komparátor: Video skupina
Zásah bude spočívat ve vizualizaci pohybu prostřednictvím reprodukce pohlcujícího 360º videa vysílaného na mobilním zařízení a sledovaného brýlemi pro virtuální realitu. Pohyby extenze a dorzální flexe kotníku (quadriceps a sural triceps) spolu s flexí v lokti (flexory loktů) budou pohyby, které budou prováděny na základě jejich funkční potřeby (chůze a krmení).
Jiný: Video skupina
Zásahový protokol bude proveden za stejných podmínek prostředí a pokud možno včas. Intervence bude trvat 4 týdny s periodicitou 7 týdenních sezení. Celkem půjde o 28 sezení v délce 15 až 45 minut v závislosti na počtu postižených kloubů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazeni do kontrolní skupiny nedostanou žádnou fyzioterapeutickou intervenci. Budou pokračovat ve své rutině před začátkem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hemartrózy po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
K vyhodnocení frekvence krvácení a tím i bezpečnosti techniky bude použita autoregistrace. Tuto autoregistraci obdrží každý pacient na začátku studie a musí vyplnit číslo hemartrózy a její hlavní charakteristiky: datum, původ (traumatické nebo spontánní) a lokalizaci (koleno, kotník nebo loket). Vlastní registrace bude hodnotiteli doručena v každém z hodnocení studie (po léčbě a následném sledování).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti kloubů po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Vizuální analogová škála bude použita k posouzení vnímání bolesti kloubů, přičemž bude hodnocena v rozmezí 0 až 10 bodů (od žádné bolesti po maximální utrpěnou nebo představitelnou bolest) v hodnocených kloubech.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozího prahu bolesti při tlaku po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Tlakovým algometrem (model Wagner FPN100) změříme práh tlakové bolesti, v úrovni kloubu i na dálku (v jiné části těla). Toto zařízení měří v Newtonech / cm2 tlak, při kterém subjekt vnímá bolest pod tlakem. Na zvolený bod bude vyvíjen tlak, který budeme zvyšovat rychlostí přibližně 50 kPa/s, dokud nás pacient neupozorní, že vjem začíná být bolestivý. Hemofilní artropatie bude hodnocena v lokti (na laterálním epikondylu, v kloubu C5-C6 a v m. tibialis anterior), koleni (vnitřní hrana čéšky a tibialis anterior a m. extensor carpi longus) a kotníku (laterální kotník , L5 trnový výběžek a extensor carpi longus sval).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozí svalové síly po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Tlakovým dynamometrem (model microFET®2 Digital Handheld) změříme sílu biceps brachii, quadriceps a triceps surae. Toto zařízení měří v Newtonech sílu, kterou pacient vyvíjí při požadované svalové akci. Čím vyšší hodnota, tím větší svalová síla. Měření provedeme oboustranně. Pacient bude požádán o 4 maximální izometrické kontrakce po 5 sekundách, s přestávkou 30 sekund mezi nimi, proti dynamometru umístěnému v ruce vyhodnocovače.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozí elektrické aktivity svalů po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Pomocí povrchové elektromyografie (model SHIMMMER2, Shimmer, Irsko) vyhodnotíme elektrickou aktivitu svalstva a úroveň jeho aktivace. Umístění elektrod bude vyznačeno na stojících subjektech a budou umístěny v souladu s evropskými doporučeními pro použití SEMG. Bude použit bipolární systém SEMG s ​​kruhovými elektrodami o průměru 10 mm, 20 mm od sebe, umístěnými podélně ve směru vláken studovaného svalu a se vzdálenou referenční elektrodou.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozího vnímání kvality života po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Pomocí generické škály Short Form 12 (SF-12v2) bude hodnoceno vnímání kvality života pacientů zařazených do studie. Tato škála se skládá z 12 položek a rozsahu od 0 do 100 bodů (kde vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání kvality života).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozího vnímání úzkosti po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Pomocí škály State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude měřeno vnímání úzkosti u pacientů zařazených do studie. Stav a rys úzkosti každého subjektu se hodnotí skóre 0 až 30 bodů pro každou škálu, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší index úzkosti ve vlastnosti nebo stavu.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozí kineziofobie po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Pomocí dotazníku Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) bude hodnocen strach z pohybu pacientů zařazených do studie. Skládá se z 11 položek. Jeho hodnoty mají rozmezí 1 až 4 body, kdy čím vyšší skóre, tím větší strach z pohybu.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozího stavu katastrofální po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Pomocí dotazníku Pain catastrophizing scale bude měřena katastrofizace pacientů s vrozenými koagulopatiemi. Škála složená ze 13 položek je hodnocena rozpětím 0 až 4 body (nižší skóre znamená menší katastrofu).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozího stavu kloubu po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Pomocí škály Hemophilia Joint Health Score, specifické pro její použití u pacientů s hemofilií, bude hodnocen stav kloubů pacientů s hemofilickou artropatií. Hodnotí se 8 položek: zánět a jeho trvání, bolest, svalová atrofie a síla, praskání a ztráta flexe a extenze. Má skóre 0 (žádné poškození kloubu) až 20 bodů (maximální poškození kloubu) na kloub (lokty, kolena a kotníky). Ke 120 bodům se připočítává hodnocení chůze (rozsah 0-4 bodů), maximální hodnocení na této stupnici je 124 bodů.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HeMirror

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina zrcadlové terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit