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Visualizzazione del movimento nella gestione del dolore nei pazienti con artropatia emofilica. (HeMirror)

29 marzo 2022 aggiornato da: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Efficacia di un intervento fisioterapico attraverso la visualizzazione del movimento nella gestione del dolore nei pazienti con artropatia emofilica. Studio clinico multicentrico randomizzato.

Sfondo. La recidiva di emartro nei pazienti con emofilia favorisce lo sviluppo di una lesione intrarticolare progressiva e degenerativa (artropatia emofilica). Il dolore è una delle principali manifestazioni cliniche di questa artropatia.

Obbiettivo. Valutare la sicurezza e l'efficacia di un intervento sul dolore visualizzando il movimento utilizzando un'applicazione mobile di realtà aumentata e un video immersivo a 360º, per quanto riguarda la frequenza del sanguinamento e il miglioramento della percezione del dolore e della qualità della vita, delle condizioni articolari, della forza e della funzionalità nei pazienti con artropatia emofilica .

Progettazione dello studio. Studio clinico randomizzato, multicentrico, in singolo cieco. Metodo. 70 pazienti con emofilia A e B saranno reclutati in questo studio. I pazienti saranno reclutati in 5 regioni della Spagna. Le 8 variabili dipendenti saranno: frequenza del sanguinamento (autoregistrazione), dolore (misurato con la scala analogica visiva e l'algometro della pressione, Tampa Scale of Kinesiophobia e Pain Catastrophizing Scale), qualità della vita (scala SF-12), ansia ( questionario di Anxiety Status-Trait-STAI), stato articolare (Hemophilia Joint Health Score scale), forza muscolare (dinamometro) e funzionalità (6-Minutes Walking test, Quick Disabilities of the arm, shoulder and hand). Verranno effettuate tre valutazioni: pre-trattamento, post-trattamento e dopo un periodo di follow-up di 6 mesi.

Risultati aspettati. Osservare l'efficacia della visualizzazione del movimento nelle caratteristiche del dolore e le sue implicazioni nella funzionalità, nello stato articolare, nella forza muscolare e nella percezione della qualità della vita nei pazienti con artropatia emofilica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emofilia A e B
  • Pazienti con diagnosi medica di artropatia emofilica e dolore
  • Persone di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in regime profilattico o di trattamento al bisogno con concentrati di FVIII/FIX

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi neurologici o cognitivi che impediscono la comprensione dei questionari
  • Pazienti senza dolore
  • Amputati, epilettici o pazienti con gravi problemi di vista
  • Pazienti che stanno ricevendo un trattamento fisioterapico al momento dello studio
  • Pazienti che non hanno firmato il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Terapia degli Specchi
L'intervento consisterà nella visualizzazione del movimento attraverso l'applicazione Mirror Therapy VR®, trasmesso su un dispositivo mobile e visualizzato con occhiali per realtà virtuale. I movimenti di estensione del ginocchio e di dorsiflessione della caviglia (quadricipite e tricipite surale), insieme alla flessione del gomito (flessori del gomito) saranno i movimenti da eseguire, in base alla loro esigenza funzionale (rispettivamente deambulazione e alimentazione).
Altro: Gruppo di Terapia degli Specchi
Il protocollo di intervento sarà eseguito nelle stesse condizioni ambientali e, per quanto possibile, nei tempi previsti. L'intervento durerà 4 settimane, con una periodicità di 7 sedute settimanali. In totale saranno 28 sedute della durata compresa tra i 15 ei 45 minuti a seconda del numero di articolazioni interessate.
Comparatore attivo: Videogruppo
L'intervento consisterà nella visualizzazione del movimento attraverso la riproduzione di un video immersivo a 360° trasmesso su un dispositivo mobile e visualizzato con occhiali per realtà virtuale. I movimenti di estensione del ginocchio e di dorsiflessione della caviglia (quadricipite e tricipite surale), insieme alla flessione del gomito (flessori del gomito) saranno i movimenti da eseguire, in base alla loro esigenza funzionale (rispettivamente deambulazione e alimentazione).
Altro: Videogruppo
Il protocollo di intervento sarà eseguito nelle stesse condizioni ambientali e, per quanto possibile, nei tempi previsti. L'intervento durerà 4 settimane, con una periodicità di 7 sedute settimanali. In totale saranno 28 sedute della durata compresa tra i 15 ei 45 minuti a seconda del numero di articolazioni interessate.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti inclusi nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento fisioterapico. Continueranno con la loro routine prima dell'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'emartrosi basale dopo il trattamento ea 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Verrà utilizzata un'autoregistrazione per valutare la frequenza del sanguinamento e quindi la sicurezza della tecnica. Questa autoregistrazione verrà consegnata a ciascun paziente all'inizio dello studio e dovrà compilare il numero di emartro e le loro caratteristiche principali: data, origine (traumatica o spontanea) e posizione (ginocchio, caviglia o gomito). L'autoregistrazione sarà consegnata al valutatore in ciascuna delle valutazioni dello studio (post-trattamento e follow-up).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore articolare al basale dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare la percezione del dolore articolare, essendo valutata con un intervallo da 0 a 10 punti (da nessun dolore al massimo dolore sofferto o immaginabile) nelle articolazioni valutate
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Variazione dalla soglia del dolore pressorio al basale dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Con un algometro pressorio (modello Wagner FPN100) misureremo la soglia del dolore pressorio, a livello articolare ea distanza (in un'altra parte del corpo). Questo dispositivo misura in Newton/cm2 la pressione alla quale il soggetto percepisce il dolore sotto pressione. Verrà effettuata una pressione sul punto prescelto, che aumenteremo ad una velocità approssimativa di 50kPa/s fino a quando il paziente ci avverte che la sensazione inizia ad essere dolorosa. L'artropatia emofilica sarà valutata a livello del gomito (sull'epicondilo laterale, dell'articolazione C5-C6 e del muscolo tibiale anteriore), del ginocchio (bordo interno della rotula e dei muscoli tibiale anteriore ed estensore lungo del carpo) e della caviglia (malleolo laterale , processo spinoso L5 e muscolo estensore lungo del carpo).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Variazione rispetto alla forza muscolare basale dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Con un dinamometro a pressione (modello microFET®2 Digital Handheld) misureremo la forza del bicipite brachiale, del quadricipite e del tricipite surale. Questo dispositivo misura in Newton la forza che il paziente esercita nell'azione muscolare richiesta. Più alto è il valore, maggiore è la forza muscolare. Effettueremo le misurazioni bilateralmente. Al paziente verranno chieste 4 contrazioni isometriche massime di 5 secondi, con una pausa di 30 secondi tra di loro, contro il dinamometro situato nella mano del valutatore
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Variazione dall'attività elettrica basale dei muscoli dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Utilizzando l'elettromiografia di superficie (modello SHIMMMER2, Shimmer, Irlanda), valuteremo l'attività elettrica della muscolatura e il suo livello di attivazione. Il posizionamento degli elettrodi sarà segnato sui soggetti in piedi, e saranno posizionati seguendo le raccomandazioni europee per l'uso del SEMG. Verrà utilizzato un sistema SEMG bipolare con elettrodi circolari di 10 mm di diametro, distanziati di 20 mm, posizionati longitudinalmente, nella direzione delle fibre del muscolo studiato, e con un elettrodo di riferimento remoto.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Cambiamento dalla percezione basale della qualità della vita dopo il trattamento ea 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Utilizzando la scala generica Short Form 12 (SF-12v2), verrà valutata la percezione della qualità della vita dei pazienti inclusi nello studio. Questa scala è composta da 12 item e un range da 0 a 100 punti (dove un punteggio più alto indica una migliore percezione della qualità della vita).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Variazione rispetto alla percezione basale dell'ansia dopo il trattamento ea 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Con la scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà misurata la percezione di ansia dei pazienti inclusi nello studio. Lo stato e il tratto di ansia di ogni soggetto sono valutati con un punteggio da 0 a 30 punti per ogni scala, dove un punteggio più alto indica un indice di ansia più alto nel tratto o nello stato.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Variazione dalla kinesiofobia al basale dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Con il questionario Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) verrà valutata la paura del movimento dei pazienti inclusi nello studio. Si compone di 11 articoli. I suoi valori hanno un range da 1 a 4 punti, dove più alto è il punteggio, maggiore è la paura del movimento.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Variazione rispetto al basale catastrofico dopo il trattamento ea 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Con il questionario Pain catastrofizing scale verrà misurata la catastrofizzazione di pazienti con coagulopatie congenite. La scala, composta da 13 item, è valutata con un range da 0 a 4 punti (punteggio più basso indica meno catastrofismo).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Modifica dallo stato articolare al basale dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Con la scala Hemophilia Joint Health Score, specifica per il suo utilizzo nei pazienti con emofilia, verrà valutato lo stato articolare dei pazienti con artropatia emofilica. Valuta 8 elementi: infiammazione e durata di questo, dolore, atrofia muscolare e forza, crepitii e perdita di flessione ed estensione. Ha un punteggio da 0 (nessun danno articolare) a 20 punti (massimo danno articolare) per articolazione (gomiti, ginocchia e caviglie). Ai 120 punti viene aggiunta una valutazione dell'andatura (range 0-4 punti), la valutazione massima su questa scala è di 124 punti.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HeMirror

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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