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Visualização de movimento no controle da dor em pacientes com artropatia hemofílica. (HeMirror)

29 de março de 2022 atualizado por: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Eficácia da intervenção fisioterapêutica através da visualização do movimento no manejo da dor em pacientes com artropatia hemofílica. Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado.

Fundo. A recorrência de hemartrose em pacientes hemofílicos favorece o desenvolvimento de uma lesão intra-articular progressiva e degenerativa (artropatia hemofílica). A dor é uma das principais manifestações clínicas dessa artropatia.

Objetivo. Avaliar a segurança e eficácia de uma intervenção na dor através da visualização do movimento utilizando uma aplicação móvel de realidade aumentada e vídeo 360º imersivo, no que diz respeito à frequência de hemorragias e à melhoria da perceção da dor e qualidade de vida, condição articular, força e funcionalidade em doentes com artropatia hemofílica .

Design de estudo. Estudo clínico randomizado, multicêntrico, simples-cego. Método. 70 pacientes com hemofilia A e B serão recrutados neste estudo. Os pacientes serão recrutados em 5 regiões da Espanha. As 8 variáveis ​​dependentes serão: frequência de sangramento (auto-registro), dor (medida com a escala visual analógica e algômetro de pressão, Tampa Scale of Kinesiophobia e Pain Catastrofizing Scale), qualidade de vida (escala SF-12), ansiedade ( questionário de Anxiety Status-Trait-STAI), estado articular (escala Hemophilia Joint Health Score), força muscular (dinamômetro) e funcionalidade (teste de caminhada de 6 minutos, incapacidade rápida do braço, ombro e mão). Serão realizadas três avaliações: pré-tratamento, pós-tratamento e após um período de seguimento de 6 meses.

Resultados esperados. Observar a eficácia da visualização do movimento nas características da dor e sua implicação na funcionalidade, estado articular, força muscular e percepção da qualidade de vida em pacientes com artropatia hemofílica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com hemofilia A e B
  • Pacientes com diagnóstico médico de artropatia hemofílica e dor
  • Pessoas maiores de 18 anos
  • Pacientes em regime de tratamento profilático ou sob demanda com concentrados de FVIII/FIX

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios neurológicos ou cognitivos que impeçam a compreensão dos questionários
  • Pacientes sem dor
  • Amputados, epilépticos ou pacientes com problemas graves de visão
  • Pacientes que estão recebendo tratamento de Fisioterapia no momento do estudo
  • Pacientes que não assinaram o documento de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia do Espelho
A intervenção consistirá na visualização do movimento por meio do aplicativo Mirror Therapy VR®, transmitido em dispositivo móvel e visualizado com óculos de realidade virtual. Os movimentos de extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo (quadríceps e tríceps sural), juntamente com a flexão do cotovelo (flexores do cotovelo) serão os movimentos a serem realizados, com base na sua necessidade funcional (caminhada e alimentação, respectivamente).
Outro: Grupo de Terapia do Espelho
O protocolo de intervenção será realizado nas mesmas condições ambientais e, na medida do possível, dentro do prazo. A intervenção terá a duração de 4 semanas, com uma periodicidade de 7 sessões semanais. No total serão 28 sessões com duração entre 15 e 45 minutos dependendo do número de articulações afetadas.
Comparador Ativo: Grupo de vídeo
A intervenção consistirá na visualização do movimento através da reprodução de um vídeo imersivo 360º transmitido num dispositivo móvel e visualizado com óculos de realidade virtual. Os movimentos de extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo (quadríceps e tríceps sural), juntamente com a flexão do cotovelo (flexores do cotovelo) serão os movimentos a serem realizados, de acordo com sua necessidade funcional (deambulação e alimentação, respectivamente).
Outro: Grupo de vídeo
O protocolo de intervenção será realizado nas mesmas condições ambientais e, na medida do possível, dentro do prazo. A intervenção terá a duração de 4 semanas, com uma periodicidade de 7 sessões semanais. No total serão 28 sessões com duração entre 15 e 45 minutos dependendo do número de articulações afetadas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes incluídos no grupo controle não receberão nenhuma intervenção fisioterapêutica. Eles continuarão com sua rotina anterior ao início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemartrose basal após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Um auto-registro será usado para avaliar a frequência do sangramento e, portanto, a segurança da técnica. Este autorregistro será dado a cada paciente no início do estudo e ele deverá preencher o número de hemartrose e suas principais características: data, origem (traumática ou espontânea) e localização (joelho, tornozelo ou cotovelo). O autocadastro será entregue ao avaliador em cada uma das avaliações do estudo (pós-tratamento e acompanhamento).
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da dor articular inicial após o tratamento e em 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
A escala analógica visual será utilizada para avaliar a percepção da dor articular, sendo valorada com uma escala de 0 a 10 pontos (desde nenhuma dor até a dor máxima sofrida ou imaginável) nas articulações avaliadas
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Alteração do limiar de dor à pressão basal após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Com um algômetro de pressão (modelo Wagner FPN100) mediremos o limiar de dor à pressão, no nível articular e à distância (em outra parte do corpo). Este aparelho mede em Newton/cm2 a pressão na qual o sujeito percebe a dor sob pressão. Será feita uma pressão no ponto escolhido, que iremos aumentando a uma velocidade aproximada de 50kPa/s até que o paciente nos avise que a sensação começa a ser dolorosa. A artropatia hemofílica será avaliada no cotovelo (no epicôndilo lateral, na articulação C5-C6 e no músculo tibial anterior), joelho (borda interna da patela e músculos tibial anterior e extensor longo do carpo) e tornozelo (maléolo lateral , processo espinhoso de L5 e músculo extensor longo do carpo).
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Alteração da força muscular basal após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Com um dinamômetro de pressão (modelo microFET®2 Digital Handheld) mediremos a força do bíceps braquial, quadríceps e tríceps sural. Este aparelho mede em Newton a força que o paciente exerce na ação muscular solicitada. Quanto maior o valor, maior a força muscular. Faremos as medições bilateralmente. Serão solicitadas ao paciente 4 contrações isométricas máximas de 5 segundos, com descanso de 30 segundos entre elas, contra o dinamômetro localizado na mão do avaliador
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Alteração da atividade elétrica basal dos músculos após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Utilizando eletromiografia de superfície (modelo SHIMMMER2, Shimmer, Irlanda), avaliaremos a atividade elétrica da musculatura e seu nível de ativação. A colocação dos eletrodos será marcada nos sujeitos em pé, e os mesmos serão colocados seguindo as recomendações européias para o uso do SEMG. Será utilizado um sistema SEMG bipolar com eletrodos circulares de 10 mm de diâmetro, separados por 20 mm, posicionados longitudinalmente, na direção das fibras do músculo estudado, e com eletrodo de referência remota.
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Mudança da percepção inicial da qualidade de vida após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Por meio da escala genérica Short Form 12 (SF-12v2), será avaliada a percepção da qualidade de vida dos pacientes incluídos no estudo. Essa escala é composta por 12 itens e uma escala de 0 a 100 pontos (onde uma pontuação maior indica uma melhor percepção da qualidade de vida).
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Mudança da percepção basal de ansiedade após o tratamento e em 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Com a escala State-Trait Anxiety Inventory (IDATE), será medida a percepção de ansiedade dos pacientes incluídos no estudo. O estado e o traço de ansiedade de cada sujeito são avaliados com uma pontuação de 0 a 30 pontos para cada escala, onde maior pontuação indica maior índice de ansiedade no traço ou estado.
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Alteração da cinesiofobia basal após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Com o questionário Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11SV), será avaliado o medo de movimento dos pacientes incluídos no estudo. É composto por 11 itens. Seus valores variam de 1 a 4 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior o medo do movimento.
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Alteração do catastrofismo basal após o tratamento e em 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Com o questionário Pain catastrofizing scale, será medida a catastrofização de pacientes com coagulopatias congênitas. A escala, composta por 13 itens, é avaliada com uma escala de 0 a 4 pontos (menor pontuação indica menor catastrofismo).
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Mudança do estado inicial da articulação após o tratamento e em 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
Com a escala Hemophilia Joint Health Score, específica para seu uso em pacientes com hemofilia, será avaliado o estado articular de pacientes com artropatia hemofílica. Avalia 8 itens: inflamação e duração desta, dor, atrofia e força muscular, crepitações e perda de flexão e extensão. Tem uma pontuação de 0 (nenhuma lesão articular) a 20 pontos (máxima lesão articular) por articulação (cotovelos, joelhos e tornozelos). Uma classificação de marcha é adicionada aos 120 pontos (intervalo de 0-4 pontos), sendo a classificação máxima nesta escala de 124 pontos.
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HeMirror

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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