혈우병 관절병증 환자의 통증 관리에서 움직임 시각화. (HeMirror)
2022년 3월 29일 업데이트: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
혈우병 관절병증 환자의 통증 관리에서 움직임 시각화를 통한 물리치료 중재의 효과. 무작위 다기관 임상 연구.
배경. 혈우병 환자에서 혈관절증의 재발은 진행성, 퇴행성 관절내 병변(혈우병성 관절병증)의 발생을 촉진합니다. 통증은 이 관절병증의 주요 임상 증상 중 하나입니다.
목적. 혈우병성 관절병증 환자의 출혈 빈도, 통증 인식 및 삶의 질, 관절 상태, 강도 및 기능성 개선과 관련하여 증강 현실 모바일 애플리케이션과 몰입형 360º 비디오를 사용하여 움직임을 시각화하여 통증 개입의 안전성 및 효능을 평가합니다. .
연구 디자인. 무작위, 다기관, 단일 맹검 임상 연구. 방법. 70명의 혈우병 A 및 B 환자가 이 연구에 모집됩니다. 환자들은 스페인의 5개 지역에서 모집될 것입니다. 8개의 종속 변수는 출혈 빈도(자가 등록), 통증(시각적 아날로그 척도 및 압력 측정계, 운동공포증의 Tampa 척도 및 통증 파국화 척도로 측정), 삶의 질(SF-12 척도), 불안( 불안 상태-특성-STAI의 설문지), 관절 상태(혈우병 관절 건강 점수 척도), 근력(동력계) 및 기능(6분 걷기 테스트, 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애). 세 가지 평가가 수행됩니다: 치료 전, 치료 후 및 6개월의 추적 기간 후.
예상 결과. 혈우병성 관절병증 환자의 통증 특성에 대한 움직임 시각화의 효능과 기능, 관절 상태, 근력 및 삶의 질 인식에 미치는 영향을 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28670
- 모병
- European University of Madrid
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연락하다:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- 이메일: ruben.cuestab@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 및 B 진단을 받은 환자
- 혈우병성 관절병증 및 통증의 의학적 진단을 받은 환자
- 만 18세 이상
- FVIII/FIX 농축액으로 예방적 또는 주문형 치료 요법을 받는 환자
제외 기준:
- 설문지의 이해를 방해하는 신경학적 또는 인지적 장애가 있는 환자
- 통증이 없는 환자
- 절단 환자, 간질 환자 또는 심각한 시력 문제가 있는 환자
- 연구 당시 물리 치료를 받고 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미러테라피 그룹
개입은 Mirror Therapy VR® 애플리케이션을 통한 움직임의 시각화, 모바일 장치에서 방송 및 가상 현실 안경으로 시각화로 구성됩니다.
무릎 신전 및 발목 배측굴곡 운동(사두근 및 외측 삼두근)은 팔꿈치 굴곡(팔꿈치 굴근)과 함께 기능적 필요(각각 걷기 및 수유)에 따라 수행될 움직임입니다.
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개입 프로토콜은 동일한 환경 조건에서 가능한 한 정시에 수행됩니다.
중재는 4주간 지속되며 주기는 7주입니다.
전체적으로 영향을 받는 관절의 수에 따라 15분에서 45분 사이에 지속되는 28개의 세션이 있습니다.
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활성 비교기: 비디오 그룹
개입은 모바일 장치에서 몰입형 360º 비디오 방송을 재생하고 가상 현실 안경으로 보는 움직임의 시각화로 구성됩니다.
기능적 필요(각각 보행 및 수유)에 따라 무릎 확장 및 발목 배굴 운동(사두근 및 외측 삼두근)과 팔꿈치 굴곡(팔꿈치 굴근)을 수행해야 합니다.
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개입 프로토콜은 동일한 환경 조건에서 가능한 한 정시에 수행됩니다.
중재는 4주간 지속되며 주기는 7주입니다.
전체적으로 영향을 받는 관절의 수에 따라 15분에서 45분 사이에 지속되는 28개의 세션이 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 포함된 환자는 물리 치료 개입을 받지 않습니다.
그들은 연구가 시작되기 전에 일상을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 및 2개월 후 기준선 혈관절증으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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자가 등록은 출혈 빈도를 평가하여 기술의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
이 자가 등록은 연구 시작 시 각 환자에게 제공되며 환자는 관절증의 수와 주요 특징: 날짜, 기원(외상 또는 자발적) 및 위치(무릎, 발목 또는 팔꿈치)를 기입해야 합니다.
자가 등록은 각 연구 평가(치료 후 및 후속 조치)에서 평가자에게 전달됩니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 및 2개월 후 베이스라인 관절 통증으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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시각적 아날로그 척도는 관절 통증의 인식을 평가하는 데 사용되며, 평가된 관절에서 0에서 10점(통증 없음에서 고통을 받거나 상상할 수 있는 최대 통증까지)의 범위로 평가됩니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 기준선 압박 통증 역치로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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압통계(모델 Wagner FPN100)를 사용하여 관절 수준과 거리(신체의 다른 부분)에서 압통 역치를 측정합니다.
이 장치는 대상이 압력 하에서 통증을 인지하는 압력을 뉴턴/cm2 단위로 측정합니다.
선택한 지점에 압력이 가해지며 환자가 감각이 고통스러워지기 시작한다고 경고할 때까지 약 50kPa/s의 속도로 증가합니다.
혈우병성 관절병증은 팔꿈치(외측상과, C5-C6 관절 및 전경골근), 무릎(슬개골의 안쪽 가장자리, 전경골근 및 장수근신근) 및 발목(외측 복사뼈)에서 평가됩니다. , L5 극돌기 및 장수근 신근).
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 기준 근력에서 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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압력 동력계(microFET®2 Digital Handheld 모델)를 사용하여 상완이두근, 대퇴사두근 및 고삼두근의 강도를 측정합니다.
이 장치는 환자가 요청한 근육 활동에서 발휘하는 힘을 뉴턴 단위로 측정합니다.
값이 높을수록 근력이 커집니다.
우리는 양쪽에서 측정을 수행할 것입니다.
환자는 평가자의 손에 있는 동력계에 대해 5초의 최대 아이소메트릭 수축을 4회 요청하고 그 사이에 30초의 휴식을 취합니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 근육의 기본 전기적 활동으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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표면 근전도 검사(모델 SHIMMMER2, Shimmer, Ireland)를 사용하여 근육 조직의 전기적 활동과 활성화 수준을 평가합니다.
전극의 배치는 서 있는 대상에 표시되며 SEMG 사용에 대한 유럽 권장 사항에 따라 배치됩니다.
양극성 SEMG 시스템은 직경 10mm, 간격 20mm의 원형 전극과 연구 대상 근육의 섬유 방향으로 세로로 배치되고 원격 참조 전극과 함께 사용됩니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 삶의 질에 대한 기본 인식으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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일반 Short Form 12(SF-12v2) 척도를 사용하여 연구에 포함된 환자의 삶의 질에 대한 인식을 평가합니다.
이 척도는 12개 항목으로 구성되어 있으며 범위는 0~100점입니다(점수가 높을수록 삶의 질에 대한 더 나은 인식을 나타냄).
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 불안에 대한 기본 인식으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 척도를 사용하여 연구에 포함된 환자의 불안 인식을 측정합니다.
각 피험자의 상태와 불안 특성은 척도별로 0~30점으로 평가하며, 점수가 높을수록 해당 특성이나 상태의 불안 지수가 높은 것을 의미한다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 베이스라인 운동공포증으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) 설문지로 연구에 포함된 환자의 움직임에 대한 두려움을 평가합니다.
총 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
그 값의 범위는 1~4점이며 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 커집니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 기준선 재앙으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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Pain catastrophizing scale 설문지를 사용하여 선천성 응고 장애가 있는 환자의 catastrophizing을 측정합니다.
13문항으로 구성된 이 척도는 0~4점 범위로 평가됩니다(점수가 낮을수록 재앙이 적음).
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 기준선 관절 상태로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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혈우병 환자 전용 혈우병 관절 건강 점수 척도로 혈우병 관절병증 환자의 관절 상태를 평가합니다.
염증 및 지속 기간, 통증, 근육 위축 및 근력, 딱딱거림, 굴곡 및 신전 상실 등 8개 항목을 평가합니다.
관절(팔꿈치, 무릎 및 발목)당 0점(관절 손상 없음)에서 20점(최대 관절 손상)의 점수가 있습니다.
120점(범위 0-4점)에 보행 등급이 추가되며 이 척도의 최대 등급은 124점입니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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