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Visualisation du mouvement dans la gestion de la douleur chez les patients atteints d'arthropathie hémophile. (HeMirror)

29 mars 2022 mis à jour par: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Efficacité d'une intervention de physiothérapie par visualisation du mouvement dans la gestion de la douleur chez les patients atteints d'arthropathie hémophile. Étude clinique multicentrique randomisée.

Arrière-plan. La récidive de l'hémarthrose chez les patients hémophiles favorise le développement d'une lésion intra-articulaire dégénérative progressive (arthropathie hémophilique). La douleur est l'une des principales manifestations cliniques de cette arthropathie.

Objectif. Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une intervention contre la douleur en visualisant le mouvement à l'aide d'une application mobile de réalité augmentée et d'une vidéo immersive à 360º, concernant la fréquence des saignements et l'amélioration de la perception de la douleur et de la qualité de vie, de l'état des articulations, de la force et de la fonctionnalité chez les patients atteints d'arthropathie hémophile .

Étudier le design. Étude clinique randomisée, multicentrique, en simple aveugle. Méthode. 70 patients atteints d'hémophilie A et B seront recrutés dans cette étude. Les patients seront recrutés dans 5 régions d'Espagne. Les 8 variables dépendantes seront : la fréquence des saignements (auto-enregistrement), la douleur (mesurée avec l'échelle visuelle analogique et l'algomètre de pression, l'échelle de kinésiophobie de Tampa et l'échelle de catastrophisation de la douleur), la qualité de vie (échelle SF-12), l'anxiété ( questionnaire de l'état d'anxiété-trait-STAI), l'état des articulations (échelle Hemophilia Joint Health Score), la force musculaire (dynamomètre) et la fonctionnalité (test de marche de 6 minutes, incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main). Trois évaluations seront réalisées : pré-traitement, post-traitement et après une période de suivi de 6 mois.

Résultats attendus. Observer l'efficacité de la visualisation du mouvement dans les caractéristiques de la douleur, et son implication dans la fonctionnalité, l'état articulaire, la force musculaire et la perception de la qualité de vie chez les patients atteints d'arthropathie hémophile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec l'hémophilie A et B
  • Patients avec un diagnostic médical d'arthropathie hémophilique et de douleur
  • Personnes de plus de 18 ans
  • Patients sous traitement prophylactique ou à la demande avec des concentrés de FVIII/FIX

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles neurologiques ou cognitifs qui entravent la compréhension des questionnaires
  • Patients sans douleur
  • Amputés, épileptiques ou patients ayant de graves problèmes de vision
  • Patients qui reçoivent un traitement de physiothérapie au moment de l'étude
  • Patients n'ayant pas signé le document de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie miroir
L'intervention consistera en la visualisation du mouvement à travers l'application Mirror Therapy VR®, diffusée sur un appareil mobile et visualisée avec des lunettes de réalité virtuelle. Les mouvements d'extension du genou et de dorsiflexion de la cheville (quadriceps et triceps sural), ainsi que la flexion du coude (fléchisseurs du coude) seront les mouvements à effectuer, en fonction de leur besoin fonctionnel (marche et alimentation, respectivement).
Autre: Groupe de thérapie miroir
Le protocole d'intervention sera réalisé dans les mêmes conditions environnementales et, dans la mesure du possible, dans les délais. L'intervention durera 4 semaines, avec une périodicité de 7 séances hebdomadaires. Au total il y aura 28 séances d'une durée comprise entre 15 et 45 minutes selon le nombre d'articulations concernées.
Comparateur actif: Groupe vidéo
L'intervention consistera en la visualisation du mouvement à travers la reproduction d'une vidéo immersive à 360º diffusée sur un appareil mobile et visualisée avec des lunettes de réalité virtuelle. Les mouvements d'extension du genou et de dorsiflexion de la cheville (quadriceps et triceps sural), ainsi que la flexion du coude (fléchisseurs du coude) seront les mouvements à effectuer, en fonction de leur besoin fonctionnel (déambulation et alimentation, respectivement).
Autre: Groupe vidéo
Le protocole d'intervention sera réalisé dans les mêmes conditions environnementales et, dans la mesure du possible, dans les délais. L'intervention durera 4 semaines, avec une périodicité de 7 séances hebdomadaires. Au total il y aura 28 séances d'une durée comprise entre 15 et 45 minutes selon le nombre d'articulations concernées.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients inclus dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention de physiothérapie. Ils continueront leur routine avant le début de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'hémarthrose initiale après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Un auto-enregistrement permettra d'évaluer la fréquence des saignements, et donc la sécurité de la technique. Cette auto-inscription sera remise à chaque patient en début d'étude et il devra renseigner le nombre d'hémarthrose et leurs principales caractéristiques : date, origine (traumatique ou spontanée) et localisation (genou, cheville ou coude). L'auto-inscription sera remise à l'évaluateur dans chacune des évaluations de l'étude (post-traitement et suivi).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux douleurs articulaires initiales après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la perception de la douleur articulaire, étant évaluée avec une plage de 0 à 10 points (de l'absence de douleur à la douleur maximale subie ou imaginable) dans les articulations évaluées
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport au seuil de douleur à la pression de base après traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Avec un algomètre à pression (modèle Wagner FPN100) on va mesurer le seuil de douleur à la pression, au niveau articulaire et à distance (dans une autre partie du corps). Cet appareil mesure en Newton/cm2 la pression à laquelle le sujet perçoit la douleur sous pression. Une pression sera exercée sur le point choisi, que nous augmenterons à une vitesse approximative de 50kPa/s jusqu'à ce que le patient nous avertisse que la sensation commence à être douloureuse. L'arthropathie hémophile sera évaluée au niveau du coude (sur l'épicondyle latéral, dans l'articulation C5-C6 et dans le muscle tibial antérieur), du genou (bord interne de la rotule et muscles tibial antérieur et long extenseur du carpe) et de la cheville (malléole latérale , apophyse épineuse L5 et muscle long extenseur du carpe).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport à la force musculaire de base après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Avec un dynamomètre de pression (modèle microFET®2 Digital Handheld), nous mesurerons la force du biceps brachial, du quadriceps et du triceps sural. Cet appareil mesure en Newton la force que le patient exerce dans l'action musculaire demandée. Plus la valeur est élevée, plus la force musculaire est élevée. Nous effectuerons les mesures bilatéralement. Il sera demandé au patient 4 contractions isométriques maximales de 5 secondes, avec un repos de 30 secondes entre elles, contre le dynamomètre situé dans la main de l'évaluateur
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport à l'activité électrique initiale des muscles après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
En utilisant l'électromyographie de surface (modèle SHIMMMER2, Shimmer, Irlande), nous évaluerons l'activité électrique de la musculature et son niveau d'activation. Le placement des électrodes sera marqué sur les sujets debout, et elles seront placées en suivant les recommandations européennes pour l'utilisation du SEMG. Un système SEMG bipolaire sera utilisé avec des électrodes circulaires de 10 mm de diamètre, distantes de 20 mm, placées longitudinalement, dans le sens des fibres du muscle étudié, et avec une électrode de référence déportée.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport à la perception initiale de la qualité de vie après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
À l'aide de l'échelle générique Short Form 12 (SF-12v2), la perception de la qualité de vie des patients inclus dans l'étude sera évaluée. Cette échelle se compose de 12 items et d'une échelle de 0 à 100 points (où un score plus élevé indique une meilleure perception de la qualité de vie).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport à la perception initiale de l'anxiété après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Avec l'échelle STAI (State-Trait Anxiety Inventory), la perception de l'anxiété des patients inclus dans l'étude sera mesurée. L'état et le trait d'anxiété de chaque sujet sont évalués avec un score de 0 à 30 points pour chaque échelle, où un score plus élevé indique un indice d'anxiété plus élevé dans le trait ou l'état.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport à la kinésiophobie de base après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Avec le questionnaire Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV), la peur du mouvement des patients inclus dans l'étude sera évaluée. Il se compose de 11 éléments. Ses valeurs vont de 1 à 4 points, où plus le score est élevé, plus la peur du mouvement est grande.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport au départ catastrophisant après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Avec le questionnaire Pain catastrophizing scale, le catastrophisme des patients atteints de coagulopathies congénitales sera mesuré. L'échelle, composée de 13 items, est évaluée sur une échelle de 0 à 4 points (un score inférieur indique moins de catastrophisme).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport à l'état initial de l'articulation après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Avec l'échelle Hemophilia Joint Health Score, spécifique pour son utilisation chez les patients hémophiles, l'état articulaire des patients atteints d'arthropathie hémophile sera évalué. Il évalue 8 items : l'inflammation et sa durée, la douleur, l'atrophie et la force musculaires, les crépitements et la perte de flexion et d'extension. Il a un score de 0 (aucune atteinte articulaire) à 20 points (atteinte articulaire maximale) par articulation (coudes, genoux et chevilles). Une cote de marche est ajoutée aux 120 points (fourchette de 0 à 4 points), la cote maximale sur cette échelle étant de 124 points.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HeMirror

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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