Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgásvizualizáció a fájdalomkezelésben hemofil arthropathiában szenvedő betegeknél. (HeMirror)

2022. március 29. frissítette: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Mozgás-vizualizáción keresztül történő fizioterápiás beavatkozás hatékonysága a fájdalomcsillapításban hemofil arthropathiában szenvedő betegeknél. Véletlenszerű többközpontú klinikai vizsgálat.

Háttér. A hemofíliás betegeknél a hemarthrosis kiújulása elősegíti a progresszív, degeneratív intraartikuláris lézió (hemofil arthropathia) kialakulását. A fájdalom ennek az arthropathiának az egyik fő klinikai megnyilvánulása.

Célkitűzés. Értékelje a fájdalombeavatkozás biztonságát és hatékonyságát a mozgás vizualizálásával egy kiterjesztett valóságú mobilalkalmazás és magával ragadó 360 fokos videó segítségével a vérzés gyakorisága, valamint a fájdalomérzékelés és az életminőség, az ízületek állapota, az erő és a funkcionalitás javulása tekintetében hemofil arthropathiában szenvedő betegeknél. .

Dizájnt tanulni. Véletlenszerű, többközpontú, egy-vak klinikai vizsgálat. Módszer. Ebbe a vizsgálatba 70 hemofíliás A és B beteget vonnak be. A betegeket Spanyolország 5 régiójában veszik fel. A 8 függő változó a következő lesz: vérzés gyakorisága (önregisztráció), fájdalom (vizuális analóg skálával és nyomásalgométerrel mérve, Tampa kineziofóbia skála és fájdalom katasztrófa skála), életminőség (SF-12 skála), szorongás ( szorongásos állapot-jellemző-STAI, ízületi állapot (Hemophilia Joint Health Score skála), izomerő (dinamométer) és funkcionalitás (6 perces sétateszt, kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai) kérdőív. Három értékelést fognak végezni: előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követési időszak után.

Várható eredmények. Megfigyelni a mozgás vizualizálásának hatékonyságát a fájdalom jellemzőiben, hatását a funkcionalitásban, az ízületek állapotában, az izomerőben és az életminőség megítélésében hemofil arthropathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A és B hemofíliával diagnosztizált betegek
  • Betegek, akiknek orvosi diagnózisa hemofil arthropathia és fájdalom
  • 18 év felettiek
  • Profilaktikus vagy igény szerinti kezelésben részesülő betegek FVIII/FIX koncentrátumokkal

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy kognitív zavarokkal küzdő betegek, amelyek akadályozzák a kérdőívek megértését
  • Fájdalommentes betegek
  • Amputáltak, epilepsziások vagy súlyos látásproblémákkal küzdő betegek
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat idején fizioterápiás kezelésben részesülnek
  • Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tükörterápia csoport
A beavatkozás a mozgás vizualizálásából áll a Mirror Therapy VR® alkalmazáson keresztül, mobileszközön közvetítve és virtuális valóság szemüveggel megjelenítve. A térdnyújtó és a boka dorsiflexiós mozdulatai (négyfejű és szurális tricepsz), valamint a könyökhajlítás (könyökhajlítók) lesznek az elvégzendő mozgások, funkcionális szükségletük alapján (séta, illetve etetés).
Egyéb: Tükörterápia csoport
A beavatkozási protokollt azonos környezeti feltételek mellett és lehetőség szerint időben hajtják végre. A beavatkozás 4 hétig tart, heti 7 alkalommal. Összesen 28 alkalom lesz, amelyek 15-45 percig tartanak, az érintett ízületek számától függően.
Aktív összehasonlító: Videó csoport
A beavatkozás a mozgás vizualizálásából áll, egy magával ragadó 360º-os videó közvetítésével egy mobileszközön és virtuális valóság szemüveggel. A térdnyújtó és a boka dorsiflexiós mozdulatai (négyfejű és szurális tricepsz), valamint a könyökhajlítás (könyökhajlítók) lesznek az elvégzendő mozgások, funkcionális szükségletük alapján (ambuláció és táplálás).
Egyéb: Videó csoport
A beavatkozási protokollt azonos környezeti feltételek mellett és lehetőség szerint időben hajtják végre. A beavatkozás 4 hétig tart, heti 7 alkalommal. Összesen 28 alkalom lesz, amelyek 15-45 percig tartanak, az érintett ízületek számától függően.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek fizioterápiás beavatkozásban nem részesülnek. A vizsgálat megkezdése előtt folytatják a rutinjukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási hemarthrosishoz képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
A vérzés gyakoriságának, és ezáltal a technika biztonságosságának értékelésére önregisztrációt alkalmaznak. Ezt az önregisztrálást minden páciens megkapja a vizsgálat elején, és ki kell töltenie a hemarthrosisok számát és fő jellemzőit: dátum, eredet (traumás vagy spontán) és hely (térd, boka vagy könyök). Az önregisztrációt minden vizsgálati értékelésnél (utókezelés és nyomon követés) kézbesítik az értékelőnek.
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási ízületi fájdalomhoz képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
A vizuális analóg skálát használják az ízületi fájdalom észlelésének értékelésére, 0-10 pontig (a fájdalom hiányától a maximális elszenvedett vagy elképzelhető fájdalomig) az értékelt ízületekben.
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Változás a kiindulási nyomás fájdalomküszöbéhez képest a kezelés után és 2 hónap elteltével
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Nyomás-algométerrel (Wagner FPN100 modell) megmérjük a nyomás alatti fájdalomküszöböt, ízületi szinten és távolról (a test másik részében). Ez az eszköz Newton/cm2-ben méri azt a nyomást, amelynél az alany nyomás alatti fájdalmat érzékel. A kiválasztott ponton nyomást gyakorolunk, amelyet körülbelül 50 kPa/s sebességgel növelünk, amíg a páciens nem figyelmeztet bennünket, hogy az érzés fájdalmassá válik. A hemofil arthropathiát a könyökben (az oldalsó epicondyluson, a C5-C6 ízületben és a tibialis elülső izomban), a térdben (a térdkalács belső széle, valamint a tibialis anterior és extensor carpi longus izomzatában) és a bokában (lateralis malleolus) értékelik. , L5 tövisnyúlvány és extensor carpi longus izom).
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Változás a kiindulási izomerőhöz képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Nyomásdinamométerrel (microFET®2 Digital Handheld modell) megmérjük a biceps brachii, quadriceps és surae triceps erősségét. Ez a készülék Newtonban méri azt az erőt, amelyet a páciens a kívánt izomműködés során kifejt. Minél magasabb az érték, annál nagyobb az izomerő. A méréseket kétoldalúan végezzük. A pácienstől 4 maximum 5 másodperces izometrikus összehúzódást kell kérni, köztük 30 másodperc pihenővel, az értékelő kezében lévő dinamométerrel szemben.
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Az izmok elektromos aktivitásának változása a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Felszíni elektromiográfiával (SHIMMMER2 modell, Shimmer, Írország) értékeljük az izomzat elektromos aktivitását és aktiválási szintjét. Az elektródák elhelyezése az álló alanyokon lesz megjelölve, és az SEMG használatára vonatkozó európai ajánlások szerint kerülnek elhelyezésre. A bipoláris SEMG rendszert 10 mm átmérőjű, egymástól 20 mm távolságra lévő, hosszirányban elhelyezett, a vizsgált izom rostjainak irányában elhelyezett körkörös elektródákkal és egy távoli referenciaelektródával fogjuk használni.
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Változás az életminőség kiindulási megítéléséhez képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Az általános Short Form 12 (SF-12v2) skála segítségével értékelni fogják a vizsgálatba bevont betegek életminőség-felfogását. Ez a skála 12 tételből és 0-tól 100-ig terjedő tartományból áll (ahol a magasabb pontszám az életminőség jobb megítélését jelzi).
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Változás a szorongás kiindulási észleléséhez képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skálával a vizsgálatba bevont betegek szorongásérzékelése mérhető. Az egyes alanyok állapotát és szorongásos jellemzőit minden skálán 0-30 ponttal értékelik, ahol a magasabb pontszám magasabb szorongásos indexet jelez a tulajdonságban vagy állapotban.
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Változás a kinesiofóbiához képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
A Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) kérdőív segítségével a vizsgálatba bevont betegek mozgástól való félelmét értékeljük. 11 elemből áll. Értékei 1 és 4 pont közöttiek, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a mozgástól való félelem.
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Változás a kiindulási katasztrófához képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
A Fájdalomkatasztrófa skála kérdőívvel a veleszületett koagulopátiában szenvedő betegek katasztrofális állapotát mérjük. A 13 tételből álló skála 0-4 pontig terjed (az alacsonyabb pontszám kevesebb katasztrófát jelez).
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Változás a kiindulási ízületi állapothoz képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
A Hemophilia Joint Health Score skála segítségével, amely kifejezetten a hemofíliás betegekre vonatkozik, a hemofil arthropathiában szenvedő betegek ízületi állapotát értékelik. 8 tételt értékel: gyulladást és ennek időtartamát, fájdalmat, izomsorvadást és izomerőt, reccsenéseket, valamint hajlítási és nyújtási veszteséget. 0 ponttól (nincs ízületi károsodás) 20 pontig (maximális ízületi károsodás) ért el ízületenként (könyök, térd és boka). A 120 ponthoz (0-4 pontos tartomány) adunk egy járásértékelést, a maximális értékelés ezen a skálán 124 pont.
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HeMirror

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel