血友病性関節症患者の疼痛管理における動きの視覚化。 (HeMirror)
2022年3月29日 更新者：Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
血友病性関節症患者の疼痛管理における動きの視覚化による理学療法介入の有効性。無作為化多施設臨床研究。
バックグラウンド。 血友病患者における関節症の再発は、進行性の変性関節内病変（血友病性関節症）の発症を促進します。 痛みは、この関節症の主な臨床症状の 1 つです。
目的。 拡張現実モバイル アプリケーションと没入型 360 度ビデオを使用して動きを視覚化することで、血友病性関節症患者の出血頻度、痛みの知覚と生活の質、関節の状態、強度と機能の改善に関して、痛みの介入の安全性と有効性を評価します。 。
研究デザイン。 無作為化、多施設共同、単盲検臨床研究。 方法。 この研究には血友病 A および B の患者 70 名が参加します。 患者はスペインの5つの地域で募集される。 8 つの従属変数は次のとおりです: 出血の頻度 (自己登録)、痛み (ビジュアル アナログ スケールと圧力アルゴリズム、タンパ運動恐怖症スケールと痛みの壊滅的スケールで測定)、生活の質 (SF-12 スケール)、不安 (不安状態-特性-STAI）、関節状態（血友病関節健康スコアスケール）、筋力（ダイナモメーター）および機能性（6分間歩行テスト、腕、肩、手の即時障害）に関する質問表。 治療前、治療後、6か月の追跡期間後の3つの評価が実施されます。
予想された結果。 血友病性関節症患者の痛みの特徴における動きの視覚化の有効性と、機能、関節の状態、筋力、および生活の質の認識におけるそれの影響を観察すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28670
- 募集
- European University of Madrid
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コンタクト：
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- メール：ruben.cuestab@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 血友病AおよびBと診断された患者
- 血友病性関節症および疼痛の医学的診断を受けた患者
- 18歳以上の人
- FVIII / FIX濃縮物による予防的またはオンデマンド治療レジメンを受けている患者
除外基準:
- 質問事項の理解が困難な神経障害または認知障害のある患者
- 痛みのない患者さん
- 切断患者、てんかん患者、または重度の視覚障害のある患者
- 研究時に理学療法を受けている患者
- インフォームド・コンセント文書に署名していない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラーセラピーグループ
この介入は、Mirror Therapy VR® アプリケーションを介した動きの視覚化で構成され、モバイル デバイス上でブロードキャストされ、仮想現実メガネで視覚化されます。
膝の伸展と足首の背屈の動き（大腿四頭筋と腓腹三頭筋）は、肘の屈曲（肘屈筋）とともに、機能的ニーズ（それぞれ歩行と摂食）に基づいて実行される動きになります。
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介入プロトコルは、同じ環境条件下で、可能な限り時間どおりに実行されます。
介入は 4 週間続き、週 7 回の周期で行われます。
影響を受ける関節の数に応じて、合計 28 回のセッションが 15 ～ 45 分間続きます。
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アクティブコンパレータ：ビデオグループ
この介入は、モバイル デバイス上で放送され、仮想現実メガネで視聴される没入型 360 度ビデオの再生による動きの視覚化で構成されます。
膝の伸展と足首の背屈の動き（大腿四頭筋と腓腹三頭筋）は、肘の屈曲（肘屈筋）とともに、機能的ニーズ（それぞれ歩行と摂食）に基づいて実行されるべき動きです。
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介入プロトコルは、同じ環境条件下で、可能な限り時間どおりに実行されます。
介入は 4 週間続き、週 7 回の周期で行われます。
影響を受ける関節の数に応じて、合計 28 回のセッションが 15 ～ 45 分間続きます。
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介入なし：対照群
対照群に含まれる患者は理学療法介入を受けません。
彼らは研究の開始前にルーチンを続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および2か月後のベースライン関節症からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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自己登録は出血の頻度を評価するために使用され、したがってこの技術の安全性が評価されます。
この自己登録は研究の開始時に各患者に渡され、関節炎の数とその主な特徴、日付、原因（外傷性または自然発生）および場所（膝、足首、または肘）を記入する必要があります。
自己登録は、各研究評価（治療後およびフォローアップ）において評価者に提供されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および2か月後のベースラインの関節痛からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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視覚的なアナログスケールは、関節痛の知覚を評価するために使用され、評価される関節の 0 ～ 10 ポイント（痛みのない点から、被ったまたは想像できる最大の痛みまで）で評価されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および 2 か月後のベースライン圧痛閾値からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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圧痛計（モデル Wagner FPN100）を使用して、関節レベルおよび離れた場所（体の別の部分）で圧痛閾値を測定します。
この装置は、圧力下で被験者が痛みを感じる圧力をニュートン / cm2 で測定します。
選択した点に圧力が加えられ、患者が感覚が痛み始めたと警告するまで、圧力は約50kPa / sの速度で増加します。
血友病性関節症は、肘（外側上顆、C5-C6関節、前脛骨筋）、膝（膝蓋骨の内側端、前脛骨筋と長手根伸筋）、足首（外果）で評価されます。 、L5棘突起、長手根伸筋）。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および2か月後のベースライン筋力からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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加圧ダイナモメーター（microFET®2デジタルハンドヘルドモデル）を使用して、上腕二頭筋、大腿四頭筋、下腿三頭筋の筋力を測定します。
この装置は、患者が要求された筋肉の動作で及ぼす力をニュートン単位で測定します。
値が大きいほど筋力が強くなります。
測定は双方向で実施いたします。
患者は、評価者の手にあるダイナモメーターに対して、5 秒間の最大等尺性収縮を 4 回、その間に 30 秒の休憩を挟みます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および2か月後の筋肉のベースライン電気活動からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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表面筋電図検査 (モデル SHIMMER2、シマー、アイルランド) を使用して、筋肉組織の電気活動とその活性化レベルを評価します。
電極の配置は立った被験者にマークされ、SEMG の使用に関する欧州の推奨事項に従って配置されます。
バイポーラ SEMG システムは、直径 10 mm、間隔 20 mm の円形電極を研究対象の筋肉の線維の方向に縦方向に配置し、遠隔参照電極とともに使用します。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および 2 か月後の生活の質に関するベースラインの認識からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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一般的な Short Form 12 (SF-12v2) スケールを使用して、研究に含まれる患者の生活の質の認識が評価されます。
この尺度は 12 項目で構成され、範囲は 0 から 100 ポイントです (スコアが高いほど、生活の質がより良く認識されていることを示します)。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および2か月後の不安に対するベースラインの認識からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) スケールを使用して、研究に含まれる患者の不安の認識が測定されます。
各被験者の状態および不安特性は、各スケールの 0 ～ 30 点のスコアで評価され、スコアが高いほど特性または状態の不安指数が高いことを示します。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および2か月後のベースラインの運動恐怖症からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11SV) アンケートを使用して、研究に含まれる患者の運動恐怖症が評価されます。
11項目で構成されています。
その値の範囲は 1 ～ 4 ポイントで、スコアが高いほど動きに対する恐怖が大きくなります。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および2か月後のベースラインの壊滅的な変化からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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疼痛壊滅的スケール質問票を使用して、先天性凝固障害患者の壊滅的発症を測定します。
13 項目からなるこの尺度は、0 から 4 ポイントの範囲で評価されます (スコアが低いほど大惨事が少ないことを示します)。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および2か月後のベースラインの関節状態からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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血友病患者での使用に特化した血友病関節健康スコア スケールを使用して、血友病性関節症患者の関節の状態が評価されます。
炎症とその期間、痛み、筋萎縮と筋力、パチパチ音、屈曲と伸展の喪失の8項目を評価します。
関節 (肘、膝、足首) ごとに 0 点 (関節損傷なし) ～ 20 点 (関節損傷最大) のスコアがあります。
歩行評価は 120 ポイント (0 ～ 4 ポイントの範囲) に追加され、このスケールの最大評価は 124 ポイントになります。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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