Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja ruchu w leczeniu bólu u pacjentów z artropatią hemofilową. (HeMirror)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Skuteczność interwencji fizjoterapeutycznej poprzez wizualizację ruchu w leczeniu bólu u pacjentów z artropatią hemofilową. Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Tło. Nawrót krwawienia do stawu u chorych na hemofilię sprzyja rozwojowi postępującej, zwyrodnieniowej zmiany śródstawowej (artropatia hemofilowa). Ból jest jednym z głównych objawów klinicznych tej artropatii.

Cel. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji przeciwbólowej poprzez wizualizację ruchu za pomocą aplikacji mobilnej rozszerzonej rzeczywistości i wciągającego wideo 360º, w odniesieniu do częstotliwości krwawień i poprawy odczuwania bólu oraz jakości życia, stanu, siły i funkcjonalności stawów u pacjentów z artropatią hemofilową .

Projekt badania. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Metoda. Do tego badania zostanie włączonych 70 pacjentów z hemofilią A i B. Pacjenci będą rekrutowani w 5 regionach Hiszpanii. Osiem zmiennych zależnych to: częstość krwawień (samorejestracja), ból (mierzony wizualną skalą analogową i algometrem ciśnieniowym, Skala Kinezyofobii Tampa i Skala Katastrofizacji Bólu), jakość życia (skala SF-12), niepokój ( kwestionariusz Stanu Lękowego-Cechy-STAI), stanu stawów (skala Hemofilia Joint Health Score), siły mięśni (dynamometr) i funkcjonalności (test 6-minutowego marszu, szybkie upośledzenie ramienia, barku i ręki). Zostaną przeprowadzone trzy oceny: przed leczeniem, po leczeniu i po 6-miesięcznym okresie obserwacji.

Oczekiwane rezultaty. Obserwacja skuteczności wizualizacji ruchu w charakterystyce bólu i jej wpływu na funkcjonalność, stan stawów, siłę mięśniową i postrzeganie jakości życia u pacjentów z artropatią hemofilową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A i B
  • Pacjenci z rozpoznaniem medycznym artropatii hemofilowej i bólu
  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci w schemacie leczenia profilaktycznego lub doraźnego koncentratami FVIII/FIX

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi, które utrudniają zrozumienie kwestionariuszy
  • Pacjenci bez bólu
  • Osoby po amputacji, epileptycy lub pacjenci z poważnymi problemami ze wzrokiem
  • Pacjenci, którzy w czasie badania otrzymują leczenie fizjoterapeutyczne
  • Pacjenci, którzy nie podpisali dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii lustrzanej
Interwencja będzie polegała na wizualizacji ruchu poprzez aplikację Mirror Therapy VR®, transmisji na urządzeniu mobilnym i wizualizacji za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości. Prostowanie kolana i ruchy zgięcia grzbietowego kostki (mięsień czworogłowy i triceps łydki), wraz ze zgięciem łokcia (zginacze łokcia) będą ruchami, które należy wykonać, w oparciu o ich potrzeby funkcjonalne (odpowiednio chodzenie i karmienie).
Inny: Grupa terapii lustrzanej
Protokół interwencji zostanie przeprowadzony w tych samych warunkach środowiskowych iw miarę możliwości terminowo. Interwencja potrwa 4 tygodnie, z częstotliwością 7 tygodniowych sesji. W sumie odbędzie się 28 sesji trwających od 15 do 45 minut w zależności od liczby dotkniętych stawów.
Aktywny komparator: Grupa wideo
Interwencja będzie polegała na wizualizacji ruchu poprzez odtworzenie immersyjnej transmisji wideo 360º na urządzeniu mobilnym i oglądaniu go za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości. Prostowanie kolana i ruchy zgięcia grzbietowego kostki (mięsień czworogłowy i triceps łydki), wraz ze zginaniem łokcia (zginacze łokcia) będą ruchami, które należy wykonać, w oparciu o ich potrzeby funkcjonalne (odpowiednio chodzenie i karmienie).
Inny: Grupa wideo
Protokół interwencji zostanie przeprowadzony w tych samych warunkach środowiskowych iw miarę możliwości terminowo. Interwencja potrwa 4 tygodnie, z częstotliwością 7 tygodniowych sesji. W sumie odbędzie się 28 sesji trwających od 15 do 45 minut w zależności od liczby dotkniętych stawów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddani żadnej interwencji fizjoterapeutycznej. Będą kontynuować swoją rutynę przed rozpoczęciem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowego krwawienia do stawu po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Samorejestracja posłuży do oceny częstości krwawień, a tym samym bezpieczeństwa techniki. Ta samodzielna rejestracja zostanie udzielona każdemu pacjentowi na początku badania i musi on wpisać numer krwawienia do stawu i jego główne cechy: datę, pochodzenie (urazowe lub samoistne) i lokalizację (kolano, kostkę lub łokieć). Samodzielna rejestracja zostanie dostarczona oceniającemu w każdej ocenie badania (po leczeniu i obserwacji).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego bólu stawów po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Do oceny odczuwania bólu stawów zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa, oceniana w zakresie od 0 do 10 punktów (od braku bólu do maksymalnego bólu odczuwanego lub możliwego do wyobrażenia) w ocenianych stawach
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Za pomocą algometru ciśnieniowego (model Wagner FPN100) zmierzymy próg bólu uciskowego na poziomie stawu oraz na odległość (w innej części ciała). To urządzenie mierzy w Newtonach / cm2 ciśnienie, przy którym pacjent odczuwa ból pod ciśnieniem. Na wybrany punkt zostanie wykonany ucisk, który będziemy zwiększać z prędkością ok. 50kPa/s, aż pacjent ostrzeże nas, że odczucie zaczyna być bolesne. Artropatia hemofilowa będzie oceniana w stawie łokciowym (nadkłykcia bocznego, stawie C5-C6 i mięśniu piszczelowym przednim), kolanowym (wewnętrzna krawędź rzepki oraz mięsień piszczelowy przedni i prostownik długi nadgarstka) i stawie skokowym (kostka boczna , wyrostek kolczysty L5 i mięsień prostownik długi nadgarstka).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Za pomocą dynamometru (model microFET®2 Digital Handheld) zmierzymy siłę mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia czworogłowego i mięśnia trójgłowego surowego. To urządzenie mierzy w Newtonach siłę, jaką pacjent wywiera na żądaną czynność mięśniową. Im wyższa wartość, tym większa siła mięśni. Pomiary przeprowadzimy dwustronnie. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie 4 maksymalnych skurczów izometrycznych po 5 sekund, z przerwą 30 sekund między nimi, na dynamometr znajdujący się w dłoni oceniającego
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności elektrycznej mięśni po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Za pomocą elektromiografii powierzchniowej (model SHIMMMER2, Shimmer, Irlandia) ocenimy aktywność elektryczną mięśni i poziom ich aktywacji. Umiejscowienie elektrod zostanie zaznaczone na osobach stojących i zostaną one umieszczone zgodnie z europejskimi zaleceniami dotyczącymi stosowania SEMG. Zastosowany zostanie dwubiegunowy system SEMG z elektrodami okrągłymi o średnicy 10 mm, oddalonymi od siebie o 20 mm, umieszczonymi wzdłużnie w kierunku włókien badanego mięśnia oraz z odległą elektrodą odniesienia.
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana postrzegania jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Za pomocą ogólnej skali Short Form 12 (SF-12v2) ocenione zostanie postrzeganie jakości życia pacjentów włączonych do badania. Skala ta składa się z 12 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów (gdzie wyższy wynik oznacza lepsze postrzeganie jakości życia).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana od wyjściowego postrzegania lęku po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) mierzone będzie postrzeganie lęku przez pacjentów włączonych do badania. Stan i cecha lęku każdego badanego są oceniane z wynikiem od 0 do 30 punktów dla każdej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy wskaźnik lęku w danej cesze lub stanie.
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana od wyjściowej kinezjofobii po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Za pomocą kwestionariusza Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) oceniany będzie lęk przed ruchem pacjentów włączonych do badania. Składa się z 11 elementów. Jej wartości mieszczą się w przedziale od 1 do 4 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym większy lęk przed ruchem.
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do katastrofalnej wartości wyjściowej po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Za pomocą kwestionariusza skali katastrofizacji bólu zostanie zmierzona katastrofizacja pacjentów z wrodzonymi koagulopatiami. Skala składająca się z 13 itemów oceniana jest w zakresie od 0 do 4 punktów (niższa punktacja oznacza mniej katastrofizmu).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stawów po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Za pomocą skali Hemophilia Joint Health Score, specyficznej dla jej stosowania u pacjentów z hemofilią, zostanie oceniony stan stawów pacjentów z artropatią hemofilową. Ocenia 8 elementów: stan zapalny i czas jego trwania, ból, zanik i siłę mięśni, trzaski oraz utratę zgięcia i wyprostu. Ma wynik od 0 (brak uszkodzeń stawów) do 20 punktów (maksymalne uszkodzenie stawów) na staw (łokcie, kolana i kostki). Do 120 punktów dodawana jest ocena chodu (zakres 0-4 pkt), przy czym maksymalna ocena w tej skali wynosi 124 pkt.
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HeMirror

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa terapii lustrzanej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj