二甲双胍对糖尿病前期患者慢性心力衰竭临床过程的影响
二甲双胍对糖尿病前期患者缺血性慢性心力衰竭临床过程的影响：开放标签随机临床试验
众所周知，糖尿病前期是高心血管死亡率的预兆，会增加发生心肌梗死、中风和心源性猝死等不良心血管事件的风险。 碳水化合物代谢紊乱（CMD）发生发展的关键致病环节是胰岛素抵抗（IR），它是慢性心力衰竭（CHF）发生发展的重要机制之一。 由于内皮功能障碍、炎症、氧化应激、重塑和心肌代谢受损，IR 会破坏心肌的功能。 在 CMD 和 CHF 合并的情况下，由于神经激素系统——尤其是肾素-血管紧张素-醛固酮系统的过度激活，高血糖的逆转发展也很困难。
因此，药物治疗应中和高血糖对 CHF 病程的不良代谢影响，并防止微血管和大血管并发症的发生。
该研究将调查二甲双胍对糖尿病前期缺血性心力衰竭患者的临床和实验室（神经激素、血脂、肾功能）参数的影响能力，以及他们的生活质量和预后（不良心血管事件的发生率）。 这些测试将在开始时进行评估，并在一年后重复进行。 在研究结束时，我们将调查生活方式改变效果和二甲双胍治疗之间的差异。
该研究由吉尔吉斯共和国教育和科学部资助。
研究概览
详细说明
这是一项单中心试验，旨在调查 78 名患有冠状动脉疾病和葡萄糖耐量受损的患者接受为期 12 个月的二甲双胍 2000 mg/天治疗对慢性心力衰竭临床过程的益处（如果有的话）。
将在三种情况下看到参与者：筛选、基线随机化、6 个月、最后 12 个月，在此期间将评估临床和实验室指标。 还将有 3 次电话访问：第 1 个月、第 3 个月、第 9 个月。
在筛选访视时，将在知情同意后执行初始病史。 参与者将在以 M.Mirrakhimov 院士命名的国家心脏病学和内科中心慢性心力衰竭部门接受实验室、临床和仪器筛查。 在人类学和临床数据中，在二甲双胍给药之前，对血液样本进行了评估。
满足所有纳入标准的参与者将在住院期间返回随机分组，单独使用二甲双胍或改变生活方式。
观察 6 个月后，将评估安全指标，以及空腹和餐后血糖、肌酐、心电图。
在活性组中，初始剂量为 1000 毫克/天（二甲双胍 500 毫克 х2/天）的二甲双胍治疗。 参与者将继续服用二甲双胍 500 毫克 x2/天，持续 2 周，在进行安全血液检查后，该剂量将增加至 2000 毫克/天。 如果不能耐受较高剂量，则将减少至 1000 mg/天（如果不能耐受则停止）。
二甲双胍的目标剂量为 2000 mg/天，其选择基于之前对二甲双胍治疗非糖尿病心力衰竭 IR 患者的研究
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bishkek、吉尔吉斯斯坦、720001
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上（不超过 65 岁）
- 参与者愿意并能够给予知情同意
- 记录的冠状动脉疾病 (CAD)：血管造影记录的 CAD 或既往心肌梗塞/心绞痛病史。
- 经过验证的心力衰竭功能等级 III（Nt-proBNP 水平，6 分钟步行试验）
- 空腹胰岛素抵抗 ≥ 2.5 (HOMA-IR)
- 接受 CAD 和慢性心力衰竭 (CHF) 的基础治疗
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 认知障碍
- 1 型或 2 型糖尿病，既往史中的降糖治疗
- 不稳定的CAD过程
- 急性心力衰竭或 CHF 失代偿
- 恶性肿瘤（接受积极治疗）或其他危及生命的疾病
- 肾功能障碍（3B 期或更糟）
- 甲状腺功能障碍
- 怀孕/哺乳期女性
- 研究医师认为不合适的任何其他原因
- 在过去 30 天内参加过任何其他临床试验的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：二甲双胍
二甲双胍，1000 毫克 b.i.d，12 个月
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患者被分为 2 组：第 1 组接受生活方式改变 (LSM)，第 2 组在 12 个月内接受“LSM + 二甲双胍 (1000 g b.i.d)”方案
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有源比较器：改变生活方式
改变生活方式标准原则
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改变生活方式标准原则
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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二甲双胍的安全性和有效性将通过监测从随机分组到研究结束或患者留在研究中的时间的变化来确定，以较早者为准。
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12个月
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新诊断糖尿病的参与者人数
大体时间：12个月
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碳水化合物代谢指标将通过监测空腹、餐后血糖和糖化血红蛋白的变化来确定
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性心力衰竭患者的生活质量
大体时间：12个月
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将在基线和 12 个月时评估明尼苏达心力衰竭患者问卷
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12个月
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6 分钟步行测试结果
大体时间：12个月
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该测试基于测量以患者自己的步调沿着长走廊 (≥30 m) 转弯的步行距离。
结果将在基线和 12 个月时进行评估
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12个月
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HOMA-IR 的胰岛素抵抗
大体时间：12个月
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与使用 ELISA 的缺血性 CHF 和前驱糖尿病患者的生活方式改变相比，二甲双胍治疗改善胰岛素（HOMA-IR 的胰岛素抵抗）
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12个月
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醛固酮水平
大体时间：12个月
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与使用 ELISA 的缺血性 CHF 和前驱糖尿病患者的生活方式改变相比，二甲双胍治疗时醛固酮水平的改善
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12个月
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Nt-proBNP 水平
大体时间：12个月
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与使用 ELISA 的缺血性 CHF 和前驱糖尿病患者的生活方式改变相比，使用二甲双胍治疗时 Nt-proBNP 水平的改善
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12个月
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肾功能指标
大体时间：12个月
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基线和 12 个月时的肌酐水平以及估计的肾小球滤过率和每日蛋白尿，以评估二甲双胍的安全性和影响
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12个月
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脂质谱标记
大体时间：12个月
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与生活方式改变相比，二甲双胍治疗可改善血脂指标（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Akbay Sarybaev、National Centre of Cardiology and Internal Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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