Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av metformin på kronisk hjertesvikt klinisk forløp hos pasienter med prediabetes

11. september 2020 oppdatert av: Bermet Kurmanbekova, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Effekten av metformin på klinisk forløp av iskemisk etiologi Kronisk hjertesvikt hos pasienter med prediabetes: den åpne randomiserte kliniske studien

Det er velkjent faktum at prediabetes er en prediktor for høy kardiovaskulær dødelighet, noe som øker risikoen for å utvikle slike uønskede kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag og plutselig hjertedød. Den viktigste patogenetiske koblingen i utviklingen av karbohydratmetabolismeforstyrrelser (CMD) er insulinresistens (IR), som er en av de avgjørende mekanismene for utvikling og progresjon av kronisk hjertesvikt (CHF). IR forstyrrer funksjonen til myokardiet på grunn av endotelial dysfunksjon, betennelse, oksidativt stress, ombygging og nedsatt myokardmetabolisme. Ved en kombinasjon av CMD og CHF er den omvendte utviklingen av hyperglykemi også vanskelig på grunn av hyperaktivering av nevrohormonelle systemer - spesielt renin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Så medikamentell behandling bør nøytralisere de uønskede metabolske effektene av hyperglykemi på forløpet av CHF, samt forhindre utvikling av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner.

Studien vil undersøke metformins evne til å påvirke kliniske og laboratoriemessige (nevrohormonelle, lipidprofiler, nyrefunksjon) parametre for iskemisk etiologi hjertesviktpasienter med prediabetes, samt deres livskvalitet og prognose (forekomst av uønskede kardiovaskulære hendelser). Disse testene vil bli vurdert i begynnelsen og gjentas etter ett år. På slutten av studien vil vi undersøke forskjellen mellom livsstilsmodifiseringseffekt og metforminbehandling.

Studien er finansiert av departementet for utdanning og vitenskap i Kirgisistan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie designet for å undersøke fordelen, om noen, av 12-måneders metformin 2000 mg/dag behandling på klinisk forløp av kronisk hjertesvikt hos 78 pasienter med koronararteriesykdom og nedsatt glukosetoleranse.

Deltakerne vil bli sett i tre anledninger: screening, baseline randomisering, 6 måneder, siste 12 måneder, hvor kliniske og laboratorieindikatorer vil bli vurdert. Det vil også være tre telefonbesøk på: måned 1, måned 3, måned 9.

Ved et screeningbesøk vil en innledende historikk bli utført under etterfølgende informert samtykke. Deltakerne vil gjennomgå en laboratorie-, klinisk og instrumentell screening i avdelingen for kronisk hjertesvikt ved National Centre of cardiology and Internal Medicine oppkalt etter akademiker M.Mirrakhimov. Blant antropologiske og kliniske data, før metforminadministrasjon, ble blodprøver evaluert.

Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriterier vil returnere for randomisering under sykehusinnleggelse til enten Metformin eller livsstilsmodifikasjon alene.

Etter 6 måneders observasjon vil sikkerhetsindikatorer bli evaluert, samt fastende og postprandial glukose, kreatinin, EKG.

I den aktive armen vil behandlingen være metformin i en startdose på 1000 mg/dag (metformin 500 mg х2/dag). Deltakerne vil fortsette på Metformin 500 mg x2/dag i 2 uker, etter sikkerhetsblodkontroller vil denne dosen økes til 2000 mg/dag. Hvis den høyere dosen ikke kan tolereres, vil den reduseres til 1000 mg/dag (eller stoppes hvis den ikke tolereres).

Måldosen av Metformin på 2000 mg/dag ble valgt basert på tidligere studie av metformin hos pasienter med ikke-diabetisk hjertesvikt med IR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720001
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre (ikke eldre 65 år)
  • Deltaker villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Dokumentert koronararteriesykdom (CAD): enten angiografisk dokumentert CAD eller en tidligere historie med hjerteinfarkt/angina.
  • Verifisert hjertesvikt funksjonsklasse III (Nt-proBNP-nivåer, 6-minutters gangtest)
  • Fastende insulinresistens ≥ 2,5 (HOMA-IR)
  • Mottar grunnleggende behandling for CAD og kronisk hjertesvikt (CHF)
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svekkelser
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus, antihyperglykemisk terapi ved anamnese
  • Ustabil kurs av CAD
  • Akutt hjertesvikt eller CHF-dekompensasjon
  • Malignitet (mottar aktiv behandling) eller annen livstruende sykdom
  • Nyredysfunksjon (stadium 3B eller verre)
  • Skjoldbrusk dysfunksjon
  • Graviditet/ammende kvinner
  • Enhver annen grunn anses upassende av en studielege
  • Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metformin
Metformin, 1000 mg b.i.d, 12 måneder
Legemiddel: Metforminhydroklorid
Pasientene ble delt inn i 2 grupper: 1. gruppe var på livsstilsmodifikasjon (LSM), 2. gruppe på kur "LSM+ metformin (1000 g b.i.d)" i løpet av 12 måneder
Aktiv komparator: livsstilsendringer
Livsstilsendring Standardprinsipper
Annen: livsstilsendringer
Livsstilsendring Standardprinsipper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet og effekt av Metformin vil bli bestemt ved å overvåke endringer fra randomisering til slutten av studien eller så lenge pasienten forblir i studien, avhengig av hva som er tidligere
12 måneder
Antall deltakere med nydiagnostisert diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
Karbohydratmetabolismeindikatorer vil bli bestemt ved å overvåke endringer i faste, postprandial glykemi og glykert hemoglobin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med kronisk hjertesvikt Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire vil bli evaluert ved baseline og ved 12 måneder
12 måneder
6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: 12 måneder
Testen er basert på å måle gangavstanden med svinger langs en lang korridor (≥30 m) i pasientens eget tempo. Resultatene vil bli evaluert ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Insulinresistens av HOMA-IR
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av insulin (insulinresistens av HOMA-IR) ved behandling med metformin sammenlignet med livsstilsendring hos pasienter med iskemisk etiologi CHF og prediabetes ved bruk av ELISA
12 måneder
Aldosteronnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av aldosteronnivåer ved behandling med metformin sammenlignet med livsstilsendringer hos pasienter med iskemisk etiologi CHF og prediabetes ved bruk av ELISA
12 måneder
Nt-proBNP nivåer
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i Nt-proBNP-nivåer ved behandling med metformin sammenlignet med livsstilsendringer hos pasienter med iskemisk etiologi CHF og prediabetes ved bruk av ELISA
12 måneder
Nyrefunksjonsmarkører
Tidsramme: 12 måneder
Kreatininnivåer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet og daglig proteinuri ved en baseline og ved 12 måneder for å vurdere sikkerhet og påvirkning av metformin
12 måneder
Lipidprofilmarkører
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av lipidprofilindikatorer (totalkolesterol, høy- og lavdensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider) ved behandling med metformin sammenlignet med livsstilsendringer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Etterforskere

  • Studieleder: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NoruzbaevaCHF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Metforminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere