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A influência da metformina no curso clínico da insuficiência cardíaca crônica em pacientes com pré-diabetes

11 de setembro de 2020 atualizado por: Bermet Kurmanbekova, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

O efeito da metformina no curso clínico da insuficiência cardíaca crônica de etiologia isquêmica em pacientes com pré-diabetes: o ensaio clínico randomizado aberto

É fato bem conhecido que o pré-diabetes é um preditor de alta mortalidade cardiovascular, aumentando o risco de desenvolver eventos cardiovasculares adversos como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca. A principal ligação patogenética no desenvolvimento de distúrbios do metabolismo de carboidratos (DMC) é a resistência à insulina (RI), que é um dos mecanismos cruciais para o desenvolvimento e progressão da insuficiência cardíaca crônica (ICC). A IR interrompe o funcionamento do miocárdio devido à disfunção endotelial, inflamação, estresse oxidativo, remodelação e metabolismo miocárdico prejudicado. Na condição de uma combinação de CMD e CHF, o desenvolvimento reverso da hiperglicemia também é difícil devido à hiperativação dos sistemas neuro-hormonais - sistema renina-angiotensina-aldosterona, em particular.

Assim, a terapia medicamentosa deve neutralizar os efeitos metabólicos indesejáveis ​​da hiperglicemia no curso da ICC, bem como prevenir o desenvolvimento de complicações micro e macrovasculares.

O estudo investigará a capacidade da metformina de impactar os parâmetros clínicos e laboratoriais (neuro-hormonais, perfis lipídicos, função renal) de pacientes com insuficiência cardíaca de etiologia isquêmica com pré-diabetes, bem como sua qualidade de vida e prognóstico (incidência de eventos cardiovasculares adversos). Esses testes serão avaliados no início e repetidos após um ano. Ao final do estudo, investigaremos a diferença entre o efeito da modificação do estilo de vida e o tratamento com metformina.

O estudo é financiado pelo Ministério da Educação e Ciência da República do Quirguistão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único projetado para investigar o benefício, se houver, do tratamento de 12 meses com metformina 2.000 mg/dia no curso clínico da insuficiência cardíaca crônica em 78 pacientes com doença arterial coronariana e intolerância à glicose.

Os participantes serão vistos em três ocasiões: triagem, randomização inicial, 6 meses, 12 meses finais, durante os quais serão avaliados indicadores clínicos e laboratoriais. Haverá também três visitas telefônicas em: mês 1, mês 3, mês 9.

Em uma visita de triagem, um histórico inicial será realizado durante o consentimento informado seguinte. Os participantes serão submetidos a uma triagem laboratorial, clínica e instrumental no departamento de Insuficiência Cardíaca Crônica do Centro Nacional de Cardiologia e Medicina Interna em homenagem ao acadêmico M.Mirrakhimov. Entre os dados antropológicos e clínicos, antes da administração da metformina, foram avaliadas amostras de sangue.

Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão retornarão para a randomização durante a hospitalização para metformina ou apenas modificação do estilo de vida.

Após 6 meses de observação serão avaliados indicadores de segurança, glicemia de jejum e pós-prandial, creatinina, ECG.

No braço ativo, a terapia será metformina na dose inicial de 1.000 mg/dia (metformina 500 mg х2/dia). Os participantes continuarão com Metformina 500 mg x 2/dia por 2 semanas, após exames de sangue de segurança, esta dose será aumentada para 2.000 mg/dia. Se a dose mais alta não puder ser tolerada, ela será reduzida para 1.000 mg/dia (ou interrompida se não for tolerada).

A dose-alvo de metformina a 2.000 mg/dia foi escolhida com base em estudo anterior de metformina em pacientes não diabéticos com insuficiência cardíaca e IR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quirguistão
      • Bishkek, Quirguistão, 720001
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos (não superior a 65 anos)
  • Participante disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Doença arterial coronariana (DAC) documentada: DAC documentada angiograficamente ou história prévia de infarto do miocárdio/angina.
  • Insuficiência cardíaca verificada classe funcional III (níveis de Nt-proBNP, teste de caminhada de 6 minutos)
  • Resistência à insulina em jejum ≥ 2,5 (HOMA-IR)
  • Recebendo terapia básica para DAC e insuficiência cardíaca crônica (ICC)
  • Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Deficiências cognitivas
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2, terapia anti-hiperglicêmica na anamnese
  • Curso instável de CAD
  • Insuficiência cardíaca aguda ou descompensação da ICC
  • Malignidade (recebendo tratamento ativo) ou outra doença com risco de vida
  • Disfunção renal (estágio 3B ou pior)
  • disfunção da tireóide
  • Mulheres grávidas/lactantes
  • Qualquer outro motivo considerado inapropriado por um médico do estudo
  • Participantes que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: metformina
Metformina, 1000 mg b.i.d, 12 meses
Medicamento: Cloridrato De Metformina
os pacientes foram divididos em 2 grupos: 1º grupo em modificação do estilo de vida (LSM), 2º grupo em regime "LSM + metformina (1000 g b.i.d)" durante 12 meses
Comparador Ativo: modificação do estilo de vida
Princípios padrão de modificação do estilo de vida
Outro: modificação do estilo de vida
Princípios padrão de modificação do estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
A segurança e a eficácia da metformina serão determinadas pelo monitoramento das alterações desde a randomização até o final do estudo ou enquanto o paciente permanecer no estudo, o que ocorrer primeiro
12 meses
Número de participantes com diagnóstico recente de diabetes mellitus
Prazo: 12 meses
Os indicadores do metabolismo de carboidratos serão determinados por meio do monitoramento das alterações da glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e hemoglobina glicada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire será avaliado no início e aos 12 meses
12 meses
Resultados do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
O teste baseia-se na medição da distância percorrida com voltas ao longo de um corredor longo (≥30 m) no próprio ritmo do paciente. Os resultados serão avaliados no início e aos 12 meses
12 meses
Resistência à insulina por HOMA-IR
Prazo: 12 meses
Melhora da insulina (resistência à insulina por HOMA-IR) quando tratados com metformina em comparação com modificação do estilo de vida em pacientes com ICC de etiologia isquêmica e pré-diabetes usando ELISA
12 meses
Níveis de aldosterona
Prazo: 12 meses
Melhora nos níveis de aldosterona quando tratados com metformina em comparação com a modificação do estilo de vida em pacientes com ICC de etiologia isquêmica e pré-diabetes usando ELISA
12 meses
Níveis de Nt-proBNP
Prazo: 12 meses
Melhora nos níveis de Nt-proBNP quando tratados com metformina em comparação com a modificação do estilo de vida em pacientes com ICC de etiologia isquêmica e pré-diabetes usando ELISA
12 meses
Marcadores de função renal
Prazo: 12 meses
Níveis de creatinina com taxa de filtração glomerular estimada e proteinúria diária no início e aos 12 meses para avaliar a segurança e a influência da metformina
12 meses
Marcadores de perfil lipídico
Prazo: 12 meses
Melhora nos indicadores do perfil lipídico (colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta e baixa densidade, triglicerídeos) quando tratado com metformina em comparação com a modificação do estilo de vida
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Investigadores

  • Diretor de estudo: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NoruzbaevaCHF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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