Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metforminu na klinický průběh chronického srdečního selhání u pacientů s prediabetem

11. září 2020 aktualizováno: Bermet Kurmanbekova, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Vliv metforminu na klinický průběh ischemické etiologie Chronické srdeční selhání u pacientů s prediabetem: otevřená randomizovaná klinická studie

Je dobře známou skutečností, že prediabetes je prediktorem vysoké kardiovaskulární mortality, zvyšuje riziko rozvoje takových nežádoucích kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt. Klíčovou patogenetickou vazbou ve vývoji poruch metabolismu sacharidů (CMD) je inzulinová rezistence (IR), která je jedním z klíčových mechanismů pro vznik a progresi chronického srdečního selhání (CHF). IR narušuje fungování myokardu v důsledku endoteliální dysfunkce, zánětu, oxidačního stresu, remodelace a poruchy metabolismu myokardu. Ve stavu kombinace CMD a CHF je reverzní rozvoj hyperglykémie obtížný i kvůli hyperaktivaci neurohormonálních systémů - zejména renin-angiotenzin-aldosteronového systému.

Medikamentózní terapie by tedy měla neutralizovat nežádoucí metabolické účinky hyperglykémie na průběh CHF a rovněž zabránit rozvoji mikro- a makrovaskulárních komplikací.

Studie bude zkoumat schopnost metforminu ovlivňovat klinické a laboratorní (neurohormonální, lipidové profily, renální funkce) parametry pacientů se srdečním selháním ischemické etiologie s prediabetem, jakož i jejich kvalitu života a prognózu (výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod). Tyto testy budou vyhodnoceny na začátku a opakovány po roce. Na konci studie budeme zkoumat rozdíl mezi účinkem změny životního stylu a léčbou metforminem.

Studie je financována Ministerstvem školství a vědy Kyrgyzské republiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii v jediném centru, která má prozkoumat přínos, pokud vůbec nějaký, 12měsíční léčby metforminem 2000 mg/den na klinický průběh chronického srdečního selhání u 78 pacientů s onemocněním koronárních tepen a poruchou glukózové tolerance.

Účastníci budou viděni ve třech případech: screening, výchozí randomizace, 6 měsíců, posledních 12 měsíců, během kterých budou hodnoceny klinické a laboratorní ukazatele. Budou také tři telefonické návštěvy: 1. měsíc, 3. měsíc, 9. měsíc.

Při screeningové návštěvě bude provedena vstupní anamnéza během následného informovaného souhlasu. Účastníci projdou laboratorním, klinickým a přístrojovým screeningem na oddělení chronického srdečního selhání Národního centra kardiologie a interní medicíny pojmenovaném po akademikovi M. Mirrakhimovovi. Kromě antropologických a klinických dat byly před podáním metforminu hodnoceny vzorky krve.

Účastníci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria, se vrátí k randomizaci během hospitalizace buď k metforminu, nebo k samotné úpravě životního stylu.

Po 6 měsících pozorování budou vyhodnoceny bezpečnostní ukazatele, dále glykémie nalačno a po jídle, kreatinin, EKG.

V aktivní větvi bude léčba metforminem v počáteční dávce 1000 mg/den (metformin 500 mg x 2/den). Účastníci budou pokračovat v léčbě metforminem 500 mg x2/den po dobu 2 týdnů, po kontrole bezpečnosti krve bude tato dávka zvýšena na 2000 mg/den. Pokud nelze vyšší dávku tolerovat, bude snížena na 1000 mg/den (nebo zastavena, pokud není tolerována).

Cílová dávka metforminu 2000 mg/den byla zvolena na základě předchozí studie metforminu u pacientů s nediabetickým srdečním selháním s IR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720001
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více (ne starší 65 let)
  • Účastník ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Dokumentovaná ischemická choroba srdeční (CAD): buď angiograficky zdokumentovaná ICHS nebo předchozí anamnéza infarktu myokardu/anginy pectoris.
  • Ověřené srdeční selhání funkční třídy III (hladiny Nt-proBNP, 6minutový test chůze)
  • Inzulinová rezistence nalačno ≥ 2,5 (HOMA-IR)
  • Základní léčba ICHS a chronického srdečního selhání (CHF)
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, antihyperglykemická léčba v anamnéze
  • Nestabilní průběh CAD
  • Akutní srdeční selhání nebo dekompenzace CHF
  • Malignita (při aktivní léčbě) nebo jiné život ohrožující onemocnění
  • Renální dysfunkce (stadium 3B nebo horší)
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Těhotenství/kojící ženy
  • Jakýkoli jiný důvod, který lékař studie považuje za nevhodný
  • Účastníci, kteří se během předchozích 30 dnů zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: metformin
Metformin, 1000 mg b.i.d, 12 měsíců
Lék: Metformin hydrochlorid
pacienti byli rozděleni do 2 skupin: 1. skupina na úpravě životního stylu (LSM), 2. skupina na režimu „LSM+ metformin (1000 g b.i.d)“ po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: úprava životního stylu
Standardní principy úpravy životního stylu
Jiný: úprava životního stylu
Standardní principy úpravy životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost a účinnost metforminu bude stanovena sledováním změn od randomizace do konce studie nebo tak dlouho, jak dlouho pacient zůstane ve studii, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
Počet účastníků s nově diagnostikovaným diabetes mellitus
Časové okno: 12 měsíců
Ukazatele metabolismu sacharidů budou stanoveny sledováním změn glykémie nalačno, postprandiální glykémie a glykovaného hemoglobinu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů s chronickým srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire bude vyhodnocen na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Výsledky testu 6minutové chůze
Časové okno: 12 měsíců
Test je založen na měření vzdálenosti chůze se zatáčkami podél dlouhé chodby (≥30 m) vlastním tempem pacienta. Výsledky budou vyhodnoceny na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Inzulinová rezistence pomocí HOMA-IR
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení inzulinu (inzulinová rezistence pomocí HOMA-IR) při léčbě metforminem ve srovnání s úpravou životního stylu u pacientů s ischemickou etiologií CHF a prediabetem pomocí ELISA
12 měsíců
Hladiny aldosteronu
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení hladin aldosteronu při léčbě metforminem ve srovnání s úpravou životního stylu u pacientů s ischemickou etiologií CHF a prediabetem pomocí ELISA
12 měsíců
Hladiny Nt-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení hladin Nt-proBNP při léčbě metforminem ve srovnání s úpravou životního stylu u pacientů s ischemickou etiologií CHF a prediabetem pomocí ELISA
12 měsíců
Ukazatele funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny kreatininu s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace a denní proteinurií na začátku a po 12 měsících pro posouzení bezpečnosti a vlivu metforminu
12 měsíců
Značky lipidového profilu
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení ukazatelů lipidového profilu (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou a nízkou hustotou, triglyceridy) při léčbě metforminem ve srovnání s úpravou životního stylu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NoruzbaevaCHF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit