Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na przebieg kliniczny przewlekłej niewydolności serca u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

11 września 2020 zaktualizowane przez: Bermet Kurmanbekova, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Wpływ metforminy na przebieg kliniczny przewlekłej niewydolności serca o etiologii niedokrwiennej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym: otwarte randomizowane badanie kliniczne

Powszechnie wiadomo, że stan przedcukrzycowy jest predyktorem wysokiej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zwiększając ryzyko wystąpienia takich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i nagła śmierć sercowa. Kluczowym ogniwem patogenetycznym rozwoju zaburzeń metabolizmu węglowodanów (CMD) jest insulinooporność (IR), będąca jednym z kluczowych mechanizmów rozwoju i progresji przewlekłej niewydolności serca (CHF). IR zaburza funkcjonowanie mięśnia sercowego z powodu dysfunkcji śródbłonka, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, przebudowy i zaburzeń metabolizmu mięśnia sercowego. W warunkach współistnienia CMD i CHF odwrócenie rozwoju hiperglikemii jest również utrudnione ze względu na hiperaktywację układów neurohormonalnych, w szczególności układu renina-angiotensyna-aldosteron.

Tak więc farmakoterapia powinna neutralizować niepożądane efekty metaboliczne hiperglikemii na przebieg CHF, a także zapobiegać rozwojowi powikłań mikro- i makronaczyniowych.

W badaniu zbadany zostanie wpływ metforminy na parametry kliniczne i laboratoryjne (neurohormonalne, profil lipidowy, czynność nerek) pacjentów z niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej ze stanem przedcukrzycowym, a także jakość ich życia i rokowanie (częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych). Testy te zostaną ocenione na początku i powtórzone po roku. Na koniec badania zbadamy różnicę między efektem modyfikacji stylu życia a leczeniem metforminą.

Badanie jest finansowane przez Ministerstwo Edukacji i Nauki Republiki Kirgiskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie ewentualnych korzyści z 12-miesięcznego leczenia metforminą w dawce 2000 mg/dobę na przebieg kliniczny przewlekłej niewydolności serca u 78 pacjentów z chorobą wieńcową i upośledzoną tolerancją glukozy.

Uczestnicy będą widziani trzykrotnie: badanie przesiewowe, wyjściowa randomizacja, 6 miesięcy, ostatnie 12 miesięcy, podczas których zostaną ocenione wskaźniki kliniczne i laboratoryjne. Odbędą się również trzy wizyty telefoniczne w: miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 9.

Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony wywiad wstępny w trakcie uzyskiwania świadomej zgody. Uczestnicy zostaną poddani skriningowi laboratoryjnemu, klinicznemu i instrumentalnemu w Oddziale Przewlekłej Niewydolności Serca Narodowego Centrum Kardiologii i Chorób Wewnętrznych im. akademika M. Mirrachimowa. Wśród danych antropologicznych i klinicznych, przed podaniem metforminy oceniano próbki krwi.

Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia, wrócą do randomizacji podczas hospitalizacji, aby otrzymać wyłącznie metforminę lub modyfikację stylu życia.

Po 6 miesiącach obserwacji zostaną ocenione wskaźniki bezpieczeństwa, a także glukoza na czczo i po posiłku, kreatynina, EKG.

W ramieniu aktywnym leczeniem będzie metformina w dawce początkowej 1000 mg/dobę (metformina 500 mg x 2/dobę). Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie metforminy w dawce 500 mg x2/dzień przez 2 tygodnie, po przeprowadzeniu kontroli bezpieczeństwa krwi dawka ta zostanie zwiększona do 2000 mg/dzień. Jeśli wyższa dawka nie będzie tolerowana, zostanie ona zmniejszona do 1000 mg/dobę (lub przerwana, jeśli nie będzie tolerowana).

Docelową dawkę metforminy 2000 mg/dobę wybrano na podstawie wcześniejszych badań metforminy u pacjentów z niewydolnością serca bez cukrzycy i IR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720001
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (nie powyżej 65 lat)
  • Uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Udokumentowana choroba wieńcowa (CAD): CAD udokumentowana angiograficznie lub wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego/dławicy piersiowej.
  • Potwierdzona III klasa czynnościowa niewydolności serca (poziom Nt-proBNP, 6-minutowy test marszu)
  • Insulinooporność na czczo ≥ 2,5 (HOMA-IR)
  • Otrzymywanie podstawowej terapii CAD i przewlekłej niewydolności serca (CHF)
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Cukrzyca typu 1 lub 2, leczenie przeciwhiperglikemiczne w wywiadzie
  • Niestabilny przebieg CAD
  • Ostra niewydolność serca lub dekompensacja CHF
  • Nowotwór złośliwy (poddawany aktywnemu leczeniu) lub inna choroba zagrażająca życiu
  • Dysfunkcja nerek (stopień 3B lub gorszy)
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Samice w ciąży/karmiące
  • Każdy inny powód uznany przez lekarza prowadzącego badanie za niewłaściwy
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metformina
Metformina, 1000 mg 2 razy dziennie, 12 miesięcy
Lek: Chlorowodorek metforminy
pacjentów podzielono na 2 grupy: 1. grupa była na modyfikacji stylu życia (LSM), 2. grupa była na schemacie „LSM+ metformina (1000 g 2 razy dziennie)” przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia Standardowe zasady
Inny: modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia Standardowe zasady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i skuteczność metforminy zostaną określone poprzez monitorowanie zmian od randomizacji do końca badania lub do czasu pozostania pacjenta w badaniu , w zależności od tego , co nastąpi wcześniej .
12 miesięcy
Liczba uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki metabolizmu węglowodanów zostaną określone poprzez monitorowanie zmian glikemii na czczo, poposiłkowej i hemoglobiny glikowanej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire zostanie oceniony na początku badania i po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wyniki testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie polega na pomiarze dystansu marszu z zakrętami wzdłuż długiego korytarza (≥30 m) we własnym tempie. Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 12 miesiącach
12 miesięcy
Insulinooporność wg HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa insulinooporności (insulinooporność wg HOMA-IR) podczas leczenia metforminą w porównaniu z modyfikacją stylu życia u pacjentów z CHF o etiologii niedokrwiennej i ze stanem przedcukrzycowym za pomocą testu ELISA
12 miesięcy
Poziomy aldosteronu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa stężenia aldosteronu podczas leczenia metforminą w porównaniu z modyfikacją stylu życia u pacjentów z CHF o etiologii niedokrwiennej i stanem przedcukrzycowym za pomocą testu ELISA
12 miesięcy
Poziomy Nt-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa stężenia Nt-proBNP podczas leczenia metforminą w porównaniu z modyfikacją stylu życia u pacjentów z CHF o etiologii niedokrwiennej i stanem przedcukrzycowym za pomocą testu ELISA
12 miesięcy
Markery funkcji nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenia kreatyniny z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego i dziennym białkomoczem na początku badania i po 12 miesiącach w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu metforminy
12 miesięcy
Markery profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wskaźników profilu lipidowego (cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej i małej gęstości, trójglicerydy) przy leczeniu metforminą w porównaniu do modyfikacji stylu życia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NoruzbaevaCHF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj