Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása a krónikus szívelégtelenség klinikai kurzusára prediabéteszes betegeknél

2020. szeptember 11. frissítette: Bermet Kurmanbekova, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

A metformin hatása az ischaemiás etiológiájú krónikus szívelégtelenség klinikai lefolyására prediabetesben szenvedő betegeknél: a nyílt, randomizált klinikai vizsgálat

Közismert tény, hogy a prediabetes előrejelzője a magas kardiovaszkuláris mortalitásnak, növelve az olyan káros kardiovaszkuláris események kialakulásának kockázatát, mint a szívinfarktus, a stroke és a hirtelen szívhalál. A szénhidrát-anyagcsere-zavarok (CMD) kialakulásában a legfontosabb patogenetikai kapcsolat az inzulinrezisztencia (IR), amely a krónikus szívelégtelenség (CHF) kialakulásának és progressziójának egyik kulcsfontosságú mechanizmusa. Az IR megzavarja a szívizom működését endothel diszfunkció, gyulladás, oxidatív stressz, remodelling és károsodott szívizom anyagcsere miatt. CMD és CHF kombinációja esetén a hiperglikémia fordított kialakulása is nehézkes a neurohormonális rendszerek - különösen a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer - hiperaktiválódása miatt.

Tehát a gyógyszeres terápiának semlegesítenie kell a hiperglikémia nemkívánatos metabolikus hatásait a CHF lefolyására, valamint meg kell akadályoznia a mikro- és makrovaszkuláris szövődmények kialakulását.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a metformin képes-e befolyásolni a prediabetesben szenvedő ischaemiás etiológiájú szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai és laboratóriumi (neurohormonális, lipidprofilok, vesefunkció) paramétereit, valamint életminőségüket és prognózisukat (a káros kardiovaszkuláris események gyakoriságát). Ezeket a teszteket az elején értékelik, és egy év múlva megismétlik. A vizsgálat végén megvizsgáljuk az életmódmódosító hatás és a metformin kezelés közötti különbséget.

A tanulmányt a Kirgiz Köztársaság Oktatási és Tudományos Minisztériuma finanszírozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelynek célja a 12 hónapos 2000 mg/nap metformin-kezelés előnyeinek – ha van ilyen – vizsgálata a krónikus szívelégtelenség klinikai lefolyásában 78 koszorúér-betegségben szenvedő és csökkent glükóztoleranciában szenvedő betegen.

A résztvevők három alkalommal lesznek láthatók: szűrés, kiindulási randomizálás, 6 hónap, utolsó 12 hónap, amely során a klinikai és laboratóriumi mutatókat értékelik. Három telefonos látogatás is lesz: 1. hónap, 3. hónap, 9. hónap.

A szűrővizsgálaton a kezdeti anamnézis felvételre kerül a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően. A résztvevők laboratóriumi, klinikai és műszeres szűrésen esnek át a M. Mirrakhimov akadémikusról elnevezett Országos Kardiológiai és Belgyógyászati ​​Központ Krónikus Szívelégtelenség Osztályán. Az antropológiai és klinikai adatok közül a metformin beadása előtt vérmintákat értékeltek.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, a kórházi kezelés során visszatérnek a véletlen besorolásra vagy csak a metforminra vagy az életmód-módosításra.

6 hónapos megfigyelés után értékelik a biztonsági mutatókat, valamint az éhomi és étkezés utáni glükóz-, kreatinin- és EKG-értékeket.

Az aktív karon a terápia metformin lesz 1000 mg/nap kezdő adagban (metformin 500 mg x 2/nap). A résztvevők 2 héten keresztül folytatják a Metformin 500 mg x2/nap szedését, majd a biztonsági vérvizsgálatot követően ezt az adagot napi 2000 mg-ra emelik. Ha a magasabb adagot nem tolerálják, azt napi 1000 mg-ra csökkentik (vagy leállítják, ha nem tolerálják).

A metformin napi 2000 mg-os céldózisát a metforminnal végzett korábbi, IR-ben szenvedő, nem cukorbeteg szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálat alapján választották ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kirgizisztán
      • Bishkek, Kirgizisztán, 720001
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb (65 évnél nem idősebb)
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Dokumentált koszorúér-betegség (CAD): vagy angiográfiailag dokumentált CAD, vagy korábbi szívinfarktus/angina.
  • Igazolt szívelégtelenség III. funkcionális osztály (Nt-proBNP szintek, 6 perces sétateszt)
  • Éhgyomri inzulinrezisztencia ≥ 2,5 (HOMA-IR)
  • CAD és krónikus szívelégtelenség (CHF) alapterápiája
  • Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodások
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, antihiperglikémiás terápia anamnézisben
  • A CAD instabil lefolyása
  • Akut szívelégtelenség vagy CHF dekompenzáció
  • Rosszindulatú daganat (aktív kezelésben részesülő) vagy egyéb életveszélyes betegség
  • Veseműködési zavar (3B vagy rosszabb stádium)
  • Pajzsmirigy diszfunkció
  • Terhesség/szoptató nők
  • Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgálati orvos nem tart megfelelőnek
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napon belül részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: metformin
Metformin, 1000 mg b.i.d, 12 hónap
Drog: Metformin-hidroklorid
A betegeket 2 csoportra osztották: az 1. csoport életmódmódosításon (LSM), a 2. csoportban az "LSM+ metformin (1000 g b.i.d)" kezelési rendet kapta 12 hónapon keresztül.
Aktív összehasonlító: életmód módosítás
Életmód-módosítási alapelvek
Egyéb: életmód módosítás
Életmód-módosítási alapelvek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A metformin biztonságosságát és hatásosságát a véletlenszerű besorolástól a vizsgálat végéig, vagy a vizsgálat végéig, vagy addig, amíg a beteg a vizsgálatban marad, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
12 hónap
Az újonnan diagnosztizált diabetes mellitusban szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
A szénhidrát-anyagcsere-mutatókat az éhgyomri, az étkezés utáni glikémia és a glikált hemoglobin változásának monitorozásával határozzák meg
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek életminősége
Időkeret: 12 hónap
A Minnesota Living with Heart Failure Kérdőívet a kiinduláskor és 12 hónap múlva értékelik
12 hónap
6 perces sétateszt eredményei
Időkeret: 12 hónap
A teszt a séta távolságának mérésén alapul, hosszú folyosón (≥30 m) a páciens saját tempójában megfordulva. Az eredményeket kiinduláskor és 12 hónap múlva értékelik
12 hónap
Inzulinrezisztencia a HOMA-IR által
Időkeret: 12 hónap
Az inzulinszint javulása (HOMA-IR inzulinrezisztencia) metforminnal kezelve, mint az életmód módosítása ischaemiás etiológiájú szívelégtelenségben szenvedő és prediabetes betegeknél ELISA segítségével
12 hónap
Aldoszteron szint
Időkeret: 12 hónap
Az aldoszteronszint javulása metforminnal kezelve az életmód módosításához képest ischaemiás etiológiájú CHF és prediabéteszes betegeknél ELISA segítségével
12 hónap
Nt-proBNP szintek
Időkeret: 12 hónap
Az Nt-proBNP szintjének javulása metforminnal kezelve az életmód módosításához képest ischaemiás etiológiájú CHF és prediabetes betegeknél ELISA segítségével
12 hónap
Vesefunkció markerek
Időkeret: 12 hónap
Kreatininszintek becsült glomeruláris filtrációs rátával és napi proteinuriával a kiinduláskor és 12 hónap múlva a metformin biztonságosságának és hatásának értékeléséhez
12 hónap
Lipid profil markerek
Időkeret: 12 hónap
A lipidprofil indikátorok (összkoleszterin, magas és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, trigliceridek) javulása metforminnal történő kezelés esetén az életmód módosításához képest
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NoruzbaevaCHF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel