Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza della metformina sul decorso clinico dell'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti con prediabete

11 settembre 2020 aggiornato da: Bermet Kurmanbekova, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

L'effetto della metformina sul decorso clinico dell'eziologia ischemica Insufficienza cardiaca cronica nei pazienti con prediabete: lo studio clinico randomizzato in aperto

È noto infatti che il prediabete è un predittore di elevata mortalità cardiovascolare, aumentando il rischio di sviluppare eventi cardiovascolari avversi come infarto miocardico, ictus e morte cardiaca improvvisa. Il collegamento patogenetico chiave nello sviluppo dei disturbi del metabolismo dei carboidrati (CMD) è l'insulino-resistenza (IR), che è uno dei meccanismi cruciali per lo sviluppo e la progressione dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF). IR interrompe il funzionamento del miocardio a causa di disfunzione endoteliale, infiammazione, stress ossidativo, rimodellamento e alterazione del metabolismo miocardico. In condizioni di una combinazione di CMD e CHF lo sviluppo inverso dell'iperglicemia è anche difficile a causa dell'iperattivazione dei sistemi neuroormonali - sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare.

Pertanto, la terapia farmacologica dovrebbe neutralizzare gli effetti metabolici indesiderati dell'iperglicemia sul decorso della CHF, nonché prevenire lo sviluppo di complicanze micro e macrovascolari.

Lo studio esaminerà la capacità della metformina di influenzare i parametri clinici e di laboratorio (neuroormonali, profili lipidici, funzionalità renale) dei pazienti con insufficienza cardiaca ad eziologia ischemica con prediabete, nonché la loro qualità di vita e prognosi (incidenza di eventi avversi cardiovascolari). Questi test saranno valutati all'inizio e ripetuti dopo un anno. Alla fine dello studio analizzeremo la differenza tra l'effetto di modifica dello stile di vita e il trattamento con metformina.

Lo studio è finanziato dal Ministero dell'Istruzione e della Scienza della Repubblica del Kirghizistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico progettato per valutare l'eventuale beneficio del trattamento di 12 mesi con metformina 2000 mg/die sul decorso clinico dell'insufficienza cardiaca cronica in 78 pazienti con malattia coronarica e ridotta tolleranza al glucosio.

I partecipanti saranno visti in tre occasioni: screening, randomizzazione di base, 6 mesi, 12 mesi finali, durante i quali verranno valutati gli indicatori clinici e di laboratorio. Sono inoltre previste tre visite telefoniche al: mese 1, mese 3, mese 9.

Durante una visita di screening verrà eseguita un'anamnesi iniziale durante il successivo consenso informato. I partecipanti saranno sottoposti a uno screening di laboratorio, clinico e strumentale presso il dipartimento di scompenso cardiaco cronico del Centro nazionale di cardiologia e medicina interna intitolato all'accademico M.Mirrakhimov. Oltre ai dati antropologici e clinici, prima della somministrazione di metformina, sono stati valutati i campioni di sangue.

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione torneranno per la randomizzazione durante il ricovero alla sola modifica della metformina o dello stile di vita.

Dopo 6 mesi di osservazione saranno valutati gli indicatori di sicurezza, la glicemia a digiuno e postprandiale, la creatinina, l'ECG.

Nel braccio attivo, la terapia sarà metformina in una dose iniziale di 1000 mg/die (metformina 500 mg х2/die). I partecipanti continueranno con metformina 500 mg x2/die per 2 settimane, dopo i controlli del sangue di sicurezza questa dose sarà aumentata a 2000 mg/die. Se la dose più alta non può essere tollerata, sarà ridotta a 1000 mg/giorno (o sospesa se non tollerata).

La dose target di metformina a 2000 mg/die è stata scelta sulla base di precedenti studi sulla metformina in pazienti con insufficienza cardiaca non diabetici con IR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720001
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più (non più di 65 anni)
  • Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Malattia coronarica documentata (CAD): CAD documentata angiograficamente o una precedente storia di infarto del miocardio/angina.
  • Insufficienza cardiaca verificata in classe funzionale III (livelli di Nt-proBNP, test del cammino di 6 minuti)
  • Resistenza all'insulina a digiuno ≥ 2,5 (HOMA-IR)
  • Ricezione di terapia di base per CAD e insufficienza cardiaca cronica (CHF)
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2, terapia antiiperglicemica nell'anamnesi
  • Andamento instabile del CAD
  • Insufficienza cardiaca acuta o scompenso CHF
  • Malignità (che riceve un trattamento attivo) o altra malattia potenzialmente letale
  • Disfunzione renale (stadio 3B o peggiore)
  • Disfunzione tiroidea
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Qualsiasi altro motivo considerato inappropriato da un medico dello studio
  • - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metformina
Metformina, 1000 mg b.i.d, 12 mesi
Droga: Metformina cloridrato
i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: il 1° gruppo era in modifica dello stile di vita (LSM), il 2° gruppo in regime "LSM+ metformina (1000 g b.i.d)" per 12 mesi
Comparatore attivo: modifica dello stile di vita
Principi standard per la modifica dello stile di vita
Altro: modifica dello stile di vita
Principi standard per la modifica dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza e l'efficacia della metformina saranno determinate monitorando i cambiamenti dalla randomizzazione fino alla fine dello studio o fino a quando il paziente rimane nello studio, se precedente
12 mesi
Numero di partecipanti con diabete mellito di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli indicatori del metabolismo dei carboidrati saranno determinati monitorando i cambiamenti della glicemia a digiuno, postprandiale e dell'emoglobina glicata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con scompenso cardiaco cronico Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire sarà valutato al basale e a 12 mesi
12 mesi
Risultati del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test si basa sulla misurazione della distanza percorsa a piedi con svolte lungo un lungo corridoio (≥30 m) al ritmo del paziente. I risultati saranno valutati al basale ea 12 mesi
12 mesi
Insulino-resistenza di HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell'insulina (insulino-resistenza mediante HOMA-IR) se trattato con metformina rispetto alla modifica dello stile di vita nei pazienti con eziologia ischemica CHF e prediabete mediante ELISA
12 mesi
Livelli di aldosterone
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dei livelli di aldosterone quando trattati con metformina rispetto alla modifica dello stile di vita nei pazienti con eziologia ischemica CHF e prediabete utilizzando ELISA
12 mesi
Livelli di Nt-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dei livelli di Nt-proBNP quando trattati con metformina rispetto alla modifica dello stile di vita nei pazienti con eziologia ischemica CHF e prediabete utilizzando ELISA
12 mesi
Indicatori di funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di creatinina con velocità di filtrazione glomerulare stimata e proteinuria giornaliera al basale e a 12 mesi per valutare la sicurezza e l'influenza della metformina
12 mesi
Marcatori del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento degli indicatori del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta e bassa densità, trigliceridi) quando trattati con metformina rispetto alla modifica dello stile di vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Investigatori

  • Direttore dello studio: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NoruzbaevaCHF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Metformina cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi