Влияние метформина на течение хронической сердечной недостаточности у больных с преддиабетом
Влияние метформина на клиническое течение хронической сердечной недостаточности ишемической этиологии у больных с преддиабетом: открытое рандомизированное клиническое исследование
Общеизвестно, что предиабет является предиктором высокой сердечно-сосудистой смертности, увеличивая риск развития таких неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, как инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть. Ключевым патогенетическим звеном в развитии нарушений углеводного обмена (НМО) является инсулинорезистентность (ИР), которая является одним из решающих механизмов развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН). ИР нарушает функционирование миокарда вследствие эндотелиальной дисфункции, воспаления, окислительного стресса, ремоделирования и нарушения метаболизма миокарда. В условиях сочетания ХМД и ХСН обратное развитие гипергликемии также затруднено за счет гиперактивации нейрогормональных систем, в частности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Итак, медикаментозная терапия должна нивелировать нежелательные метаболические эффекты гипергликемии на течение ХСН, а также предупреждать развитие микро- и макрососудистых осложнений.
В исследовании будет изучена способность метформина влиять на клинико-лабораторные (нейрогормональные, липидограммы, функция почек) показатели сердечной недостаточности ишемической этиологии у больных с преддиабетом, а также на их качество жизни и прогноз (частоту нежелательных сердечно-сосудистых событий). Эти тесты будут оцениваться в начале и повторяться через год. В конце исследования мы исследуем разницу между эффектом модификации образа жизни и лечением метформином.
Исследование финансируется Министерством образования и науки Кыргызской Республики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование, предназначенное для изучения пользы, если таковая имеется, 12-месячного лечения метформином в дозе 2000 мг/сут при клиническом течении хронической сердечной недостаточности у 78 пациентов с ишемической болезнью сердца и нарушением толерантности к глюкозе.
Участников будут видеть в трех случаях: скрининг, базовая рандомизация, 6 месяцев, заключительные 12 месяцев, в течение которых будут оцениваться клинические и лабораторные показатели. Также будет три визита по телефону: месяц 1, месяц 3, месяц 9.
Во время скринингового визита будет собран первоначальный анамнез во время получения информированного согласия. Участники пройдут лабораторное, клинико-инструментальное обследование в отделении хронической сердечной недостаточности Национального центра кардиологии и внутренних болезней имени академика М.Миррахимова. Среди антропологических и клинических данных перед введением метформина оценивали образцы крови.
Участники, отвечающие всем критериям включения, вернутся для рандомизации во время госпитализации либо только для приема метформина, либо для модификации образа жизни.
Через 6 мес наблюдения будут оцениваться показатели безопасности, а также гликемия натощак и постпрандиальная, креатинин, ЭКГ.
В активной группе терапия будет проводиться метформином в начальной дозе 1000 мг/сут (метформин 500 мг х2/сут). Участники продолжат принимать метформин по 500 мг x2/день в течение 2 недель, после проверки крови на безопасность эта доза будет увеличена до 2000 мг/день. Если более высокая доза непереносима, она будет снижена до 1000 мг/день (или прекращена, если она непереносима).
Целевая доза метформина 2000 мг/сут была выбрана на основании предыдущего исследования метформина у пациентов с сердечной недостаточностью без диабета и ИР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bishkek, Кыргызстан, 720001
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше (не старше 65 лет)
- Участник желает и может дать информированное согласие
- Документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС): либо ангиографически подтвержденная ИБС, либо инфаркт миокарда/стенокардия в анамнезе.
- Верифицированная сердечная недостаточность III функционального класса (уровни Nt-proBNP, тест с 6-минутной ходьбой)
- Резистентность к инсулину натощак ≥ 2,5 (HOMA-IR)
- Получает базисную терапию по поводу ИБС и хронической сердечной недостаточности (ХСН)
- Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Сахарный диабет 1 или 2 типа, сахароснижающая терапия в анамнезе
- Нестабильное течение ИБС
- Острая сердечная недостаточность или декомпенсация ХСН
- Злокачественное новообразование (получение активного лечения) или другое опасное для жизни заболевание
- Нарушение функции почек (стадия 3В или хуже)
- Дисфункция щитовидной железы
- Беременные/кормящие женщины
- Любая другая причина, которую врач-исследователь считает неуместной.
- Участники, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: метформин
Метформин, 1000 мг два раза в день, 12 месяцев
|
пациенты были разделены на 2 группы: 1-я группа - модификация образа жизни (МЖС), 2-я группа - режим «МЖМ+метформин (1000 г 2 раза в сутки)» в течение 12 мес.
|
|
Активный компаратор: модификация образа жизни
Модификация образа жизни Стандартные принципы
|
Модификация образа жизни Стандартные принципы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность и эффективность метформина будут определяться путем мониторинга изменений с момента рандомизации до конца исследования или до тех пор, пока пациент остается в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с впервые диагностированным сахарным диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели углеводного обмена будут определять путем мониторинга изменений гликемии натощак, постпрандиальной гликемии и гликированного гемоглобина.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Результаты теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест основан на измерении дистанции ходьбы с поворотами по длинному коридору (≥30 м) в собственном темпе пациента.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Инсулинорезистентность по HOMA-IR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение инсулинорезистентности (инсулинорезистентность по HOMA-IR) при лечении метформином по сравнению с модификацией образа жизни у пациентов с ХСН ишемической этиологии и преддиабетом по данным ИФА
|
12 месяцев
|
|
Уровни альдостерона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение уровня альдостерона при лечении метформином по сравнению с модификацией образа жизни у пациентов с ХСН ишемической этиологии и преддиабетом по данным ИФА
|
12 месяцев
|
|
Уровни Nt-proBNP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение уровня Nt-proBNP при лечении метформином по сравнению с модификацией образа жизни у пациентов с ХСН ишемической этиологии и преддиабетом по данным ИФА
|
12 месяцев
|
|
Маркеры почечной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни креатинина с расчетной скоростью клубочковой фильтрации и суточной протеинурией в начале исследования и через 12 месяцев для оценки безопасности и влияния метформина
|
12 месяцев
|
|
Маркеры профиля липидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение показателей липидного профиля (общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой и низкой плотности, триглицериды) при лечении метформином по сравнению с модификацией образа жизни
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Коронарная болезнь
- Гипергликемия
- Сердечная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- NoruzbaevaCHF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метформина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты