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Der Einfluss von Metformin auf den klinischen Verlauf der chronischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Prädiabetes

11. September 2020 aktualisiert von: Bermet Kurmanbekova, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Die Wirkung von Metformin auf den klinischen Verlauf der ischämischen Ätiologie Chronische Herzinsuffizienz bei Patienten mit Prädiabetes: die offene randomisierte klinische Studie

Es ist allgemein bekannt, dass Prädiabetes ein Prädiktor für eine hohe kardiovaskuläre Sterblichkeit ist, was das Risiko für die Entwicklung solcher nachteiliger kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und plötzlichem Herztod erhöht. Das wichtigste pathogenetische Bindeglied bei der Entwicklung von Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels (CMD) ist die Insulinresistenz (IR), die einer der entscheidenden Mechanismen für die Entwicklung und das Fortschreiten der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) ist. IR stört die Funktion des Myokards aufgrund von endothelialer Dysfunktion, Entzündung, oxidativem Stress, Umbau und gestörtem Myokardstoffwechsel. Unter der Bedingung einer Kombination von CMD und CHF ist auch die umgekehrte Entwicklung einer Hyperglykämie aufgrund der Hyperaktivierung von neurohormonalen Systemen - insbesondere des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems - schwierig.

Daher sollte eine medikamentöse Therapie die unerwünschten metabolischen Auswirkungen einer Hyperglykämie auf den Verlauf von CHF neutralisieren sowie die Entwicklung von mikro- und makrovaskulären Komplikationen verhindern.

Die Studie wird die Fähigkeit von Metformin untersuchen, klinische und Laborparameter (neurohormonelle, Lipidprofile, Nierenfunktion) von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz und Prädiabetes sowie deren Lebensqualität und Prognose (Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse) zu beeinflussen. Diese Tests werden zu Beginn evaluiert und nach einem Jahr wiederholt. Am Ende der Studie werden wir den Unterschied zwischen dem Effekt der Lebensstilmodifikation und der Behandlung mit Metformin untersuchen.

Die Studie wird vom Ministerium für Bildung und Wissenschaft der Kirgisischen Republik finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Studie zur Untersuchung des Nutzens einer 12-monatigen Behandlung mit Metformin 2000 mg/Tag für den klinischen Verlauf einer chronischen Herzinsuffizienz bei 78 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und eingeschränkter Glukosetoleranz.

Die Teilnehmer werden bei drei Gelegenheiten gesehen: Screening, Baseline-Randomisierung, 6 Monate, letzte 12 Monate, in denen klinische und Laborindikatoren bewertet werden. Es wird auch drei Telefonbesuche geben: Monat 1, Monat 3, Monat 9.

Bei einem Screening-Besuch wird im Anschluss an die Einwilligungserklärung eine erste Anamnese erhoben. Die Teilnehmer werden einem Labor-, klinischen und instrumentellen Screening in der Abteilung für chronische Herzinsuffizienz des Nationalen Zentrums für Kardiologie und Innere Medizin unterzogen, die nach dem Akademiker M. Mirrakhimov benannt ist. Neben anthropologischen und klinischen Daten wurden vor der Verabreichung von Metformin Blutproben ausgewertet.

Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Randomisierung während des Krankenhausaufenthalts entweder zu Metformin oder nur zur Änderung des Lebensstils zurückkehren.

Nach 6-monatiger Beobachtung werden Sicherheitsindikatoren sowie Nüchtern- und postprandialer Glukosespiegel, Kreatinin und EKG bewertet.

Im aktiven Arm erfolgt die Therapie mit Metformin in einer Anfangsdosis von 1000 mg/Tag (Metformin 500 mg x 2/Tag). Die Teilnehmer werden weiterhin 2 Wochen lang Metformin 500 mg x2/Tag einnehmen, nach Sicherheitsblutuntersuchungen wird diese Dosis auf 2000 mg/Tag erhöht. Wenn die höhere Dosis nicht vertragen wird, wird sie auf 1000 mg/Tag reduziert (oder gestoppt, wenn sie nicht vertragen wird).

Die Zieldosis von Metformin von 2000 mg/Tag wurde basierend auf früheren Studien zu Metformin bei Patienten mit nichtdiabetischer Herzinsuffizienz und IR gewählt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720001
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren (nicht älter als 65 Jahre)
  • Teilnehmer, der willens und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK): entweder angiographisch dokumentierte KHK oder Myokardinfarkt/Angina in der Vorgeschichte.
  • Verifizierte Herzinsuffizienz Funktionsklasse III (Nt-proBNP-Werte, 6-min-Gehtest)
  • Nüchtern-Insulinresistenz ≥ 2,5 (HOMA-IR)
  • Erhalt einer Basistherapie für KHK und chronische Herzinsuffizienz (CHF)
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, antihyperglykämische Therapie in der Anamnese
  • Instabiler CAD-Verlauf
  • Akute Herzinsuffizienz oder CHF-Dekompensation
  • Bösartigkeit (aktive Behandlung) oder andere lebensbedrohliche Erkrankung
  • Nierenfunktionsstörung (Stadium 3B oder schlimmer)
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Jeder andere Grund, der von einem Prüfarzt als unangemessen erachtet wird
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin, 1000 mg zweimal täglich, 12 Monate
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Die 1. Gruppe war auf Lebensstilmodifikation (LSM), die 2. Gruppe auf dem Regime „LSM + Metformin (1000 g b.i.d)“ während 12 Monaten
Aktiver Komparator: Änderung des Lebensstils
Standardprinzipien zur Änderung des Lebensstils
Sonstiges: Änderung des Lebensstils
Standardprinzipien zur Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin werden bestimmt, indem Änderungen von der Randomisierung bis zum Ende der Studie oder so lange überwacht werden, wie der Patient in der Studie bleibt, je nachdem, was früher eintritt
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Indikatoren des Kohlenhydratstoffwechsels werden bestimmt, indem Veränderungen des Fastens, der postprandialen Glykämie und des glykierten Hämoglobins überwacht werden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ausgewertet
12 Monate
Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 12 Monate
Der Test basiert auf der Messung der Gehstrecke mit Drehungen entlang eines langen Korridors (≥30 m) im eigenen Tempo des Patienten. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ausgewertet
12 Monate
Insulinresistenz durch HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Insulins (Insulinresistenz durch HOMA-IR) bei Behandlung mit Metformin im Vergleich zu Lebensstilmodifikation bei Patienten mit ischämischer Ätiologie CHF und Prädiabetes unter Verwendung von ELISA
12 Monate
Aldosteronspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Aldosteronspiegels bei Behandlung mit Metformin im Vergleich zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit ischämischer Ätiologie CHF und Prädiabetes unter Verwendung von ELISA
12 Monate
Nt-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Nt-proBNP-Spiegel bei Behandlung mit Metformin im Vergleich zu einer Änderung des Lebensstils bei Patienten mit ischämischer Ätiologie CHF und Prädiabetes unter Verwendung von ELISA
12 Monate
Nierenfunktionsmarker
Zeitfenster: 12 Monate
Kreatininspiegel mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate und täglicher Proteinurie zu Beginn und nach 12 Monaten zur Beurteilung der Sicherheit und des Einflusses von Metformin
12 Monate
Lipidprofilmarker
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lipidprofilindikatoren (Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin hoher und niedriger Dichte, Triglyceride) bei Behandlung mit Metformin im Vergleich zu einer Änderung des Lebensstils
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Ermittler

  • Studienleiter: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NoruzbaevaCHF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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