La influencia de la metformina en el curso clínico de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes con prediabetes
El efecto de la metformina en el curso clínico de la insuficiencia cardíaca crónica de etiología isquémica en pacientes con prediabetes: el ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta
Es bien sabido que la prediabetes es un predictor de alta mortalidad cardiovascular, aumentando el riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares adversos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardiaca. El vínculo patogénico clave en el desarrollo de los trastornos del metabolismo de los carbohidratos (CMD) es la resistencia a la insulina (IR), que es uno de los mecanismos cruciales para el desarrollo y la progresión de la insuficiencia cardíaca crónica (CHF). IR interrumpe el funcionamiento del miocardio debido a la disfunción endotelial, la inflamación, el estrés oxidativo, la remodelación y el metabolismo miocárdico alterado. En condiciones de una combinación de CMD y CHF, el desarrollo inverso de la hiperglucemia también es difícil debido a la hiperactivación de los sistemas neurohormonales, en particular el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Por lo tanto, la terapia con medicamentos debería neutralizar los efectos metabólicos indeseables de la hiperglucemia en el curso de la ICC, así como prevenir el desarrollo de complicaciones micro y macrovasculares.
El estudio investigará la capacidad de la metformina para impactar en los parámetros clínicos y de laboratorio (neurohormonales, perfiles de lípidos, función renal) de los pacientes con insuficiencia cardíaca de etiología isquémica y prediabetes, así como en su calidad de vida y pronóstico (incidencia de eventos cardiovasculares adversos). Estas pruebas se evaluarán al inicio y se repetirán al cabo de un año. Al final del estudio, investigaremos la diferencia entre el efecto de modificación del estilo de vida y el tratamiento con metformina.
El estudio está financiado por el Ministerio de Educación y Ciencia de la República Kirguisa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de un solo centro diseñado para investigar el beneficio, si lo hubiera, del tratamiento con 2000 mg/día de metformina durante 12 meses en el curso clínico de la insuficiencia cardíaca crónica en 78 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y tolerancia alterada a la glucosa.
Los participantes serán vistos en tres ocasiones: selección, aleatorización inicial, 6 meses, 12 meses finales, durante los cuales se evaluarán los indicadores clínicos y de laboratorio. También habrá tres visitas telefónicas en: mes 1, mes 3, mes 9.
En una visita de selección, se realizará una historia inicial durante el seguimiento del consentimiento informado. Los participantes se someterán a un examen de laboratorio, clínico e instrumental en el departamento de Insuficiencia Cardíaca Crónica del Centro Nacional de Cardiología y Medicina Interna que lleva el nombre del académico M.Mirrakhimov. Entre los datos antropológicos y clínicos, previo a la administración de metformina, se evaluaron muestras de sangre.
Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión regresarán para la aleatorización durante la hospitalización para recibir metformina o modificación del estilo de vida solo.
Después de 6 meses de observación se evaluarán indicadores de seguridad, así como glucosa en ayunas y posprandial, creatinina, ECG.
En el brazo activo, la terapia será metformina en una dosis inicial de 1000 mg/día (metformina 500 mg x 2/día). Los participantes continuarán con Metformin 500 mg x2/día durante 2 semanas, luego de los controles de sangre de seguridad, esta dosis se aumentará a 2000 mg/día. Si no se puede tolerar la dosis más alta, se reducirá a 1000 mg/día (o se suspenderá si no se tolera).
La dosis objetivo de metformina de 2000 mg/día se eligió en base a estudios previos de metformina en pacientes no diabéticos con insuficiencia cardíaca y IR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bishkek, Kirguistán, 720001
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años (no mayor de 65 años)
- Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Enfermedad arterial coronaria (CAD) documentada: ya sea CAD documentada angiográficamente o antecedentes de infarto de miocardio/angina.
- Clase funcional de insuficiencia cardiaca verificada III (niveles de Nt-proBNP, test de marcha de 6 min)
- Resistencia a la insulina en ayunas ≥ 2,5 (HOMA-IR)
- Recibir terapia básica para CAD e insuficiencia cardíaca crónica (CHF)
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Deterioros cognitivos
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2, tratamiento antihiperglucemiante en anamnesis
- Curso inestable de CAD
- Insuficiencia cardíaca aguda o descompensación de CHF
- Neoplasia maligna (que recibe tratamiento activo) u otra enfermedad potencialmente mortal
- Disfunción renal (etapa 3B o peor)
- Disfunción tiroidea
- Hembras gestantes/lactantes
- Cualquier otro motivo considerado inapropiado por un médico del estudio
- Participantes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: metformina
Metformina, 1000 mg dos veces al día, 12 meses
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los pacientes se dividieron en 2 grupos: el primer grupo recibió modificación del estilo de vida (LSM), el segundo grupo recibió el régimen "LSM + metformina (1000 g b.i.d)" durante 12 meses
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Comparador activo: modificación del estilo de vida
Modificación del estilo de vida Principios estándar
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Modificación del estilo de vida Principios estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad y la eficacia de la metformina se determinarán mediante el seguimiento de los cambios desde la aleatorización hasta el final del estudio o hasta que el paciente permanezca en el estudio, lo que ocurra primero
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12 meses
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Número de participantes con diabetes mellitus recién diagnosticada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los indicadores del metabolismo de los carbohidratos se determinarán mediante el seguimiento de los cambios en la glucemia en ayunas, posprandial y la hemoglobina glicosilada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire se evaluará al inicio y a los 12 meses
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12 meses
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Resultados de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba se basa en la medición de la distancia recorrida con giros por un pasillo largo (≥30 m) al ritmo del propio paciente.
Los resultados se evaluarán al inicio y a los 12 meses.
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12 meses
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Resistencia a la insulina por HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la insulina (resistencia a la insulina por HOMA-IR) cuando se trata con metformina en comparación con la modificación del estilo de vida en pacientes con ICC de etiología isquémica y prediabetes mediante ELISA
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12 meses
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Niveles de aldosterona
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en los niveles de aldosterona cuando se trata con metformina en comparación con la modificación del estilo de vida en pacientes con ICC de etiología isquémica y prediabetes mediante ELISA
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12 meses
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Niveles de Nt-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en los niveles de Nt-proBNP cuando se trata con metformina en comparación con la modificación del estilo de vida en pacientes con ICC de etiología isquémica y prediabetes mediante ELISA
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12 meses
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Marcadores de función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Niveles de creatinina con tasa de filtración glomerular estimada y proteinuria diaria al inicio y a los 12 meses para evaluar la seguridad y la influencia de la metformina
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12 meses
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Marcadores de perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en los indicadores del perfil lipídico (colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta y baja densidad, triglicéridos) cuando se trata con metformina en comparación con la modificación del estilo de vida
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedad coronaria
- Hiperglucemia
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- NoruzbaevaCHF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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