당뇨병 전단계 환자의 만성 심부전 임상경과에 대한 메트포르민의 영향
전당뇨병 환자의 허혈성 병인 만성 심부전의 임상 경과에 대한 메트포르민의 효과: 개방형 무작위 임상 시험
전당뇨병이 심근경색, 뇌졸중 및 심장 돌연사와 같은 심혈관 부작용 발생 위험을 증가시키는 높은 심혈관 사망률의 예측인자라는 것은 잘 알려진 사실입니다. 탄수화물 대사 장애(CMD) 발병의 주요 병리학적 연결 고리는 만성 심부전(CHF)의 발병 및 진행에 중요한 메커니즘 중 하나인 인슐린 저항성(IR)입니다. IR은 내피 기능 장애, 염증, 산화 스트레스, 리모델링 및 손상된 심근 대사로 인해 심근의 기능을 방해합니다. CMD와 CHF가 병용된 상태에서 신경 호르몬 시스템, 특히 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 과활성화로 인해 고혈당증의 역진행도 어렵습니다.
따라서 약물 요법은 CHF 과정에서 바람직하지 않은 고혈당증의 대사 효과를 중화할 뿐만 아니라 미세혈관 및 대혈관 합병증의 발생을 예방해야 합니다.
이 연구는 전당뇨병이 있는 허혈성 심부전 환자의 임상 및 검사실(신경 호르몬, 지질 프로필, 신장 기능) 매개변수에 영향을 미치는 메트포르민의 능력과 삶의 질 및 예후(심혈관 부작용 발생률)를 조사할 것입니다. 이 테스트는 처음에 평가되고 1년 후에 반복됩니다. 연구가 끝나면 라이프 스타일 수정 효과와 메트포르민 치료의 차이점을 조사할 것입니다.
이 연구는 키르기스스탄 교육과학부의 자금 지원을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관상 동맥 질환 및 내당능 장애가 있는 78명의 환자에서 만성 심부전의 임상 경과에 대한 12개월 메트포르민 2000mg/일 치료의 이점을 조사하기 위해 설계된 단일 센터 시험입니다.
참가자는 선별, 기준선 무작위화, 6개월, 마지막 12개월의 세 가지 경우에 표시되며, 이 기간 동안 임상 및 실험실 지표가 평가됩니다. 또한 1개월, 3개월, 9개월에 3번의 전화 방문이 있습니다.
스크리닝 방문 시 초기 병력은 정보에 입각한 동의를 따르는 동안 수행됩니다. 참가자는 학자 M.Mirrakhimov의 이름을 딴 국립 심장 및 내과 센터의 만성 심부전 부서에서 실험실, 임상 및 기기 검사를 받게 됩니다. 인류학 및 임상 데이터 중 메트포르민 투여 전에 혈액 샘플을 평가했습니다.
모든 포함 기준을 충족하는 참가자는 입원 기간 동안 Metformin 또는 라이프스타일 수정 단독으로 무작위 배정됩니다.
관찰 6개월 후 안전성 지표뿐만 아니라 공복 및 식후 포도당, 크레아티닌, ECG를 평가할 것입니다.
활성 팔에서 요법은 1000mg/일의 초기 용량(메트포르민 500mg x2/일)의 메트포르민이 될 것입니다. 참가자는 2주 동안 메트포르민 500mg x2/일을 계속 복용하게 되며, 안전 혈액 검사 후 이 용량은 2000mg/일로 증가합니다. 고용량을 견딜 수 없는 경우 1000mg/일로 줄입니다(또는 견딜 수 없는 경우 중단).
2000mg/일의 메트포르민 목표 용량은 IR이 있는 비당뇨병 심부전 환자에 대한 메트포르민의 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bishkek, 키르기스스탄, 720001
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(만 65세 미만)
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 참여자
- 기록된 관상동맥 질환(CAD): 혈관 조영술로 기록된 CAD 또는 심근 경색/협심증의 이전 병력.
- 검증된 심부전 기능 등급 III(Nt-proBNP 수치, 6분 보행 테스트)
- 공복 인슐린 저항성 ≥ 2.5(HOMA-IR)
- CAD 및 만성 심부전(CHF)에 대한 기본 치료 받기
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사관 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 인지 장애
- 유형 1 또는 2 진성 당뇨병, 기왕증에서의 항고혈당 요법
- CAD의 불안정한 과정
- 급성 심부전 또는 CHF 보상 부전
- 악성종양(적극적인 치료를 받고 있는) 또는 기타 생명을 위협하는 질병
- 신장 기능 장애(3B기 또는 그 이상)
- 갑상선 기능 장애
- 임신/수유 중인 여성
- 연구 의사가 부적절하다고 간주하는 기타 모든 이유
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민
메트포르민, 1000 mg b.i.d, 12개월
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환자를 2개 그룹으로 나누었습니다: 첫 번째 그룹은 생활 습관 수정(LSM), 두 번째 그룹은 12개월 동안 "LSM+ 메트포르민(1000g b.i.d)" 요법을 받았습니다.
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활성 비교기: 라이프 스타일 수정
라이프 스타일 수정 표준 원칙
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라이프 스타일 수정 표준 원칙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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메트포르민의 안전성과 효능은 무작위배정에서 연구가 끝날 때까지 또는 환자가 연구에 남아 있는 기간 중 더 이른 때까지 변화를 모니터링하여 결정됩니다.
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12 개월
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새로 진단받은 당뇨병 환자 수
기간: 12 개월
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탄수화물 대사 지표는 공복, 식후 혈당 및 당화혈색소의 변화를 모니터링하여 결정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 심부전 환자 삶의 질
기간: 12 개월
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지는 기준선과 12개월에 평가됩니다.
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12 개월
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6분 걷기 테스트 결과
기간: 12 개월
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테스트는 환자 자신의 속도로 긴 복도(≥30m)를 따라 회전하면서 걷는 거리를 측정하는 것을 기반으로 합니다.
결과는 기준선 및 12개월에 평가됩니다.
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12 개월
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HOMA-IR에 의한 인슐린 저항성
기간: 12 개월
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ELISA를 사용하여 허혈 병인 CHF 및 당뇨병 전증이 있는 환자의 생활 방식 수정과 비교하여 메트포르민으로 치료할 때 인슐린 개선(HOMA-IR에 의한 인슐린 저항성)
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12 개월
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알도스테론 수치
기간: 12 개월
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ELISA를 사용하여 허혈 병인 CHF 및 당뇨병 전증이 있는 환자에서 생활 방식 수정과 비교하여 메트포르민으로 치료할 때 알도스테론 수치의 개선
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12 개월
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Nt-proBNP 수준
기간: 12 개월
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ELISA를 사용하여 허혈 병인 CHF 및 당뇨병 전단계 환자에서 생활 방식 수정과 비교하여 메트포르민으로 치료했을 때 Nt-proBNP 수치 개선
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12 개월
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신장 기능 마커
기간: 12 개월
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메트포르민의 안전성과 영향을 평가하기 위해 기준선 및 12개월에서 예상 사구체 여과율 및 일일 단백뇨를 포함한 크레아티닌 수치
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12 개월
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지질 프로필 마커
기간: 12 개월
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라이프 스타일 수정과 비교하여 메트포르민으로 치료할 때 지질 프로필 지표(총 콜레스테롤, 고밀도 및 저밀도 지단백 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 개선
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NoruzbaevaCHF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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