前糖尿病患者の慢性心不全臨床経過に対するメトホルミンの影響
前糖尿病患者における虚血病因慢性心不全の臨床経過に対するメトホルミンの効果：非盲検無作為化臨床試験
糖尿病前症が高い心血管死亡率の予測因子であり、心筋梗塞、脳卒中、心臓突然死などの有害な心血管イベントを発症するリスクが高まることはよく知られている事実です。 炭水化物代謝障害 (CMD) の発症における重要な病原性リンクは、慢性心不全 (CHF) の発症と進行の重要なメカニズムの 1 つであるインスリン抵抗性 (IR) です。 IR は、内皮機能障害、炎症、酸化ストレス、リモデリング、および心筋代謝障害により、心筋の機能を混乱させます。 CMD と CHF の組み合わせの状態では、神経ホルモン系、特にレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の過剰活性化により、高血糖の逆進行も困難です。
したがって、薬物療法は、CHF の過程での高血糖の望ましくない代謝効果を中和し、微小血管および大血管の合併症の発症を防ぐ必要があります。
この研究では、メトホルミンが前糖尿病の虚血性心不全患者の臨床的および実験的パラメータ（神経ホルモン、脂質プロファイル、腎機能）に影響を与える能力、ならびに生活の質および予後（有害心血管イベントの発生率）を調査します。 これらのテストは最初に評価され、1 年後に繰り返されます。 研究の最後に、ライフスタイルの変更効果とメトホルミン治療の違いを調査します。
この研究は、キルギス共和国の教育科学省によって資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、冠動脈疾患と耐糖能障害を有する 78 人の患者の慢性心不全の臨床経過における 12 か月のメトホルミン 2000 mg/日治療の有益性を調査するために設計された単一施設試験です。
参加者は、スクリーニング、ベースラインの無作為化、6か月、最後の12か月の3つの機会に見られ、その間に臨床的および実験的指標が評価されます。 また、月 1、月 3、月 9 の 3 回の電話訪問があります。
スクリーニング訪問では、インフォームドコンセントに続いて最初の履歴が実行されます。 参加者は、学者M.Mirrakhimovにちなんで命名された国立心臓病センターおよび内科の慢性心不全部門で、実験室、臨床および機器のスクリーニングを受けます。 人類学的および臨床データの中で、メトホルミン投与前に、血液サンプルが評価されました。
すべての選択基準を満たす参加者は、入院中の無作為化のためにメトホルミンまたはライフスタイルの変更のみに戻ります。
6か月の観察後、安全指標、および空腹時および食後のグルコース、クレアチニン、ECGが評価されます。
アクティブなアームでは、治療は1000 mg /日の初期用量のメトホルミンです（メトホルミン500 mg×2 /日）。 参加者は、メトホルミン 500 mg x2/日を 2 週間続けます。安全性血液検査の後、この用量は 2000 mg/日に増やされます。 より高い用量に耐えられない場合は、1000 mg/日に減量されます (または許容されない場合は中止されます)。
2000 mg/日のメトホルミンの目標用量は、IR を有する非糖尿病性心不全患者におけるメトホルミンの以前の研究に基づいて選択されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bishkek、キルギスタン、720001
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上（65歳以上）
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる参加者
- -記録された冠動脈疾患（CAD）：血管造影で記録されたCADまたは心筋梗塞/狭心症の既往歴のいずれか。
- 検証済みの心不全機能クラス III (Nt-proBNP レベル、6 分間の歩行テスト)
- -空腹時インスリン抵抗性≥2.5（HOMA-IR）
- CADおよび慢性心不全（CHF）の基礎療法を受けている
- -（研究者の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思がある
除外基準:
- 認知障害
- 1型または2型糖尿病、既往歴における血糖降下療法
- CADの不安定なコース
- 急性心不全またはCHF代償不全
- 悪性腫瘍（積極的な治療を受けている）またはその他の生命を脅かす疾患
- 腎機能障害（ステージ3B以上）
- 甲状腺機能障害
- 妊娠中・授乳中の女性
- 治験担当医師が不適切と判断したその他の理由
- -過去30日以内に他の臨床試験に参加した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン、1000 mg b.i.d、12 か月
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患者は 2 つのグループに分けられました。第 1 グループはライフスタイルの変更 (LSM) を受けており、第 2 グループはレジメン「LSM+ メトホルミン (1 日 1,000 g)」を 12 か月間受けていました。
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルの変更
ライフスタイルの変更 標準原則
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ライフスタイルの変更 標準原則
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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メトホルミンの安全性と有効性は、無作為化から研究の終わりまで、または患者が研究にとどまるまでのいずれか早い方まで変化を監視することによって決定されます。
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12ヶ月
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新たに糖尿病と診断された参加者の数
時間枠：12ヶ月
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炭水化物代謝指標は、空腹時、食後の血糖値、および糖化ヘモグロビンの変化を監視することによって決定されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性心不全患者の生活の質
時間枠：12ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire は、ベースライン時と 12 か月時に評価されます。
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12ヶ月
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6分間歩行テスト結果
時間枠：12ヶ月
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このテストは、患者自身のペースで長い廊下 (30 m 以上) に沿ってターンしながら歩行距離を測定することに基づいています。
結果はベースライン時と12か月時に評価されます
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12ヶ月
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HOMA-IRによるインスリン抵抗性
時間枠：12ヶ月
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ELISA を使用した虚血性 CHF および前糖尿病患者のライフスタイルの変更と比較して、メトホルミンで治療した場合のインスリン (HOMA-IR によるインスリン抵抗性) の改善
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12ヶ月
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アルドステロン値
時間枠：12ヶ月
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ELISAを用いた、虚血性CHFおよび糖尿病前症の患者における生活習慣の改善と比較して、メトホルミンで治療した場合のアルドステロンレベルの改善
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12ヶ月
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Nt-proBNP レベル
時間枠：12ヶ月
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ELISAを使用した、虚血性CHFおよび糖尿病前症の患者におけるライフスタイルの変更と比較して、メトホルミンで治療した場合のNt-proBNPレベルの改善
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12ヶ月
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腎機能マーカー
時間枠：12ヶ月
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メトホルミンの安全性と影響を評価するための、ベースライン時および 12 か月時の推定糸球体濾過率と毎日のタンパク尿によるクレアチニン レベル
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12ヶ月
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脂質プロファイルマーカー
時間枠：12ヶ月
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ライフスタイルの変更と比較して、メトホルミンで治療した場合の脂質プロファイル指標（総コレステロール、高密度および低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド）の改善
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Akbay Sarybaev、National Centre of Cardiology and Internal Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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