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L'influence de la metformine sur l'évolution clinique de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients atteints de prédiabète

11 septembre 2020 mis à jour par: Bermet Kurmanbekova, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

L'effet de la metformine sur l'évolution clinique de l'étiologie ischémique de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients atteints de prédiabète : l'essai clinique randomisé ouvert

Il est bien connu que le prédiabète est un facteur prédictif de mortalité cardiovasculaire élevée, augmentant le risque de développer des événements cardiovasculaires indésirables tels que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et la mort cardiaque subite. Le lien pathogénique clé dans le développement des troubles du métabolisme des glucides (CMD) est la résistance à l'insuline (IR), qui est l'un des mécanismes cruciaux pour le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC). L'IR perturbe le fonctionnement du myocarde en raison d'un dysfonctionnement endothélial, d'une inflammation, d'un stress oxydatif, d'un remodelage et d'une altération du métabolisme myocardique. En cas d'association de CMD et d'ICC, le développement inverse de l'hyperglycémie est également difficile en raison de l'hyperactivation des systèmes neurohormonaux - système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier.

Ainsi, la pharmacothérapie devrait neutraliser les effets métaboliques indésirables de l'hyperglycémie sur l'évolution de l'ICC, ainsi que prévenir le développement de complications micro- et macrovasculaires.

L'étude étudiera la capacité de la metformine à avoir un impact sur les paramètres cliniques et de laboratoire (neurohormonaux, profils lipidiques, fonction rénale) des patients atteints d'insuffisance cardiaque d'étiologie ischémique avec prédiabète, ainsi que sur leur qualité de vie et leur pronostic (incidence des événements cardiovasculaires indésirables). Ces tests seront évalués au début et répétés après un an. À la fin de l'étude, nous étudierons la différence entre l'effet de modification du mode de vie et le traitement par la metformine.

L'étude est financée par le ministère de l'Éducation et des Sciences de la République kirghize.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique conçu pour étudier le bénéfice, le cas échéant, d'un traitement de 12 mois à la metformine 2000 mg/jour sur l'évolution clinique de l'insuffisance cardiaque chronique chez 78 patients atteints de maladie coronarienne et d'intolérance au glucose.

Les participants seront vus à trois reprises : dépistage, randomisation initiale, 6 mois, 12 derniers mois, au cours desquels les indicateurs cliniques et de laboratoire seront évalués. Il y aura également trois visites téléphoniques : mois 1, mois 3, mois 9.

Lors d'une visite de dépistage, une anamnèse initiale sera effectuée lors de la suite du consentement éclairé. Les participants subiront un dépistage en laboratoire, clinique et instrumental dans le département d'insuffisance cardiaque chronique du Centre national de cardiologie et de médecine interne nommé d'après l'académicien M.Mirrakhimov. Parmi les données anthropologiques et cliniques, avant l'administration de metformine, des échantillons de sang ont été évalués.

Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion reviendront pour la randomisation pendant l'hospitalisation à la metformine ou à la modification du mode de vie seule.

Après 6 mois d'observation, des indicateurs de sécurité seront évalués, ainsi que la glycémie à jeun et postprandiale, la créatinine, l'ECG.

Dans le bras actif, le traitement sera la metformine à une dose initiale de 1000 mg/jour (metformine 500 mg х2/jour). Les participants continueront à prendre de la metformine 500 mg x2/jour pendant 2 semaines, après des contrôles sanguins de sécurité, cette dose sera augmentée à 2 000 mg/jour. Si la dose la plus élevée ne peut pas être tolérée, elle sera réduite à 1000 mg/jour (ou arrêtée si elle n'est pas tolérée).

La dose cible de metformine à 2000 mg/jour a été choisie sur la base d'une étude précédente sur la metformine chez des patients insuffisants cardiaques non diabétiques avec RI

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720001
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus (pas plus de 65 ans)
  • Participant désireux et capable de donner son consentement éclairé
  • Maladie coronarienne documentée : soit une maladie coronarienne documentée par angiographie, soit des antécédents d'infarctus du myocarde/d'angine de poitrine.
  • Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III vérifiée (niveaux de Nt-proBNP, test de marche de 6 minutes)
  • Résistance à l'insuline à jeun ≥ 2,5 (HOMA-IR)
  • Recevoir un traitement de base pour la coronaropathie et l'insuffisance cardiaque chronique (ICC)
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déficiences cognitives
  • Diabète sucré de type 1 ou 2, traitement antihyperglycémiant dans l'anamnèse
  • Cours instable de la CAO
  • Insuffisance cardiaque aiguë ou décompensation CHF
  • Malignité (recevant un traitement actif) ou autre maladie potentiellement mortelle
  • Dysfonctionnement rénal (stade 3B ou pire)
  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Femelles gestantes/allaitantes
  • Toute autre raison jugée inappropriée par un médecin de l'étude
  • Participants ayant participé à tout autre essai clinique au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: metformine
Metformine, 1000 mg b.i.d, 12 mois
Médicament: Chlorhydrate de metformine
les patients ont été divisés en 2 groupes : le 1er groupe était sous modification du mode de vie (LSM), le 2e groupe était sous régime "LSM + metformine (1000 g b.i.d)" pendant 12 mois
Comparateur actif: modification du mode de vie
Modification du mode de vie Principes standards
Autre: modification du mode de vie
Modification du mode de vie Principes standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
L'innocuité et l'efficacité de la metformine seront déterminées en surveillant les changements depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que le patient reste dans l'étude, selon la première éventualité.
12 mois
Nombre de participants avec un diabète nouvellement diagnostiqué
Délai: 12 mois
Les indicateurs du métabolisme des glucides seront déterminés en surveillant les changements dans le jeûne, la glycémie postprandiale et l'hémoglobine glyquée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque chronique Qualité de vie
Délai: 12 mois
Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire sera évalué au départ et à 12 mois
12 mois
Résultats du test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
Le test est basé sur la mesure de la distance de marche avec des virages le long d'un long couloir (≥30 m) au rythme du patient. Les résultats seront évalués au départ et à 12 mois
12 mois
Résistance à l'insuline par HOMA-IR
Délai: 12 mois
Amélioration de l'insuline (résistance à l'insuline par HOMA-IR) lorsqu'elle est traitée avec de la metformine par rapport à la modification du mode de vie chez les patients atteints d'ICC d'étiologie ischémique et de prédiabète à l'aide d'ELISA
12 mois
Niveaux d'aldostérone
Délai: 12 mois
Amélioration des taux d'aldostérone lors du traitement par la metformine par rapport à la modification du mode de vie chez les patients atteints d'ICC d'étiologie ischémique et de prédiabète à l'aide d'ELISA
12 mois
Niveaux de Nt-proBNP
Délai: 12 mois
Amélioration des taux de Nt-proBNP lors du traitement par la metformine par rapport à la modification du mode de vie chez les patients atteints d'ICC d'étiologie ischémique et de prédiabète à l'aide d'ELISA
12 mois
Marqueurs de la fonction rénale
Délai: 12 mois
Taux de créatinine avec taux de filtration glomérulaire estimé et protéinurie quotidienne au départ et à 12 mois pour évaluer l'innocuité et l'influence de la metformine
12 mois
Marqueurs du profil lipidique
Délai: 12 mois
Amélioration des indicateurs du profil lipidique (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute et basse densité, triglycérides) lors d'un traitement par la metformine par rapport à une modification du mode de vie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NoruzbaevaCHF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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