Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformins indflydelse på kronisk hjertesvigt klinisk forløb hos patienter med prædiabetes

11. september 2020 opdateret af: Bermet Kurmanbekova, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Effekten af ​​metformin på det kliniske forløb af iskæmisk ætiologi Kronisk hjertesvigt hos patienter med prædiabetes: det åbne randomiserede kliniske forsøg

Det er velkendt, at prædiabetes er en forudsigelse for høj kardiovaskulær dødelighed, hvilket øger risikoen for at udvikle sådanne uønskede kardiovaskulære hændelser som myokardieinfarkt, slagtilfælde og pludselig hjertedød. Det vigtigste patogenetiske led i udviklingen af ​​kulhydratmetabolismeforstyrrelser (CMD) er insulinresistens (IR), som er en af ​​de afgørende mekanismer for udvikling og progression af kronisk hjertesvigt (CHF). IR forstyrrer myokardiets funktion på grund af endotel dysfunktion, inflammation, oxidativt stress, ombygning og nedsat myokardiemetabolisme. Ved en kombination af CMD og CHF er den omvendte udvikling af hyperglykæmi også vanskelig på grund af hyperaktivering af neurohormonale systemer - især renin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Så lægemiddelbehandling bør neutralisere de uønskede metaboliske virkninger af hyperglykæmi på CHF-forløbet samt forhindre udviklingen af ​​mikro- og makrovaskulære komplikationer.

Undersøgelsen vil undersøge metformins evne til at påvirke kliniske og laboratoriemæssige (neurohormonale, lipidprofiler, nyrefunktion) parametre hos iskæmisk ætiologisk hjertesvigtspatienter med prædiabetes samt deres livskvalitet og prognose (hyppighed af uønskede kardiovaskulære hændelser). Disse prøver vil blive vurderet i begyndelsen og gentaget efter et år. I slutningen af ​​studiet vil vi undersøge forskellen mellem livsstilsmodificerende effekt og metforminbehandling.

Undersøgelsen er finansieret af Ministeriet for Uddannelse og Videnskab i Den Kirgisiske Republik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt centerforsøg designet til at undersøge fordelen, hvis nogen, ved 12-måneders metformin 2000 mg/dag behandling på klinisk forløb med kronisk hjertesvigt hos 78 patienter med koronararteriesygdom og nedsat glukosetolerance.

Deltagerne vil blive set ved tre lejligheder: screening, baseline randomisering, 6 måneder, sidste 12 måneder, hvor kliniske og laboratoriemæssige indikatorer vil blive vurderet. Der vil desuden være tre telefonbesøg i: 1. måned, 3. måned, 9. måned.

Ved et screeningsbesøg vil der blive udført en indledende historik under efterfølgende informeret samtykke. Deltagerne vil gennemgå en laboratorie-, klinisk og instrumentel screening i afdelingen for kronisk hjertesvigt ved National Center of Cardiology and Internal Medicine opkaldt efter akademiker M.Mirrakhimov. Blandt antropologiske og kliniske data blev blodprøver evalueret før metforminadministration.

Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier, vil vende tilbage til randomisering under indlæggelse til enten Metformin eller Livsstilsændring alene.

Efter 6 måneders observation vil sikkerhedsindikatorer blive evalueret, såvel som fastende og postprandial glukose, kreatinin, EKG.

I den aktive arm vil behandlingen være metformin i en startdosis på 1000 mg/dag (metformin 500 mg х2/dag). Deltagerne vil fortsætte med Metformin 500 mg x2/dag i 2 uger, efter sikkerhedsblodundersøgelser vil denne dosis blive øget til 2000 mg/dag. Hvis den højere dosis ikke kan tolereres, vil den blive reduceret til 1000 mg/dag (eller stoppet, hvis den ikke tolereres).

Måldosis af Metformin på 2000 mg/dag blev valgt baseret på tidligere undersøgelse af metformin hos patienter med ikke-diabetisk hjertesvigt med IR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720001
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover (ikke ældre 65 år)
  • Deltager villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Dokumenteret koronararteriesygdom (CAD): enten angiografisk dokumenteret CAD eller en tidligere historie med myokardieinfarkt/angina.
  • Verificeret hjertesvigt funktionsklasse III (Nt-proBNP niveauer, 6-minutters gangtest)
  • Fastende insulinresistens ≥ 2,5 (HOMA-IR)
  • Modtagelse af grundlæggende behandling for CAD og kronisk hjertesvigt (CHF)
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser
  • Type 1 eller 2 Diabetes mellitus, antihyperglykæmisk behandling ved anamnese
  • Ustabilt CAD-forløb
  • Akut hjertesvigt eller CHF-dekompensation
  • Malignitet (modtager aktiv behandling) eller anden livstruende sygdom
  • Renal dysfunktion (stadium 3B eller værre)
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Drægtighed/ammende hunner
  • Enhver anden grund, der anses for upassende af en undersøgelseslæge
  • Deltagere, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin
Metformin, 1000 mg b.i.d, 12 måneder
Medicin: Metforminhydrochlorid
patienter blev opdelt i 2 grupper: 1. gruppe var på livsstilsændring (LSM), 2. gruppe på regimen "LSM+ metformin (1000 g b.i.d)" i løbet af 12 måneder
Aktiv komparator: livsstilsændring
Livsstilsændring Standardprincipper
Andet: livsstilsændring
Livsstilsændring Standardprincipper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed og effekt af Metformin vil blive bestemt ved at overvåge ændringer fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen eller så længe patienten forbliver i undersøgelsen, alt efter hvad der er tidligere
12 måneder
Antal deltagere med nydiagnosticeret diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
Indikatorer for kulhydratmetabolisme vil blive bestemt ved at overvåge ændringer i faste, postprandial glykæmi og glykeret hæmoglobin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med kronisk hjertesvigt Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema vil blive evalueret ved baseline og efter 12 måneder
12 måneder
6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: 12 måneder
Testen er baseret på måling af gangdistancen med sving langs en lang korridor (≥30 m) i patientens eget tempo. Resultaterne vil blive evalueret ved baseline og efter 12 måneder
12 måneder
Insulinresistens af HOMA-IR
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af insulin (insulinresistens af HOMA-IR) ved behandling med metformin sammenlignet med livsstilsændringer hos patienter med iskæmisk ætiologi CHF og prædiabetes ved brug af ELISA
12 måneder
Aldosteron niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af aldosteronniveauer ved behandling med metformin sammenlignet med livsstilsændringer hos patienter med iskæmisk ætiologi CHF og prædiabetes ved brug af ELISA
12 måneder
Nt-proBNP niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i Nt-proBNP-niveauer ved behandling med metformin sammenlignet med livsstilsændringer hos patienter med iskæmisk ætiologi CHF og prædiabetes ved hjælp af ELISA
12 måneder
Nyrefunktionsmarkører
Tidsramme: 12 måneder
Kreatininniveauer med estimeret glomerulær filtrationshastighed og daglig proteinuri ved en baseline og ved 12 måneder for at vurdere sikkerhed og indflydelse af metformin
12 måneder
Lipidprofilmarkører
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af lipidprofilindikatorer (totalkolesterol, høj- og lavdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider) ved behandling med metformin sammenlignet med livsstilsændringer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Efterforskere

  • Studieleder: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NoruzbaevaCHF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner