Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van metformine op het klinische verloop van chronisch hartfalen bij patiënten met prediabetes

11 september 2020 bijgewerkt door: Bermet Kurmanbekova, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Het effect van metformine op het klinisch beloop van ischemische etiologie Chronisch hartfalen bij patiënten met prediabetes: de open-label gerandomiseerde klinische studie

Het is een algemeen bekend feit dat prediabetes een voorspeller is van hoge cardiovasculaire mortaliteit, waardoor het risico op het ontwikkelen van nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een hartinfarct, beroerte en plotselinge hartdood toeneemt. De belangrijkste pathogenetische schakel in de ontwikkeling van koolhydraatmetabolismestoornissen (CMD) is insulineresistentie (IR), een van de cruciale mechanismen voor de ontwikkeling en progressie van chronisch hartfalen (CHF). IR verstoort de werking van het myocardium als gevolg van endotheliale disfunctie, ontsteking, oxidatieve stress, remodellering en een verstoord myocardiaal metabolisme. Bij een combinatie van CMD en CHF is de omgekeerde ontwikkeling van hyperglykemie ook moeilijk vanwege hyperactivering van neurohormonale systemen - in het bijzonder het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.

Medicamenteuze therapie zou dus de ongewenste metabole effecten van hyperglykemie op het beloop van CHF moeten neutraliseren en de ontwikkeling van micro- en macrovasculaire complicaties moeten voorkomen.

De studie zal het vermogen van metformine onderzoeken om invloed uit te oefenen op klinische en laboratoriumparameters (neurohormonaal, lipidenprofielen, nierfunctie) van patiënten met ischemische etiologie van hartfalen met prediabetes, evenals hun kwaliteit van leven en prognose (incidentie van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen). Deze testen worden aan het begin beoordeeld en na een jaar herhaald. Aan het einde van de studie zullen we het verschil onderzoeken tussen het effect van leefstijlaanpassing en behandeling met metformine.

De studie wordt gefinancierd door het Ministerie van Onderwijs en Wetenschappen van Kirgizië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek in één centrum dat is opgezet om het eventuele voordeel te onderzoeken van een behandeling van 12 maanden metformine 2000 mg/dag op het klinisch beloop van chronisch hartfalen bij 78 patiënten met coronaire hartziekte en verminderde glucosetolerantie.

Deelnemers zullen bij drie gelegenheden worden gezien: screening, baseline randomisatie, 6 maanden, laatste 12 maanden, gedurende welke klinische en laboratoriumindicatoren zullen worden beoordeeld. Er zullen ook drie telefonische bezoeken zijn op: maand 1, maand 3, maand 9.

Bij een screeningbezoek zal een eerste anamnese worden uitgevoerd tijdens de na geïnformeerde toestemming. Deelnemers ondergaan een laboratorium-, klinische en instrumentele screening op de afdeling Chronisch Hartfalen van het National Center of Cardiology and Internal Medicine, genoemd naar de academicus M.Mirrakhimov. Naast antropologische en klinische gegevens werden voorafgaand aan de toediening van metformine bloedmonsters geëvalueerd.

Deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen voor de randomisatie tijdens de ziekenhuisopname terugkeren naar alleen metformine of alleen levensstijlaanpassing.

Na 6 maanden observatie zullen veiligheidsindicatoren worden geëvalueerd, evenals nuchtere en postprandiale glucose, creatinine, ECG.

In de actieve arm zal de therapie metformine zijn in een initiële dosis van 1000 mg/dag (metformine 500 mg х2/dag). De deelnemers gaan door met Metformine 500 mg x2/dag gedurende 2 weken, na veiligheidsbloedcontroles wordt deze dosis verhoogd tot 2000 mg/dag. Als de hogere dosis niet wordt verdragen, wordt deze verlaagd tot 1000 mg/dag (of gestopt als deze niet wordt verdragen).

De streefdosis van Metformine van 2000 mg/dag werd gekozen op basis van eerder onderzoek naar metformine bij niet-diabetische patiënten met hartfalen met IR

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië, 720001
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder (niet ouder dan 65 jaar)
  • Deelnemer bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD): ofwel angiografisch gedocumenteerde CAD of een voorgeschiedenis van myocardinfarct/angina pectoris.
  • Geverifieerde functionele klasse III voor hartfalen (Nt-proBNP-niveaus, looptest van 6 minuten)
  • Nuchtere insulineresistentie ≥ 2,5 (HOMA-IR)
  • Basistherapie ontvangen voor CAD en chronisch hartfalen (CHF)
  • In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen
  • Diabetes mellitus type 1 of 2, antihyperglycemische therapie bij anamnese
  • Onstabiel verloop van CAD
  • Acuut hartfalen of CHF-decompensatie
  • Maligniteit (die actieve behandeling krijgt) of andere levensbedreigende ziekte
  • Nierfunctiestoornis (stadium 3B of erger)
  • Schildklierdisfunctie
  • Zwangerschap/zogende vrouwtjes
  • Elke andere reden die door een onderzoeksarts als ongepast wordt beschouwd
  • Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metformine
Metformine, 1000 mg tweemaal daags, 12 maanden
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
patiënten werden verdeeld in 2 groepen: 1e groep was op levensstijlaanpassing (LSM), 2e groep op regime "LSM + metformine (1000 g b.i.d)" gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: wijziging van levensstijl
Wijziging van levensstijl Standaardprincipes
Ander: wijziging van levensstijl
Wijziging van levensstijl Standaardprincipes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid en werkzaamheid van metformine zullen worden bepaald door veranderingen te volgen vanaf randomisatie tot het einde van het onderzoek of zolang de patiënt in het onderzoek blijft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
12 maanden
Aantal deelnemers met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus
Tijdsspanne: 12 maanden
Koolhydraatmetabolisme-indicatoren zullen worden bepaald door veranderingen in vasten, postprandiale glycemie en geglyceerd hemoglobine te volgen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met chronisch hartfalen Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
De vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota wordt bij aanvang en na 12 maanden geëvalueerd
12 maanden
Resultaten van de wandeltest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
De test is gebaseerd op het meten van de loopafstand met bochten langs een lange gang (≥30 m) in het eigen tempo van de patiënt. De resultaten worden bij aanvang en na 12 maanden geëvalueerd
12 maanden
Insulineresistentie door HOMA-IR
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van insuline (insulineresistentie door HOMA-IR) bij behandeling met metformine vergeleken met aanpassing van levensstijl bij patiënten met ischemische etiologie CHF en prediabetes met behulp van ELISA
12 maanden
Aldosteron niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de aldosteronspiegels bij behandeling met metformine in vergelijking met aanpassing van levensstijl bij patiënten met ischemische etiologie CHF en prediabetes met behulp van ELISA
12 maanden
Nt-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van Nt-proBNP-spiegels bij behandeling met metformine in vergelijking met aanpassing van levensstijl bij patiënten met ischemische etiologie CHF en prediabetes met behulp van ELISA
12 maanden
Nierfunctiemarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Creatininespiegels met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en dagelijkse proteïnurie bij aanvang en na 12 maanden om de veiligheid en invloed van metformine te beoordelen
12 maanden
Lipide profiel markeringen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van lipidenprofielindicatoren (totaal cholesterol, high- en low-density lipoprotein-cholesterol, triglyceriden) bij behandeling met metformine in vergelijking met aanpassing van levensstijl
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Onderzoekers

  • Studie directeur: Akbay Sarybaev, National Centre of Cardiology and Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NoruzbaevaCHF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Metformine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren