针对复杂轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的靶向多域 (T-MD) 干预 (T-MD)

一项前瞻性单盲两组多中心随机对照试验 (RCT) 将在匹兹堡大学医学中心运动脑震荡计划 (UPitt) 和 Inova 运动脑震荡中进行，针对患有复杂 mTBI 的军人老年平民进行靶向多领域干预诊所。 在第 1 年，研究人员将获得适当的合同和研究协议，以及机构、特定地点和人类研究保护官员 (HRPO) 机构审查委员会 (IRB) 对试验的批准。 这项研究将从 UPitt (125) 和 Inova (125) 招募 250 名患有复杂 mTBI 的军人年龄平民。 注册后，参与者将完成对症状和损伤的全面多领域评估，该评估将为裁定过程提供信息，以确定受影响的临床特征和有针对性的干预措施。 然后，参与者将被随机分配到 T-MD 或常规护理干预组。 T-MD 组将根据裁定过程针对受影响的临床特征接受针对性干预（认知行为疗法、认知调节/活动、头痛/偏头痛的行为调节、动眼神经运动、行为睡眠干预、前庭康复、分级运动），而常规护理将仅接受行为管理策略（例如，睡眠、营养、水合作用、活动、压力管理）。 门诊治疗课程将辅之以家庭活动，并且将使用基于文本的工具来监控依从性。 数据收集将包括人口统计数据、病史、医疗保健利用（就诊次数和利用成本）以及恢复活动的时间长度 (RTA)。 目标 1 的主要结果将在基线、干预后 2 周、4 周和 3 个月的时间间隔进行评估。 目标 1 的次要结果将在基线、干预后 2 周和 4 周的时间间隔进行评估，并在 3 个月时再次测量选定的结果。 研究人员还将确定参与者是否在干预后 2 周、4 周和 3 个月时康复（即，通过医学检查可以完全恢复活动）。 此外，研究人员将在参与研究方案结束时使用电子健康记录 (EHR) 将每个参与者的医疗保健利用率和相关费用制成表格。 对于目标 2 和 3，在第 2-3 年，将使用 fNIRS 为所有参与者在入组时和干预后 4 周获得大脑皮层中大脑激活的同步测量值（即 CBF）。 目标 2 和 3 的主要结果测量将是静止时大脑皮层感兴趣区域的氧合（激活）和脱氧（失活）血红蛋白。 次要结果将包括认知和运动活动期间相同的 fNIRS 测量。 我们将在所有分析中控制受伤后的时间。 对于目标 1，将使用线性混合模型比较组间的主要和次要结果，同时考虑协变量。 对于目标 2，将使用线性混合模型来比较感兴趣的大脑区域，同时考虑协变量。 对于目标 3，将进行双变量和偏相关分析。