Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевые мультидоменные (T-MD) вмешательства при сложной легкой черепно-мозговой травме (mTBI) (T-MD)

8 октября 2025 г. обновлено: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование целевых многодоменных (T-MD) вмешательств при сложной легкой черепно-мозговой травме (mTBI)

Цель: это 3-летнее многоцентровое РКИ определит эффективность целевого многодисциплинарного вмешательства (T-MD) (тревожность/настроение, когнитивные функции, мигрень, глазное, вестибулярное и сон, вегетативное) по сравнению с обычным уходом (поведенческое управление) в вооруженных силах. гражданские лица пожилого возраста с комплексной ЧМТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное одно-слепое двухгрупповое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) целевого многодисциплинарного вмешательства у гражданских лиц военного возраста с тяжелой черепно-мозговой травмой будет проведено в Медицинском центре Университета Питтсбурга по программе спортивной сотрясения мозга (UPitt) и Inova Sports Concussion. Клиника. В течение 1-го года исследователи получат соответствующие контракты и соглашения об исследованиях, а также одобрения для проведения испытания в учреждениях, на конкретных участках и в Институциональном контрольном совете (IRB) должностного лица по защите прав человека (HRPO). В этом исследовании примут участие 250 гражданских лиц военного возраста с диагностированным комплексом mTBI из UPitt (125) и Inova (125). После регистрации участники пройдут всестороннюю многодоменную оценку симптомов и нарушений, которая будет информировать процесс вынесения решения для определения затронутых клинических профилей и целевых вмешательств. Затем участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства с T-MD, либо в группу обычного ухода. Группа T-MD получит целевые вмешательства (когнитивно-поведенческая терапия, когнитивная аккомодация/активность, регуляция поведения при головной боли/мигрени, глазодвигательные упражнения, вмешательство в поведенческий сон, вестибулярная реабилитация, градуированная нагрузка) для затронутых клинических профилей на основе процесса вынесения решения, тогда как обычный уход будет получать только стратегии управления поведением (например, сон, питание, гидратация, активность, управление стрессом). Сеансы лечения в клинике будут дополняться домашними мероприятиями, а соблюдение режима лечения будет контролироваться с помощью текстового инструмента. Сбор данных будет включать демографические данные, историю болезни, использование медицинских услуг (количество посещений и стоимость использования) и время, необходимое для возвращения к активности (RTA). Первичные результаты для Цели 1 будут оцениваться на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после вмешательства. Вторичные результаты для Цели 1 будут оцениваться в исходном состоянии, через 2 недели и 4 недели после вмешательства, при этом некоторые результаты будут оцениваться снова через 3 месяца. Исследователи также определят, выздоровели ли участники (т. е. прошли ли они медицинское освидетельствование для полного возвращения к активности) через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после вмешательства. Кроме того, исследователи будут составлять таблицу использования медицинских услуг каждого участника и связанных с этим расходов, используя электронную медицинскую карту (EHR) по завершении участия в протоколе исследования. Для целей 2 и 3 через 2-3 года будут получены одновременные измерения активации мозга (т. е. CBF) в коре головного мозга с использованием fNIRS для всех участников при зачислении и через 4 недели после вмешательства. Основными показателями результатов для Целей 2 и 3 будут насыщение кислородом (активация) и деоксигенация (деактивация) гемоглобина в интересующих областях коры головного мозга в состоянии покоя. Вторичные результаты будут включать те же показатели fNIRS во время когнитивной деятельности и физической нагрузки. Мы будем контролировать время с момента травмы во всех анализах. Для цели 1 будет использоваться линейная смешанная модель для сравнения первичных и вторичных результатов между группами с учетом ковариатов. Для Цели 2 будет использоваться линейная смешанная модель для сравнения интересующих областей мозга с учетом ковариатов. Для Цели 3 будет проведен двумерный и частичный корреляционный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

  • 18-49 лет
  • Нормальное/скорректированное зрение
  • Диагностирована сложная мЧМТ в течение последних 8 дней-6 мес с четким механизмом травмы.
  • Шкала комы Глазко (ШКГ) не менее 13 баллов
  • Сообщения или признаки мЧМТ, включая потерю сознания, амнезию, дезориентацию/спутанность сознания, головокружение, дисбаланс, проблемы с памятью, рвоту
  • Сложные симптомы и/или нарушения, связанные с mTBI, по крайней мере в одной из следующих областей: тревога/настроение, когнитивные функции, мигрень, глазные, вестибулярные, нарушения сна, вегетативные нарушения; за всестороннюю оценку, клинический осмотр/интервью и процесс вынесения решения.

Критерии исключения: участники будут исключены, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев исключения:

  • Вестибулярные расстройства в анамнезе (например, доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, односторонняя или двусторонняя вестибулярная гипофункция)
  • История неврологического расстройства
  • Предыдущая ЧМТ средней и тяжелой степени
  • История хирургии головного мозга, пороков развития или опухолей
  • Диагноз сердечного, периферического или цереброваскулярного заболевания
  • Боль в груди или одышка в состоянии покоя или при легкой физической нагрузке.
  • Врач сказал заниматься физическими упражнениями только под наблюдением врача
  • Предыдущая ЧМТ средней и тяжелой степени
  • < 8 дней или > 6 месяцев после текущей сложной мЧМТ
  • В настоящее время беременна или забеременела во время исследования
  • В настоящее время участвует в судебных разбирательствах, связанных с текущей или предыдущей mTBI
  • В настоящее время на компенсации рабочего
  • Ранее участвовал в исследовании
  • Ранее получали лечение в любом из центров в течение последних двух лет, так как это приведет к раскрытию группы (групп) лечения.

    • Члены одного домохозяйства не будут включены, поскольку они могут определить свое групповое назначение, если более одного человека из одного домохозяйства включено и отнесено к разным группам.

      • Обратите внимание, что участники с историей mTBI, ADHD/LD, мигрени или укачивания НЕ будут исключены. Мы будем корректировать любой дисбаланс в группах по этим факторам с помощью ковариативного анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства T-MD
Участникам будет назначено более 1 вмешательства, адаптированного к затронутым областям. Терапия беспокойства/настроения (CBT) для неадекватных убеждений/избегания/копирующего поведения. Упражнения с постепенной экспозицией/активностью/расслаблением, когнитивная реструктуризация. Когнитивные приспособления для сокращения рабочего/учебного времени/отложенных сроков, более частого/длительного когнитивного отдыха во время деятельности, провоцирующей симптомы. Мигрень/Головная боль: Обучение, обучение релаксации/терапия, основанная на осознанности. Глазные упражнения для глазных симптомов, конвергенции в ближней точке, могут включать нить Брока, отжимания от карандаша, фиксацию, отслеживание саккад, преследования. Сон-регуляция сна/гигиена. Тренировка осознанности, утренняя физическая активность, когнитивно-поведенческая терапия. Вестибулярные упражнения при головокружении, зрительной чувствительности к движению, походке, дисбалансе, который может включать стабильность взгляда, привыкание к зрению, статическое и динамическое равновесие/походка. Автономные аэробные упражнения. Выполняйте ежедневные аэробные упражнения с максимальной ЧСС 80% на велотренажере/беговой дорожке/ходьбе/беге трусцой.
Участникам группы вмешательства T-MD будут назначены целевые вмешательства для устранения симптомов, нарушений и функциональных ограничений каждого человека в областях тревоги / настроения, когнитивных функций, мигрени / головной боли, глазных, вестибулярных, сна, вегетативных. Продолжительность периода вмешательства составит 4 недели или до RTA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Активный компаратор: Поведенческий менеджмент
Участники контрольной группы получат стандартизированные стратегии управления поведением, включая стратегии активности, гидратации, питания, сна и управления стрессом. Эти стратегии обеспечивают общие методы лечения симптомов сотрясения мозга и регулируют повседневную деятельность, чтобы помочь в восстановлении после сотрясения мозга. Клиницисты обсудят и рассмотрят раздаточный материал по поведенческим стратегиям с каждым участником и ответят на любые вопросы, которые у них могут возникнуть по поводу информации, содержащейся в раздаточном материале. Время контакта между врачами и пациентами будет одинаковым, чтобы избежать эффектов, связанных с большим или меньшим временем контакта.
1.3. Группа обычного ухода (контрольная группа) Участники, рандомизированные в группу обычного ухода (контрольная), получат стандартизированные (т. е. все участники этой группы получат одинаковые вмешательства) стратегии управления поведением, которые включают стратегии активности, гидратации, питания, сна и управления стрессом. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: NSI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
NSI представляет собой шкалу симптомов из 22 пунктов, участники будут оценивать тяжесть своих симптомов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0, отсутствуют/редко когда-либо проявляются до 4, очень тяжелые, почти всегда присутствуют). Общий балл NSI представляет собой сумму 22 пунктов (от 0 до 88).
NSI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: PGIC будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
PGIC — это самооценка изменений. Участники оценивают свое впечатление о том, насколько лучше они себя чувствуют, по 7-балльной шкале Лайкерта. Это опрос из 1 пункта, где более высокие баллы означают отсутствие изменений и связаны с ухудшением самочувствия. (Ответы 1=намного улучшилось, 2=минимально улучшилось, 3=без изменений, 4=минимально хуже, 5=намного хуже, 6=очень сильно хуже).
PGIC будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS)
Временное ограничение: fNIRS будет проводиться два раза, один раз на исходном уровне и еще раз во время 4-недельного визита.
fNIRS будет использоваться для записи изменений в оксигенированном гемоглобине (активация) и деоксигенированном гемоглобине (деактивация) у участников. fNIRS будет оценивать 3 широкие области интереса: левую и правую височную, затылочную. Он будет измерять двусторонние области нижней лобной, дорсо-латеральной префронтальной и лобной областей мозга, включая области Бродмана, а также среднюю лобную извилину, верхнюю височную извилину и экстрастриарные области зрительной коры. fNIRS будет выполняться в двух разных парадигмах: 1) в состоянии покоя и 2) во время когнитивной деятельности. В состоянии покоя измерения будут происходить, когда участники сидят, и будут длиться около 2 минут. Что касается когнитивной деятельности, участники будут выполнять тест ImPACT с устройством fNIRS в течение 20 минут. Мы сравним активацию и деактивацию мозга в ROI в двух точках, а также между парадигмами отдыха и когнитивной активности. Мы также рассмотрим изменения, специфичные для задачи, в рамках парадигмы когнитивного теста.
fNIRS будет проводиться два раза, один раз на исходном уровне и еще раз во время 4-недельного визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник поведенческих симптомов (BSI-18)
Временное ограничение: BSI-18 будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
BSI представляет собой перечень симптомов из 18 пунктов, который оценивает уровень психологического стресса в течение последних 7 дней. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень). BSI-18 дает общий глобальный индекс тяжести в диапазоне от 0 до 72, а также соматические субшкалы, депрессию и тревогу. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
BSI-18 будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: DHI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
DHI представляет собой самооценку из 25 пунктов, которая исследует инвалидность, связанную с головокружением. Оценка имеет 3 домена (функциональный, эмоциональный и физический). Участники самостоятельно сообщают о том, что уровень головокружения повлиял на их способности в 3 областях, каждая из которых имеет 9 вопросов (ответы на вопросы Нет (0)/Иногда (2)/Да (4)) Баллы за пункты суммируются. Максимальная оценка 100 (28 баллов за физическое, 36 баллов за эмоциональное и 36 баллов за функциональное). Минимальный балл 0.
DHI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
Вестибулярный скрининг глазных моторов (VOMS)
Временное ограничение: VOMS будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
VOMS оценивает нарушения с помощью сообщения пациента о симптомах провокации после каждого из 5 компонентов теста (плавное слежение, горизонтальные/вертикальные саккады, конвергенция, горизонтальный и вертикальный вестибулярно-окулярный рефлекс (VOR) и зрительно-двигательная чувствительность (VMS). Пациенты устно оценивают изменения головной боли, головокружения, тошноты и затуманенности после каждого теста, а также сообщают о своих исходных симптомах. Симптомы в каждой области оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (тяжелые). Баллы по любому пункту VOMS 2+ отражают положительный результат скрининга вестибулярных и/или глазодвигательных нарушений.
VOMS будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
Модифицированная система оценки ошибок баланса (mBESS)
Временное ограничение: mBESS будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
MBESS измеряет постуральную стабильность и состоит из трех позиций, включая ноги рядом, тандемную стойку и стойку с одной ногой на недоминантной ноге. Три стойки выполняются по 20 секунд каждая и завершаются с закрытыми глазами и руками на гребнях подвздошных костей. Ошибки включают отрыв рук от гребня подвздошной кости, открытие глаз, шагание, спотыкание или падение, сгибание или отведение бедра более чем на 30 градусов, подъем передней части стопы или пятки или оставление вне испытательного положения более чем на 30 градусов. 5 секунд. Каждая ошибка приравнивается к 1 баллу, при этом более высокие баллы указывают на худшую работу. Оценка варьируется от 0 до 30 (максимум 10 ошибок на каждую стойку).
mBESS будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: FGA будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
FGA — это 10 пунктов, которые оценивают способность участников ходить с поворотами головы, изменением скорости ходьбы и обходом препятствий. Каждый пункт оценивается по 4-балльной порядковой шкале; 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (легкое нарушение), 3 (нормальное передвижение). Диапазон баллов 0-30.
FGA будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
Инвентаризация скрининга клинического профиля (скрининг CP)
Временное ограничение: Экран CP будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
CP Screen представляет собой самоотчет из 29 пунктов, основанный на клинических профилях, перечень симптомов, который измеряет пять клинических профилей сотрясения мозга: 1) тревога / настроение, 2) когнитивная / утомляемость, 3) мигрень, 4) глазной, 5) вестибулярный; и два модифицирующих фактора сна и шейки матки. Участники указывают по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый) уровень серьезности симптомов для каждого пункта. Скрининг CP дает средние баллы факторов и модификаторов, причем более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов, диапазон баллов составляет 0-87.
Экран CP будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
Немедленная оценка состояния после сотрясения мозга и когнитивное тестирование (ImPACT)
Временное ограничение: ImPACT будет вводиться на исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели.
ImPACT будет использоваться для оценки нейрокогнитивных функций. ImPACT — это компьютеризированный нейрокогнитивный тест, который включает 6 модулей: 1) вербальная память, 2) память дизайна, 3) X и O, 4) сопоставление символов, 5) сопоставление цветов и 6) память на три буквы. Эти модули используются для формирования/оценки четырех составных показателей: вербальной и зрительной памяти 5, скорости зрительно-моторной обработки 6) и времени реакции (секунды).
ImPACT будет вводиться на исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: PSQI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
PSQI оценивает качество сна. Это самооценка из 19 пунктов, состоящая из семи компонентов: 1) субъективное качество сна, 2) латентность сна, 3) продолжительность сна, 4) эффективность сна, 5) нарушения сна, 6) использование снотворных и 7) дневная дисфункция. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = очень хорошо, 1 = довольно хорошо, 2 = довольно плохо, 3 = очень плохо). Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Диапазон очков 0-21.
PSQI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: HIT-6 будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
HIT-6 состоит из 6 пунктов самоотчета, которые оценивают частоту, тяжесть и ограничения повседневной деятельности, усталость, раздражительность и концентрацию, связанные с головными болями. Пункты оцениваются от 6 до 13, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести. Баллы = никогда = 6 баллов, редко = 8 баллов, иногда = 10 баллов, очень часто = 11 баллов, всегда = 13 баллов. Диапазон баллов 36-78.
HIT-6 будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
ID Мигрень
Временное ограничение: ID Мигрень будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
ID Migraine будет использоваться для скрининга симптомов головной боли. Это инструмент скрининга из 3 пунктов, предназначенный для оценки наличия (да/нет) симптомов, связанных с головной болью/мигренью. Баллы варьируются от 0 до 3 с клиническим порогом 2+, указывающим на наличие мигрени.
ID Мигрень будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: SF-MPQ будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
SF-MPQ представляет собой шкалу боли из 15 пунктов, в которой участники оценивают интенсивность своей боли по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет) до 3 (сильная). Оценка имеет две подшкалы (сенсорную и аффективную). Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Диапазон баллов 0–75.
SF-MPQ будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: IPAQ будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
Международный вопросник физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки возможных различий в уровне активности в группах лечения. IPAQ — это проверенный инструмент для оценки среднего уровня активности и интенсивности за предыдущие 7 дней. Уровни активности могут быть выражены в виде категориальных переменных (низкий, средний, высокий уровни активности) или непрерывной переменной (МЕТ-минуты в неделю).
IPAQ будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
Тест на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT)
Временное ограничение: BCTT будет завершен в 2 временных точках исследования (базовый уровень и 4 недели).
BCTT будет использоваться в этом исследовании для измерения вегетативной дисфункции участников после mTBI. Перед началом теста измеряют частоту сердечных сокращений в покое (ЧСС) после 2-минутного периода отдыха сидя. Визуальная аналоговая шкала используется для оценки симптомов на исходном уровне.
BCTT будет завершен в 2 временных точках исследования (базовый уровень и 4 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anthony P Kontod, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с требованием гранта Министерства обороны обезличенные данные будут переданы в информационную систему Федерального межведомственного исследования травматизма Брайана (FITBIR) и Программы медицинских исследований под руководством Конгресса (CDMRP).

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные данные будут передаваться FITBIR ежегодно в соответствии с требованиями спонсора (DoD).

Критерии совместного доступа к IPD

Официальные запросы должны быть отправлены и одобрены в FITBIR для доступа к деидентифицированным данным этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целевой мультидоменный

Подписаться