- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04549532
Целевые мультидоменные (T-MD) вмешательства при сложной легкой черепно-мозговой травме (mTBI) (T-MD)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование целевых многодоменных (T-MD) вмешательств при сложной легкой черепно-мозговой травме (mTBI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:
- 18-49 лет
- Нормальное/скорректированное зрение
- Диагностирована сложная мЧМТ в течение последних 8 дней-6 мес с четким механизмом травмы.
- Шкала комы Глазко (ШКГ) не менее 13 баллов
- Сообщения или признаки мЧМТ, включая потерю сознания, амнезию, дезориентацию/спутанность сознания, головокружение, дисбаланс, проблемы с памятью, рвоту
- Сложные симптомы и/или нарушения, связанные с mTBI, по крайней мере в одной из следующих областей: тревога/настроение, когнитивные функции, мигрень, глазные, вестибулярные, нарушения сна, вегетативные нарушения; за всестороннюю оценку, клинический осмотр/интервью и процесс вынесения решения.
Критерии исключения: участники будут исключены, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев исключения:
- Вестибулярные расстройства в анамнезе (например, доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, односторонняя или двусторонняя вестибулярная гипофункция)
- История неврологического расстройства
- Предыдущая ЧМТ средней и тяжелой степени
- История хирургии головного мозга, пороков развития или опухолей
- Диагноз сердечного, периферического или цереброваскулярного заболевания
- Боль в груди или одышка в состоянии покоя или при легкой физической нагрузке.
- Врач сказал заниматься физическими упражнениями только под наблюдением врача
- Предыдущая ЧМТ средней и тяжелой степени
- < 8 дней или > 6 месяцев после текущей сложной мЧМТ
- В настоящее время беременна или забеременела во время исследования
- В настоящее время участвует в судебных разбирательствах, связанных с текущей или предыдущей mTBI
- В настоящее время на компенсации рабочего
- Ранее участвовал в исследовании
Ранее получали лечение в любом из центров в течение последних двух лет, так как это приведет к раскрытию группы (групп) лечения.
Члены одного домохозяйства не будут включены, поскольку они могут определить свое групповое назначение, если более одного человека из одного домохозяйства включено и отнесено к разным группам.
- Обратите внимание, что участники с историей mTBI, ADHD/LD, мигрени или укачивания НЕ будут исключены. Мы будем корректировать любой дисбаланс в группах по этим факторам с помощью ковариативного анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства T-MD
Участникам будет назначено более 1 вмешательства, адаптированного к затронутым областям. Терапия беспокойства/настроения (CBT) для неадекватных убеждений/избегания/копирующего поведения.
Упражнения с постепенной экспозицией/активностью/расслаблением, когнитивная реструктуризация.
Когнитивные приспособления для сокращения рабочего/учебного времени/отложенных сроков, более частого/длительного когнитивного отдыха во время деятельности, провоцирующей симптомы.
Мигрень/Головная боль: Обучение, обучение релаксации/терапия, основанная на осознанности.
Глазные упражнения для глазных симптомов, конвергенции в ближней точке, могут включать нить Брока, отжимания от карандаша, фиксацию, отслеживание саккад, преследования.
Сон-регуляция сна/гигиена.
Тренировка осознанности, утренняя физическая активность, когнитивно-поведенческая терапия. Вестибулярные упражнения при головокружении, зрительной чувствительности к движению, походке, дисбалансе, который может включать стабильность взгляда, привыкание к зрению, статическое и динамическое равновесие/походка. Автономные аэробные упражнения.
Выполняйте ежедневные аэробные упражнения с максимальной ЧСС 80% на велотренажере/беговой дорожке/ходьбе/беге трусцой.
|
Участникам группы вмешательства T-MD будут назначены целевые вмешательства для устранения симптомов, нарушений и функциональных ограничений каждого человека в областях тревоги / настроения, когнитивных функций, мигрени / головной боли, глазных, вестибулярных, сна, вегетативных.
Продолжительность периода вмешательства составит 4 недели или до RTA, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Активный компаратор: Поведенческий менеджмент
Участники контрольной группы получат стандартизированные стратегии управления поведением, включая стратегии активности, гидратации, питания, сна и управления стрессом.
Эти стратегии обеспечивают общие методы лечения симптомов сотрясения мозга и регулируют повседневную деятельность, чтобы помочь в восстановлении после сотрясения мозга.
Клиницисты обсудят и рассмотрят раздаточный материал по поведенческим стратегиям с каждым участником и ответят на любые вопросы, которые у них могут возникнуть по поводу информации, содержащейся в раздаточном материале.
Время контакта между врачами и пациентами будет одинаковым, чтобы избежать эффектов, связанных с большим или меньшим временем контакта.
|
1.3.
Группа обычного ухода (контрольная группа) Участники, рандомизированные в группу обычного ухода (контрольная), получат стандартизированные (т. е. все участники этой группы получат одинаковые вмешательства) стратегии управления поведением, которые включают стратегии активности, гидратации, питания, сна и управления стрессом. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: NSI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
NSI представляет собой шкалу симптомов из 22 пунктов, участники будут оценивать тяжесть своих симптомов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0, отсутствуют/редко когда-либо проявляются до 4, очень тяжелые, почти всегда присутствуют).
Общий балл NSI представляет собой сумму 22 пунктов (от 0 до 88).
|
NSI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: PGIC будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
PGIC — это самооценка изменений.
Участники оценивают свое впечатление о том, насколько лучше они себя чувствуют, по 7-балльной шкале Лайкерта.
Это опрос из 1 пункта, где более высокие баллы означают отсутствие изменений и связаны с ухудшением самочувствия.
(Ответы 1=намного улучшилось, 2=минимально улучшилось, 3=без изменений, 4=минимально хуже, 5=намного хуже, 6=очень сильно хуже).
|
PGIC будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS)
Временное ограничение: fNIRS будет проводиться два раза, один раз на исходном уровне и еще раз во время 4-недельного визита.
|
fNIRS будет использоваться для записи изменений в оксигенированном гемоглобине (активация) и деоксигенированном гемоглобине (деактивация) у участников.
fNIRS будет оценивать 3 широкие области интереса: левую и правую височную, затылочную.
Он будет измерять двусторонние области нижней лобной, дорсо-латеральной префронтальной и лобной областей мозга, включая области Бродмана, а также среднюю лобную извилину, верхнюю височную извилину и экстрастриарные области зрительной коры.
fNIRS будет выполняться в двух разных парадигмах: 1) в состоянии покоя и 2) во время когнитивной деятельности.
В состоянии покоя измерения будут происходить, когда участники сидят, и будут длиться около 2 минут.
Что касается когнитивной деятельности, участники будут выполнять тест ImPACT с устройством fNIRS в течение 20 минут.
Мы сравним активацию и деактивацию мозга в ROI в двух точках, а также между парадигмами отдыха и когнитивной активности.
Мы также рассмотрим изменения, специфичные для задачи, в рамках парадигмы когнитивного теста.
|
fNIRS будет проводиться два раза, один раз на исходном уровне и еще раз во время 4-недельного визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник поведенческих симптомов (BSI-18)
Временное ограничение: BSI-18 будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
BSI представляет собой перечень симптомов из 18 пунктов, который оценивает уровень психологического стресса в течение последних 7 дней.
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень).
BSI-18 дает общий глобальный индекс тяжести в диапазоне от 0 до 72, а также соматические субшкалы, депрессию и тревогу.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
|
BSI-18 будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: DHI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
DHI представляет собой самооценку из 25 пунктов, которая исследует инвалидность, связанную с головокружением.
Оценка имеет 3 домена (функциональный, эмоциональный и физический).
Участники самостоятельно сообщают о том, что уровень головокружения повлиял на их способности в 3 областях, каждая из которых имеет 9 вопросов (ответы на вопросы Нет (0)/Иногда (2)/Да (4)) Баллы за пункты суммируются.
Максимальная оценка 100 (28 баллов за физическое, 36 баллов за эмоциональное и 36 баллов за функциональное).
Минимальный балл 0.
|
DHI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Вестибулярный скрининг глазных моторов (VOMS)
Временное ограничение: VOMS будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
|
VOMS оценивает нарушения с помощью сообщения пациента о симптомах провокации после каждого из 5 компонентов теста (плавное слежение, горизонтальные/вертикальные саккады, конвергенция, горизонтальный и вертикальный вестибулярно-окулярный рефлекс (VOR) и зрительно-двигательная чувствительность (VMS).
Пациенты устно оценивают изменения головной боли, головокружения, тошноты и затуманенности после каждого теста, а также сообщают о своих исходных симптомах.
Симптомы в каждой области оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (тяжелые).
Баллы по любому пункту VOMS 2+ отражают положительный результат скрининга вестибулярных и/или глазодвигательных нарушений.
|
VOMS будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Модифицированная система оценки ошибок баланса (mBESS)
Временное ограничение: mBESS будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
|
MBESS измеряет постуральную стабильность и состоит из трех позиций, включая ноги рядом, тандемную стойку и стойку с одной ногой на недоминантной ноге.
Три стойки выполняются по 20 секунд каждая и завершаются с закрытыми глазами и руками на гребнях подвздошных костей.
Ошибки включают отрыв рук от гребня подвздошной кости, открытие глаз, шагание, спотыкание или падение, сгибание или отведение бедра более чем на 30 градусов, подъем передней части стопы или пятки или оставление вне испытательного положения более чем на 30 градусов. 5 секунд.
Каждая ошибка приравнивается к 1 баллу, при этом более высокие баллы указывают на худшую работу.
Оценка варьируется от 0 до 30 (максимум 10 ошибок на каждую стойку).
|
mBESS будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: FGA будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
|
FGA — это 10 пунктов, которые оценивают способность участников ходить с поворотами головы, изменением скорости ходьбы и обходом препятствий.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной порядковой шкале; 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (легкое нарушение), 3 (нормальное передвижение).
Диапазон баллов 0-30.
|
FGA будет измеряться от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Инвентаризация скрининга клинического профиля (скрининг CP)
Временное ограничение: Экран CP будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
CP Screen представляет собой самоотчет из 29 пунктов, основанный на клинических профилях, перечень симптомов, который измеряет пять клинических профилей сотрясения мозга: 1) тревога / настроение, 2) когнитивная / утомляемость, 3) мигрень, 4) глазной, 5) вестибулярный; и два модифицирующих фактора сна и шейки матки.
Участники указывают по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый) уровень серьезности симптомов для каждого пункта.
Скрининг CP дает средние баллы факторов и модификаторов, причем более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов, диапазон баллов составляет 0-87.
|
Экран CP будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Немедленная оценка состояния после сотрясения мозга и когнитивное тестирование (ImPACT)
Временное ограничение: ImPACT будет вводиться на исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели.
|
ImPACT будет использоваться для оценки нейрокогнитивных функций.
ImPACT — это компьютеризированный нейрокогнитивный тест, который включает 6 модулей: 1) вербальная память, 2) память дизайна, 3) X и O, 4) сопоставление символов, 5) сопоставление цветов и 6) память на три буквы.
Эти модули используются для формирования/оценки четырех составных показателей: вербальной и зрительной памяти 5, скорости зрительно-моторной обработки 6) и времени реакции (секунды).
|
ImPACT будет вводиться на исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: PSQI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
PSQI оценивает качество сна.
Это самооценка из 19 пунктов, состоящая из семи компонентов: 1) субъективное качество сна, 2) латентность сна, 3) продолжительность сна, 4) эффективность сна, 5) нарушения сна, 6) использование снотворных и 7) дневная дисфункция.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = очень хорошо, 1 = довольно хорошо, 2 = довольно плохо, 3 = очень плохо).
Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Диапазон очков 0-21.
|
PSQI будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: HIT-6 будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
HIT-6 состоит из 6 пунктов самоотчета, которые оценивают частоту, тяжесть и ограничения повседневной деятельности, усталость, раздражительность и концентрацию, связанные с головными болями.
Пункты оцениваются от 6 до 13, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести.
Баллы = никогда = 6 баллов, редко = 8 баллов, иногда = 10 баллов, очень часто = 11 баллов, всегда = 13 баллов.
Диапазон баллов 36-78.
|
HIT-6 будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
ID Мигрень
Временное ограничение: ID Мигрень будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
ID Migraine будет использоваться для скрининга симптомов головной боли.
Это инструмент скрининга из 3 пунктов, предназначенный для оценки наличия (да/нет) симптомов, связанных с головной болью/мигренью.
Баллы варьируются от 0 до 3 с клиническим порогом 2+, указывающим на наличие мигрени.
|
ID Мигрень будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: SF-MPQ будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
SF-MPQ представляет собой шкалу боли из 15 пунктов, в которой участники оценивают интенсивность своей боли по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет) до 3 (сильная).
Оценка имеет две подшкалы (сенсорную и аффективную).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Диапазон баллов 0–75.
|
SF-MPQ будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: IPAQ будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки возможных различий в уровне активности в группах лечения.
IPAQ — это проверенный инструмент для оценки среднего уровня активности и интенсивности за предыдущие 7 дней.
Уровни активности могут быть выражены в виде категориальных переменных (низкий, средний, высокий уровни активности) или непрерывной переменной (МЕТ-минуты в неделю).
|
IPAQ будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Тест на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT)
Временное ограничение: BCTT будет завершен в 2 временных точках исследования (базовый уровень и 4 недели).
|
BCTT будет использоваться в этом исследовании для измерения вегетативной дисфункции участников после mTBI.
Перед началом теста измеряют частоту сердечных сокращений в покое (ЧСС) после 2-минутного периода отдыха сидя.
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки симптомов на исходном уровне.
|
BCTT будет завершен в 2 временных точках исследования (базовый уровень и 4 недели).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony P Kontod, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zynda AJ, Trbovich AM, Kehinde F, Burley C, Collins MW, Okonkwo DO, Mucha A, Ostop S, Holland C, Perry C, Womble MN, Jennings S, Fedor S, Dollar C, Durfee KJ, Elbin RJ, Kontos AP. Role of anxiety in exercise intolerance and autonomic nervous system dysfunction post-concussion. Neurol Sci. 2025 Aug;46(8):3909-3918. doi: 10.1007/s10072-025-08204-9. Epub 2025 Apr 28.
- Elbin RJ, Trbovich A, Womble MN, Mucha A, Fedor S, Stephenson K, Holland C, Dollar C, Sparto P, Durfee K, Patterson CG, Smith CN, Huppert TJ, Okonkwo DO, Collins MW, Kontos AP. Targeted multidomain intervention for complex mTBI: protocol for a multisite randomized controlled trial in military-age civilians. Front Neurol. 2023 Jun 30;14:1085662. doi: 10.3389/fneur.2023.1085662. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO20050029
- W81XWH2010745 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Целевой мультидоменный
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Еще не набираютРефрактерная множественная миелома | Рецидив множественной миеломыКитай
-
Endourage, LLCЗавершенныйДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингРефрактерная множественная миелома | Рецидив множественной миеломыКитай
-
Zhongnan HospitalЕще не набираютГранзим B-нацеленные животные визуализация Мониторинг опухолевых реакций на иммунотерапию (GZMB_PET)Солидные опухоли, взрослые | ПЭТ/КТ | Солидные опухоли, запущенные солидные опухолиКитай
-
Endourage, LLCЗавершенный
-
Duke UniversityЕще не набирают
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.РекрутингРецидивирующий и рефрактерный | Лимфоидные гематологические злокачественные новообразованияКитай
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationЗавершенный
-
Vanderbilt University Medical CenterMedtronic - MITGЗавершенныйБред | Когнитивные нарушения | Критически боленСоединенные Штаты
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингОстрый лимфобластный лейкоз в стадии рецидива | Множественная миелома в рецидиве | Множественная миелома, рефрактерная | Неходжкинская лимфома, рецидив | Рефрактерная неходжкинская лимфома | Рефрактерный острый лимфолейкозКитай