Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott többdomain (T-MD) beavatkozások összetett enyhe traumás agysérüléshez (mTBI) (T-MD)

2025. október 8. frissítette: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Célzott többdomain (T-MD) beavatkozások több helyszínes randomizált, kontrollált vizsgálata összetett enyhe traumás agysérülés (mTBI) esetén

Célkitűzés: Ez a 3 éves több helyszínes RCT meghatározza a célzott többtartományú beavatkozás (T-MD) hatékonyságát (szorongás/hangulat, kognitív, migrén, okuláris, vesztibuláris; és alvás, autonóm) a katonai szokásos ellátáshoz (viselkedéskezelés) képest. -korú civilek összetett mTBI-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pittsburgh-i Egyetem Orvosi Központ Sportagyrázkódás Programjában (UPitt) és az Inova Sports Concussion programban leendő, egy-vak, kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek katonai korú civilekben komplex mTBI-vel rendelkező, célzott többdomaines beavatkozásra. Klinika. Az 1. év során a vizsgálók megfelelő szerződéseket és kutatási megállapodásokat, valamint intézményi, helyszínspecifikus és Humán Kutatásvédelmi Hivatal (HRPO) Institutional Review Board (IRB) jóváhagyást kapnak a vizsgálathoz. A tanulmányba 250 katonai korú civilt vonnak be, akiknek diagnosztizált összetett mTBI-ja van az UPitt-től (125) és az Inovától (125). A beiratkozáskor a résztvevők elvégzik a tünetek és a károsodás átfogó, több területre kiterjedő értékelését, amely az érintett klinikai profilok és a célzott beavatkozások meghatározásához szükséges döntéshozatali folyamatot jelenti. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a T-MD vagy a szokásos ellátási beavatkozási karba. A T-MD csoport célzott beavatkozásokat (kognitív viselkedésterápia, kognitív akkomodáció/tevékenységek, fejfájás/migrén viselkedési szabályozása, szemmotoros gyakorlatok, viselkedési alvásintervenció, vesztibuláris rehabilitáció, fokozatos terhelés) kap az érintett klinikai profilokra az elbírálási folyamat alapján, míg a szokásos ellátás csak viselkedéskezelési stratégiákat kap (pl. alvás, táplálkozás, folyadékpótlás, aktivitás, stresszkezelés). A klinikán belüli kezeléseket otthoni tevékenységekkel egészítik ki, és a megfelelést szöveges eszközzel ellenőrzik. Az adatgyűjtés magában foglalja a demográfiai adatokat, a kórelőzményt, az egészségügyi ellátás igénybevételét (a látogatások számát és a felhasználás költségeit), valamint a tevékenységhez való visszatérés időtartamát (RTA). Az 1. cél elsődleges eredményeit kiindulási, 2 hetes, 4 hetes és 3 hónapos beavatkozás utáni időközönként értékelik. Az 1. cél másodlagos eredményeit a kiindulási, 2 hetes és 4 hetes beavatkozás utáni időközönként értékelik, a kiválasztott eredményeket pedig 3 hónap elteltével ismét mérik. A vizsgálatot végzők azt is megállapítják, hogy a résztvevők felépültek-e (azaz orvosilag fel vannak mentve a teljes aktivitáshoz való visszatéréshez) a beavatkozást követő 2 hét, 4 hét és 3 hónap elteltével. Ezenkívül a vizsgálati protokollban való részvétel végén a vizsgálók táblázatba foglalják az egyes résztvevők egészségügyi igénybevételét és a kapcsolódó költségeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) segítségével. A 2. és 3. cél esetében a 2-3. évben az agykéregben az agyi aktiváció (azaz CBF) egyidejű mérése történik fNIRS segítségével minden résztvevőnél a beiratkozáskor és 4 héttel a beavatkozás után. A 2. és 3. cél elsődleges eredménymérése az oxigenizált (aktiválás) és az oxigénmentesített (deaktivált) hemoglobin az agykéreg érdekes régióiban nyugalmi állapotban. A másodlagos eredmények magukban foglalják ugyanazokat az fNIRS-méréseket a kognitív és megerőltető tevékenységek során. Minden elemzésben kontrollálni fogjuk a sérülés óta eltelt időt. Az 1. cél esetében lineáris vegyes modellt használunk az elsődleges és másodlagos eredmények csoportok közötti összehasonlítására, miközben figyelembe veszik a kovariánsokat. A 2. cél esetében egy lineáris vegyes modellt fognak használni az agy érdekes régióinak összehasonlítására, miközben figyelembe veszik a kovariánsokat. A 3. célhoz kétváltozós és parciális korrelációs elemzéseket kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi feltételek: A résztvevőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi feltételnek:

  • 18-49 éves korig
  • Normál/korrigált látás
  • Komplex mTBI-vel diagnosztizálták az elmúlt 8 nap-6 hónapban, egyértelmű sérülési mechanizmussal
  • A Glascow kóma skála (GCS) pontszáma nem kevesebb, mint 13
  • mTBI jelentett vagy jele, beleértve az eszméletvesztést, amnéziát, tájékozódási zavart/zavartságot, szédülést, egyensúlyzavart, memóriazavarokat, hányást
  • Komplex mTBI-vel kapcsolatos tünetek és/vagy károsodások az alábbi területek legalább egyikében: szorongás/hangulat, kognitív, migrén, okuláris, vestibularis, alvás, autonóm; átfogó értékelés, klinikai vizsgálat/interjú és elbírálási folyamat alapján.

Kizárási feltételek: A résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek közül egynek vagy többnek:

  • A vestibularis zavar anamnézisében (pl. jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés, egy- vagy kétoldali vesztibuláris hypofunkció)
  • Neurológiai rendellenességek története
  • Korábbi közepesen súlyos vagy súlyos TBI
  • Agyműtét, malformációk vagy daganatok anamnézisében
  • Szív-, perifériás vagy cerebrovaszkuláris betegséggel diagnosztizálták
  • Nyugalmi állapotban vagy enyhe megerőltetés során tapasztalt mellkasi fájdalom vagy légszomj
  • Az orvos azt mondta, hogy csak orvosi felügyelet mellett végezzen fizikai tevékenységet
  • Korábbi közepesen súlyos vagy súlyos TBI
  • < 8 nappal vagy > 6 hónappal a jelenlegi komplex mTBI után
  • Jelenleg terhes vagy teherbe esett a vizsgálat alatt
  • Jelenleg részt vesz a jelenlegi vagy korábbi mTBI-vel kapcsolatos peres eljárásokban
  • Jelenleg munkás fizetésen
  • Korábban részt vett a vizsgálatban

  • Korábban bármelyik helyen kezelésben részesült az elmúlt két évben, mivel ez a kezelési csoport(ok) vakságát megszünteti

    • Az azonos háztartás tagjait nem veszik figyelembe, mivel ők határozhatják meg csoportos besorolásukat, ha egy háztartásból több személy is szerepel, és különböző csoportokhoz vannak besorolva.

      • Kérjük, vegye figyelembe, hogy azok a résztvevők, akiknek anamnézisében mTBI, ADHD/LD, migrén vagy utazási betegség szerepel, NEM zárhatók ki. Kovariáns elemzéssel kiigazítjuk a csoportok esetleges egyensúlyhiányát ezeken a tényezőkön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T-MD Beavatkozási Csoport
A résztvevőknek 1+ beavatkozást írnak elő az érintett területekre szabva. Szorongás/hangulatmérő terápia (CBT) a maladaptív hiedelmek/elkerülő/megküzdő magatartások kezelésére. Osztályos expozíció/aktivitás/lazító gyakorlatok, kognitív átstrukturálás. Kognitív-szállások csökkentett munka/tanulási idő/halasztott határidők miatt, gyakoribb/hosszabb kognitív pihenés a tüneteket kiváltó tevékenységek során. Migrén/fejfájás: Oktatás, relaxációs tréning/mindfulness alapú terápia. Az okuláris gyakorlatok a szemtünetekre, a pontközeli konvergenciára, beleértve a Brock-húrt, a ceruzával való fekvőtámaszt, a rögzítést, a saccade követést, az üldözést. Alvás-Alvásszabályozás/higiénia. Mindfulness-alapú tréning, reggeli fizikai aktivitás, CBT.Vestibularis-gyakorlatok szédülésre, vizuális mozgásérzékenységre, járásra, egyensúlyzavarra, amely magában foglalhatja a tekintet stabilitását, a vizuális szoktatást, a statikus és dinamikus egyensúlyt/járást.Autonóm fokozatú aerob gyakorlat. Végezzen napi aerob gyakorlatokat, célozzon meg 80%-os HR max-ot álló kerékpáron/futópadon/sétán/kocogáson.
Viselkedési: Célzott többdomain
A T-MD intervenciós csoport résztvevőinek célzott beavatkozásokat írnak elő az egyes egyének tüneteinek, károsodásainak és funkcionális korlátainak kezelésére a szorongás/hangulat, a kognitív, a migrén/fejfájás, a szem, a vesztibuláris, az alvás és az autonóm területeken. A beavatkozás időtartama 4 hét vagy az RTA-ig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Aktív összehasonlító: Viselkedésmenedzsment
A kontrollcsoport résztvevői standardizált viselkedéskezelési stratégiákat kapnak, beleértve a következőket: aktivitás, hidratálás, táplálkozás, alvás és stresszkezelési stratégiák. Ezek a stratégiák általános módszereket kínálnak az agyrázkódás tüneteinek kezelésére és a napi tevékenységek szabályozására, hogy segítsenek az agyrázkódás helyreállításában. A klinikusok minden résztvevővel megvitatják és áttekintik a viselkedési stratégiákról szóló tájékoztatót, és válaszolnak minden kérdésükre a tájékoztatóban található információkkal kapcsolatban. A klinikusok és a betegek közötti érintkezési idő hasonló lesz, hogy elkerüljük a több vagy kevesebb érintkezési idővel kapcsolatos hatásokat.
Viselkedési: Viselkedésmenedzsment
1.3. Szokásos gondozási (kontroll) csoport A szokásos gondozási (kontroll) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők standardizált (vagyis a csoport minden résztvevője ugyanazokat a beavatkozásokat) viselkedéskezelési stratégiákat kapnak, amelyek magukban foglalják az aktivitási, hidratálási, táplálkozási, alvási és stresszkezelési stratégiákat. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Időkeret: Az NSI-t az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
Az NSI egy 22 tételes tünetskála, a résztvevők a tüneteik súlyosságát egy 5 pontos likert skálán értékelik (0, nincs/ritkán 4-ig, nagyon súlyos, szinte mindig jelen van). Az NSI összpontszáma a 22 tétel összege (0-88 tartomány).
Az NSI-t az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: A PGIC-t az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
A PGIC a változás saját maga által jelentett értékelése. A résztvevők egy 7 pontos likert skálán értékelik azt a benyomásukat, hogy mennyivel jobban érzik magukat. Ez egy 1 elemből álló felmérés, a magasabb pontszámok nem jelentenek változást, és a rosszabb közérzettel járnak együtt. (A válaszok 1 = sokat javult, 2 = minimálisan javult, 3 = nincs változás, 4 = minimálisan rosszabb, 5 = sokkal rosszabb, 6 = nagyon sokkal rosszabb).
A PGIC-t az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS)
Időkeret: Az fNIRS-t kétszer hajtják végre, egyszer a kiindulási állapotot, majd ismét a 4 hetes látogatás során.
Az fNIRS segítségével rögzítik az oxigénnel dúsított hemoglobin (aktiválás) és a dezoxigénezett hemoglobin (deaktiválás) változásait a résztvevőknél. Az fNIRS három széles érdeklődési területet értékel: bal és jobb temporális, occipitalis. Mérni fogja az agy alsó frontális, dorsalis-laterális prefrontális és frontális régióinak kétoldali területeit, beleértve a Brodmann-területeket, valamint a középső frontális gyrust, a felső temporális gyrust és az extrastriate vizuális kérgi régiókat. Az fNIRS két különböző paradigmában történik: 1) nyugalomban és 2) kognitív tevékenység során. A nyugalmi mérések a résztvevők ülve, körülbelül 2 percig tartanak. A kognitív tevékenységhez a résztvevők az ImPACT tesztet az fNIRS egység viselése közben hajtják végre, és 20 percig tartanak. Összehasonlítjuk az agyi aktiválódást és deaktivációt a ROI-kban a két ponton, valamint a pihenés és a kognitív aktivitás paradigmái között. Megvizsgáljuk a feladatspecifikus változásokat is a kognitív teszt paradigmáján belül.
Az fNIRS-t kétszer hajtják végre, egyszer a kiindulási állapotot, majd ismét a 4 hetes látogatás során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési tünetek leltár (BSI-18)
Időkeret: A BSI-18-at az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
A BSI egy 18 tételből álló tünetkészlet, amely felméri a pszichés szorongás szintjét az elmúlt 7 napban. A válaszok egy 5 pontos Likert-skálán vannak (0 = egyáltalán nem - 4 = rendkívül). A BSI-18 0-72 közötti teljes globális súlyossági indexet, valamint szomatikus, depressziós és szorongásos alskálákat ad. A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichés szorongást jeleznek.
A BSI-18-at az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: A DHI-t az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
A DHI egy 25 elemből álló, saját maga által bejelentett mérés, amely a szédüléssel összefüggő fogyatékosságot vizsgálja. Az értékelésnek 3 területe van (funkcionális, érzelmi és fizikai). A résztvevők beszámolnak arról, hogy a szédülés mértéke befolyásolta képességeiket a 3 területen, mindegyik területen 9 kérdés (a kérdésekre nem (0)/Néha(2)/Igen(4) válaszolnak. A tételpontszámokat összegzik. A maximális pontszám 100 (28 pont a fizikai, 36 pont az érzelmi és 36 pont a funkcionális). A minimális pontszám 0.
A DHI-t az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
Vestibuláris szemmotoros szűrés (VOMS)
Időkeret: A VOMS-t az alapvonaltól 4 hétig mérik.
A VOMS az 5 vizsgálati komponens (sima üldözések, vízszintes/vertikális saccades, konvergencia, vízszintes és függőleges vestibularis okuláris reflex (VOR) és vizuális motoros érzékenység (VMS)) mindegyikét követően értékeli a károsodást a páciens jelentése alapján. A betegek minden vizsgálat után szóban értékelik a fejfájás, szédülés, hányinger és ködösség változásait, valamint beszámolnak kiindulási tüneteikről. Az egyes területek tüneteit 0-tól 10-ig (súlyos) skálán értékelik. Bármely VOMS-elem 2+ pontszáma a vesztibuláris és/vagy szemmotoros károsodás pozitív szűrési határértékét tükrözi.
A VOMS-t az alapvonaltól 4 hétig mérik.
Módosított mérleghiba pontozási rendszer (mBESS)
Időkeret: Az mBESS-t az alapvonaltól 4 hétig mérik.
Az mBESS a testtartási stabilitást méri, és három tartásból áll, beleértve a lábakat egymás mellett, egy tandemtartást és egy lábtartást a nem domináns lábon. A három testhelyzetet egyenként 20 másodpercig hajtják végre, és csukott szemmel, a csípőtarajon tartott kézzel fejezik be. A hibák közé tartozik a kezek felemelése a csípőtarajról, a szem kinyitása, lépés, megbotlás vagy elesés, a csípő 30 foknál nagyobb hajlításba vagy elrablása, a láb elülső vagy a sarok felemelése, vagy a vizsgálati pozícióból való tartózkodás több mint 5 másodperc. Minden hiba 1 pontot jelent, a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek. A pontszám 0 és 30 között mozog (maximum 10 hiba minden állásonként).
Az mBESS-t az alapvonaltól 4 hétig mérik.
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: Az FGA-t az alapvonaltól 4 hétig mérik.
Az FGA egy 10 elem, amely felméri a résztvevők azon képességét, hogy fejük elfordításával, a járás sebességének változásával és az akadályok megkerülésével tudjon járni. Minden tételt 4 pontos sorszámskálán értékelnek; 0 (súlyos károsodás), 1 (közepes károsodás), 2 (enyhe károsodás), 3 (normál járás). A pontszám 0-30.
Az FGA-t az alapvonaltól 4 hétig mérik.
Klinikai profil szűrési leltár (CP Screen)
Időkeret: A CP-szűrést az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
A CP Screen egy 29 elemből álló önjelentés, klinikai profilokon alapuló tünetegyüttes, amely öt agyrázkódási klinikai profilt mér: 1) szorongás/hangulat, 2) kognitív/fáradtság, 3) migrén, 4) okuláris, 5) vesztibuláris; és két módosító tényező az alvás és a méhnyak. A résztvevők 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán jelzik a tünetek súlyossági szintjét az egyes tételeknél. A CP képernyő átlagos faktor- és módosítópontszámot ad, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek, a pontszámok tartománya 0-87.
A CP-szűrést az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
Azonnali agyrázkódás utáni felmérés és kognitív tesztelés (ImPACT)
Időkeret: Az ImPACT-t a kiinduláskor, 2 hetes, 4 hetes vizitek során adják be.
Az ImPACT a neurokognitív teljesítmény értékelésére szolgál. Az ImPACT egy számítógépes neurokognitív teszt, amely 6 modulból áll: 1) verbális memória, 2) tervezési memória, 3) X-ek és O-k, 4) szimbólumillesztés, 5) színegyeztetés és 6) hárombetűs memória. Ezek a modulok négy összetett pontszám kialakítására/pontozására szolgálnak – verbális és vizuális memória 5, vizuális motoros feldolgozási sebesség 6 és reakcióidő (másodperc).
Az ImPACT-t a kiinduláskor, 2 hetes, 4 hetes vizitek során adják be.
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A PSQI-t az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
A PSQI értékeli az alvás minőségét. Ez egy 19 tételből álló, önbevallásos mérőszám, amely hét komponens pontszámból áll: 1) szubjektív alvásminőség, 2) alvási késleltetés, 3) alvás időtartama, 4) alvás hatékonysága, 5) alvászavarok, 6) altatók használata, és 7) nappali diszfunkció. Minden elem 0-3 pontozást kap (0 = nagyon jó, 1 = meglehetősen jó, 2 = meglehetősen rossz, 3 = nagyon rossz). A magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek. A pontszám 0-21.
A PSQI-t az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: A HIT-6 mérése az alapvonaltól 3 hónapig történik.
A HIT-6 6 önbeszámoló elemből áll, amelyek felmérik a napi tevékenységek gyakoriságát, súlyosságát és korlátait, a fáradtságot, ingerlékenységet és a fejfájással kapcsolatos koncentrációt. A tételek pontszáma 6-tól 13-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek. Pontok = soha = 6 pont, ritkán = 8 pont, néha = 10 pont, nagyon gyakran = 11 pont, mindig = 13 pont. Pontszám 36-78.
A HIT-6 mérése az alapvonaltól 3 hónapig történik.
ID migrén
Időkeret: Az ID Migrén mértékét az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
Az ID Migrén a fejfájás tüneteinek szűrésére szolgál. Ez egy 3 elemből álló szűrőeszköz, amely a fejfájással/migrénes fájdalommal kapcsolatos tünetek jelenlétének (igen/nem) értékelésére szolgál. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a 2+ klinikai határérték migrén jelenlétét jelzi.
Az ID Migrén mértékét az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: Az SF-MPQ-t az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
Az SF-MPQ egy 15 tételes fájdalomskála, amelyben a résztvevők a fájdalmuk intenzitását egy 4 pontos likert skálán értékelik, 0-tól 3-ig (súlyos). Az értékelésnek két alskálája van (érzéki és érzelmi). A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. Pontszám 0-75.
Az SF-MPQ-t az alapvonaltól 3 hónapig mérik.
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Az IPAQ-t a kiindulási értéktől 3 hónapig mérik.
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével felmérjük a potenciális kezelési csoportok aktivitási szintbeli különbségeit. Az IPAQ egy validált eszköz az előző 7 nap átlagos aktivitási szintjének és intenzitásának felidézésére. Az aktivitási szintek kifejezhetők kategorikus változókkal (alacsony, közepes, magas aktivitási szintek) vagy folyamatos változóval (MET-perc/hét).
Az IPAQ-t a kiindulási értéktől 3 hónapig mérik.
Buffalo agyrázkódás futópad teszt (BCTT)
Időkeret: A BCTT 2 vizsgálati időpontban (kiindulási és 4 hét) fejeződik be.
A BCTT-t ebben a tanulmányban a résztvevők mTBI-t követő autonóm diszfunkciójának mérésére használjuk. A teszt megkezdése előtt a nyugalmi pulzusszámot (HR) mérik 2 perces pihenőidő után. Vizuális analóg skálát használnak a tünetek kiindulási értékelésére.
A BCTT 2 vizsgálati időpontban (kiindulási és 4 hét) fejeződik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

United States Department of Defense
Inova Health Care Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony P Kontod, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO20050029
  • W81XWH2010745 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A DoD támogatási követelményei szerint az azonosítatlan adatokat megosztják a Szövetségi Ügynökségközi Traumás Brian Sérülés Kutató (FITBIR) informatikai rendszerével és a Kongresszus által irányított orvosi kutatási programokkal (CDMRP).

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok évente megosztásra kerülnek a FITBIR-rel, a finanszírozó (DoD) követelményeinek megfelelően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány azonosítatlan adataihoz való hozzáféréshez hivatalos kérelmeket kell benyújtani és jóváhagyni a FITBIR-nek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel