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複雑性軽度外傷性脳損傷（mTBI）に対する標的型マルチドメイン（T-MD）介入 (T-MD)

2025年10月8日 更新者：Anthony P. Kontos, Ph.D.、University of Pittsburgh

複雑性軽度外傷性脳損傷（mTBI）に対する標的マルチドメイン（T-MD）介入のマルチサイトランダム化比較試験

目的: この 3 年間のマルチサイト RCT では、軍隊における通常のケア (行動管理) と比較した、対象を絞ったマルチドメイン介入 (T-MD) (不安/気分、認知、片頭痛、眼、前庭、および睡眠、自律神経) の有効性を判定します。 -複雑性外傷性脳損傷を患う高齢の民間人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

複雑性mTBIを患う軍年齢の民間人を対象とした多領域介入の前向き単盲検2グループ多施設ランダム化対照試験(RCT)が、ピッツバーグ大学医療センタースポーツ脳震盪プログラム(UPitt)とInova Sports Concussionで実施される。診療所。 1 年目の間に、研究者は適切な契約と研究協定を取得し、治験に対する施設、施設、および人間研究保護当局 (HRPO) 治験審査委員会 (IRB) の承認を取得します。 この研究には、UPitt (125 人) と Inova (125 人) から複雑性 mTBI と診断された軍年齢の民間人 250 人が登録されます。 登録時に、参加者は症状と機能障害の包括的なマルチドメイン評価を完了し、影響を受ける臨床プロファイルと対象を絞った介入を決定するための裁定プロセスに情報を提供します。 その後、参加者は T-MD または通常のケア介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 T-MDグループは、判定プロセスに基づいて、影響を受ける臨床プロファイルに対して、対象を絞った介入（認知行動療法、認知調節/認知活動、頭痛/片頭痛の行動調節、眼球運動訓練、睡眠行動介入、前庭リハビリテーション、段階的運動）を受けることになる。通常のケアでは、行動管理戦略（睡眠、栄養、水分補給、活動、ストレス管理など）のみが受けられます。 クリニックでの治療セッションは在宅活動で補完され、コンプライアンスはテキストベースのツールを使用して監視されます。 データ収集には、人口統計データ、病歴、医療利用（来院回数と利用コスト）、活動復帰までの期間（RTA）が含まれます。 目的 1 の主要アウトカムは、ベースライン、介入後 2 週間、4 週間、および 3 か月の間隔で評価されます。 目的 1 の二次アウトカムはベースライン、介入後 2 週間、および 4 週間の間隔で評価され、選択されたアウトカムは 3 か月後に再度測定されます。 研究者はまた、介入後 2 週間、4 週間、および 3 か月後に参加者が回復したかどうか (つまり、医学的に活動への完全な復帰が許可されたかどうか) を判断します。 さらに、研究者は、研究プロトコールへの参加終了時に、電子医療記録（EHR）を使用して各参加者の医療利用と関連コストを集計します。 目的 2 および 3 では、2 ～ 3 年目に、登録時および介入後 4 週間にすべての参加者に対して fNIRS を使用して大脳皮質の脳活性化の同時測定値 (つまり CBF) が取得されます。 目的 2 および 3 の主要評価項目は、安静時の大脳皮質の対象領域における酸素化 (活性化) ヘモグロビンと脱酸素化 (非活性化) ヘモグロビンです。 副次的結果には、認知活動および労作活動中の同じ fNIRS 測定が含まれます。 すべての分析において、怪我以降の時間を管理します。 目的 1 では、線形混合モデルを使用して、共変量を考慮しながらグループ間の主な結果と副次的な結果を比較します。 目的 2 では、線形混合モデルを使用して、共変量を考慮しながら脳の関心領域を比較します。 目標 3 では、二変量相関分析と偏相関分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準: 参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。

  • 18～49歳
  • 正常/矯正視力
  • 過去 8 日～6 か月以内に複雑性 mTBI と診断され、損傷のメカニズムが明らかである
  • グラスコー昏睡スケール (GCS) スコアが 13 以上
  • 意識喪失、健忘症、見当識障害/錯乱、めまい、平衡感覚障害、記憶障害、嘔吐などのmTBIの報告または兆候がある
  • 以下の領域の少なくとも 1 つにおける複雑な mTBI 関連の症状および/または機能障害: 不安/気分、認知、片頭痛、眼、前庭、睡眠、自律神経。総合的な評価、臨床検査/面接、および判定プロセスごとに決定されます。

除外基準: 参加者は、次の除外基準の 1 つ以上を満たす場合、除外されます。

  • 前庭障害の病歴（例、良性発作性頭位めまい症、片側または両側の前庭機能低下）
  • 神経疾患の病歴
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷の既往歴
  • 脳手術、奇形または腫瘍の病歴
  • 心臓疾患、末梢疾患、脳血管疾患と診断されている
  • 安静時または軽度の運動時に胸痛または息切れを経験した
  • 医師から、医師の監督下でのみ身体活動を行うように言われている
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷の既往歴
  • 現在の複雑なmTBI後8日未満または6か月以上
  • 現在妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある
  • 現在、現在または過去のmTBIに関連する訴訟に関与している
  • 現在、労災補償を受けています
  • 以前に研究に参加したことがある

  • 過去 2 年以内にいずれかの施設で治療を受けていたことがある（これにより治療グループの盲検化が解除される）

    • 同じ世帯の複数の人が含まれており、異なるグループに割り当てられている場合は、同じ世帯のメンバーがグループ割り当てを決定する可能性があるため、同じ世帯のメンバーは含まれません。

      • mTBI、ADHD/LD、片頭痛、または乗り物酔いの病歴のある参加者は除外されないことに注意してください。 共変量分析を通じて、これらの要因に関するグループ内の不均衡を調整します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-MD介入グループ
参加者には、影響を受ける領域に合わせた 1 つ以上の介入が処方されます。不適応信念/回避/対処行動に対する不安/気分コグベ療法 (CBT)。 段階的な露出/活動/リラクゼーション演習、認知再構築。 認知的調整 - 仕事/学校時間の短縮/締め切りの遅延、症状を引き起こす活動中のより頻繁/より長い認知的休息のための調整。 片頭痛/頭痛: 教育、リラクゼーショントレーニング/マインドフルネスに基づく療法。 眼の症状、近点輻輳のための眼のエクササイズには、ブロックストリング、鉛筆腕立て伏せ、固視、サッカード追跡、追求などが含まれます。 睡眠 - 睡眠の調節/衛生。 マインドフルネスベースのトレーニング、朝の身体活動、CBT。前庭 - めまい、視覚運動感度、歩行、視線の安定性、視覚的慣れ、静的および動的なバランス/歩行を含むアンバランスのためのエクササイズ。自律的段階の有酸素運動。 毎日の有酸素運動を実行し、エアロバイク/トレッドミル/ウォーキング/ジョギングで最大心拍数の 80% を目標にします。
行動：ターゲットを絞ったマルチドメイン
T-MD介入グループの参加者は、不安/気分、認知、片頭痛/頭痛、眼、前庭、睡眠、自律神経の分野における各個人の症状、障害、機能制限に対処するための、的を絞った介入が処方されます。 介入期間の長さは 4 週間または RTA までのいずれか早い方となります。
アクティブコンパレータ：行動管理
対照群の参加者は、活動、水分補給、栄養、睡眠、ストレス管理戦略などの標準化された行動管理戦略を受けることになります。 これらの戦略は、脳震盪の症状を管理し、脳震盪の回復を助けるために日常生活を調整するための一般的な方法を提供します。 臨床医は、各参加者と行動戦略の配布資料について話し合い、検討し、配布資料の情報に関する質問に答えます。 臨床医と患者の間の接触時間は、多かれ少なかれ接触時間に伴う影響を避けるため、同様になります。
行動：行動管理
1.3. 通常のケア（対照）グループ 通常のケア（対照）グループにランダムに割り当てられた参加者は、活動、水分補給、栄養、睡眠、ストレス管理戦略を含む標準化された（つまり、このグループの参加者全員が同じ介入を受ける）行動管理戦略を受けます。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経行動症状インベントリ (NSI)
時間枠：NSI はベースラインから 3 か月まで測定されます。
NSI は 22 項目の症状スケールであり、参加者は症状の重症度を 5 段階のリッカート スケール (0、まったく存在しない/めったに存在しない、から 4、非常に重度、ほぼ常に存在する) で評価します。 NSI 合計スコアは、22 項目 (0 ～ 88 の範囲) の合計です。
NSI はベースラインから 3 か月まで測定されます。
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：PGIC はベースラインから 3 か月まで測定されます。
PGIC は、自己報告による変化の評価です。 参加者は、気分がどれだけ良くなったかを 7 ポイントのリッカートスケールで評価します。 これは 1 項目の調査であり、スコアが高いほど変化がないことを表し、気分の悪化と関連しています。 (回答 1= かなり改善、2= わずかに改善、3= 変化なし、4= わずかに悪化、5= 大幅に悪化、6= 非常に悪化)。
PGIC はベースラインから 3 か月まで測定されます。
機能的近赤外分光法 (fNIRS)
時間枠：fNIRS はベースラインと 4 週間後の来院時の 2 回実施されます。
fNIRS は、参加者の酸化ヘモグロビン (活性化) と脱酸素化ヘモグロビン (非活性化) の変化を記録するために使用されます。 fNIRS は、左右の側頭部、後頭部の 3 つの広範な関心領域を評価します。 これは、下前頭、背側前頭前野、およびブロードマン野を含む脳の前頭領域の両側領域、ならびに中前頭回、上側頭回、および線条体視覚皮質領域を測定します。 fNIRS は 2 つの異なるパラダイムで行われます: 1) 安静時、および 2) 認知活動中。 安静時の測定は参加者が座っている間に行われ、所要時間は約 2 分です。 認知活動については、参加者は fNIRS ユニットを装着した状態で ImPACT テストを 20 分間実施します。 ROI における脳の活性化と非活性化を、2 つのポイントにわたって、また休息パラダイムと認知活動パラダイムの間で比較します。 また、認知テストパラダイム内のタスク固有の変更も検討します。
fNIRS はベースラインと 4 週間後の来院時の 2 回実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動症状の一覧表 (BSI-18)
時間枠：BSI-18 はベースラインから 3 か月まで測定されます。
BSI は、過去 7 日間の心理的苦痛のレベルを評価する 18 項目の症状の一覧表です。 回答は 5 ポイントのリッカート スケール (0= 全くない - 4 = 非常に) で表されます。 BSI-18 は、0 ～ 72 の範囲の全体的な重症度指数と、身体性、うつ病、および不安の下位スケールを生成します。 スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
BSI-18 はベースラインから 3 か月まで測定されます。
めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠：DHI はベースラインから 3 か月まで測定されます。
DHI は、めまいに関連した障害を検査する 25 項目の自己申告尺度です。 評価には 3 つの領域 (機能的、感情的、身体的) があります。 参加者は、めまいのレベルが 3 つの領域で自分の能力に影響を与えていると自己報告し、各領域には 9 つの質問があります (質問はいいえ (0) / 時々 (2) / はい (4) で回答されます) 項目スコアが合計されます。 最高得点は 100 点です (身体的 28 点、感情的 36 点、機能的 36 点)。 最小スコアは 0 です。
DHI はベースラインから 3 か月まで測定されます。
前庭眼球運動スクリーニング (VOMS)
時間枠：VOMS はベースラインから 4 週間まで測定されます。
VOMS は、5 つのテスト要素 (スムーズな追跡、水平/垂直サッカード、輻輳、水平および垂直前庭眼球反射 (VOR)、および視覚運動感度 (VMS)) のそれぞれに続く、患者の報告による症状誘発によって機能障害を評価します。 患者は各検査後の頭痛、めまい、吐き気、霧の変化を口頭で評価し、ベースラインの症状を報告します。 各領域の症状は 0 (なし) ～ 10 (重度) のスケールで評価されます。 2+ の VOMS 項目のスコアは、前庭および/または眼球運動障害の陽性スクリーニング カットオフを反映します。
VOMS はベースラインから 4 週間まで測定されます。
修正されたバランスエラースコアリングシステム (mBESS)
時間枠：mBESS はベースラインから 4 週間まで測定されます。
MBESS は姿勢の安定性を測定し、両足を並べた姿勢、タンデムスタンス、非利き足での片足スタンスの 3 つのスタンスで構成されます。 3 つのスタンスはそれぞれ 20 秒間実行され、目を閉じて腸骨稜に手を当てて完了します。 エラーには、腸骨稜から手を離す、目を開ける、足を踏み出す、つまずく、または転倒する、股関節を 30 度以上屈曲または外転させる、前足またはかかとを持ち上げる、または 30 度以上検査位置から離れたままにするなどが含まれます。 5秒。 各エラーは 1 ポイントに相当し、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 30 (各スタンスごとに最大 10 個のエラー)。
mBESS はベースラインから 4 週間まで測定されます。
機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：FGA はベースラインから 4 週間まで測定されます。
FGAは、参加者の頭の回転、歩行速度の変化、障害物の回避歩行などの歩行能力を評価する10項目です。 各項目は 4 ポイントの順序スケールで採点されます。 0 (重度の障害)、1 (中程度の障害)、2 (軽度の障害)、3 (通常の歩行)。 スコア範囲は 0 ～ 30 です。
FGA はベースラインから 4 週間まで測定されます。
臨床プロファイルスクリーニングインベントリ（CPスクリーン）
時間枠：CP スクリーニングは、ベースラインから 3 か月まで測定されます。
CP スクリーンは 29 項目の自己申告であり、臨床プロファイルに基づいた症状の一覧表であり、脳震盪の 5 つの臨床プロファイルを測定します。1) 不安/気分、2) 認知/疲労、3) 片頭痛、4) 眼球、5) 前庭。そして2つの修飾因子は睡眠と頸椎です。 参加者は各項目の症状の重症度を0（なし）から3（重度）のスケールで示します。 CP スクリーニングでは平均因子スコアと修飾因子スコアが得られ、スコアが高いほど症状の重症度が悪化することを示します。スコア範囲は 0 ～ 87 です。
CP スクリーニングは、ベースラインから 3 か月まで測定されます。
脳震盪直後の評価および認知検査 (ImPACT)
時間枠：ImPACTは、ベースライン、2週間後、4週間後の来院時に投与されます。
ImPACT は神経認知能力を評価するために使用されます。 ImPACT は、1) 言語記憶、2) デザイン記憶、3) X と O 、4) 記号マッチング、5) 色マッチング、6) 3 文字記憶の 6 つのモジュールを含むコンピューターによる神経認知テストです。 これらのモジュールは、言語および視覚記憶 5)、視覚運動処理速度 6)、および反応時間 (秒) の 4 つの複合スコアを形成/採点するために使用されます。
ImPACTは、ベースライン、2週間後、4週間後の来院時に投与されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：PSQI はベースラインから 3 か月まで測定されます。
PSQI は睡眠の質を評価します。 これは、1) 主観的睡眠の質、2) 睡眠潜時、3) 睡眠時間、4) 睡眠効率、5) 睡眠障害、6) 睡眠薬の使用、および7) 日中の機能不全。 各項目は 0 ～ 3 で採点されます (0 = 非常に良い、1 = かなり良い、2 = かなり悪い、3 = 非常に悪い)。 スコアが高いほど、睡眠機能障害が深刻であることを示します。 スコア範囲は 0 ～ 21 です。
PSQI はベースラインから 3 か月まで測定されます。
頭痛衝撃テスト (HIT-6)
時間枠：HIT-6 はベースラインから 3 か月まで測定されます。
HIT-6 は、頭痛に関連する頻度、重症度、日常活動の制限、疲労、イライラ、集中力を評価する 6 つの自己申告項目で構成されています。 項目のスコアは 6 ～ 13 であり、スコアが高いほど重大度が低いことを示します。 スコア = 決して = 6 ポイント、まれに = 8 ポイント、時々 = 10 ポイント、非常に頻繁に = 11 ポイント、常に = 13 ポイント。 スコア範囲は 36 ～ 78。
HIT-6 はベースラインから 3 か月まで測定されます。
ID 片頭痛
時間枠：ID 片頭痛は、ベースラインから 3 か月まで測定されます。
ID Migrane は、頭痛の症状をスクリーニングするために使用されます。 これは、頭痛/片頭痛の痛みに関連する症状の有無 (はい/いいえ) を評価するために設計された 3 項目のスクリーニング ツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 3 で、片頭痛の存在を示す臨床的カットオフは 2+ です。
ID 片頭痛は、ベースラインから 3 か月まで測定されます。
短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：SF-MPQ はベースラインから 3 か月まで測定されます。
SF-MPQ は、参加者が自分の痛みの強さを 0 (なし) ～ 3 (重度) の 4 点リッカート スケールで評価する 15 項目の痛みのスケールです。 評価には 2 つの下位尺度 (感覚的および感情的) があります。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。 スコア範囲は 0 ～ 75。
SF-MPQ はベースラインから 3 か月まで測定されます。
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：IPAQ はベースラインから 3 か月まで測定されます。
国際身体活動アンケート (IPAQ) は、活動レベルにおける潜在的な治療グループの違いを評価するために使用されます。 IPAQ は、過去 7 日間の平均活動レベルと強度の再現を評価するための検証済みのツールです。 活動レベルは、カテゴリ変数 (低、中、高活動レベル) または連続変数 (MET 分/週) として表すことができます。
IPAQ はベースラインから 3 か月まで測定されます。
バッファロー脳震盪トレッドミル テスト (BCTT)
時間枠：BCTT は 2 つの研究時点 (ベースラインと 4 週間) で完了します。
この研究では、BCTT を使用して、mTBI 後の参加者の自律神経機能不全を測定します。 テストの開始前に、2 分間の着座安静期間後に安静時心拍数 (HR) を測定します。 視覚的なアナログスケールを使用して、ベースラインで症状を評価します。
BCTT は 2 つの研究時点 (ベースラインと 4 週間) で完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

United States Department of Defense
Inova Health Care Services

捜査官

  • 主任研究者：Anthony P Kontod, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月9日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO20050029
  • W81XWH2010745 (その他の助成金/資金番号：US Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

国防総省の補助金要件に従い、匿名化されたデータは連邦省庁間外傷性ブライアン傷害研究 (FITBIR) 情報システムおよび議会主導の医学研究プログラム (CDMRP) と共有されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、資金提供者 (国防総省) の要求に応じて、毎年 FITBIR と共有されます。

IPD 共有アクセス基準

この研究の匿名化データにアクセスするには、正式なリクエストを FITBIR に提出して承認する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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