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Gezielte Multidomäneninterventionen (T-MD) bei komplexen leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) (T-MD)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Randomisierte kontrollierte Multisite-Studie zu gezielten Multidomäneninterventionen (T-MD) bei komplexen leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI)

Ziel: Diese 3-jährige RCT an mehreren Standorten wird die Wirksamkeit einer gezielten Multidomänenintervention (T-MD) (Angst/Stimmung, kognitiv, Migräne, okular, vestibulär und Schlaf, autonom) im Vergleich zur üblichen Pflege (Verhaltensmanagement) beim Militär bestimmen Zivilisten im mittleren Alter mit komplexem mTBI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Zwei-Gruppen-Studie (RCT) einer gezielten Multi-Domain-Intervention bei Zivilisten im Militäralter mit komplexem mTBI wird am University of Pittsburgh Medical Center Sports Concussion Program (UPitt) und Inova Sports Concussion durchgeführt Klinik. Im ersten Jahr erhalten die Forscher entsprechende Vertrags- und Forschungsvereinbarungen sowie institutionelle, standortspezifische und Human Research Protection Official (HRPO)-Genehmigungen des Institutional Review Board (IRB) für den Versuch. An dieser Studie werden 250 Zivilisten im Militäralter mit diagnostiziertem komplexem mTBI aus UPitt (125) und Inova (125) teilnehmen. Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer eine umfassende Multidomänenbewertung der Symptome und Beeinträchtigungen durchführen, die in einen Entscheidungsprozess einfließen wird, um betroffene klinische Profile und gezielte Interventionen zu ermitteln. Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder dem T-MD- oder dem Interventionsarm für die übliche Pflege zugeteilt. Die T-MD-Gruppe erhält gezielte Interventionen (kognitive Verhaltenstherapie, kognitive Anpassungen/Aktivitäten, Verhaltensregulation bei Kopfschmerzen/Migräne, okulomotorische Übungen, verhaltensbezogene Schlafintervention, vestibuläre Rehabilitation, abgestufte Anstrengung) für betroffene klinische Profile auf der Grundlage des Beurteilungsprozesses Die übliche Pflege erhält nur Verhaltensmanagementstrategien (z. B. Schlaf, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Aktivität, Stressbewältigung). Die Behandlungssitzungen in der Klinik werden durch Aktivitäten zu Hause ergänzt und die Einhaltung wird mithilfe eines textbasierten Tools überwacht. Die Datenerfassung umfasst demografische Daten, Krankengeschichte, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Anzahl der Besuche und Inanspruchnahmekosten) und Zeitdauer bis zur Rückkehr zur Aktivität (RTA). Die primären Ergebnisse für Ziel 1 werden zu Studienbeginn sowie in Intervallen von 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monaten nach der Intervention bewertet. Sekundäre Ergebnisse für Ziel 1 werden zu Studienbeginn sowie in Abständen von 2 und 4 Wochen nach der Intervention bewertet, wobei ausgewählte Ergebnisse nach 3 Monaten erneut gemessen werden. Die Ermittler werden auch feststellen, ob sich die Teilnehmer 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff erholt haben (d. h. medizinisch für die vollständige Rückkehr zur Aktivität freigegeben sind). Darüber hinaus werden die Ermittler die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung jedes Teilnehmers und die damit verbundenen Kosten anhand der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) am Ende der Teilnahme am Studienprotokoll tabellarisch darstellen. Für die Ziele 2 und 3 werden in den Jahren 2–3 gleichzeitige Messungen der Gehirnaktivierung (d. h. CBF) in der Großhirnrinde mithilfe von fNIRS für alle Teilnehmer bei der Einschreibung und 4 Wochen nach der Intervention ermittelt. Primäre Ergebnismaße für die Ziele 2 und 3 werden sauerstoffhaltiges (Aktivierung) und sauerstoffarmes (Deaktivierung) Hämoglobin in interessierenden Regionen der Großhirnrinde im Ruhezustand sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die gleichen fNIRS-Messungen bei kognitiven Aktivitäten und Anstrengungsaktivitäten. Wir werden in allen Analysen die Zeit seit der Verletzung berücksichtigen. Für Ziel 1 wird ein lineares gemischtes Modell verwendet, um primäre und sekundäre Ergebnisse zwischen Gruppen zu vergleichen und gleichzeitig Kovariaten zu berücksichtigen. Für Ziel 2 wird ein lineares gemischtes Modell verwendet, um interessierende Gehirnregionen zu vergleichen und gleichzeitig Kovariaten zu berücksichtigen. Für Ziel 3 werden bivariate und partielle Korrelationsanalysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • 18-49 Jahre alt
  • Normales/korrigiertes Sehen
  • In den letzten 8 Tagen bis 6 Monaten wurde ein komplexer mTBI mit klarem Verletzungsmechanismus diagnostiziert
  • Der Glascow Coma Scale (GCS)-Wert beträgt mindestens 13
  • Gemeldete oder Anzeichen von mTBI, einschließlich Bewusstlosigkeit, Amnesie, Orientierungslosigkeit/Verwirrung, Schwindel, Ungleichgewicht, Gedächtnisprobleme, Erbrechen
  • Komplexe mTBI-bezogene Symptome und/oder Beeinträchtigungen in mindestens einem der folgenden Bereiche: Angst/Stimmung, kognitive, Migräne, Augen-, Vestibular-, Schlaf-, autonome; nach einer umfassenden Beurteilung, einer klinischen Untersuchung/einem Interview und einem Beurteilungsverfahren.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Vorgeschichte einer Vestibularstörung (z. B. gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel, einseitige oder beidseitige vestibuläre Unterfunktion)
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Vorheriges mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Fehlbildungen oder Tumoren
  • Bei Ihnen wurde eine kardiale, periphere oder zerebrovaskuläre Erkrankung diagnostiziert
  • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei leichter Anstrengung
  • Von einem Arzt angewiesen, körperliche Betätigung nur unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen
  • Vorheriges mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • < 8 Tage oder > 6 Monate nach dem aktuellen komplexen mTBI
  • Derzeit schwanger oder während des Studiums schwanger werden
  • Derzeit in Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit einem aktuellen oder früheren mTBI verwickelt
  • Bezieht derzeit Arbeiterentschädigung
  • Zuvor an der Studie teilgenommen

  • Hat innerhalb der letzten zwei Jahre bereits eine Behandlung an einem der beiden Standorte erhalten, da dadurch die Behandlungsgruppe(n) entblindet wird.

    • Mitglieder desselben Haushalts werden nicht einbezogen, da sie ihre Gruppenzuordnung bestimmen können, wenn mehr als eine Person aus demselben Haushalt einbezogen und unterschiedlichen Gruppen zugeordnet wird.

      • Bitte beachten Sie, dass Teilnehmer mit mTBI, ADHS/LD, Migräne oder Reisekrankheit in der Vorgeschichte NICHT ausgeschlossen werden. Wir werden etwaige Ungleichgewichte in den Gruppen hinsichtlich dieser Faktoren mittels Kovariatenanalyse ausgleichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-MD-Interventionsgruppe
Den Teilnehmern werden 1+ Interventionen verschrieben, die auf die betroffenen Bereiche zugeschnitten sind. Angst-/Mood-Cog-Beh-Therapie (CBT) für maladaptive Überzeugungen/Vermeidungs-/Bewältigungsverhalten. Abgestufte Belastungs-/Aktivitäts-/Entspannungsübungen, kognitive Umstrukturierung. Kognitive Anpassungen für reduzierte Arbeits-/Schulzeit/verzögerte Abgabetermine, häufigere/längere kognitive Ruhezeiten bei symptomauslösenden Aktivitäten. Migräne/Kopfschmerzen: Aufklärung, Entspannungstraining/auf Achtsamkeit basierende Therapie. Augenübungen für Augensymptome und Nahpunktkonvergenz können Brock-String, Bleistift-Liegestütze, Fixierung, Sakkadenverfolgung und Verfolgungsjagden umfassen. Schlaf-Schlaf-Regulierung/Hygiene. Achtsamkeitsbasiertes Training, morgendliche körperliche Aktivität, CBT. Vestibularisübungen gegen Schwindel, visuelle Bewegungsempfindlichkeit, Gang, Ungleichgewicht, einschließlich Blickstabilität, visuelle Gewöhnung, statisches und dynamisches Gleichgewicht/Gang. Autonomisch abgestufte Aerobic-Übungen. Führen Sie täglich Aerobic-Übungen durch und streben Sie eine maximale Herzfrequenz von 80 % auf einem Heimtrainer/Laufband/Gehen/Joggen an.
Verhalten: Gezielte Multidomain
Den Teilnehmern der T-MD-Interventionsgruppe werden gezielte Interventionen verschrieben, um die Symptome, Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen jedes Einzelnen in den Bereichen Angst/Stimmung, Kognition, Migräne/Kopfschmerzen, Augen, Vestibularis, Schlaf und Autonomie anzugehen. Die Dauer des Interventionszeitraums beträgt 4 Wochen oder bis zur RTA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aktiver Komparator: Verhaltensmanagement
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten standardisierte Verhaltensmanagementstrategien, darunter: Aktivitäts-, Flüssigkeitszufuhr-, Ernährungs-, Schlaf- und Stressmanagementstrategien. Diese Strategien bieten allgemeine Methoden zur Behandlung von Gehirnerschütterungssymptomen und zur Regulierung täglicher Aktivitäten, um die Genesung nach einer Gehirnerschütterung zu unterstützen. Ärzte besprechen und überprüfen mit jedem Teilnehmer ein Handout zu Verhaltensstrategien und beantworten alle Fragen, die sie zu den Informationen im Handout haben. Die Kontaktzeit zwischen Ärzten und Patienten wird ähnlich sein, um Auswirkungen zu vermeiden, die mit einer längeren oder kürzeren Kontaktzeit verbunden sind.
Verhalten: Verhaltensmanagement
1.3. Übliche Pflegegruppe (Kontrollen) Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt werden, erhalten standardisierte (d. h. alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleichen Interventionen) Verhaltensmanagementstrategien, die Aktivitäten, Flüssigkeitszufuhr, Ernährung, Schlaf und Strategien zur Stressbewältigung umfassen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehaviorales Symptominventar (NSI)
Zeitfenster: Der NSI wird vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten gemessen.
NSI ist eine 22-Punkte-Symptomskala. Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Symptome auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0, keine/selten vorhanden bis 4, sehr schwerwiegend, fast immer vorhanden). Die NSI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 22 Punkte (Bereich 0–88).
Der NSI wird vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten gemessen.
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Der PGIC wird vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gemessen.
PGIC ist eine selbstberichtete Beurteilung von Veränderungen. Die Teilnehmer bewerten ihren Eindruck, wie viel besser sie sich fühlen, auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Es handelt sich um eine 1-Item-Umfrage, wobei höhere Werte keine Veränderung bedeuten und mit einem schlechteren Gefühl verbunden sind. (Antworten 1=stark verbessert, 2=geringfügig verbessert, 3=keine Veränderung, 4=geringfügig schlechter, 5=viel schlechter, 6=sehr viel schlechter).
Der PGIC wird vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gemessen.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: fNIRS wird zweimal durchgeführt, einmal zu Studienbeginn und noch einmal beim 4-wöchigen Besuch.
fNIRS wird verwendet, um Veränderungen des sauerstoffhaltigen Hämoglobins (Aktivierung) und des sauerstofffreien Hämoglobins (Deaktivierung) bei den Teilnehmern aufzuzeichnen. fNIRS wird drei große Bereiche von Interesse beurteilen: links und rechts temporal, okzipital. Es werden bilaterale Bereiche der unteren frontalen, dorsal-lateralen präfrontalen und frontalen Regionen des Gehirns gemessen, einschließlich der Brodmann-Regionen sowie des mittleren Frontalgyrus, des oberen Temporalgyrus und der extrastriären visuellen kortikalen Regionen. fNIRS wird in zwei verschiedenen Paradigmen durchgeführt: 1) in Ruhe und 2) während kognitiver Aktivität. Ruhemessungen finden im Sitzen der Teilnehmer statt und dauern etwa 2 Minuten. Für die kognitive Aktivität führen die Teilnehmer den ImPACT-Test durch, während sie das fNIRS-Gerät tragen, und dauern 20 Minuten. Wir werden die Aktivierung und Deaktivierung des Gehirns in ROIs über die beiden Punkte hinweg und zwischen Ruhe- und kognitiven Aktivitätsparadigmen vergleichen. Wir werden auch aufgabenspezifische Veränderungen innerhalb des kognitiven Testparadigmas untersuchen.
fNIRS wird zweimal durchgeführt, einmal zu Studienbeginn und noch einmal beim 4-wöchigen Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenssymptominventar (BSI-18)
Zeitfenster: Der BSI-18 wird vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gemessen.
Der BSI ist ein Symptominventar mit 18 Items, das den Grad der psychischen Belastung während der letzten 7 Tage bewertet. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht – 4 = sehr). Der BSI-18 ergibt einen globalen Gesamtschweregradindex von 0 bis 72 sowie Subskalen für somatische Erkrankungen, Depressionen und Angstzustände. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin.
Der BSI-18 wird vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gemessen.
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Der DHI wird vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten gemessen.
Der DHI ist ein 25 Punkte umfassendes selbstberichtetes Maß, das schwindelbedingte Behinderungen untersucht. Die Beurteilung umfasst drei Bereiche (funktionell, emotional und körperlich). Die Teilnehmer geben selbst an, dass Schwindel ihre Fähigkeiten in den drei Bereichen beeinträchtigt hat, wobei jeder Bereich 9 Fragen hat (Fragen werden mit Nein (0)/Manchmal (2)/Ja (4) beantwortet). Die Punktebewertungen werden summiert. Es gibt eine Höchstpunktzahl von 100 (28 Punkte für körperliche, 36 Punkte für emotionale und 36 Punkte für funktionelle). Die Mindestpunktzahl beträgt 0.
Der DHI wird vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten gemessen.
Vestibuläres Augenmotor-Screening (VOMS)
Zeitfenster: VOMS wird vom Ausgangswert bis 4 Wochen gemessen.
Das VOMS bewertet die Beeinträchtigung anhand der Symptomprovokation des Patientenberichts nach jeder der fünf Testkomponenten (sanfte Verfolgungsjagden, horizontale/vertikale Sakkaden, Konvergenz, horizontaler und vertikaler vestibulärer Augenreflex (VOR) und visuell-motorische Sensibilität (VMS). Nach jedem Test bewerten die Patienten verbal Veränderungen bei Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Benommenheit und berichten über ihre Ausgangssymptome. Die Symptome in jedem Bereich werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (schwerwiegend) bewertet. Werte von 2+ für jedes VOMS-Item spiegeln einen positiven Screening-Grenzwert für eine Beeinträchtigung der Vestibular- und/oder Augenmotorik wider.
VOMS wird vom Ausgangswert bis 4 Wochen gemessen.
Modifiziertes Balance Error Scoring System (mBESS)
Zeitfenster: mBESS wird vom Ausgangswert bis zur 4. Woche gemessen.
Das mBESS misst die Haltungsstabilität und besteht aus drei Haltungen, darunter Füße nebeneinander, einer Tandemhaltung und einer einbeinigen Haltung auf dem nicht dominanten Bein. Die drei Stellungen werden jeweils 20 Sekunden lang ausgeführt und mit geschlossenen Augen und der Hand auf den Beckenkämmen ausgeführt. Zu den Fehlern gehören das Anheben der Hände von den Beckenkämmen, das Öffnen der Augen, das Treten, Stolpern oder Fallen, das Bewegen der Hüfte in mehr als 30 Grad Beugung oder Abduktion, das Anheben des Vorderfußes oder der Ferse oder das Verbleiben in der Testposition für mehr als 30 Grad 5 Sekunden. Jeder Fehler entspricht 1 Punkt, wobei höhere Punkte eine schlechtere Leistung bedeuten. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30 (maximal 10 Fehler pro Haltung).
mBESS wird vom Ausgangswert bis zur 4. Woche gemessen.
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Der FGA wird vom Ausgangswert bis zur 4. Woche gemessen.
FGA besteht aus 10 Items, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, mit Kopfdrehungen, Änderungen der Gehgeschwindigkeit und dem Umgehen von Hindernissen zu gehen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet; 0 (schwere Beeinträchtigung), 1 (mittelschwere Beeinträchtigung), 2 (leichte Beeinträchtigung), 3 (normale Gehfähigkeit). Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30.
Der FGA wird vom Ausgangswert bis zur 4. Woche gemessen.
Klinisches Profil-Screening-Inventar (CP-Screen)
Zeitfenster: Der CP-Bildschirm wird vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gemessen.
Der CP-Screen ist ein 29 Punkte umfassendes, auf klinischen Profilen basierendes Symptominventar zur Selbstbeurteilung, das fünf klinische Gehirnerschütterungsprofile misst: 1) Angst/Stimmung, 2) kognitiv/Müdigkeit, 3) Migräne, 4) okular, 5) vestibulär; und zwei modifizierende Faktoren Schlaf und Gebärmutterhals. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) den Schweregrad der Symptome für jedes Element an. Der CP-Screen liefert einen durchschnittlichen Faktor- und Modifikator-Score, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Symptomschwere hinweisen; der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 87.
Der CP-Bildschirm wird vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gemessen.
Sofortige Beurteilung und kognitive Tests nach einer Gehirnerschütterung (ImPACT)
Zeitfenster: ImPACT wird zu Studienbeginn, bei zweiwöchigen und vierwöchigen Besuchen verabreicht.
ImPACT wird zur Beurteilung der neurokognitiven Leistung verwendet. ImPACT ist ein computergestützter neurokognitiver Test, der 6 Module umfasst: 1) verbales Gedächtnis, 2) Designgedächtnis, 3) X und O, 4) Symbolzuordnung, 5) Farbzuordnung und 6) Drei-Buchstaben-Gedächtnis. Diese Module werden verwendet, um vier zusammengesetzte Punkte zu bilden/zu bewerten: verbales und visuelles Gedächtnis 5), visuelle motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit 6) und Reaktionszeit (Sekunden).
ImPACT wird zu Studienbeginn, bei zweiwöchigen und vierwöchigen Besuchen verabreicht.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Der PSQI wird vom Ausgangswert bis 3 Monate gemessen.
Der PSQI beurteilt die Schlafqualität. Es handelt sich um eine selbstberichtete Messung mit 19 Punkten, die aus sieben Komponentenbewertungen besteht: 1) subjektive Schlafqualität, 2) Schlaflatenz, 3) Schlafdauer, 4) Schlafeffizienz, 5) Schlafstörungen, 6) Einnahme von Schlafmitteln und 7) Funktionsstörung tagsüber. Jeder Punkt wird mit 0–3 bewertet (0 = sehr gut, 1 = ziemlich gut, 2 = ziemlich schlecht, 3 = sehr schlecht). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21.
Der PSQI wird vom Ausgangswert bis 3 Monate gemessen.
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: Der HIT-6 wird vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gemessen.
Der HIT-6 besteht aus 6 Selbstberichtselementen, die Häufigkeit, Schwere und Einschränkungen täglicher Aktivitäten, Müdigkeit, Reizbarkeit und Konzentration im Zusammenhang mit Kopfschmerzen bewerten. Die Punkte werden mit Werten von 6 bis 13 bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad hinweisen. Punkte = nie = 6 Punkte, selten = 8 Punkte, manchmal = 10 Punkte, sehr oft = 11 Punkte, immer = 13 Punkte. Punktebereich 36-78.
Der HIT-6 wird vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gemessen.
ID-Migräne
Zeitfenster: Die ID-Migräne wird vom Ausgangswert bis zum dritten Monat gemessen.
Die ID-Migräne wird zum Screening auf Kopfschmerzsymptome verwendet. Es handelt sich um ein 3-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins (Ja/Nein) von Symptomen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen/Migräne. Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei der klinische Grenzwert bei 2+ liegt und auf das Vorliegen einer Migräne hinweist.
Die ID-Migräne wird vom Ausgangswert bis zum dritten Monat gemessen.
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Der SF-MPQ wird vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten gemessen.
Der SF-MPQ ist eine Schmerzskala mit 15 Punkten, bei der die Teilnehmer die Intensität ihrer Schmerzen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein) bis 3 (stark) bewerten. Die Beurteilung besteht aus zwei Subskalen (sensorisch und affektiv). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Punktebereich 0–75.
Der SF-MPQ wird vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten gemessen.
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Der IPAQ wird vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten gemessen.
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um mögliche Unterschiede in der Behandlungsgruppe im Aktivitätsniveau zu bewerten. Der IPAQ ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Erinnerung an das durchschnittliche Aktivitätsniveau und die durchschnittliche Aktivität der letzten 7 Tage. Aktivitätsniveaus können als kategoriale Variablen (niedrige, mittlere, hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten/Woche) ausgedrückt werden.
Der IPAQ wird vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten gemessen.
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Zeitfenster: Das BCTT wird zu 2 Studienzeitpunkten (Grundlinie und 4 Wochen) abgeschlossen.
Der BCTT wird in dieser Studie verwendet, um die autonome Dysfunktion der Teilnehmer nach mTBI zu messen. Vor Testbeginn wird die Ruheherzfrequenz (HF) nach einer zweiminütigen Ruhephase im Sitzen gemessen. Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um die Symptome zu Beginn zu bewerten.
Das BCTT wird zu 2 Studienzeitpunkten (Grundlinie und 4 Wochen) abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony P Kontod, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO20050029
  • W81XWH2010745 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Zuschussanforderungen des Verteidigungsministeriums werden anonymisierte Daten an das Informatiksystem der Federal Interagency Traumatic Brian Injury Research (FITBIR) und an die Congressional Directed Medical Research Programs (CDMRP) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden gemäß den Anforderungen des Geldgebers (DoD) jährlich an FITBIR weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für den Zugriff auf die nicht identifizierten Daten dieser Studie müssen formelle Anträge bei FITBIR eingereicht und genehmigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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