Intervenciones multidominio dirigidas (T-MD) para lesiones cerebrales traumáticas leves complejas (mTBI) (T-MD)

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, simple ciego, de dos grupos, multicéntrico, de una intervención multidominio dirigida en civiles en edad militar con mTBI complejo en el Programa de Conmoción Cerebral Deportiva del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPitt) e Inova Sports Concussion Clínica. Durante el año 1, los investigadores obtendrán el contrato y los acuerdos de investigación apropiados, y las aprobaciones institucionales, específicas del sitio y de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Funcionario de Protección de la Investigación Humana (HRPO) para el ensayo. Este estudio inscribirá a 250 civiles en edad militar con un TBI complejo diagnosticado de UPitt (125) e Inova (125). Al inscribirse, los participantes completarán una evaluación multidominio integral de los síntomas y el deterioro que informará un proceso de adjudicación para determinar los perfiles clínicos afectados y las intervenciones específicas. Luego, los participantes serán asignados al azar al brazo de intervención T-MD o de atención habitual. El grupo T-MD recibirá intervenciones dirigidas (terapia conductual cognitiva, adaptaciones/actividades cognitivas, regulación conductual para dolor de cabeza/migraña, ejercicios oculomotores, intervención conductual del sueño, rehabilitación vestibular, esfuerzo gradual) para los perfiles clínicos afectados según el proceso de adjudicación, mientras que la atención habitual solo recibirá estrategias de manejo del comportamiento (p. ej., sueño, nutrición, hidratación, actividad, manejo del estrés). Las sesiones de tratamiento en la clínica se complementarán con actividades en el hogar y el cumplimiento se controlará mediante una herramienta basada en texto. La recopilación de datos incluirá datos demográficos, historial médico, utilización de la atención médica (la cantidad de visitas y los costos de utilización) y el tiempo de regreso a la actividad (RTA). Los resultados primarios para el Objetivo 1 se evaluarán al inicio, a las 2 semanas, a las 4 semanas y a los 3 meses después de la intervención. Los resultados secundarios para el Objetivo 1 se evaluarán al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención, y los resultados seleccionados se medirán nuevamente a los 3 meses. Los investigadores también determinarán si los participantes están recuperados (es decir, autorizados médicamente para volver a la actividad) a las 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la intervención. Además, los investigadores tabularán la utilización de la atención médica de cada participante y los costos relacionados mediante el registro electrónico de salud (EHR, por sus siglas en inglés) al finalizar la participación en el protocolo del estudio. Para los Objetivos 2 y 3, en los años 2 y 3, se obtendrán medidas simultáneas de activación cerebral (es decir, CBF) en la corteza cerebral utilizando fNIRS para todos los participantes en el momento de la inscripción y 4 semanas después de la intervención. Las medidas de resultado primarias para los Objetivos 2 y 3 serán hemoglobina oxigenada (activación) y desoxigenada (desactivación) en regiones de interés en la corteza cerebral en reposo. Los resultados secundarios incluirán las mismas medidas de fNIRS durante las actividades cognitivas y de esfuerzo. Controlaremos el tiempo transcurrido desde la lesión en todos los análisis. Para el Objetivo 1, se usará un modelo mixto lineal para comparar los resultados primarios y secundarios entre grupos, mientras se tienen en cuenta las covariables. Para el Objetivo 2, se utilizará un modelo mixto lineal para comparar las regiones cerebrales de interés, teniendo en cuenta las covariables. Para el Objetivo 3, se realizarán análisis bivariados y correlacionales parciales.