Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane interwencje wielodomenowe (T-MD) w przypadku złożonego łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) (T-MD)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba ukierunkowanych interwencji wielodomenowych (T-MD) w przypadku złożonego łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI)

Cel: Ten 3-letni wieloośrodkowy RCT określi skuteczność ukierunkowanej interwencji wielodomenowej (T-MD) (lęk/nastrój, poznawcze, migrena, oczna, przedsionkowa i sen, autonomiczny) w porównaniu ze zwykłą opieką (zarządzanie behawioralne) w wojsku starzejący się cywile ze złożonym mTBI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, dwugrupowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne (RCT) z pojedynczą ślepą próbą ukierunkowanej wielodomenowej interwencji u cywilów w wieku wojskowym ze złożonym mTBI zostanie przeprowadzone w University of Pittsburgh Medical Center Sports Concussion Program (UPitt) i Inova Sports Concussion Klinika. W ciągu roku 1 badacze uzyskają odpowiednie kontrakty i umowy badawcze, a także zgody instytucjonalne, specyficzne dla danego miejsca i instytucji ds. ochrony badań na ludziach (HRPO) Institutional Review Board (IRB) na badanie. Badanie to obejmie 250 cywilów w wieku wojskowym ze zdiagnozowanym złożonym mTBI z UPitt (125) i Inova (125). Po rejestracji uczestnicy przejdą kompleksową wielodomenową ocenę objawów i upośledzeń, która będzie stanowić podstawę procesu orzekania w celu określenia dotkniętych profili klinicznych i ukierunkowanych interwencji. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do ramienia T-MD lub ramienia interwencji o zwykłej opiece. Grupa T-MD otrzyma ukierunkowane interwencje (terapia poznawczo-behawioralna, przystosowanie/aktywność poznawcza, regulacja behawioralna w przypadku bólu głowy/migreny, ćwiczenia okoruchowe, behawioralna interwencja snu, rehabilitacja przedsionkowa, stopniowany wysiłek) dla dotkniętych profili klinicznych w oparciu o proces orzekania, podczas gdy zwykła opieka otrzyma jedynie behawioralne strategie zarządzania (np. sen, odżywianie, nawodnienie, aktywność, radzenie sobie ze stresem). Sesje leczenia w klinice zostaną uzupełnione zajęciami w domu, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą narzędzia tekstowego. Gromadzenie danych będzie obejmowało dane demograficzne, historię medyczną, wykorzystanie opieki zdrowotnej (liczbę wizyt i koszty wykorzystania) oraz czas powrotu do aktywności (RTA). Główne wyniki dla Celu 1 zostaną ocenione na początku, w odstępach 2-tygodniowych, 4-tygodniowych i 3-miesięcznych po interwencji. Wyniki drugorzędne dla Celu 1 zostaną ocenione na początku, w odstępach 2-tygodniowych i 4-tygodniowych po interwencji, przy czym wybrane wyniki zostaną ponownie zmierzone po 3 miesiącach. Badacze ustalą również, czy uczestnicy wyzdrowieli (tj. medycznie dopuszczeni do pełnego powrotu do aktywności) po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po interwencji. Dodatkowo badacze sporządzą zestawienie wykorzystania opieki zdrowotnej każdego uczestnika i związanych z nim kosztów za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) na zakończenie udziału w protokole badania. Dla Celów 2 i 3, w latach 2-3, zostaną uzyskane równoczesne pomiary aktywacji mózgu (tj. CBF) w korze mózgowej przy użyciu fNIRS dla wszystkich uczestników podczas rejestracji i 4 tygodnie po interwencji. Głównymi miarami wyników dla Celów 2 i 3 będzie utleniona (aktywacja) i odtleniona (dezaktywacja) hemoglobina w interesujących obszarach kory mózgowej w stanie spoczynku. Wyniki drugorzędne będą obejmować te same miary fNIRS podczas czynności poznawczych i wysiłkowych. We wszystkich analizach będziemy kontrolować czas od urazu. Dla Celu 1 liniowy model mieszany zostanie użyty do porównania głównych i drugorzędowych wyników między grupami, z uwzględnieniem współzmiennych. W celu 2 liniowy model mieszany zostanie użyty do porównania interesujących obszarów mózgu, z uwzględnieniem współzmiennych. Dla Celu 3 zostaną przeprowadzone analizy korelacji dwuwymiarowych i cząstkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anthony P Kontos, PhD
  • Numer telefonu: 412-432-3725
  • E-mail: akontos@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael W Collins, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Sparto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alicia Trbovich, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David O Okonkwo, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Soose, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Mucha, DPT
        • Pod-śledczy:
          • Victoria Kochick, DPT
        • Pod-śledczy:
          • Theodore Huppert, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

  • 18-49 lat
  • Widzenie normalne/skorygowane
  • Zdiagnozowano złożone mTBI w ciągu ostatnich 8 dni-6 miesięcy z wyraźnym mechanizmem urazu
  • Skala śpiączki Glascow (GCS) nie mniej niż 13
  • Zgłoszone lub oznaki mTBI, w tym utrata przytomności, amnezja, dezorientacja/splątanie, zawroty głowy, brak równowagi, problemy z pamięcią, wymioty
  • Złożone objawy i/lub zaburzenia związane z mTBI w co najmniej jednym z następujących obszarów: lęk/nastrój, funkcje poznawcze, migrena, narząd wzroku, układ przedsionkowy, sen, układ autonomiczny; na podstawie kompleksowej oceny, badania klinicznego/wywiadu i procesu orzekania.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Zaburzenia układu przedsionkowego w wywiadzie (np. łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy, jednostronna lub obustronna niedoczynność przedsionka)
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Wcześniejsze umiarkowane do ciężkiego TBI
  • Historia operacji mózgu, wad rozwojowych lub guzów
  • Zdiagnozowano chorobę serca, naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych
  • Doświadczony ból w klatce piersiowej lub duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku
  • Lekarz zalecił mi aktywność fizyczną wyłącznie pod nadzorem lekarza
  • Wcześniejsze umiarkowane do ciężkiego TBI
  • < 8 dni lub > 6 miesięcy po obecnym złożonym mTBI
  • Obecnie w ciąży lub zaszła w ciążę podczas studiów
  • Obecnie zaangażowany w spory sądowe związane z obecnym lub poprzednim mTBI
  • Obecnie na zasiłku dla pracowników
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu

  • Wcześniej otrzymywane leczenie w dowolnym ośrodku w ciągu ostatnich dwóch lat, ponieważ spowoduje to odślepienie grupy leczenia

    • Członkowie tego samego gospodarstwa domowego nie zostaną uwzględnieni, ponieważ mogą określić swoje przypisanie do grupy, jeśli więcej niż jedna osoba z tego samego gospodarstwa domowego zostanie uwzględniona i przypisana do różnych grup.

      • Należy pamiętać, że uczestnicy z historią mTBI, ADHD/LD, migreną lub chorobą lokomocyjną NIE zostaną wykluczeni. Dostosujemy się do wszelkich nierównowag w grupach w odniesieniu do tych czynników za pomocą analizy współzmiennych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna T-MD
Uczestnikom zostanie przepisana 1+ interwencja dostosowana do dotkniętych domen. Terapia lękowa / nastrój-Cog beh (CBT) dla nieprzystosowawczych przekonań / unikania / zachowań radzenia sobie. Ćwiczenia stopniowanej ekspozycji/aktywności/relaksacji, restrukturyzacja poznawcza. Poznawcze – przystosowanie do skróconego czasu pracy/szkoly/opóźnionych terminów, częstszego/dłuższego odpoczynku poznawczego podczas czynności wywołujących objawy. Migrena/ból głowy: Edukacja, trening relaksacyjny/terapia oparta na uważności. Ćwiczenia oczne w przypadku objawów ocznych, zbieżności punktów bliskich, mogą obejmować sznurek Brocka, pompki z ołówkiem, fiksację, śledzenie sakkady, pościgi. Sen-regulacja snu/higiena. Trening oparty na uważności, poranna aktywność fizyczna, CBT. Ćwiczenia przedsionkowe na zawroty głowy, wizualną wrażliwość ruchową, chód, brak równowagi, które mogą obejmować stabilność spojrzenia, przyzwyczajenie wzrokowe, równowagę statyczną i dynamiczną / chód. Autonomiczne ćwiczenia aerobowe. Wykonuj codzienne ćwiczenia aerobowe, dążąc do osiągnięcia 80% maksymalnego tętna na rowerze stacjonarnym/bieżni/spacerze/joggingu.
Behawioralne: Ukierunkowana wielodomena
Uczestnikom grupy interwencyjnej T-MD zostaną przepisane ukierunkowane interwencje w celu rozwiązania objawów, upośledzeń i ograniczeń funkcjonalnych każdej osoby w obszarach lęku / nastroju, poznawczych, migreny / bólu głowy, oczu, przedsionka, snu, autonomii. Długość okresu interwencji będzie wynosić 4 tygodnie lub do RTA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aktywny komparator: Zarządzanie behawioralne
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wystandaryzowane strategie zarządzania behawioralnego, w tym: strategie dotyczące aktywności, nawodnienia, odżywiania, snu i radzenia sobie ze stresem. Strategie te zapewniają ogólne metody radzenia sobie z objawami wstrząsu mózgu i regulują codzienne czynności, aby pomóc w wyzdrowieniu po wstrząsie mózgu. Klinicyści omówią i przejrzą broszurę dotyczącą strategii behawioralnych z każdym uczestnikiem i odpowiedzą na wszelkie pytania dotyczące informacji zawartych w broszurze. Czas kontaktu między klinicystami a pacjentami będzie podobny, aby uniknąć skutków związanych z dłuższym lub krótszym czasem kontaktu.
Behawioralne: Zarządzanie behawioralne
1.3. Grupa zwykłej opieki (kontrola) Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zwykłą opiekę (kontrolną) otrzymają wystandaryzowane (tj. wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają te same interwencje) behawioralne strategie zarządzania, które obejmują strategie zarządzania aktywnością, nawodnieniem, odżywianiem, snem i stresem .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: NSI będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
NSI to 22-punktowa skala objawów, uczestnicy oceniają nasilenie swoich objawów na 5-punktowej skali Likerta (0, brak/rzadko występuje do 4, bardzo ciężka, prawie zawsze występuje). Całkowity wynik NSI jest sumą 22 pozycji (zakres 0-88).
NSI będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: PGIC będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
PGIC to samoopisowa ocena zmian. Uczestnicy oceniają swoje wrażenie, o ile lepiej się czują, w 7-punktowej skali Likerta. Jest to ankieta składająca się z 1 pozycji, z wyższymi wynikami oznaczającymi brak zmian i związanymi z gorszym samopoczuciem. (Odpowiedzi 1=dużo się poprawiło, 2=minimalnie się poprawiło, 3=brak zmian, 4=minimalnie gorzej, 5=znacznie gorzej, 6=bardzo dużo gorzej).
PGIC będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: fNIRS zostanie przeprowadzony dwukrotnie, raz w punkcie wyjściowym i ponownie podczas 4-tygodniowej wizyty.
fNIRS będzie używany do rejestrowania zmian hemoglobiny utlenowanej (aktywacja) i hemoglobiny odtlenionej (dezaktywacja) u uczestników. fNIRS oceni 3 szerokie obszary zainteresowania: lewy i prawy skroniowy, potyliczny. Będzie mierzyć obustronne obszary dolnych przednich, grzbietowo-bocznych przedczołowych i czołowych obszarów mózgu, w tym obszary Brodmanna, a także środkowy zakręt czołowy, górny zakręt skroniowy i pozaprążkowane wzrokowe obszary korowe. fNIRS zostanie przeprowadzony w 2 różnych paradygmatach: 1) w spoczynku i 2) podczas aktywności poznawczej. W spoczynku pomiary będą wykonywane, gdy uczestnicy siedzą i trwają około 2 minut. W przypadku aktywności poznawczej uczestnicy wykonają test ImPACT z założonym urządzeniem fNIRS i trwający 20 minut. Porównamy aktywację i dezaktywację mózgu w ROI w obu punktach oraz między paradygmatami odpoczynku i aktywności poznawczej. Przyjrzymy się również zmianom specyficznym dla zadania w ramach paradygmatu testu poznawczego.
fNIRS zostanie przeprowadzony dwukrotnie, raz w punkcie wyjściowym i ponownie podczas 4-tygodniowej wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów behawioralnych (BSI-18)
Ramy czasowe: BSI-18 będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
BSI to 18-punktowy zestaw objawów, który ocenia poziom stresu psychicznego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (0=wcale - 4=bardzo). BSI-18 daje całkowity globalny wskaźnik nasilenia w zakresie od 0-72, a także podskale somatyczne, depresyjne i lękowe. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
BSI-18 będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: DHI będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
DHI to składająca się z 25 pozycji samoopisowa miara, która bada upośledzenie związane z zawrotami głowy. Ocena składa się z 3 domen (funkcjonalnej, emocjonalnej i fizycznej). Uczestnicy sami zgłaszają poziom zawrotów głowy, który wpłynął na ich zdolności w 3 domenach, przy czym każda domena ma 9 pytań (odpowiedzi na pytania: Nie (0)/Czasami(2)/Tak(4)) Wyniki pozycji są sumowane. Maksymalny wynik to 100 (28 punktów za fizyczne, 36 punktów za emocjonalne i 36 punktów za funkcjonalne). Minimalny wynik to 0.
DHI będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
Ramy czasowe: VOMS będą mierzone od wartości początkowej do 4 tygodni.
VOMS ocenia upośledzenie na podstawie prowokacji objawowej zgłaszanej przez pacjenta po każdym z 5 elementów testu (płynne pościgi, sakady poziome/pionowe, konwergencja, poziomy i pionowy odruch przedsionkowo-oczny (VOR) oraz wzrokowa wrażliwość motoryczna (VMS). Pacjenci ustnie oceniają zmiany w bólu głowy, zawrotach głowy, nudnościach i zamgleniu po każdym teście, a także zgłaszają objawy wyjściowe. Objawy w każdym obszarze są oceniane w skali od 0 (brak) do 10 (ciężkie). Wynik 2+ w dowolnej pozycji VOMS odzwierciedla pozytywny punkt odcięcia przesiewowego w kierunku upośledzenia motorycznego układu przedsionkowego i/lub gałki ocznej.
VOMS będą mierzone od wartości początkowej do 4 tygodni.
Zmodyfikowany system oceny błędów wagi (mBESS)
Ramy czasowe: mBESS będzie mierzone od wartości początkowej do 4 tygodni.
MBESS mierzy stabilność posturalną i składa się z trzech pozycji, w tym stóp obok siebie, postawy tandemowej i postawy jednej nogi na niedominującej nodze. Trzy pozycje są wykonywane przez 20 sekund każda i zakończone z zamkniętymi oczami i dłonią na grzebieniach biodrowych. Błędy obejmują podnoszenie rąk z grzebieni biodrowych, otwieranie oczu, stąpanie, potykanie się lub upadek, poruszanie biodrem pod kątem większym niż 30 stopni zgięcia lub odwiedzenia, unoszenie przedniej części stopy lub pięty lub pozostawanie poza pozycją badawczą przez ponad 5 sekund. Każdy błąd to 1 punkt, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą wydajność. Punktacja waha się od 0-30 (maksymalnie 10 błędów na każdą postawę).
mBESS będzie mierzone od wartości początkowej do 4 tygodni.
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: FGA będzie mierzona od wartości początkowej do 4 tygodni.
FGA to 10 pozycji, które oceniają zdolność uczestników do chodzenia z obrotami głowy, zmianami prędkości chodu i chodzenia po przeszkodach. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej; 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (łagodne upośledzenie), 3 (normalne chodzenie). Zakres punktacji to 0-30.
FGA będzie mierzona od wartości początkowej do 4 tygodni.
Inwentarz badań przesiewowych profilu klinicznego (ekran CP)
Ramy czasowe: Ekran CP będzie mierzony od linii podstawowej do 3 miesięcy.
Ekran CP to składający się z 29 pozycji samoopisowy spis objawów oparty na profilach klinicznych, który mierzy pięć profili klinicznych wstrząsu mózgu: 1) lęk/nastrój, 2) funkcje poznawcze/zmęczenie, 3) migrena, 4) oczne, 5) przedsionkowe; oraz dwa czynniki modyfikujące sen i szyjkę macicy. Uczestnicy wskazują w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) poziom nasilenia objawów dla każdej pozycji. Ekran CP daje średnie wyniki czynników i modyfikatorów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów, zakres wyników wynosi 0-87.
Ekran CP będzie mierzony od linii podstawowej do 3 miesięcy.
Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych (ImPACT)
Ramy czasowe: ImPACT będzie podawany podczas wizyt wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie.
ImPACT zostanie wykorzystany do oceny wydajności neurokognitywnej. ImPACT to skomputeryzowany test neurokognitywny, który obejmuje 6 modułów: 1) pamięć werbalną, 2) pamięć projektową, 3) X i O, 4) dopasowywanie symboli, 5) dopasowywanie kolorów i 6) pamięć trzyliterową. Moduły te są używane do tworzenia/oceniania czterech złożonych wyników – pamięci werbalnej i wzrokowej 5), szybkości przetwarzania motorycznego wzroku 6) i czasu reakcji (sekundy).
ImPACT będzie podawany podczas wizyt wyjściowych, 2 tygodnie, 4 tygodnie.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: PSQI będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
PSQI ocenia jakość snu. Jest to 19-punktowa samoocena, na którą składa się siedem punktów składowych: 1) subiektywna jakość snu, 2) opóźnienie snu, 3) długość snu, 4) efektywność snu, 5) zaburzenia snu, 6) stosowanie leków nasennych oraz 7) dysfunkcja w ciągu dnia. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = bardzo dobrze, 1 = dość dobrze, 2 = raczej źle, 3 = bardzo źle). Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję snu. Zakres punktacji to 0-21.
PSQI będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: HIT-6 będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
HIT-6 składa się z 6 samoopisowych pozycji, które oceniają częstotliwość, nasilenie i ograniczenia codziennych czynności, zmęczenie, drażliwość i koncentrację związaną z bólami głowy. Pozycje mają od 6 do 13 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość. Punktacja = nigdy = 6 pkt, rzadko = 8 pkt, czasami = 10 pkt, bardzo często = 11 pkt, zawsze = 13 pkt. Zakres punktów 36-78.
HIT-6 będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
ID Migrena
Ramy czasowe: ID Migrena będzie mierzona od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Identyfikator Migrena będzie używany do badania przesiewowego objawów bólu głowy. Jest to 3-elementowe narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny obecności (tak/nie) objawów związanych z bólem głowy/bólem migrenowym. Wyniki wahają się od 0-3 z klinicznym punktem odcięcia 2+, co wskazuje na obecność migreny.
ID Migrena będzie mierzona od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: SF-MPQ będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
SF-MPQ to 15-punktowa skala bólu, w której uczestnicy oceniają intensywność bólu w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (silny). Ocena składa się z dwóch podskal (sensorycznej i afektywnej). Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Zakres wyników 0-75.
SF-MPQ będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: IPAQ będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) zostanie wykorzystany do oceny potencjalnych różnic w poziomie aktywności między grupami terapeutycznymi. IPAQ to zatwierdzone narzędzie do oceny przypominania sobie średniego poziomu i intensywności aktywności w ciągu ostatnich 7 dni. Poziomy aktywności można wyrazić jako zmienne kategoryczne (niski, średni, wysoki poziom aktywności) lub jako zmienną ciągłą (MET-minuty/tydzień).
IPAQ będzie mierzony od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Test na bieżni wstrząsowej Buffalo (BCTT)
Ramy czasowe: BCTT zostanie zakończone w 2 punktach czasowych badania (początkowy i 4 tygodnie).
BCTT zostanie wykorzystany w tym badaniu do pomiaru dysfunkcji autonomicznej uczestników po mTBI. Przed rozpoczęciem testu tętno spoczynkowe (HR) jest mierzone po 2 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. Do oceny objawów na początku badania stosuje się wizualną skalę analogową.
BCTT zostanie zakończone w 2 punktach czasowych badania (początkowy i 4 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

United States Department of Defense
Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony P Kontod, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO20050029
  • W81XWH2010745 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymogami dotacji Departamentu Obrony dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione systemowi informatycznemu Federal Interagency Traumatic Brian Injury Research (FITBIR) oraz programom badań medycznych kierowanym przez Kongres (CDMRP).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane FITBIR raz w roku zgodnie z wymaganiami podmiotu finansującego (DoD).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych tego badania, należy złożyć i zatwierdzić formalne wnioski do FITBIR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukierunkowana wielodomena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj