Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené multidoménové (T-MD) intervence pro komplexní lehké traumatické poranění mozku (mTBI) (T-MD)

8. října 2025 aktualizováno: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie cílených multidoménových (T-MD) intervencí pro komplexní lehké traumatické poranění mozku (mTBI)

Cíl: Tato 3letá vícemístná RCT určí účinnost cílené multidoménové intervence (T-MD) (úzkost/nálada, kognitivní, migréna, oční, vestibulární; a spánek, autonomní) ve srovnání s obvyklou péčí (management chování) v armádě -starší civilisté s komplexním mTBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní jednoduše zaslepená dvouskupinová multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) cílené multidoménové intervence u civilistů ve vojenském věku s komplexním mTBI bude provedena na University of Pittsburgh Medical Center Sports Concussion Program (UPitt) a Inova Sports Concussion Klinika. Během 1. roku získají vyšetřovatelé příslušné smlouvy a dohody o výzkumu a institucionální, místně specifické a institucionální revizní rady (IRB) institucionálního revizního výboru pro ochranu lidského výzkumu (HRPO) pro zkoušku. Do této studie bude zařazeno 250 civilistů ve vojenském věku s diagnostikovaným komplexním mTBI od UPitt (125) a Inova (125). Po přihlášení účastníci dokončí komplexní multidoménové vyhodnocení symptomů a poškození, které bude informovat o procesu rozhodování za účelem stanovení postižených klinických profilů a cílených intervencí. Účastníci budou poté randomizováni buď do ramene T-MD nebo obvyklé péče. Skupina T-MD obdrží cílené intervence (kognitivně behaviorální terapie, kognitivní akomodace/aktivity, behaviorální regulace bolesti hlavy/migrény, okulomotorická cvičení, behaviorální spánková intervence, vestibulární rehabilitace, stupňovaná námaha) pro postižené klinické profily na základě procesu posuzování, zatímco obvyklá péče obdrží pouze strategie řízení chování (např. spánek, výživa, hydratace, aktivita, zvládání stresu). Léčebná sezení na klinice budou doplněna domácími aktivitami a dodržování bude sledováno pomocí textového nástroje. Sběr dat bude zahrnovat demografická data, anamnézu, využití zdravotní péče (počet návštěv a náklady na využití) a dobu do návratu k aktivitě (RTA). Primární výsledky pro Cíl 1 budou hodnoceny ve výchozích, 2týdenních, 4týdenních a 3měsíčních intervalech po intervenci. Sekundární výsledky pro Cíl 1 budou hodnoceny ve výchozích, 2týdenních a 4týdenních intervalech po intervenci, přičemž vybrané výsledky budou měřeny znovu po 3 měsících. Vyšetřovatelé také určí, zda jsou účastníci uzdraveni (tj. lékařsky pročištění pro plný návrat k aktivitě) 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po intervenci. Kromě toho vyšetřovatelé na závěr účasti v protokolu studie zpracují tabulky využití zdravotní péče každého účastníka a související náklady pomocí elektronického zdravotního záznamu (EHR). Pro Cíle 2 a 3 budou v letech 2-3 získána souběžná měření aktivace mozku (tj. CBF) v mozkové kůře pomocí fNIRS pro všechny účastníky při zápisu a 4 týdny po intervenci. Primární výsledná opatření pro Cíle 2 a 3 budou okysličený (aktivace) a deoxygenovaný (deaktivace) hemoglobin v oblastech zájmu v mozkové kůře v klidu. Sekundární výsledky budou zahrnovat stejná měření fNIRS během kognitivních a námahových aktivit. Ve všech analýzách budeme kontrolovat dobu od zranění. Pro Cíl 1 bude použit lineární smíšený model k porovnání primárních a sekundárních výsledků mezi skupinami, přičemž budou zohledněny kovariáty. Pro Cíl 2 bude použit lineární smíšený model k porovnání oblastí mozku, které nás zajímají, při zohlednění kovariát. Pro Cíl 3 budou provedeny bivariační a částečné korelační analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí splnit VŠECHNA následující kritéria pro zařazení:

  • 18-49 let
  • Normální/upravené vidění
  • Diagnostikován komplexní mTBI v posledních 8 dnech-6 měsících s jasným mechanismem poranění
  • Skóre Glascow coma scale (GCS) není nižší než 13
  • Hlášené nebo známky mTBI včetně ztráty vědomí, amnézie, dezorientace/zmatenosti, závratě, nerovnováhy, problémů s pamětí, zvracení
  • Komplexní symptomy a/nebo poruchy související s mTBI v alespoň jedné z následujících oblastí: úzkost/nálada, kognitivní, migréna, oční, vestibulární, spánek, autonomní; na komplexní posouzení, klinické vyšetření/pohovor a proces rozhodování.

Kritéria vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení:

  • Vestibulární porucha v anamnéze (např. benigní paroxysmální polohové vertigo, jednostranná nebo oboustranná vestibulární hypofunkce)
  • Neurologická porucha v anamnéze
  • Předchozí středně těžké až těžké TBI
  • Historie operací mozku, malformací nebo nádorů
  • Diagnostikováno srdeční, periferní nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Zkušená bolest na hrudi nebo dušnost v klidu nebo při mírné námaze
  • Lékař mu řekl, aby vykonával fyzickou aktivitu pouze pod lékařským dohledem
  • Předchozí středně těžké až těžké TBI
  • < 8 dní nebo > 6 měsíců po současném komplexním mTBI
  • V současné době těhotná nebo otěhotnět během studie
  • V současné době se účastní soudních sporů souvisejících se současným nebo předchozím mTBI
  • V současné době na náhradě dělníka
  • Dříve se studie účastnil

  • Dříve podstoupená léčba na kterémkoli místě během posledních dvou let, protože to odslepí léčebnou skupinu (skupiny)

    • Členové stejné domácnosti nebudou zahrnuti, protože si mohou určit své skupinové přiřazení, pokud je zahrnuto více než jedna osoba ze stejné domácnosti a přiřazeno do různých skupin.

      • Upozorňujeme, že účastníci s anamnézou mTBI, ADHD/LD, migrény nebo kinetózy NEBUDOU vyloučeni. Pomocí kovariátní analýzy upravíme jakoukoli nerovnováhu ve skupinách na těchto faktorech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina T-MD
Účastníkům budou předepsány 1+ intervence přizpůsobené postiženým doménám. Terapie úzkosti/nálady-Cog beh (CBT) pro maladaptivní přesvědčení/vyhýbání se/zvládání chování. Stupňovaná expoziční/aktivita/relaxační cvičení, kognitivní restrukturalizace. Kognitivní přizpůsobení pro zkrácenou pracovní/školní dobu/zpožděné termíny, častější/delší kognitivní odpočinek během aktivit vyvolávajících symptomy. Migréna/bolesti hlavy: Vzdělávání, relaxační trénink/terapie založená na všímavosti. Oční cvičení zaměřená na oční symptomy, blízkost bodu konvergence, mohou zahrnovat Brockovu strunu, kliky s tužkou, fixaci, sledování sakád, pronásledování. Spánek-Spánková regulace/hygiena. Trénink založený na všímavosti, ranní fyzická aktivita, CBT. Vestibulární cvičení na závratě, citlivost zraku na pohyb, chůzi, nerovnováhu, která může zahrnovat stabilitu pohledu, vizuální návyk, statickou a dynamickou rovnováhu/chůzi. Autonomní aerobní cvičení. Provádějte denní aerobní cvičení, cíl 80% HR max na stacionárním kole/běžeckém pásu/chůzi/joggingu.
Behaviorální: Cílená multidoména
Účastníkům intervenční skupiny T-MD budou předepsány cílené intervence k řešení symptomů, poškození a funkčních omezení každého jednotlivce v oblastech úzkosti/nálady, kognitivních funkcí, migrény/bolesti hlavy, oční, vestibulární, spánku, autonomní. Délka intervenčního období bude 4 týdny nebo do RTA, podle toho, co nastane dříve.
Aktivní komparátor: Behaviorální management
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardizované strategie řízení chování včetně: aktivity, hydratace, výživy, spánku a strategií zvládání stresu. Tyto strategie poskytují obecné metody pro zvládání příznaků otřesu mozku a regulaci každodenních činností, které pomáhají při zotavení otřesu mozku. Klinici s každým účastníkem prodiskutují a zkontrolují leták o strategiích chování a zodpoví veškeré otázky, které mohou mít ohledně informací v tomto letáku. Doba kontaktu mezi klinickými lékaři a pacienty bude podobná, aby se předešlo účinkům spojeným s delší nebo kratší dobou kontaktu.
Behaviorální: Behaviorální management
1.3. Skupina obvyklé péče (kontroly) Účastníci randomizovaní do skupiny obvyklé péče (kontrolní) obdrží standardizované (tj. všichni účastníci v této skupině dostanou stejné intervence) strategie řízení chování, které zahrnují aktivity, hydrataci, výživu, spánek a strategie zvládání stresu. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: NSI se bude měřit od výchozího stavu do 3 měsíců.
NSI je 22 položková škála symptomů, účastníci budou hodnotit závažnost svých symptomů na 5bodové Likertově škále (0, žádné/zřídkakdy se vyskytující až 4, velmi závažné, téměř vždy přítomné). Celkové skóre NSI je součet 22 položek (rozsah 0-88).
NSI se bude měřit od výchozího stavu do 3 měsíců.
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: PGIC se bude měřit od výchozího stavu do 3 měsíců.
PGIC je self-reported hodnocení změny. Účastníci hodnotí svůj dojem o tom, o kolik lépe se cítí, na 7bodové likertově škále. Jedná se o 1 položkový průzkum, přičemž vyšší skóre nepředstavuje žádnou změnu a je spojeno s horším pocitem. (Odpovědi 1 = mnohem lepší, 2 = minimální zlepšení, 3 = žádná změna, 4 = minimálně horší, 5 = mnohem horší, 6 = velmi mnohem horší).
PGIC se bude měřit od výchozího stavu do 3 měsíců.
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS)
Časové okno: fNIRS bude provedena dvakrát, jednou základní a znovu při čtyřtýdenní návštěvě.
fNIRS bude použit k zaznamenání změn okysličeného hemoglobinu (aktivace) a deoxygenovaného hemoglobinu (deaktivace) u účastníků. fNIRS vyhodnotí 3 široké oblasti zájmu: levou a pravou temporální, okcipitální. Bude měřit bilaterální oblasti dolní frontální, dorzálně-laterální prefrontální a frontální oblasti mozku včetně Brodmannových oblastí, stejně jako střední frontální gyrus, superior temporalis a extrastriate zrakové kortikální oblasti. fNIRS bude probíhat ve 2 různých paradigmatech: 1) v klidu a 2) během kognitivní aktivity. Měření v klidu proběhne, když účastníci sedí, a bude trvat asi 2 minuty. Pro kognitivní aktivitu účastníci provedou test ImpPACT s jednotkou fNIRS a potrvají 20 minut. Budeme porovnávat aktivaci a deaktivaci mozku v ROI napříč dvěma body a mezi paradigmaty odpočinku a kognitivní aktivity. Budeme také zkoumat změny specifické pro daný úkol v rámci paradigmatu kognitivních testů.
fNIRS bude provedena dvakrát, jednou základní a znovu při čtyřtýdenní návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář behaviorálních symptomů (BSI-18)
Časové okno: BSI-18 se bude měřit od výchozího stavu do 3 měsíců.
BSI je inventář příznaků o 18 položkách, který hodnotí úroveň psychické tísně za posledních 7 dní. Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále (0=vůbec ne - 4= extrémně). BSI-18 poskytuje celkový globální index závažnosti v rozmezí 0-72, stejně jako somatické, depresivní a úzkostné subškály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
BSI-18 se bude měřit od výchozího stavu do 3 měsíců.
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: DHI se bude měřit od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
DHI je měření s 25 položkami, které si sami hlásí a zkoumá handicap související se závratěmi. Hodnocení má 3 oblasti (funkční, emocionální a fyzickou). Účastníci sami uvedli, že úroveň závratí ovlivnila jejich schopnosti ve 3 doménách, přičemž každá doména má 9 otázek (otázky jsou zodpovězeny Ne (0) / Někdy (2) / Ano (4)) Skóre položek se sečte. Maximální skóre je 100 (28 bodů za fyzické, 36 bodů za emocionální a 36 bodů za funkční). Minimální skóre je 0.
DHI se bude měřit od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Screening vestibulárního očního motoru (VOMS)
Časové okno: VOMS bude měřeno od výchozího stavu do 4 týdnů.
VOMS posuzuje postižení prostřednictvím provokace symptomů hlášených pacientem po každé z 5 testovacích složek (hladké pronásledování, horizontální/vertikální sakády, konvergence, horizontální a vertikální vestibulární oční reflex (VOR) a zraková motorická citlivost (VMS). Pacienti po každém testu slovně hodnotí změny bolesti hlavy, závratě, nevolnosti a mlhavosti a také uvádějí své základní symptomy. Příznaky v každé oblasti jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 10 (závažné). Skóre na kterékoli položce VOMS 2+ odráží pozitivní hranici screeningu pro vestibulární a/nebo oční motorické poškození.
VOMS bude měřeno od výchozího stavu do 4 týdnů.
Systém hodnocení chyb modifikovaného zůstatku (mBESS)
Časové okno: mBESS se bude měřit od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
MBESS měří posturální stabilitu a skládá se ze tří postojů včetně chodidel vedle sebe, tandemového postoje a postoje s jednou nohou na nedominantní noze. Tyto tři postoje se provádějí každý po dobu 20 sekund a jsou dokončeny se zavřenýma očima a rukou na hřebenech kyčelních. Chyby zahrnují zvedání rukou z kyčelních hřebenů, otevírání očí, šlápnutí, klopýtnutí nebo pád, pohyb kyčle do více než 30 stupňů flexe nebo abdukce, zvedání přední části chodidla nebo paty nebo setrvání mimo testovací pozici déle než 5 sekund. Každá chyba se rovná 1 bodu, přičemž vyšší skóre znamená horší výkon. Skóre se pohybuje od 0 do 30 (maximálně 10 chyb na každý postoj).
mBESS se bude měřit od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: FGA se bude měřit od výchozího stavu do 4 týdnů.
FGA je 10 položek, které hodnotí schopnost účastníků chodit s otočením hlavy, změny rychlosti chůze a obcházení překážek. Každá položka je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici; 0 (těžké postižení), 1 (střední postižení), 2 (mírné postižení), 3 (normální chůze). Rozsah skóre je 0-30.
FGA se bude měřit od výchozího stavu do 4 týdnů.
Inventář screeningu klinického profilu (CP Screen)
Časové okno: Obrazovka CP bude měřena od výchozího stavu do 3 měsíců.
CP Screen je 29 položková vlastní zpráva, inventář symptomů založený na klinických profilech, který měří pět klinických profilů otřesu mozku: 1) úzkost/nálada, 2) kognitivní/únava, 3) migréna, 4) oční, 5) vestibulární; a dva modifikující faktory spánku a děložního čípku. Účastníci udávají na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná) úroveň závažnosti příznaků pro každou položku. Obrazovka CP poskytuje průměrné skóre faktoru a modifikátoru, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů, rozsah skóre je 0-87.
Obrazovka CP bude měřena od výchozího stavu do 3 měsíců.
Okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování (IMPACT)
Časové okno: ImPACT bude podáván na začátku, 2 týdenní, 4týdenní návštěvy.
K posouzení neurokognitivní výkonnosti bude použit mPACT. IMPACT je počítačový neurokognitivní test, který obsahuje 6 modulů: 1) verbální paměť, 2) paměť návrhu, 3) X a O, 4) shoda symbolů, 5) barevná shoda a 6) třípísmenná paměť. Tyto moduly se používají k vytvoření/vyhodnocení čtyř složených skóre – verbální a vizuální paměť 5), rychlost zpracování vizuálního motoru 6 a reakční doba (v sekundách).
ImPACT bude podáván na začátku, 2 týdenní, 4týdenní návštěvy.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI se bude měřit od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
PSQI hodnotí kvalitu spánku. Jedná se o 19 položkové měření, které se skládá ze sedmi dílčích skóre: 1) subjektivní kvalita spánku, 2) latence spánku, 3) délka spánku, 4) efektivita spánku, 5) poruchy spánku, 6) užívání léků na spaní a 7) denní dysfunkce. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = velmi dobrá, 1 = poměrně dobrá, 2 = poměrně špatná, 3 = velmi špatná). Vyšší skóre značí větší dysfunkci spánku. Rozsah skóre je 0-21.
PSQI se bude měřit od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: HIT-6 se bude měřit od výchozího stavu do 3 měsíců.
HIT-6 se skládá ze 6 self-report položek, které hodnotí frekvenci, závažnost a omezení denních aktivit, únavu, podrážděnost a koncentraci související s bolestmi hlavy. Položky mají skóre od 6 do 13, přičemž vyšší skóre znamená horší závažnost. Skóre = nikdy = 6 bodů, zřídka = 8 bodů, někdy = 10 bodů, velmi často = 11 bodů, vždy = 13 bodů. Rozsah skóre 36-78.
HIT-6 se bude měřit od výchozího stavu do 3 měsíců.
ID Migréna
Časové okno: ID Migréna bude měřena od výchozího stavu do 3 měsíců.
ID Migréna bude použita ke screeningu symptomů bolesti hlavy. Jedná se o 3-položkový screeningový nástroj určený k posouzení přítomnosti (ano/ne) příznaků souvisejících s bolestí hlavy/migrénou. Skóre se pohybuje od 0 do 3 s klinickou hranicí 2+, což ukazuje na přítomnost migrén.
ID Migréna bude měřena od výchozího stavu do 3 měsíců.
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: SF-MPQ se bude měřit od výchozího stavu do 3 měsíců.
SF-MPQ je 15bodová škála bolesti, ve které účastníci hodnotí intenzitu své bolesti na 4bodové Likertově škále od 0 (žádná) do 3 (závažná). Hodnocení má dvě subškály (senzorickou a afektivní). Vyšší skóre znamená vyšší bolest. Rozsah skóre 0-75.
SF-MPQ se bude měřit od výchozího stavu do 3 měsíců.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: IPAQ se bude měřit od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
K posouzení potenciálních rozdílů mezi léčebnými skupinami v úrovni aktivity bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřený nástroj pro vyhodnocení úrovně průměrné aktivity a intenzity za předchozích 7 dní. Úrovně aktivity mohou být vyjádřeny jako kategorické proměnné (nízká, střední, vysoká úroveň aktivity) nebo spojitá proměnná (MET-minuty/týden).
IPAQ se bude měřit od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Časové okno: BCTT bude dokončena ve 2 časových bodech studie (výchozí stav a 4 týdny).
BCTT bude v této studii použit k měření autonomní dysfunkce účastníků po mTBI. Před zahájením testu se změří klidová srdeční frekvence (HR) po 2 minutách klidu v sedě. Pro hodnocení symptomů na začátku se používá vizuální analogová stupnice.
BCTT bude dokončena ve 2 časových bodech studie (výchozí stav a 4 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony P Kontod, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO20050029
  • W81XWH2010745 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě požadavku na udělení grantu DoD budou deidentifikovaná data sdílena s federálním meziagenturním informačním systémem Traumatic Brian Injury Research (FITBIR) a Kongresově řízenými programy lékařského výzkumu (CDMRP).

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s FITBIR na roční bázi, jak to požaduje donor (DoD).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádosti musí být předloženy a schváleny FITBIR pro přístup k neidentifikovatelným datům této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílená multidoména

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit