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Interventi multidominio mirati (T-MD) per lesioni cerebrali traumatiche lievi complesse (mTBI) (T-MD)

6 giugno 2023 aggiornato da: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Studio controllato randomizzato multisito di interventi multidominio mirati (T-MD) per lesioni cerebrali traumatiche lievi complesse (mTBI)

Obiettivo: questo RCT multisito di 3 anni determinerà l'efficacia di un intervento multidominio mirato (T-MD) (ansia/umore, cognitivo, emicrania, oculare, vestibolare; e sonno, autonomo) rispetto alle cure abituali (gestione comportamentale) in campo militare civili anziani con mTBI complesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) multicentrico in singolo cieco a due gruppi di un intervento mirato multi-dominio in civili in età militare con mTBI complesso sarà condotto presso l'Università di Pittsburgh Medical Center Sports Concussion Program (UPitt) e Inova Sports Concussion Clinica. Durante l'anno 1 gli investigatori otterranno contratti e accordi di ricerca appropriati e approvazioni istituzionali, specifiche del sito e del Comitato di revisione istituzionale (IRB) del funzionario per la protezione della ricerca umana (HRPO) per lo studio. Questo studio arruolerà 250 civili in età militare con un mTBI complesso diagnosticato da UPitt (125) e Inova (125). Al momento dell'arruolamento, i partecipanti completeranno una valutazione multidominio completa dei sintomi e della compromissione che informerà un processo di aggiudicazione per determinare i profili clinici interessati e gli interventi mirati. I partecipanti verranno quindi randomizzati al T-MD o al braccio di intervento di assistenza abituale. Il gruppo T-MD riceverà interventi mirati (terapia cognitivo comportamentale, sistemazioni/attività cognitive, regolazione comportamentale per cefalea/emicrania, esercizi oculomotori, intervento comportamentale del sonno, riabilitazione vestibolare, sforzo graduato) per i profili clinici interessati sulla base del processo di aggiudicazione, mentre le cure abituali riceveranno solo strategie di gestione comportamentale (ad esempio, sonno, alimentazione, idratazione, attività, gestione dello stress). Le sessioni di trattamento in clinica saranno integrate con attività a domicilio e la conformità sarà monitorata utilizzando uno strumento basato su testo. La raccolta dei dati includerà i dati demografici, la storia medica, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (il numero di visite e i costi di utilizzo) e il periodo di tempo per il ritorno all'attività (RTA). Gli esiti primari per l'Obiettivo 1 saranno valutati al basale, a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari per l'Obiettivo 1 saranno valutati al basale, a intervalli di 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento, con risultati selezionati misurati nuovamente a 3 mesi. Gli investigatori determineranno anche se i partecipanti sono guariti (cioè, autorizzati dal punto di vista medico per il pieno ritorno all'attività) a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Inoltre, gli investigatori tabuleranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria di ciascun partecipante e i relativi costi utilizzando la cartella clinica elettronica (EHR) al termine della partecipazione al protocollo di studio. Per gli obiettivi 2 e 3, negli anni 2-3, saranno ottenute misure simultanee di attivazione cerebrale (cioè, CBF) nella corteccia cerebrale utilizzando fNIRS per tutti i partecipanti all'arruolamento e 4 settimane dopo l'intervento. Le misure di esito primarie per gli obiettivi 2 e 3 saranno l'emoglobina ossigenata (attivazione) e deossigenata (disattivazione) nelle regioni di interesse nella corteccia cerebrale a riposo. Gli esiti secondari includeranno le stesse misure fNIRS durante le attività cognitive e di sforzo. Controlleremo per il tempo dall'infortunio in tutte le analisi. Per l'Obiettivo 1, verrà utilizzato un modello misto lineare per confrontare i risultati primari e secondari tra i gruppi, tenendo conto delle covariate. Per l'obiettivo 2, verrà utilizzato un modello misto lineare per confrontare le regioni cerebrali di interesse, tenendo conto delle covariate. Per l'Obiettivo 3 saranno condotte analisi di correlazione bivariate e parziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony P Kontos, PhD
  • Numero di telefono: 412-432-3725
  • Email: akontos@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Anthony P Kontos, PhD
          • Numero di telefono: 412-432-3725
          • Email: akontos@pitt.edu
        • Contatto:
          • Cyndi Holland, MPH
          • Numero di telefono: 412-904-1298
          • Email: clh197@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael W Collins, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Sparto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alicia Trbovich, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David O Okonkwo, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Soose, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Mucha, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Victoria Kochick, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Theodore Huppert, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  • 18-49 anni
  • Visione normale/corretta
  • Diagnosticato con mTBI complesso negli ultimi 8 giorni-6 mesi con chiaro meccanismo di lesione
  • Punteggio della scala del coma di Glascow (GCS) non inferiore a 13
  • Segnalato o segno di mTBI inclusa perdita di coscienza, amnesia, disorientamento/confusione, vertigini, squilibrio, problemi di memoria, vomito
  • Sintomi e/o menomazioni complessi correlati al mTBI in almeno una delle seguenti aree: ansia/umore, cognitivo, emicrania, oculare, vestibolare, sonno, autonomo; per una valutazione completa, esame clinico/colloquio e processo di aggiudicazione.

Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo vestibolare (per es., vertigine posizionale parossistica benigna, ipofunzione vestibolare unilaterale o bilaterale)
  • Storia del disturbo neurologico
  • Precedente trauma cranico da moderato a grave
  • Storia di chirurgia cerebrale, malformazioni o tumori
  • Diagnosi di malattia cardiaca, periferica o cerebrovascolare
  • Dolore toracico sperimentato o mancanza di respiro a riposo o con uno sforzo lieve
  • È stato detto da un medico di svolgere attività fisica solo sotto controllo medico
  • Precedente trauma cranico da moderato a grave
  • <8 giorni o >6 mesi dopo l'attuale mTBI complesso
  • Attualmente incinta o rimane incinta durante lo studio
  • Attualmente coinvolto in contenziosi associati a mTBI attuale o precedente
  • Attualmente in cassa integrazione
  • Precedentemente partecipato allo studio

  • Ricevuto in precedenza un trattamento in uno dei centri negli ultimi due anni in quanto ciò aprirà il gruppo o i gruppi di trattamento

    • I membri della stessa famiglia non saranno inclusi in quanto potrebbero determinare la loro assegnazione di gruppo se più di una persona della stessa famiglia è inclusa e assegnata a gruppi diversi.

      • Si prega di notare che i partecipanti con una storia di mTBI, ADHD/LD, emicrania o cinetosi NON saranno esclusi. Adegueremo qualsiasi squilibrio nei gruppi su questi fattori tramite l'analisi delle covariate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento T-MD
Ai partecipanti verranno prescritti 1+ interventi su misura per i domini interessati. Terapia dell'ansia / umore-cog beh (CBT) per convinzioni disadattive / evitamento / comportamenti di coping. Esercizi graduati di esposizione/attività/rilassamento, ristrutturazione cognitiva. Accomodamenti cognitivi per lavoro ridotto/orario scolastico/scadenze ritardate, riposo cognitivo più frequente/più lungo durante le attività che provocano sintomi. Emicrania/mal di testa: istruzione, training di rilassamento/terapia basata sulla consapevolezza. Gli esercizi oculari per i sintomi oculari, la convergenza del punto vicino, possono includere corde di Brock, flessioni con la matita, fissazione, tracciamento delle saccadi, inseguimenti. Sonno-regolazione/igiene del sonno. Allenamento basato sulla consapevolezza, attività fisica mattutina, CBT.Esercizi vestibolari per vertigini, sensibilità al movimento visivo, andatura, squilibrio che può includere stabilità dello sguardo, assuefazione visiva, equilibrio/andatura statica e dinamica.Esercizio aerobico graduato autonomo. Esegui esercizio aerobico quotidiano, obiettivo 80% FC max su cyclette/tapis roulant/camminata/jogging.
Comportamentale: Multidominio mirato
Ai partecipanti al gruppo di intervento T-MD verranno prescritti interventi mirati per affrontare i sintomi, le menomazioni e le limitazioni funzionali di ciascun individuo nelle aree di ansia/umore, cognitivo, emicrania/mal di testa, oculare, vestibolare, sonno, autonomo. La durata del periodo di intervento sarà di 4 settimane o fino all'RTA, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Comparatore attivo: Gestione comportamentale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno strategie di gestione comportamentale standardizzate tra cui: attività, idratazione, nutrizione, sonno e strategie di gestione dello stress. Queste strategie forniscono metodi generali per gestire i sintomi della commozione cerebrale e regolare le attività quotidiane per favorire il recupero della commozione cerebrale. I medici discuteranno e rivedranno una dispensa sulle strategie comportamentali con ciascun partecipante e risponderanno a qualsiasi domanda che potrebbero avere sulle informazioni contenute nella dispensa. Il tempo di contatto tra medici e pazienti sarà simile per evitare effetti associati a tempi di contatto più o meno lunghi.
Comportamentale: Gestione comportamentale
1.3. Gruppo di cure abituali (controllo) I partecipanti randomizzati al gruppo di cure abituali (controllo) riceveranno strategie di gestione comportamentale standardizzate (ovvero, tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno gli stessi interventi) che includono attività, idratazione, nutrizione, sonno e strategie di gestione dello stress .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: L'NSI sarà misurato dal basale a 3 mesi.
NSI è una scala di sintomi a 22 elementi, i partecipanti valuteranno la gravità dei loro sintomi su una scala likert a 5 punti (0, nessuno/raramente mai presente a 4, molto grave, quasi sempre presente). Il punteggio totale NSI è una somma dei 22 item (range 0-88).
L'NSI sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Il PGIC sarà misurato dal basale a 3 mesi.
PGIC è una valutazione autodichiarata del cambiamento. I partecipanti valutano la loro impressione di quanto si sentano meglio su una scala Likert a 7 punti. È un sondaggio a 1 voce, con punteggi più alti che rappresentano nessun cambiamento e associati a sentirsi peggio. (Risposte 1=molto migliorato, 2=minimamente migliorato, 3=nessun cambiamento, 4=poco peggio, 5=molto peggio, 6=molto molto peggio).
Il PGIC sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: fNIRS sarà condotto due volte, una volta al basale e di nuovo alla visita di 4 settimane.
fNIRS verrà utilizzato per registrare i cambiamenti nell'emoglobina ossigenata (attivazione) e nell'emoglobina deossigenata (disattivazione) nei partecipanti. fNIRS valuterà 3 ampie regioni di interesse: sinistra e destra temporale, occipitale. Misurerà le aree bilaterali delle regioni frontale inferiore, prefrontale dorso-laterale e frontale del cervello, comprese le aree di Brodmann, nonché il giro frontale medio, il giro temporale superiore e le regioni corticali visive extrastriate. fNIRS sarà eseguito in 2 diversi paradigmi: 1) a riposo e 2) durante l'attività cognitiva. A riposo le misurazioni avverranno mentre i partecipanti sono seduti e dureranno circa 2 minuti. Per l'attività cognitiva, i partecipanti eseguiranno il test ImPACT indossando l'unità fNIRS e dureranno 20 minuti. Confronteremo l'attivazione e la disattivazione del cervello nelle ROI attraverso i due punti e tra paradigmi di riposo e attività cognitiva. Esamineremo anche i cambiamenti specifici del compito all'interno del paradigma del test cognitivo.
fNIRS sarà condotto due volte, una volta al basale e di nuovo alla visita di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi comportamentali (BSI-18)
Lasso di tempo: Il BSI-18 sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Il BSI è un inventario dei sintomi di 18 item che valuta il livello di disagio psicologico negli ultimi 7 giorni. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti (0=per niente - 4=estremamente). Il BSI-18 fornisce un indice di gravità globale totale compreso tra 0 e 72, oltre a sottoscale somatiche, depressione e ansia. Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio psicologico.
Il BSI-18 sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Il DHI sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Il DHI è una misura auto-riportata di 25 item che esamina l'handicap correlato alle vertigini. La valutazione ha 3 domini (funzionale, emotivo e fisico). I partecipanti auto-segnalano che il livello di vertigini ha influito sulle loro capacità nei 3 domini con ogni dominio con 9 domande (le risposte alle domande sono No (0)/A volte (2)/Sì (4)) I punteggi degli elementi vengono sommati. C'è un punteggio massimo di 100 (28 punti per il fisico, 36 punti per l'emotivo e 36 punti per il funzionale). Il punteggio minimo è 0.
Il DHI sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
Lasso di tempo: Il VOMS sarà misurato dal basale a 4 settimane.
Il VOMS valuta la compromissione tramite la provocazione dei sintomi riportati dal paziente dopo ciascuna delle 5 componenti del test (inseguimenti fluidi, saccadi orizzontali/verticali, convergenza, riflesso oculare vestibolare orizzontale e verticale (VOR) e sensibilità motoria visiva (VMS). I pazienti valutano verbalmente i cambiamenti di mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento dopo ogni test, oltre a riportare i loro sintomi di base. I sintomi in ciascuna area sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave). I punteggi su qualsiasi elemento VOMS di 2+ riflettono un cut-off di screening positivo per compromissione motoria vestibolare e/o oculare.
Il VOMS sarà misurato dal basale a 4 settimane.
Sistema di punteggio dell'errore di bilanciamento modificato (mBESS)
Lasso di tempo: mBESS sarà misurato dal basale a 4 settimane.
Il mBESS misura la stabilità posturale e si compone di tre posizioni che includono i piedi affiancati, una posizione in tandem e una posizione a gamba singola sulla gamba non dominante. Le tre posizioni vengono eseguite per 20 secondi ciascuna e completate con gli occhi chiusi e la mano sulle creste iliache. Gli errori includono sollevare le mani dalle creste iliache, aprire gli occhi, fare un passo, inciampare o cadere, spostare l'anca in più di 30 gradi di flessione o abduzione, sollevare l'avampiede o il tallone o rimanere fuori dalla posizione di prova per più di 5 secondi. Ogni errore equivale a 1 punto, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori. Il punteggio va da 0 a 30 (massimo 10 errori per ogni posizione).
mBESS sarà misurato dal basale a 4 settimane.
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: L'FGA sarà misurato dal basale a 4 settimane.
FGA è composto da 10 elementi che valutano la capacità dei partecipanti di camminare girando la testa, cambiando velocità di camminata e aggirando gli ostacoli. Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale a 4 punti; 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (lieve compromissione), 3 (deambulazione normale). L'intervallo di punteggio è 0-30.
L'FGA sarà misurato dal basale a 4 settimane.
Inventario di screening del profilo clinico (schermo CP)
Lasso di tempo: Lo schermo CP sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Il CP Screen è un inventario dei sintomi basato su profili clinici di autovalutazione di 29 elementi che misura cinque profili clinici di commozione cerebrale: 1) ansia/umore, 2) cognitivo/affaticamento, 3) emicrania, 4) oculare, 5) vestibolare; e due fattori modificanti sonno e cervicale. I partecipanti indicano su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) il livello di gravità dei sintomi per ciascun elemento. Lo schermo CP produce un fattore medio e punteggi modificatori, con punteggi più alti indicativi di una gravità dei sintomi peggiore, l'intervallo di punteggio è 0-87.
Lo schermo CP sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Valutazione immediata post-commozione cerebrale e test cognitivi (ImPACT)
Lasso di tempo: ImPACT verrà somministrato al basale, 2 settimane, 4 visite settimanali.
ImPACT verrà utilizzato per valutare le prestazioni neurocognitive. ImPACT è un test neurocognitivo computerizzato che comprende 6 moduli: 1) memoria verbale, 2) memoria del disegno, 3) X e O, 4) corrispondenza dei simboli, 5) corrispondenza dei colori e 6) memoria di tre lettere. Questi moduli vengono utilizzati per formare/segnare quattro punteggi compositi: memoria verbale e visiva 5), ​​velocità di elaborazione motoria visiva 6) e tempo di reazione (secondi).
ImPACT verrà somministrato al basale, 2 settimane, 4 visite settimanali.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Il PSQI sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Il PSQI valuta la qualità del sonno. È una misura auto-riportata di 19 elementi che comprende sette punteggi componenti: 1) qualità del sonno soggettiva, 2) latenza del sonno, 3) durata del sonno, 4) efficienza del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) uso di farmaci per il sonno e 7) disfunzione diurna. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0 = molto buono, 1 = abbastanza buono, 2 = abbastanza cattivo, 3 = molto cattivo). Punteggi più alti indicano più disfunzioni del sonno. L'intervallo di punteggio è 0-21.
Il PSQI sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: L'HIT-6 sarà misurato dal basale a 3 mesi.
L'HIT-6 è composto da 6 item di autovalutazione che valutano la frequenza, la gravità e le limitazioni delle attività quotidiane, l'affaticamento, l'irritabilità e la concentrazione correlata al mal di testa. Gli elementi hanno un punteggio da 6 a 13, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore. Punteggi = mai = 6 punti, raramente = 8 punti, a volte = 10 punti, molto spesso = 11 punti, sempre = 13 punti. Intervallo di punteggio 36-78.
L'HIT-6 sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Emicrania d'identità
Lasso di tempo: L'emicrania ID sarà misurata dal basale a 3 mesi.
L'ID Emicrania verrà utilizzato per lo screening dei sintomi del mal di testa. È uno strumento di screening a 3 elementi progettato per valutare la presenza (sì/no) di sintomi correlati a mal di testa/dolore emicranico. I punteggi vanno da 0 a 3 con cut-off clinico di 2+ che indica la presenza di emicrania.
L'emicrania ID sarà misurata dal basale a 3 mesi.
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: L'SF-MPQ sarà misurato dal basale a 3 mesi.
L'SF-MPQ è una scala del dolore di 15 elementi in cui i partecipanti valutano l'intensità del loro dolore su una scala Likert a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). La valutazione ha due sottoscale (sensoriale e affettiva). Punteggi più alti indicano un dolore più elevato. Intervallo di punteggio 0-75.
L'SF-MPQ sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: L'IPAQ sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà utilizzato per valutare le potenziali differenze tra i gruppi di trattamento nel livello di attività. L'IPAQ è uno strumento convalidato per valutare il ricordo del livello medio di attività e dell'intensità nei 7 giorni precedenti. I livelli di attività possono essere espressi come variabili categoriali (bassi, medi, alti livelli di attività) o variabili continue (MET-minuti/settimana).
L'IPAQ sarà misurato dal basale a 3 mesi.
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Lasso di tempo: Il BCTT sarà completato a 2 tempi di studio (basale e 4 settimane).
Il BCTT verrà utilizzato in questo studio per misurare la disfunzione autonomica dei partecipanti a seguito di mTBI. Prima dell'inizio del test, la frequenza cardiaca a riposo (FC) viene misurata dopo un periodo di riposo da seduti di 2 minuti. Una scala analogica visiva viene utilizzata per valutare i sintomi al basale.
Il BCTT sarà completato a 2 tempi di studio (basale e 4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

United States Department of Defense
Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony P Kontod, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO20050029
  • W81XWH2010745 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per requisito di sovvenzione DoD, i dati anonimi saranno condivisi con il sistema informatico Federal Interagency Traumatic Brian Injury Research (FITBIR) e i Programmi di ricerca medica diretti dal Congresso (CDMRP).

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi con FITBIR su base annuale come richiesto dal finanziatore (DoD).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste formali devono essere presentate e approvate a FITBIR per accedere ai dati anonimi di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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