Riktade multidomäninterventioner (T-MD) för komplexa lindriga traumatiska hjärnskador (mTBI) (T-MD)

En prospektiv enkelblind tvågrupps multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en riktad multidomänintervention i militäråldrade civila med komplex mTBI kommer att genomföras vid University of Pittsburgh Medical Center Sports Concussion Program (UPitt) och Inova Sports Concussion Klinik. Under år 1 kommer utredarna att erhålla lämpliga kontrakt och forskningsavtal, och institutionella, platsspecifika och Human Research Protection Official (HRPO) Institutional Review Board (IRB) godkännanden för försöket. Denna studie kommer att registrera 250 civila i militäråldern med en diagnostiserad komplex mTBI från UPitt (125) och Inova (125). Vid registreringen kommer deltagarna att slutföra en omfattande multidomänutvärdering av symtom och funktionsnedsättning som kommer att informera en bedömningsprocess för att fastställa påverkade kliniska profiler och riktade interventioner. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen T-MD eller vanlig vårdinterventionsarm. T-MD-gruppen kommer att få riktade interventioner (kognitiv beteendeterapi, kognitiv anpassning/aktiviteter, beteendereglering för huvudvärk/migrän, oculomotoriska övningar, beteendemässig sömnintervention, vestibulär rehabilitering, graderad ansträngning) för påverkade kliniska profiler baserat på bedömningsprocessen, medan vanlig vård kommer endast att få beteendehanteringsstrategier (t.ex. sömn, näring, vätsketillförsel, aktivitet, stresshantering). Behandlingssessioner på kliniken kommer att kompletteras med aktiviteter hemma och efterlevnaden kommer att övervakas med hjälp av ett textbaserat verktyg. Datainsamling kommer att omfatta demografiska data, medicinsk historia, sjukvårdsanvändning (antalet besök och användningskostnader) och hur lång tid det tar att återgå till aktivitet (RTA). Primära resultat för mål 1 kommer att bedömas vid baslinje-, 2-veckors-, 4-veckors- och 3-månadersintervallen efter intervention. Sekundära resultat för mål 1 kommer att bedömas vid baslinjen, 2 veckors och 4 veckors intervall efter intervention, med utvalda resultat som mäts igen efter 3 månader. Utredarna kommer också att avgöra om deltagarna är återställda (d.v.s. medicinskt godkända för full återgång till aktivitet) 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter interventionen. Dessutom kommer utredarna att tabulera varje deltagares sjukvårdsanvändning och relaterade kostnader med hjälp av elektronisk journal (EPJ) vid slutet av deltagandet i studieprotokollet. För mål 2 och 3, i år 2-3, kommer samtidiga mått på hjärnaktivering att erhållas (dvs CBF) i hjärnbarken med hjälp av fNIRS för alla deltagare vid inskrivning och 4 veckor efter intervention. Primära utfallsmått för mål 2 och 3 kommer att vara syresatt (aktivering) och deoxygenererat (deaktiverande) hemoglobin i områden av intresse i hjärnbarken i vila. Sekundära resultat kommer att inkludera samma fNIRS-mått under kognitiva och ansträngningsaktiviteter. Vi kommer att kontrollera för tiden sedan skadan i alla analyser. För mål 1 kommer en linjär blandad modell att användas för att jämföra primära och sekundära utfall mellan grupper, samtidigt som man tar hänsyn till kovariater. För mål 2 kommer en linjär blandad modell att användas för att jämföra hjärnregioner av intresse, samtidigt som man tar hänsyn till kovariater. För mål 3 kommer bivariata och partiella korrelationsanalyser att genomföras.