Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettede multidomene (T-MD) intervensjoner for kompleks mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (T-MD)

6. juni 2023 oppdatert av: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Multisite Randomized Controlled Trial of Targeted Multidomain (T-MD) Interventions for Complex Mild Traumatic Brain Injury (mTBI)

Mål: Denne 3-årige multisite RCT vil bestemme effektiviteten av en målrettet multidomene intervensjon (T-MD) (angst/humør, kognitiv, migrene, okulær, vestibulær; og søvn, autonom) sammenlignet med vanlig omsorg (atferdsbehandling) i militæret -aldrende sivile med kompleks mTBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv en-blind to-gruppe multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) av en målrettet multi-domene intervensjon i militæraldrende sivile med kompleks mTBI vil bli utført ved University of Pittsburgh Medical Center Sports Concussion Program (UPitt) og Inova Sports Concussion Klinikk. I løpet av år 1 vil etterforskerne innhente passende kontrakter og forskningsavtaler, og godkjenninger av institusjonelle, stedsspesifikke og Human Research Protection Official (HRPO) Institutional Review Board (IRB) for forsøket. Denne studien vil inkludere 250 sivile i militæralderen med en diagnostisert kompleks mTBI fra UPitt (125) og Inova (125). Ved påmelding vil deltakerne fullføre en omfattende multidomene-evaluering av symptomer og svekkelse som vil informere en bedømmelsesprosess for å bestemme berørte kliniske profiler og målrettede intervensjoner. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten T-MD eller vanlig omsorgsintervensjonsarm. T-MD-gruppen vil motta målrettede intervensjoner (kognitiv atferdsterapi, kognitiv tilrettelegging/aktiviteter, atferdsregulering for hodepine/migrene, oculomotoriske øvelser, atferdsmessig søvnintervensjon, vestibulær rehabilitering, gradert anstrengelse) for berørte kliniske profiler basert på bedømmelsesprosessen, mens vanlig omsorg vil kun motta atferdsmessige håndteringsstrategier (f.eks. søvn, ernæring, hydrering, aktivitet, stressmestring). Kliniske behandlingssesjoner vil bli supplert med hjemmeaktiviteter, og etterlevelse vil bli overvåket ved hjelp av et tekstbasert verktøy. Datainnsamling vil inkludere demografiske data, sykehistorie, bruk av helsetjenester (antall besøk og brukskostnader) og hvor lang tid det tar å gå tilbake til aktivitet (RTA). Primære utfall for mål 1 vil bli vurdert ved baseline, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter intervensjon. Sekundære utfall for mål 1 vil bli vurdert ved baseline, 2-ukers og 4-ukers intervaller etter intervensjon, med utvalgte utfall som måles igjen etter 3 måneder. Etterforskerne vil også avgjøre om deltakerne er restituert (dvs. medisinsk godkjent for full retur til aktivitet) 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter intervensjonen. I tillegg vil etterforskerne tabulere hver deltakers bruk av helsetjenester og relaterte kostnader ved å bruke elektronisk helsejournal (EPJ) ved avslutningen av deltakelsen i studieprotokollen. For mål 2 og 3, i år 2-3, vil samtidige mål for hjerneaktivering bli oppnådd (dvs. CBF) i hjernebarken ved bruk av fNIRS for alle deltakere ved innmelding og 4 uker etter intervensjon. Primære utfallsmål for mål 2 og 3 vil være oksygenert (aktivering) og deoksygenert (deaktivering) hemoglobin i områder av interesse i hjernebarken i hvile. Sekundære utfall vil inkludere de samme fNIRS-tiltakene under kognitive og anstrengende aktiviteter. Vi vil kontrollere for tiden siden skade i alle analyser. For mål 1 vil en lineær blandet modell bli brukt for å sammenligne primære og sekundære utfall mellom grupper, mens det tas hensyn til kovariater. For mål 2 vil en lineær blandet modell bli brukt for å sammenligne hjerneregioner av interesse, mens det tas hensyn til kovariater. For mål 3 vil det bli gjennomført bivariate og partielle korrelasjonsanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anthony P Kontos, PhD
  • Telefonnummer: 412-432-3725
  • E-post: akontos@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael W Collins, PhD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Sparto, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alicia Trbovich, PhD
        • Underetterforsker:
          • David O Okonkwo, MD/PhD
        • Underetterforsker:
          • Ryan Soose, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne Mucha, DPT
        • Underetterforsker:
          • Victoria Kochick, DPT
        • Underetterforsker:
          • Theodore Huppert, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere må oppfylle ALLE følgende inkluderingskriterier:

  • 18-49 år
  • Normalt/korrigert syn
  • Diagnostisert med kompleks mTBI de siste 8 dagene-6 månedene med klar skademekanisme
  • Glascow coma scale (GCS) score ikke mindre enn 13
  • Rapportert eller tegn på mTBI inkludert tap av bevissthet, hukommelsestap, desorientering/forvirring, svimmelhet, ubalanse, hukommelsesproblemer, oppkast
  • Komplekse mTBI-relaterte symptomer og/eller svekkelser i minst ett av følgende områder: angst/humør, kognitiv, migrene, okulær, vestibulær, søvn, autonom; per en omfattende vurdering, klinisk eksamen/intervju og bedømmelsesprosess.

Ekskluderingskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier:

  • Anamnese med vestibulær lidelse (f.eks. godartet paroksysmal posisjonsvertigo, unilateral eller bilateral vestibulær hypofunksjon)
  • Historie om nevrologisk lidelse
  • Tidligere moderat til alvorlig TBI
  • Anamnese med hjernekirurgi, misdannelser eller svulster
  • Diagnostisert med hjerte-, perifer eller cerebrovaskulær sykdom
  • Opplevde brystsmerter eller kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse
  • Fikk beskjed av lege om kun å drive fysisk aktivitet under medisinsk tilsyn
  • Tidligere moderat til alvorlig TBI
  • < 8 dager eller >6 måneder etter nåværende kompleks mTBI
  • Er for tiden gravid eller blir gravid under studiet
  • For tiden involvert i rettssaker knyttet til nåværende eller tidligere mTBI
  • Er for tiden på arbeidserstatning
  • Har tidligere deltatt i studien

  • Tidligere mottatt behandling på begge steder i løpet av de siste to årene, da dette vil avblinde behandlingsgruppe(r)

    • Medlemmer av samme husstand vil ikke bli inkludert, da de kan bestemme sin gruppetilordning hvis mer enn én person fra samme husstand er inkludert og tilordnet forskjellige grupper.

      • Vær oppmerksom på at deltakere med en historie med mTBI, ADHD/LD, migrene eller reisesyke IKKE vil bli ekskludert. Vi vil justere for eventuell ubalanse i gruppene på disse faktorene via kovariatanalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-MD Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli foreskrevet 1+ intervensjoner skreddersydd til berørte domener.Angst/Mood-Cog beh-terapi (CBT) for mistilpasset tro/unnvikelse/mestringsatferd. Gradert eksponering/aktivitet/avspenningsøvelser, kognitiv restrukturering. Kognitiv-Overnatting for redusert arbeid/skoletid/forsinkede frister, hyppigere/lengere kognitiv hvile under symptomprovoserende aktiviteter. Migrene/Hodepine: Utdanning, avspenningstrening/mindfulnessbasert terapi. Okulære øvelser for okulære symptomer, nærpunktkonvergens, kan inkludere Brock-streng, blyant-push-ups, fiksering, sakkadesporing, sysler. Søvn-Søvn regulering/hygiene. Mindfulness-basert trening, fysisk aktivitet om morgenen, CBT.Vestibulære-øvelser for svimmelhet, visuell bevegelsesfølsomhet, gange, ubalanse som kan inkludere blikkstabilitet, visuell tilvenning, statisk og dynamisk balanse/gangart. Autonomisk gradert aerob trening. Utfør daglig aerobic trening, mål 80% HR max på en stasjonær sykkel/tredemølle/gåing/jogging.
Atferdsmessig: Målrettet multidomene
Deltakere i T-MD intervensjonsgruppen vil bli foreskrevet målrettede intervensjoner for å adressere hver enkelts symptomer, svekkelser og funksjonelle begrensninger innen områdene angst/humør, kognitiv, migrene/hodepine, okulær, vestibulær, søvn, autonom. Lengden på intervensjonsperioden vil være 4 uker eller frem til RTA, avhengig av hva som kommer først.
Aktiv komparator: Behavioral Management
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardiserte atferdshåndteringsstrategier inkludert: aktivitet, hydrering, ernæring, søvn og stressmestringsstrategier. Disse strategiene gir generelle metoder for å håndtere hjernerystelsessymptomer og regulere daglige aktiviteter for å hjelpe til med å gjenopprette hjernerystelse. Klinikere vil diskutere og gjennomgå et utdelingsark for atferdsstrategier med hver deltaker og svare på spørsmål de måtte ha om informasjonen i utdelingsarkene. Kontakttid mellom klinikere og pasienter vil være lik for å unngå effekter forbundet med mer eller mindre kontakttid.
Atferdsmessig: Behavioral Management
1.3. Vanlig omsorg (kontroller) gruppe Deltakere randomisert til vanlig omsorg (kontroll) gruppen vil motta standardiserte (dvs. alle deltakerne i denne gruppen vil motta de samme intervensjonene) atferdshåndteringsstrategier som inkluderer aktivitet, hydrering, ernæring, søvn og stresshåndteringsstrategier .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: NSI vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
NSI er en symptomskala med 22 elementer, deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene sine på en 5-punkts likert-skala (0, ingen/sjelden noen gang tilstede til 4, veldig alvorlig, nesten alltid til stede). NSI totalscore er en sum av de 22 elementene (spredning 0-88).
NSI vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: PGIC vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
PGIC er en selvrapportert vurdering av endring. Deltakerne vurderer sitt inntrykk av hvor mye bedre de har det på en 7-punkts likert-skala. Det er en undersøkelse med ett element, med høyere poengsum som representerer ingen endring og assosiert med å føle seg verre. (Svar 1=mye forbedret, 2=minimalt forbedret, 3=ingen endring, 4=minimalt dårligere, 5=mye dårligere, 6=svært mye dårligere).
PGIC vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: fNIRS vil bli utført to ganger, en gang baseline og igjen ved 4 ukers besøk.
fNIRS vil bli brukt til å registrere endringer i oksygenert hemoglobin (aktivering) og deoksygenert hemoglobin (deaktivering) hos deltakerne. fNIRS vil vurdere 3 brede områder av interesse: venstre og høyre temporal, occipital. Den vil måle bilaterale områder av de nedre frontale, dorsal-laterale prefrontale og frontale områdene av hjernen, inkludert Brodmann-områder samt den midtre frontale gyrusen, den øvre temporale gyrusen og ekstrastriate visuelle kortikale regioner. fNIRS vil bli utført i 2 forskjellige paradigmer: 1) i hvile, og 2) under kognitiv aktivitet. Ved hvile vil målinger skje mens deltakerne sitter, og varer i ca. 2 minutter. For den kognitive aktiviteten vil deltakerne utføre ImPACT-testen mens de har på seg fNIRS-enheten, og varer i 20 minutter. Vi vil sammenligne hjerneaktivering og deaktivering i ROI på tvers av de to punktene og mellom hvile og kognitiv aktivitetsparadigmer. Vi vil også undersøke oppgavespesifikke endringer innenfor det kognitive testparadigmet.
fNIRS vil bli utført to ganger, en gang baseline og igjen ved 4 ukers besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Symptom Inventory (BSI-18)
Tidsramme: BSI-18 vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
BSI er en symptomliste på 18 punkter som vurderer nivået av psykiske plager i løpet av de siste 7 dagene. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt - 4 = ekstremt). BSI-18 gir total global alvorlighetsindeks som strekker seg fra 0-72, samt somatiske, depresjons- og angst-subskalaer. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
BSI-18 vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: DHI vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
DHI er et selvrapportert tiltak på 25 elementer som undersøker svimmelhetsrelatert handikap. Vurderingen har 3 domener (funksjonell, emosjonell og fysisk). Deltakerne selv rapporterer nivået svimmelhet har påvirket deres evner i de 3 domenene, og hvert domene har 9 spørsmål (spørsmål besvares Nei (0)/Noen ganger (2)/Ja(4)) Punktscore summeres. Det er en maksimal poengsum på 100 (28 poeng for fysisk, 36 poeng for følelsesmessig og 36 poeng for funksjonell). Minste poengsum er 0.
DHI vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
Vestibulær Ocular Motor Screening (VOMS)
Tidsramme: VOMS vil bli målt fra baseline til 4 uker.
VOMS vurderer svekkelse via pasientrapportsymptomprovokasjon etter hver av 5 testkomponenter (jevn forfølgelse, horisontale/vertikale saccader, konvergens, horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks (VOR) og visuell motorisk sensitivitet (VMS). Pasienter vurderer endringer i hodepine, svimmelhet, kvalme og tåke verbalt etter hver test, samt rapporterer sine grunnlinjesymptomer. Symptomer i hvert område er vurdert på skala 0 (ingen) til 10 (alvorlig). Poeng på alle VOMS-elementer på 2+ reflekterer en positiv screening-cut-off for vestibulær og/eller okulær motorisk svekkelse.
VOMS vil bli målt fra baseline til 4 uker.
Modifisert balansefeilscoresystem (mBESS)
Tidsramme: mBESS vil bli målt fra baseline til 4 uker.
MBESS måler postural stabilitet og består av tre stillinger inkludert føtter side ved side, en tandemstilling og en enkeltbensstilling på det ikke-dominante beinet. De tre stillingene utføres i 20 sekunder hver og fullføres med lukkede øyne og hånden på hoftekammen. Feil inkluderer å løfte hendene fra hoftekammen, åpne øynene, tråkke, snuble eller falle, flytte hoften til mer enn 30 graders fleksjon eller abduksjon, løfte forfoten eller hælen, eller forbli ute av testposisjonen i mer enn 5 sekunder. Hver feil tilsvarer 1 poeng, med høyere poengsum som indikerer dårligere ytelse. Poengsummen varierer fra 0-30 (maksimalt 10 feil per standpunkt).
mBESS vil bli målt fra baseline til 4 uker.
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: FGA vil bli målt fra baseline til 4 uker.
FGA er 10 elementer som vurderer deltakernes evne til å gå med hodesvinger, endringer i ganghastighet og gå rundt hindringer. Hvert element scores på en 4-punkts ordinær skala; 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (mild svekkelse), 3 (normal ambulasjon). Poengområdet er 0-30.
FGA vil bli målt fra baseline til 4 uker.
Clinical Profile Screening Inventory (CP Screen)
Tidsramme: CP-skjermen vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
CP-skjermen er en 29-elements selvrapportering, klinisk profilbasert symptominventar som måler fem kliniske profiler for hjernerystelse: 1) angst/humør, 2) kognitiv/tretthet, 3) migrene, 4) okulær, 5) vestibulær; og to modifiserende faktorer søvn og livmorhals. Deltakerne angir på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) nivået av symptomalvorlighet for hvert element. CP-skjermen gir en gjennomsnittlig faktor og modifikasjonsskåre, med høyere skårer som indikerer verre symptomalvorlighet, poengområdet er 0-87.
CP-skjermen vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT)
Tidsramme: ImPACT vil bli administrert ved baseline, 2 uker, 4 ukers besøk.
ImPACT vil bli brukt til å vurdere nevrokognitiv ytelse. ImPACT er en datastyrt nevrokognitiv test som inkluderer 6 moduler: 1) verbalt minne, 2) designminne, 3) X-er og O-er, 4) symbolmatching, 5) fargematching og 6) trebokstavsminne. Disse modulene brukes til å danne/skåre fire sammensatte partiturer - verbalt og visuelt minne 5), visuell motorisk prosesseringshastighet 6) og reaksjonstid (sekunder).
ImPACT vil bli administrert ved baseline, 2 uker, 4 ukers besøk.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
PSQI vurderer søvnkvaliteten. Det er et selvrapportert mål på 19 elementer som består av syv komponentskårer: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnforsinkelse, 3) søvnvarighet, 4) søvneffektivitet, 5) søvnforstyrrelser, 6) bruk av søvnmedisiner, og 7) dysfunksjon på dagtid. Hvert element får 0-3 (0 = veldig bra, 1 = ganske bra, 2 = ganske dårlig, 3 = veldig dårlig). Høyere score indikerer mer søvndysfunksjon. Poengområdet er 0-21.
PSQI vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: HIT-6 vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
HIT-6 består av 6 selvrapporteringselementer som vurderer frekvens, alvorlighetsgrad og begrensninger av daglige aktiviteter, tretthet, irritabilitet og konsentrasjon relatert til hodepine. Elementer scorer fra 6 til 13, med høyere poengsum indikerer dårligere alvorlighetsgrad. Poeng = aldri = 6 poeng, sjelden = 8 poeng, noen ganger = 10 poeng, veldig ofte = 11 poeng, alltid = 13 poeng. Poengområde 36-78.
HIT-6 vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
ID migrene
Tidsramme: ID Migrene vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
ID-en Migrene vil bli brukt til å screene for hodepinesymptomer. Det er et 3-elements screeningverktøy utviklet for å vurdere tilstedeværelsen (ja/nei) av symptomer relatert til hodepine/migrenesmerter. Poeng varierer fra 0-3 med klinisk cut-off på 2+ som indikerer tilstedeværelse av migrene.
ID Migrene vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: SF-MPQ vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
SF-MPQ er en smerteskala med 15 elementer der deltakerne vurderer smerteintensiteten på en 4-punkts likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Vurderingen har to underskalaer (sensorisk og affektiv). Høyere score indikerer høyere smerte. Poengområde 0-75.
SF-MPQ vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: IPAQ vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt for å vurdere potensielle behandlingsgruppeforskjeller i aktivitetsnivå. IPAQ er et validert verktøy for å vurdere tilbakekalling av gjennomsnittlig aktivitetsnivå og intensitet over de foregående 7 dagene. Aktivitetsnivåer kan uttrykkes som kategoriske variabler (lavt, middels, høyt aktivitetsnivå) eller en kontinuerlig variabel (MET-minutter/uke).
IPAQ vil bli målt fra baseline til 3 måneder.
Buffalo hjernerystelse tredemølletest (BCTT)
Tidsramme: BCTT vil bli fullført ved 2 studietidspunkter (grunnlinje og 4 uker).
BCTT vil bli brukt i denne studien for å måle autonom dysfunksjon av deltakernes følgende mTBI. Før teststart måles hvilepuls (HR) etter en 2 minutters sittende hvileperiode. En visuell analog skala brukes til å rangere symptomer ved baseline.
BCTT vil bli fullført ved 2 studietidspunkter (grunnlinje og 4 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Inova Health Care Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony P Kontod, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO20050029
  • W81XWH2010745 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til DoD-bevilgningskravet vil avidentifiserte data bli delt med Federal Interagency Traumatic Brian Injury Research (FITBIR) informatikksystem og Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP).

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli delt med FITBIR på årlig basis som kreves av finansiereren (DoD).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formelle forespørsler må sendes inn og godkjennes til FITBIR for å få tilgang til denne studiens avidentifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på Målrettet multidomene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere