Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettede multidomæne (T-MD)-interventioner for kompleks mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (T-MD)

6. juni 2023 opdateret af: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Multisite Randomized Controlled Trial of Targeted Multidomain (T-MD)-interventioner for kompleks mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

Formål: Denne 3-årige multisite RCT vil bestemme effektiviteten af ​​en målrettet multidomæne-intervention (T-MD) (angst/humør, kognitiv, migræne, okulær, vestibulær; og søvn, autonom) sammenlignet med sædvanlig pleje (adfærdsstyring) i militæret -aldrende civile med kompleks mTBI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt enkeltblindet to-gruppe multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en målrettet multidomæneintervention i civile i militæralderen med kompleks mTBI vil blive udført ved University of Pittsburgh Medical Center Sports Concussion Program (UPitt) og Inova Sports Concussion Klinik. I løbet af år 1 vil efterforskerne opnå passende kontrakt- og forskningsaftaler og institutionelle, stedspecifikke og Human Research Protection Official (HRPO) Institutional Review Board (IRB) godkendelser til forsøget. Denne undersøgelse vil indskrive 250 civile i militæralderen med en diagnosticeret kompleks mTBI fra UPitt (125) og Inova (125). Ved tilmelding vil deltagerne gennemføre en omfattende multidomæne-evaluering af symptomer og svækkelse, der vil informere en bedømmelsesproces for at bestemme berørte kliniske profiler og målrettede interventioner. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten T-MD eller sædvanlig pleje interventionsarm. T-MD-gruppen vil modtage målrettede interventioner (kognitiv adfærdsterapi, kognitive akkommodationer/aktiviteter, adfærdsregulering for hovedpine/migræne, oculomotoriske øvelser, adfærdsmæssig søvnintervention, vestibulær rehabilitering, graderet anstrengelse) for berørte kliniske profiler baseret på bedømmelsesprocessen, mens sædvanlig pleje vil kun modtage adfærdsmæssige håndteringsstrategier (f.eks. søvn, ernæring, hydrering, aktivitet, stresshåndtering). Kliniske behandlingssessioner vil blive suppleret med aktiviteter i hjemmet, og compliance vil blive overvåget ved hjælp af et tekstbaseret værktøj. Dataindsamling vil omfatte demografiske data, sygehistorie, brug af sundhedspleje (antallet af besøg og brugsomkostninger) og længden af ​​tid til at vende tilbage til aktivitet (RTA). Primære resultater for mål 1 vil blive vurderet ved baseline-, 2-ugers-, 4-ugers- og 3-måneders intervaller efter intervention. Sekundære resultater for mål 1 vil blive vurderet ved baseline, 2-ugers og 4-ugers post-interventionsintervaller, hvor udvalgte resultater måles igen efter 3 måneder. Efterforskerne vil også afgøre, om deltagerne er restituerede (dvs. lægegodkendt for fuld tilbagevenden til aktivitet) 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter interventionen. Derudover vil efterforskerne tabulere hver deltagers sundhedsudnyttelse og relaterede omkostninger ved hjælp af elektronisk sundhedsjournal (EPJ) ved afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsesprotokollen. For mål 2 og 3, i år 2-3, vil der blive opnået samtidige mål for hjerneaktivering (dvs. CBF) i hjernebarken ved hjælp af fNIRS for alle deltagere ved tilmelding og 4 uger efter intervention. Primære resultatmål for mål 2 og 3 vil være iltet (aktivering) og deoxygeneret (deaktivering) hæmoglobin i områder af interesse i hjernebarken i hvile. Sekundære resultater vil omfatte de samme fNIRS-mål under kognitive og anstrengelsesaktiviteter. Vi vil kontrollere for tiden siden skaden i alle analyser. For mål 1 vil en lineær blandet model blive brugt til at sammenligne primære og sekundære resultater mellem grupper, mens der tages højde for kovariater. For mål 2 vil en lineær blandet model blive brugt til at sammenligne hjerneområder af interesse, mens der tages højde for kovariater. For mål 3 vil der blive udført bivariate og partielle korrelationsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anthony P Kontos, PhD
  • Telefonnummer: 412-432-3725
  • E-mail: akontos@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael W Collins, PhD
        • Underforsker:
          • Patrick Sparto, PhD
        • Underforsker:
          • Alicia Trbovich, PhD
        • Underforsker:
          • David O Okonkwo, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Ryan Soose, MD
        • Underforsker:
          • Anne Mucha, DPT
        • Underforsker:
          • Victoria Kochick, DPT
        • Underforsker:
          • Theodore Huppert, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

  • 18-49 år
  • Normalt/korrigeret syn
  • Diagnosticeret med kompleks mTBI inden for de seneste 8 dage-6 måneder med klar skadesmekanisme
  • Glascow coma scale (GCS) score ikke mindre end 13
  • Rapporteret eller tegn på mTBI inklusive bevidsthedstab, amnesi, desorientering/forvirring, svimmelhed, ubalance, hukommelsesproblemer, opkastning
  • Komplekse mTBI-relaterede symptomer og/eller svækkelser på mindst et af følgende områder: angst/humør, kognitiv, migræne, okulær, vestibulær, søvn, autonom; pr. en omfattende vurdering, klinisk undersøgelse/interview og bedømmelsesproces.

Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier:

  • Anamnese med vestibulær lidelse (f.eks. benign paroxysmal positionel vertigo, unilateral eller bilateral vestibulær hypofunktion)
  • Historie om neurologisk lidelse
  • Tidligere moderat til svær TBI
  • Anamnese med hjernekirurgi, misdannelser eller tumorer
  • Diagnosticeret med hjerte-, perifer eller cerebrovaskulær sygdom
  • Oplevede brystsmerter eller åndenød under hvile eller ved mild anstrengelse
  • Fik besked af en læge om kun at udføre fysisk aktivitet under lægeligt tilsyn
  • Tidligere moderat til svær TBI
  • < 8 dage eller >6 måneder efter nuværende kompleks mTBI
  • Er i øjeblikket gravid eller bliver gravid under studiet
  • Aktuelt involveret i retssager i forbindelse med nuværende eller tidligere mTBI
  • Lige nu på arbejdsskadeerstatning
  • Har tidligere deltaget i undersøgelsen

  • Tidligere modtaget behandling på begge steder inden for de sidste to år, da dette vil fjerne blinde behandlingsgrupper

    • Medlemmer af samme husstand vil ikke blive inkluderet, da de kan bestemme deres gruppetildeling, hvis mere end én person fra samme husstand er inkluderet og tildelt forskellige grupper.

      • Bemærk venligst, at deltagere med en historie med mTBI, ADHD/LD, migræne eller køresyge IKKE vil blive udelukket. Vi vil justere for enhver ubalance i grupperne på disse faktorer via kovariatanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-MD Intervention Group
Deltagerne vil blive ordineret 1+ interventioner skræddersyet til berørte domæner.Angst/Mood-Cog beh terapi (CBT) for misadaptive overbevisninger/undgåelse/mestringsadfærd. Graderede eksponerings-/aktivitets-/afspændingsøvelser, kognitiv omstrukturering. Kognitiv-Accommodations for reduceret arbejde/skoletid/forsinkede deadlines, hyppigere/længere kognitiv hvile under symptomfremkaldende aktiviteter. Migræne/Hovedpine: Uddannelse, afspændingstræning/mindfulness baseret terapi. Okulære øvelser for øjensymptomer, nærpunktskonvergens, kan omfatte Brock-streng, blyant-push-ups, fiksering, saccade-sporing, forfølgelser. Søvn-Søvn regulering/hygiejne. Mindfulness-baseret træning, fysisk aktivitet om morgenen, CBT.Vestibulær-øvelser for svimmelhed, visuel bevægelsesfølsomhed, gang, ubalance, der kan omfatte blikstabilitet, visuel tilvænning, statisk og dynamisk balance/gang. Autonomisk-graderet aerob træning. Udfør daglig aerob træning, mål 80% HR max på en stationær cykel/løbebånd/gå/jogging.
Adfærdsmæssigt: Målrettet multidomæne
Deltagerne i T-MD interventionsgruppen vil få ordineret målrettede interventioner for at imødegå den enkeltes symptomer, svækkelser og funktionelle begrænsninger inden for områderne angst/humør, kognitiv, migræne/hovedpine, okulær, vestibulær, søvn, autonom. Længden af ​​interventionsperioden vil være 4 uger eller indtil RTA, alt efter hvad der kommer først.
Aktiv komparator: Adfærdsstyring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardiserede adfærdsstyringsstrategier, herunder: aktivitet, hydrering, ernæring, søvn og stresshåndteringsstrategier. Disse strategier giver generelle metoder til at håndtere hjernerystelsessymptomer og regulere daglige aktiviteter for at hjælpe med at genoprette hjernerystelse. Klinikere vil diskutere og gennemgå en uddeling af adfærdsstrategier med hver deltager og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have om oplysningerne i uddelingsarkene. Kontakttiden mellem klinikere og patienter vil være ens for at undgå effekter forbundet med mere eller mindre kontakttid.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsstyring
1.3. Sædvanlig pleje (kontroller) gruppe Deltagere randomiseret til den sædvanlige pleje (kontrol) gruppe vil modtage standardiserede (dvs. alle deltagere i denne gruppe vil modtage de samme interventioner) adfærdsstyringsstrategier, der inkluderer aktivitet, hydrering, ernæring, søvn og stresshåndteringsstrategier .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: NSI vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
NSI er en symptomskala med 22 elementer, deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en 5-punkts likert-skala (0, ingen/sjældent nogensinde til stede til 4, meget alvorlig, næsten altid til stede). NSI's samlede score er en sum af de 22 elementer (interval 0-88).
NSI vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: PGIC vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
PGIC er en selvrapporteret vurdering af forandring. Deltagerne vurderer deres indtryk af, hvor meget bedre de har det på en 7-punkts likert-skala. Det er en undersøgelse på 1 punkt, med højere score, der repræsenterer ingen ændring og forbundet med at føle sig dårligere. (Svar 1=meget forbedret, 2=minimalt forbedret, 3=ingen ændring, 4=minimalt dårligere, 5=meget værre, 6=meget meget dårligere).
PGIC vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: fNIRS vil blive udført to gange, én gang baseline og igen ved 4 ugers besøg.
fNIRS vil blive brugt til at registrere ændringer i iltet hæmoglobin (aktivering) og deoxygeneret hæmoglobin (deaktivering) hos deltagere. fNIRS vil vurdere 3 brede områder af interesse: venstre og højre temporal, occipital. Det vil måle bilaterale områder af de inferior frontale, dorsale-laterale præfrontale og frontale regioner af hjernen, herunder Brodmann-områder samt den midterste frontale gyrus, den øvre temporale gyrus og ekstrastriate visuelle kortikale regioner. fNIRS vil blive udført i 2 forskellige paradigmer: 1) i hvile og 2) under kognitiv aktivitet. I hvile vil målingerne ske, mens deltagerne sidder, og varer omkring 2 minutter. For den kognitive aktivitet vil deltagerne udføre ImPACT-testen, mens de bærer fNIRS-enheden og vare 20 minutter. Vi vil sammenligne hjerneaktivering og deaktivering i ROI'er på tværs af de to punkter og mellem hvile og kognitiv aktivitetsparadigmer. Vi vil også undersøge opgavespecifikke ændringer inden for det kognitive testparadigme.
fNIRS vil blive udført to gange, én gang baseline og igen ved 4 ugers besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Symptom Inventory (BSI-18)
Tidsramme: BSI-18 vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
BSI er en symptomopgørelse på 18 punkter, der vurderer niveauet af psykologisk lidelse i løbet af de sidste 7 dage. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke - 4 = ekstremt). BSI-18 giver et samlet globalt sværhedsindeks, der spænder fra 0-72, såvel som somatiske, depressions- og angstunderskalaer. Højere score indikerer højere niveauer af psykisk lidelse.
BSI-18 vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: DHI vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
DHI er en selvrapporteret foranstaltning på 25 punkter, der undersøger svimmelhedsrelateret handicap. Vurderingen har 3 domæner (funktionelt, følelsesmæssigt og fysisk). Deltagerne rapporterer selv, at niveauet svimmelhed har påvirket deres evner i de 3 domæner, hvor hvert domæne har 9 spørgsmål (spørgsmål besvares Nej (0)/Nogle gange(2)/Ja(4)) Punktscore summeres. Der er en maksimal score på 100 (28 point for fysisk, 36 point for følelsesmæssig og 36 point for funktionel). Minimumsscore er 0.
DHI vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
Vestibulær øjenmotorscreening (VOMS)
Tidsramme: VOMS vil blive målt fra baseline til 4 uger.
VOMS vurderer svækkelse via patientrapport symptomprovokation efter hver af 5 testkomponenter (glatte forfølgelser, horisontale/lodrette saccader, konvergens, horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks (VOR) og visuel motorisk sensitivitet (VMS). Patienter bedømmer verbalt ændringer i hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge efter hver test, samt rapporterer deres baseline-symptomer. Symptomer i hvert område er vurderet på skalaen 0 (ingen) til 10 (alvorlig). Scorer på ethvert VOMS-emne på 2+ afspejler en positiv screeningsgrænse for vestibulær og/eller okulær motorisk svækkelse.
VOMS vil blive målt fra baseline til 4 uger.
Ændret balancefejlscoringssystem (mBESS)
Tidsramme: mBESS vil blive målt fra baseline til 4 uger.
MBESS måler postural stabilitet og består af tre stilling inklusive fødder side om side, en tandemstilling og en enkeltbensstilling på det ikke-dominante ben. De tre stillinger udføres i 20 sekunder hver og afsluttes med lukkede øjne og hånden på hoftekammen. Fejl omfatter at løfte hænder fra hoftekammen, åbne øjnene, træde, snuble eller falde, flytte hoften til mere end 30 graders fleksion eller abduktion, løfte forfoden eller hælen eller forblive ude af testpositionen i mere end 5 sekunder. Hver fejl er lig med 1 point, hvor højere score indikerer dårligere præstation. Score varierer fra 0-30 (maksimalt 10 fejl pr. hver stilling).
mBESS vil blive målt fra baseline til 4 uger.
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: FGA vil blive målt fra baseline til 4 uger.
FGA er 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at gå med hoveddrejninger, ændringer i ganghastigheden og at gå rundt om forhindringer. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts ordinær skala; 0 (alvorlig funktionsnedsættelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (mild funktionsnedsættelse), 3 (normal ambulation). Resultatintervallet er 0-30.
FGA vil blive målt fra baseline til 4 uger.
Clinical Profile Screening Inventory (CP Screen)
Tidsramme: CP-skærmen vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
CP Screen er en 29 punkters selvrapportering, klinisk profilbaseret symptomopgørelse, der måler fem kliniske hjernerystelsesprofiler: 1) angst/humør, 2) kognitiv/træthed, 3) migræne, 4) okulær, 5) vestibulær; og to modificerende faktorer søvn og cervikal. Deltagerne angiver på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) niveauet af symptomsværhedsgrad for hvert punkt. CP-skærmen giver en gennemsnitlig faktor og modifikationsscore, med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad, scoreintervallet er 0-87.
CP-skærmen vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv test (ImPACT)
Tidsramme: ImPACT vil blive administreret ved baseline, 2 uger, 4 ugers besøg.
ImPACT vil blive brugt til at vurdere neurokognitiv ydeevne. ImPACT er en computerstyret neurokognitiv test, der omfatter 6 moduler: 1) verbal hukommelse, 2) designhukommelse, 3) X'er og O'er, 4) symbolmatchning, 5) farvematchning og 6) hukommelse med tre bogstaver. Disse moduler bruges til at danne/score fire sammensatte partiturer - verbal og visuel hukommelse 5), visuel motorisk behandlingshastighed 6) og reaktionstid (sekunder).
ImPACT vil blive administreret ved baseline, 2 uger, 4 ugers besøg.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
PSQI vurderer søvnkvaliteten. Det er et selvrapporteret mål på 19 punkter, der består af syv komponentscores: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnforsinkelse, 3) søvnvarighed, 4) søvneffektivitet, 5) søvnforstyrrelser, 6) brug af søvnmedicin og 7) dysfunktion i dagtimerne. Hver genstand bedømmes 0-3 (0 = meget god, 1 = temmelig god, 2 = temmelig dårlig, 3 = meget dårlig). Højere score indikerer mere søvndysfunktion. Resultatintervallet er 0-21.
PSQI vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: HIT-6 vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
HIT-6 består af 6 selvrapporteringspunkter, der vurderer hyppighed, sværhedsgrad og begrænsninger af daglige aktiviteter, træthed, irritabilitet og koncentration relateret til hovedpine. Elementer scorer fra 6 til 13, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad. Scorer = aldrig = 6 point, sjældent = 8 point, nogle gange = 10 point, meget ofte = 11 point, altid = 13 point. Scoreområde 36-78.
HIT-6 vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
ID migræne
Tidsramme: ID Migræne vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
ID'et Migræne vil blive brugt til at screene for hovedpinesymptomer. Det er et 3-elements screeningsværktøj designet til at vurdere tilstedeværelsen (ja/nej) af symptomer relateret til hovedpine/migrænesmerter. Score varierer fra 0-3 med klinisk cut-off på 2+, hvilket indikerer tilstedeværelse af migræne.
ID Migræne vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: SF-MPQ vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
SF-MPQ er en smerteskala med 15 punkter, hvor deltagerne vurderer intensiteten af ​​deres smerte på en 4-punkts likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Vurderingen har to underskalaer (sensorisk og affektiv). Højere score indikerer højere smerte. Scoreområde 0-75.
SF-MPQ vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: IPAQ vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at vurdere potentielle behandlingsgruppeforskelle i aktivitetsniveau. IPAQ'en er et valideret værktøj til at vurdere tilbagekaldelse af det gennemsnitlige aktivitetsniveau og intensitet over de foregående 7 dage. Aktivitetsniveauer kan udtrykkes som kategoriske variable (lavt, middel, højt aktivitetsniveau) eller en kontinuerlig variabel (MET-minutter/uge).
IPAQ vil blive målt fra baseline til 3 måneder.
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Tidsramme: BCTT vil blive afsluttet på 2 undersøgelsestidspunkter (baseline og 4 uger).
BCTT vil blive brugt i denne undersøgelse til at måle autonom dysfunktion af deltagernes følgende mTBI. Inden teststart måles hvilepuls (HR) efter en 2 minutters siddende hvileperiode. En visuel analog skala bruges til at vurdere symptomer ved baseline.
BCTT vil blive afsluttet på 2 undersøgelsestidspunkter (baseline og 4 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony P Kontod, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO20050029
  • W81XWH2010745 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til DoD-bevillingskrav vil de-identificerede data blive delt med Federal Interagency Traumatic Brian Injury Research (FITBIR) informatiksystem og Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP).

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive delt med FITBIR på årsbasis som krævet af finansieringsgiveren (DoD).

IPD-delingsadgangskriterier

Formelle anmodninger skal indsendes og godkendes til FITBIR for at få adgang til denne undersøgelses afidentificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Målrettet multidomæne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner