Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettujen monitoimialueiden (T-MD) interventiot monimutkaiseen lievään traumaattiseen aivovaurioon (mTBI) (T-MD)

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Multisite Randomized Controlled Trial Targeted Multidomain (T-MD) interventioista monimutkaisen lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) yhteydessä

Tavoite: Tämä 3-vuotinen monitoimipisteen RCT määrittää kohdistetun monialueintervention (T-MD) tehokkuuden (ahdistus/mieliala, kognitiivinen, migreeni, silmät, vestibulaarinen ja uni, autonominen) verrattuna armeijan tavanomaiseen hoitoon (käyttäytymisen hallinta) -ikäisiä siviilejä, joilla on monimutkainen mTBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen urheilullisen aivotärähdyksen ohjelmassa (UPitt) ja Inova Sports Concussionissa suoritetaan tuleva yksisokkoutettu kahden ryhmän monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kohdistetusta monialueinterventiosta sotilasikäisille siviileille, joilla on monimutkainen mTBI. Klinikka. Vuoden 1 aikana tutkijat saavat asianmukaiset sopimus- ja tutkimussopimukset sekä institutionaaliset, paikkakohtaiset ja Human Research Protection Official (HRPO) Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnät kokeeseen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 250 sotilas-ikäistä siviiliä, joilla on diagnosoitu monimutkainen mTBI UPittilta (125) ja Inovalta (125). Ilmoittautuessaan osallistujat suorittavat kattavan monialuearvioinnin oireista ja heikentymisestä, joka antaa tietoja ratkaisuprosessille, jolla määritetään kliiniset profiilit ja kohdennettuja toimenpiteitä. Osallistujat satunnaistetaan sitten joko T-MD:n tai tavanomaisen hoidon interventiohaaraan. T-MD-ryhmä saa kohdennettuja interventioita (kognitiivinen käyttäytymisterapia, kognitiiviset mukautukset/aktiviteetit, päänsäryn/migreenin käyttäytymisen säätely, okulomotoriset harjoitukset, käyttäytymiseen liittyvät uniinterventiot, vestibulaarikuntoutus, asteittainen rasitus) vaikutusten kliinisiin profiileihin tuomioprosessin perusteella, tavallinen hoito saa vain käyttäytymisen hallintastrategioita (esim. uni, ravinto, nesteytys, aktiivisuus, stressinhallinta). Klinikalla suoritettuja hoitoja täydennetään kotona tapahtuvilla toimilla ja noudattamista seurataan tekstipohjaisella työkalulla. Tiedonkeruu sisältää demografiset tiedot, sairaushistorian, terveydenhuollon käyttöasteen (käyntien määrä ja käyttökustannukset) sekä toiminnan kesto (RTA). Tavoitteen 1 ensisijaiset tulokset arvioidaan lähtötilanteen, 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen. Tavoitteen 1 toissijaiset tulokset arvioidaan lähtötilanteen, 2 viikon ja 4 viikon välein toimenpiteen jälkeen, ja tietyt tulokset mitataan uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Tutkijat määrittävät myös, ovatko osallistujat toipuneet (eli he ovat lääkinnällisesti hyväksyttyjä, jotta he voivat palata täyteen toimintaan) 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Lisäksi tutkijat taulukoivat kunkin osallistujan terveydenhuollon käytön ja siihen liittyvät kustannukset sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla tutkimuspöytäkirjaan osallistumisen päätteeksi. Tavoitteiden 2 ja 3 osalta vuosina 2-3 saadaan samanaikaiset aivojen aktivaatiomittaukset (eli CBF) aivokuoressa käyttämällä fNIRS:ää kaikille osallistujille ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 viikkoa intervention jälkeen. Tavoitteiden 2 ja 3 ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat hapetettu (aktivaatio) ja deoksigenoitu (deaktivoitu) hemoglobiini kiinnostavilla alueilla aivokuoressa levossa. Toissijaiset tulokset sisältävät samat fNIRS-mittaukset kognitiivisten ja rasitustoimintojen aikana. Valvomme kaikissa analyyseissa loukkaantumisen jälkeen kuluvaa aikaa. Tavoitteessa 1 käytetään lineaarista sekamallia primääristen ja toissijaisten tulosten vertaamiseen ryhmien välillä, samalla kun otetaan huomioon yhteismuuttujat. Tavoitteessa 2 käytetään lineaarista sekamallia vertaamaan kiinnostavia aivojen alueita samalla kun otetaan huomioon kovariaatit. Tavoitteen 3 osalta tehdään kaksimuuttuja- ja osittaiset korrelaatioanalyysit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

  • 18-49 vuotiaita
  • Normaali/korjattu näkö
  • Diagnosoitu monimutkainen mTBI viimeisten 8 päivän - 6 kuukauden aikana selkeällä vamman mekanismilla
  • Glascow coma scale (GCS) -pistemäärä on vähintään 13
  • mTBI:n raportoitu tai merkki, mukaan lukien tajunnan menetys, muistinmenetys, sekavuus/sekavuus, huimaus, epätasapaino, muistiongelmat, oksentelu
  • Monimutkaiset mTBI:hen liittyvät oireet ja/tai heikkeneminen ainakin yhdellä seuraavista alueista: ahdistuneisuus/mieliala, kognitiivinen, migreeni, okulaarinen, vestibulaarinen, uni, autonominen; kattavan arvioinnin, kliinisen tutkimuksen/haastattelun ja tuomioprosessin mukaan.

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemisperusteista:

  • Aiempi vestibulaarihäiriö (esim. hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus, yksi- tai molemminpuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta)
  • Neurologisen häiriön historia
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
  • Aivojen leikkaus, epämuodostumat tai kasvaimet
  • Diagnoosi sydän-, perifeerinen tai aivoverenkiertohäiriö
  • Tunnettu rintakipu tai hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa
  • Lääkäri käski harjoittaa fyysistä toimintaa vain lääkärin valvonnassa
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
  • < 8 päivää tai > 6 kuukautta nykyisen kompleksisen mTBI:n jälkeen
  • Tällä hetkellä raskaana tai tulet raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Tällä hetkellä osallisena nykyiseen tai aiempaan mTBI:hen liittyvissä oikeudenkäynneissä
  • Tällä hetkellä työmieskorvauksella
  • Osallistunut tutkimukseen aiemmin

  • Aiemmin saanut hoitoa kummassakin paikassa viimeisen kahden vuoden aikana, koska tämä poistaa sokkoutuneet hoitoryhmät

    • Saman kotitalouden jäseniä ei oteta mukaan, koska he voivat määrittää ryhmätehtävänsä, jos samasta taloudesta on mukana useampi kuin yksi henkilö, joka on jaettu eri ryhmiin.

      • Huomaa, että osallistujia, joilla on ollut mTBI, ADHD/LD, migreeni tai matkapahoinvointi, EI suljeta pois. Korjaamme näiden tekijöiden mahdollisen epätasapainon ryhmissä kovariaattianalyysin avulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-MD Intervention Group
Osallistujille määrätään 1+ interventiota, jotka on räätälöity vaikutusalueille. Ahdistuneisuus/mielialan häiriöterapia (CBT) sopeutumattomiin uskomuksiin/välttämiseen/selviytymiskäyttäytymiseen. Arvosteltu altistuminen/aktiivisuus/rentoutumisharjoitukset, kognitiivinen uudelleenjärjestely. Kognitiivinen - Majoitus lyhennettyä työ-/kouluaikaa/viivästyneitä määräaikoja varten, useammin/pidempi kognitiivinen lepo oireita aiheuttavien toimintojen aikana. Migreeni/päänsärky: koulutus, rentoutusharjoitus/mindfulness-pohjainen terapia. Silmäharjoitukset silmäoireiden, lähellä pisteen lähentymistä varten, voivat sisältää Brock-langan, lyijykynän punnerrukset, kiinnityksen, sakkadien seurannan, harrastukset. Uni - Unen säätely/hygienia. Mindfulness-pohjainen harjoittelu, aamufyysinen aktiivisuus, CBT.Vestibulaari-harjoitukset huimaukseen, visuaalisen liikeherkkyyden, kävelyn, epätasapainon, johon voi sisältyä katseen vakaus, visuaaliseen tottumiseen, staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon/kävelyyn. Autonomic-graded aerobinen harjoitus. Suorita päivittäistä aerobista harjoitusta, tavoite 80 % maksimista HR max paikallaan pyörällä/juoksumatolla/kävelyllä/hölkkällä.
Käyttäytyminen: Kohdistettu moniverkkotunnus
T-MD-interventioryhmän osallistujille määrätään kohdennettuja interventioita, jotka koskevat kunkin yksilön oireita, heikentymistä ja toiminnallisia rajoituksia ahdistuneisuuden/mielialan, kognitiivisten, migreenin/päänsärkyjen, silmän, vestibulaarisen, unen ja autonomisen toiminnan alueilla. Interventiojakson pituus on 4 viikkoa tai RTA:han saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Active Comparator: Käyttäytymisen hallinta
Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardoidut käyttäytymisen hallintastrategiat, mukaan lukien: aktiivisuus, nesteytys, ravitsemus, uni ja stressinhallintastrategiat. Nämä strategiat tarjoavat yleisiä menetelmiä aivotärähdyksen oireiden hallitsemiseksi ja päivittäisten toimintojen säätelemiseksi aivotärähdyksen toipumisessa. Kliinikot keskustelevat ja tarkastelevat käyttäytymisstrategioita koskevaa monistetta jokaisen osallistujan kanssa ja vastaavat kaikkiin kysymyksiin, joita heillä voi olla monisteen tiedoista. Kliinikoiden ja potilaiden välinen kosketusaika on samanlainen, jotta vältetään vaikutukset, jotka liittyvät enemmän tai vähemmän kosketusaikaan.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen hallinta
1.3. Tavanomainen hoito (kontrolli) -ryhmän osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoito (kontrolli)ryhmään, saavat standardoituja (eli kaikki osallistujat tässä ryhmässä saavat samat toimenpiteet) käyttäytymisen hallintastrategioita, jotka sisältävät aktiivisuuden, nesteytyksen, ravinnon, unen ja stressinhallintastrategiat. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: NSI mitataan lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
NSI on 22 pisteen oireasteikko, osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden 5 pisteen likert-asteikolla (0, ei mitään/harvoin esiintyy aina 4:ään, erittäin vakava, lähes aina). NSI:n kokonaispistemäärä on 22 kohteen summa (alue 0-88).
NSI mitataan lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: PGIC mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
PGIC on itseraportoitu muutosarvio. Osallistujat arvioivat 7 pisteen likert-asteikolla vaikutelmansa siitä, kuinka paljon parempi he tuntevat olonsa. Se on yhden kohteen kysely, jossa korkeammat pisteet eivät edusta muutosta ja liittyvät huonompaan oloon. (Vastaukset 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut vähän, 3 = ei muutosta, 4 = vähän huonompi, 5 = paljon huonompi, 6 = erittäin paljon huonompi).
PGIC mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
Aikaikkuna: fNIRS suoritetaan kaksi kertaa, kerran lähtötilanteessa ja uudelleen 4 viikon käynnin aikana.
fNIRS:iä käytetään rekisteröimään muutokset osallistujien happipitoisessa hemoglobiinissa (aktivaatio) ja deoksigenoidussa hemoglobiinissa (deaktivoituminen). fNIRS arvioi kolmea laajaa kiinnostavaa aluetta: vasen ja oikea temporaalinen, takaraivo. Se mittaa aivojen inferior frontaalisen, dorsaali-lateral prefrontaalisen ja frontaalisen alueen, mukaan lukien Brodmannin alueet, sekä keskimmäisen otsakehän, ylemmän temporaalisen gyrusen ja ekstrastriattiset visuaaliset aivokuoren alueet. fNIRS tehdään kahdessa eri paradigmassa: 1) levossa ja 2) kognitiivisen toiminnan aikana. Lepomittaukset suoritetaan osallistujien istuessa ja kestävät noin 2 minuuttia. Kognitiivista toimintaa varten osallistujat suorittavat ImPACT-testin fNIRS-yksikköä käyttäessään ja kestävät 20 minuuttia. Vertailemme aivojen aktivoitumista ja deaktivoitumista ROI:issa näiden kahden pisteen välillä sekä lepo- ja kognitiivisen toiminnan paradigmien välillä. Tarkastelemme myös tehtäväkohtaisia ​​muutoksia kognitiivisen testin paradigmassa.
fNIRS suoritetaan kaksi kertaa, kerran lähtötilanteessa ja uudelleen 4 viikon käynnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral Symptom Inventory (BSI-18)
Aikaikkuna: BSI-18 mitataan lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
BSI on 18 kohteen oireluettelo, joka arvioi psykologisen ahdistuksen tason viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset ovat 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin). BSI-18 tuottaa kokonaisvakavuusindeksin, joka vaihtelee välillä 0-72, sekä somaattisen, masennuksen ja ahdistuneisuuden ala-asteikot. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psyykkistä ahdistusta.
BSI-18 mitataan lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: DHI mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
DHI on 25 kohteen itse ilmoittama mitta, joka tutkii huimaukseen liittyvää haittaa. Arvioinnissa on 3 aluetta (toiminnallinen, emotionaalinen ja fyysinen). Osallistujat ilmoittavat itse, että huimauksen taso on vaikuttanut heidän kykyihinsä kolmella alueella, ja jokaisella alueella on 9 kysymystä (kysymyksiin vastataan Ei (0) / Joskus (2) / Kyllä (4)) Kohteiden pisteet lasketaan yhteen. Maksimipistemäärä on 100 (28 pistettä fyysisestä, 36 pistettä emotionaalisesta ja 36 pistettä toiminnallisesta). Minimipistemäärä on 0.
DHI mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
Vestibulaarisen silmän moottorin seulonta (VOMS)
Aikaikkuna: VOMS mitataan lähtötasosta 4 viikkoon.
VOMS arvioi heikentymisen potilaan raportoimalla oireiden provosoinnista kunkin 5 testikomponentin jälkeen (sujuvat harjoitukset, vaaka-/pystysuorat, konvergenssi, vaaka- ja pystysuora vestibulaarinen silmärefleksi (VOR) ja visuaalinen motorinen herkkyys (VMS). Potilaat arvioivat suullisesti muutoksia päänsärkyssä, huimauksessa, pahoinvointissa ja sumussa jokaisen testin jälkeen sekä raportoivat lähtötilanteensa oireistaan. Oireet kullakin alueella on luokiteltu asteikolla 0 (ei mitään) 10 (vaikea). Minkä tahansa VOMS-kohteen pisteet 2+ heijastavat positiivista seulontarajaa vestibulaari- ja/tai silmämotorisen vajaatoiminnan osalta.
VOMS mitataan lähtötasosta 4 viikkoon.
Modified Balance Error Scoring System (mBESS)
Aikaikkuna: mBESS mitataan lähtötasosta 4 viikkoon.
MBESS mittaa asennon vakautta ja koostuu kolmesta asennosta, mukaan lukien jalat vierekkäin, tandem-asento ja yksijalkainen asento ei-dominoivalla jalalla. Kolme asentoa suoritetaan kukin 20 sekuntia ja ne suoritetaan loppuun silmät kiinni ja käsi suoliluun harjalla. Virheitä ovat käsien nostaminen suoliluun harjalta, silmien avaaminen, astuminen, kompastuminen tai kaatuminen, lonkan siirtäminen yli 30 asteen taipumiseen tai sieppaamiseen, jalkaterän tai kantapään nostaminen tai testausasennosta yli jääminen. 5 sekuntia. Jokainen virhe on 1 piste, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat 0-30 (enintään 10 virhettä jokaista asentoa kohti).
mBESS mitataan lähtötasosta 4 viikkoon.
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: FGA mitataan lähtötasosta 4 viikkoon.
FGA on 10 kohdetta, jotka arvioivat osallistujien kykyä kävellä päätä käännellen, kävelynopeuden muutoksia ja esteiden kiertämistä. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen järjestysasteikolla; 0 (vaikea vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (lievä vajaatoiminta), 3 (normaali liikkuminen). Pisteiden vaihteluväli on 0-30.
FGA mitataan lähtötasosta 4 viikkoon.
Kliinisen profiilin seulontakartoitus (CP-seulonta)
Aikaikkuna: CP-näyttö mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
CP-näyttö on 29 kohteen itseraportti, kliinisiin profiiliin perustuva oireluettelo, joka mittaa viittä aivotärähdyksen kliinistä profiilia: 1) ahdistuneisuus/mieliala, 2) kognitiivinen/väsymys, 3) migreeni, 4) silmät, 5) vestibulaarinen; ja kaksi modifioivaa tekijää unta ja kohdunkaulan. Osallistujat ilmoittavat asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava) oireiden vakavuuden tason kullekin kohteelle. CP-näyttö antaa keskimääräiset tekijä- ja modifiointipisteet, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireiden vakavuutta, pisteet vaihtelevat 0-87.
CP-näyttö mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
Välitön aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivinen testaus (ImPACT)
Aikaikkuna: ImPACT annetaan lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 viikon käyntien jälkeen.
ImPACTia käytetään neurokognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseen. ImPACT on tietokoneistettu neurokognitiivinen testi, joka sisältää 6 moduulia: 1) sanamuisti, 2) suunnittelumuisti, 3) X:t ja O:t, 4) symbolien yhteensopivuus, 5) värisovitus ja 6) kolmen kirjaimen muisti. Näitä moduuleja käytetään neljän yhdistelmäpistemäärän muodostamiseen/pisteytykseen - sanallinen ja visuaalinen muisti 5, visuaalisen moottorin käsittelynopeus 6 ja reaktioaika (sekuntia).
ImPACT annetaan lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 viikon käyntien jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: PSQI mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
PSQI arvioi unen laatua. Se on 19 pisteen itseraportoitu mitta, joka koostuu seitsemästä osapisteestä: 1) subjektiivinen unen laatu, 2) unilatenssi, 3) unen kesto, 4) unen tehokkuus, 5) unihäiriöt, 6) unilääkkeiden käyttö ja 7) päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen kohde saa arvosanan 0-3 (0 = erittäin hyvä, 1 = melko hyvä, 2 = melko huono, 3 = erittäin huono). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä. Pisteiden vaihteluväli on 0-21.
PSQI mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: HIT-6 mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
HIT-6 koostuu kuudesta itseraportista, jotka arvioivat päivittäisten toimintojen tiheyttä, vakavuutta ja rajoituksia, väsymystä, ärtyneisyyttä ja päänsäryihin liittyvää keskittymiskykyä. Kohteiden pisteet ovat 6–13, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta. Pisteet = ei koskaan = 6 pistettä, harvoin = 8 pistettä, joskus = 10 pistettä, hyvin usein = 11 pistettä, aina = 13 pistettä. Pisteet vaihtelevat 36-78.
HIT-6 mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
ID migreeni
Aikaikkuna: ID Migreeni mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
ID-migreeniä käytetään päänsärkyjen oireiden seulomiseen. Se on kolmen kohdan seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan päänsärky-/migreenikipuun liittyvien oireiden olemassaoloa (kyllä/ei). Pisteet vaihtelevat 0–3 ja kliininen raja 2+ osoittaa migreenin esiintymisen.
ID Migreeni mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: SF-MPQ mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
SF-MPQ on 15 kohdan kipuasteikko, jossa osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuuden 4 pisteen likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Arvioinnissa on kaksi alaasteikkoa (aistillinen ja affektiivinen). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Pisteiden vaihteluväli 0-75.
SF-MPQ mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: IPAQ mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) avulla arvioidaan mahdollisia hoitoryhmien aktiivisuustason eroja. IPAQ on validoitu työkalu arvioida keskimääräisen aktiivisuustason ja intensiteetin muistamista edellisten 7 päivän ajalta. Aktiivisuustasot voidaan ilmaista kategorisina muuttujina (matala, keskitaso, korkea aktiivisuustaso) tai jatkuvana muuttujana (MET-minuuttia/viikko).
IPAQ mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen.
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Aikaikkuna: BCTT suoritetaan 2 tutkimuksen aikapisteessä (perustilanne ja 4 viikkoa).
BCTT:tä käytetään tässä tutkimuksessa mittaamaan osallistujien autonomisen toimintahäiriön mTBI:tä. Ennen testin aloittamista leposyke (HR) mitataan 2 minuutin lepojakson jälkeen. Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan oireita lähtötilanteessa.
BCTT suoritetaan 2 tutkimuksen aikapisteessä (perustilanne ja 4 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Inova Health Care Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony P Kontod, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO20050029
  • W81XWH2010745 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

DoD-apurahavaatimuksen mukaisesti tunnistamattomat tiedot jaetaan Federal Interagency Traumatic Brian Injury Research (FITBIR) -tietojärjestelmän ja kongressiohjattujen lääketieteellisten tutkimusohjelmien (CDMRP) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot jaetaan FITBIR:n kanssa vuosittain rahoittajan (DoD) vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Viralliset pyynnöt on lähetettävä ja hyväksyttävä FITBIR:lle saadakseen pääsyn tämän tutkimuksen tunnistamattomiin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys, lievä

Kliiniset tutkimukset Kohdistettu moniverkkotunnus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa