Intervenções multidomínio direcionadas (T-MD) para lesão cerebral traumática leve complexa (mTBI) (T-MD)

Um estudo randomizado controlado (RCT) multicêntrico prospectivo, simples-cego, de dois grupos, de uma intervenção multidomínio direcionada em civis em idade militar com mTBI complexo será conduzido no Programa de Concussão Esportiva do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPitt) e na Inova Sports Concussion Clínica. Durante o ano 1, os investigadores obterão contratos e acordos de pesquisa apropriados e aprovações institucionais, específicas do local e do Comitê de Revisão Institucional (IRB) do Oficial de Proteção à Pesquisa Humana (HRPO) para o estudo. Este estudo incluirá 250 civis em idade militar com um mTBI complexo diagnosticado de UPitt (125) e Inova (125). Após a inscrição, os participantes completarão uma avaliação abrangente de vários domínios dos sintomas e comprometimento que informará um processo de adjudicação para determinar os perfis clínicos afetados e as intervenções direcionadas. Os participantes serão então randomizados para o braço de intervenção T-MD ou tratamento usual. O grupo T-MD receberá intervenções direcionadas (terapia comportamental cognitiva, acomodações/atividades cognitivas, regulação comportamental para dor de cabeça/enxaqueca, exercícios oculomotores, intervenção comportamental do sono, reabilitação vestibular, esforço gradual) para perfis clínicos afetados com base no processo de adjudicação, enquanto os cuidados usuais receberão apenas estratégias de gerenciamento comportamental (por exemplo, sono, nutrição, hidratação, atividade, controle do estresse). As sessões de tratamento na clínica serão complementadas com atividades em casa e a adesão será monitorada por meio de uma ferramenta baseada em texto. A coleta de dados incluirá dados demográficos, histórico médico, utilização de cuidados de saúde (número de visitas e custos de utilização) e tempo de retorno à atividade (RTA). Os resultados primários para o Objetivo 1 serão avaliados na linha de base, em intervalos pós-intervenção de 2 semanas, 4 semanas e 3 meses. Os resultados secundários para o Objetivo 1 serão avaliados na linha de base, em intervalos de 2 semanas e 4 semanas após a intervenção, com resultados selecionados sendo medidos novamente em 3 meses. Os investigadores também determinarão se os participantes estão recuperados (ou seja, medicamente liberados para o retorno total à atividade) em 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a intervenção. Além disso, os investigadores tabularão a utilização de saúde de cada participante e os custos relacionados usando o registro eletrônico de saúde (EHR) na conclusão da participação no protocolo do estudo. Para os objetivos 2 e 3, nos anos 2-3, serão obtidas medidas simultâneas de ativação cerebral (ou seja, CBF) no córtex cerebral usando fNIRS para todos os participantes na inscrição e 4 semanas após a intervenção. As medidas de resultados primários para os Objetivos 2 e 3 serão hemoglobina oxigenada (ativação) e desoxigenada (desativação) em regiões de interesse no córtex cerebral em repouso. Os resultados secundários incluirão as mesmas medidas de fNIRS durante atividades cognitivas e de esforço. Controlaremos o tempo desde a lesão em todas as análises. Para o Objetivo 1, um modelo linear misto será usado para comparar os resultados primários e secundários entre os grupos, considerando as covariáveis. Para o Objetivo 2, um modelo linear misto será usado para comparar as regiões cerebrais de interesse, considerando as covariáveis. Para o Objetivo 3, serão realizadas análises bivariadas e correlacionais parciais.