Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte multidomeininterventies (T-MD) voor complex licht traumatisch hersenletsel (mTBI) (T-MD)

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Multisite gerandomiseerde gecontroleerde studie van gerichte multidomein (T-MD) interventies voor complex licht traumatisch hersenletsel (mTBI)

Doelstelling: Deze 3 jaar durende multisite RCT zal de effectiviteit bepalen van een gerichte multidomeininterventie (T-MD) (angst/stemming, cognitief, migraine, oculair, vestibulair; en slaap, autonoom) in vergelijking met de gebruikelijke zorg (gedragsmanagement) in militaire -leeftijd burgers met complexe mTBI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve enkelblinde multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee groepen van een gerichte multidomeininterventie bij burgers van militaire leeftijd met complexe mTBI zal worden uitgevoerd aan het University of Pittsburgh Medical Center Sports Concussion Program (UPitt) en Inova Sports Concussion Kliniek. Gedurende jaar 1 zullen de onderzoekers geschikte contract- en onderzoeksovereenkomsten verkrijgen, en institutionele, locatiespecifieke en Human Research Protection Official (HRPO) Institutional Review Board (IRB) goedkeuringen voor de studie. Deze studie zal 250 burgers van militaire leeftijd inschrijven met een gediagnosticeerde complexe mTBI van UPitt (125) en Inova (125). Na inschrijving voltooien deelnemers een uitgebreide multidomein-evaluatie van symptomen en beperkingen die een beoordelingsproces zal informeren om de getroffen klinische profielen en gerichte interventies te bepalen. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de T-MD of de gebruikelijke zorginterventie-arm. De T-MD-groep krijgt gerichte interventies (cognitieve gedragstherapie, cognitieve aanpassingen/activiteiten, gedragsregulatie voor hoofdpijn/migraine, oculomotorische oefeningen, gedragsmatige slaapinterventie, vestibulaire revalidatie, graduele inspanning) voor getroffen klinische profielen op basis van het toewijzingsproces, terwijl gebruikelijke zorg krijgt alleen gedragsmanagementstrategieën (bijv. slaap, voeding, hydratatie, activiteit, stressmanagement). Behandelingssessies in de kliniek zullen worden aangevuld met thuisactiviteiten en de naleving zal worden gecontroleerd met behulp van een op tekst gebaseerde tool. Het verzamelen van gegevens omvat demografische gegevens, medische geschiedenis, gebruik van de gezondheidszorg (het aantal bezoeken en gebruikskosten) en de tijdsduur om weer actief te worden (RTA). Primaire uitkomsten voor doel 1 zullen worden beoordeeld bij aanvang, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de interventie. Secundaire uitkomsten voor doel 1 zullen worden beoordeeld bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventie, waarbij geselecteerde uitkomsten opnieuw worden gemeten na 3 maanden. De onderzoekers zullen ook bepalen of deelnemers hersteld zijn (d.w.z. medisch goedgekeurd voor volledige terugkeer naar activiteit) 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de interventie. Bovendien zullen de onderzoekers het gebruik van de gezondheidszorg van elke deelnemer en de gerelateerde kosten in tabelvorm weergeven met behulp van een elektronisch patiëntendossier (EPD) aan het einde van deelname aan het onderzoeksprotocol. Voor doelen 2 en 3 zullen in jaar 2-3 gelijktijdige metingen van hersenactivatie worden verkregen (d.w.z. CBF) in de hersenschors met behulp van fNIRS voor alle deelnemers bij inschrijving en 4 weken na de interventie. Primaire uitkomstmaten voor Doelstellingen 2 en 3 zijn zuurstofrijk (activering) en zuurstofarm (deactiverend) hemoglobine in interessegebieden in de hersenschors in rust. Secundaire uitkomsten omvatten dezelfde fNIRS-metingen tijdens cognitieve en inspanningsactiviteiten. We zullen in alle analyses controleren voor de tijd sinds het letsel. Voor doel 1 zal een lineair gemengd model worden gebruikt om primaire en secundaire uitkomsten tussen groepen te vergelijken, rekening houdend met covariaten. Voor doel 2 zal een lineair gemengd model worden gebruikt om hersengebieden van belang te vergelijken, rekening houdend met covariaten. Voor doelstelling 3 zullen bivariate en partiële correlatieanalyses worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Health System - Inova Sports Medicine Concussion Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Deelnemers moeten aan ALLE volgende opnamecriteria voldoen:

  • 18-49 jaar
  • Normaal/gecorrigeerd zicht
  • Gediagnosticeerd met complexe mTBI in de afgelopen 8 dagen-6 maanden met duidelijk letselmechanisme
  • Glascow coma scale (GCS) score maar liefst 13
  • Gerapporteerd of teken van mTBI waaronder bewustzijnsverlies, amnesie, desoriëntatie/verwarring, duizeligheid, onbalans, geheugenproblemen, braken
  • Complexe mTBI-gerelateerde symptomen en/of stoornissen op ten minste één van de volgende gebieden: angst/stemming, cognitief, migraine, oculair, vestibulair, slaap, autonoom; volgens een uitgebreide beoordeling, klinisch onderzoek/interview en beoordelingsproces.

Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten als ze voldoen aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van vestibulaire stoornis (bijv. goedaardige paroxismale positieduizeligheid, unilaterale of bilaterale vestibulaire hypofunctie)
  • Geschiedenis van neurologische aandoening
  • Vorige matige tot ernstige TBI
  • Geschiedenis van hersenoperaties, misvormingen of tumoren
  • Gediagnosticeerd met cardiale, perifere of cerebrovasculaire ziekte
  • Ervaren pijn op de borst of kortademigheid in rust of bij lichte inspanning
  • Is door een arts verteld om alleen onder medisch toezicht lichamelijke activiteit uit te voeren
  • Vorige matige tot ernstige TBI
  • < 8 dagen of > 6 maanden na huidige complexe mTBI
  • Momenteel zwanger of zwanger geworden tijdens studie
  • Momenteel betrokken bij rechtszaken in verband met huidige of eerdere mTBI
  • Momenteel op arbeidsongeschiktheid
  • Eerder deelgenomen aan het onderzoek

  • Eerder behandeld op een van beide locaties in de afgelopen twee jaar, aangezien dit de blindering van de behandelingsgroep(en) opheft

    • Leden van hetzelfde huishouden worden niet opgenomen, aangezien zij hun groepsopdracht kunnen bepalen als meer dan één persoon uit hetzelfde huishouden wordt opgenomen en aan verschillende groepen wordt toegewezen.

      • Houd er rekening mee dat deelnemers met een voorgeschiedenis van mTBI, ADHD/LD, migraine of bewegingsziekte NIET worden uitgesloten. We zullen corrigeren voor eventuele onevenwichtigheden in de groepen op deze factoren via covariate analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-MD Interventie Groep
Deelnemers krijgen 1+ interventies voorgeschreven die zijn toegesneden op de getroffen domeinen. Angst/Mood-Cog beh-therapie (CGT) voor onaangepaste overtuigingen/vermijdings-/copinggedrag. Graded exposure/activiteit/ontspanningsoefeningen, cognitieve herstructurering. Cognitieve aanpassingen voor kortere werk-/schooltijd/vertraagde deadlines, frequentere/langere cognitieve rust tijdens symptoomveroorzakende activiteiten. Migraine/Hoofdpijn: Educatie, ontspanningstraining/mindfulness-gebaseerde therapie. Oculair-Oefeningen voor oculaire symptomen, convergentie van bijna-punten, kunnen Brock-string, potlood-push-ups, fixatie, saccade-tracking, achtervolgingen zijn. Slaap-Slaap regulatie/hygiëne. Mindfulness-gebaseerde training, fysieke activiteit in de ochtend, CBT.Vestibulaire oefeningen voor duizeligheid, visuele bewegingsgevoeligheid, gang, onbalans waaronder staarstabiliteit, visuele gewenning, statisch en dynamisch evenwicht/gang.Autonome-Graded aërobe oefening. Voer dagelijkse aerobe oefeningen uit, streef naar 80% HR max op een hometrainer/loopband/lopen/joggen.
Gedragsmatig: Gericht multidomein
Deelnemers aan de T-MD-interventiegroep krijgen gerichte interventies voorgeschreven om de symptomen, stoornissen en functionele beperkingen van elk individu aan te pakken op het gebied van angst/stemming, cognitief, migraine/hoofdpijn, oculair, vestibulair, slaap, autonoom. De duur van de interventieperiode is 4 weken of tot RTA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Actieve vergelijker: Gedragsbeheer
Deelnemers aan de controlegroep krijgen gestandaardiseerde strategieën voor gedragsmanagement, waaronder: strategieën voor activiteit, hydratatie, voeding, slaap en stressmanagement. Deze strategieën bieden algemene methoden om de symptomen van hersenschudding te beheersen en dagelijkse activiteiten te reguleren om te helpen bij het herstel van een hersenschudding. Artsen zullen met elke deelnemer een hand-out over gedragsstrategieën bespreken en beoordelen en eventuele vragen over de informatie in de hand-out beantwoorden. De contacttijd tussen clinici en patiënten zal vergelijkbaar zijn om effecten te voorkomen die samenhangen met meer of minder contacttijd.
Gedragsmatig: Gedragsbeheer
1.3. Gebruikelijke zorg (controlegroep) Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep (controlegroep) krijgen gestandaardiseerde (d.w.z. alle deelnemers in deze groep krijgen dezelfde interventies) gedragsmanagementstrategieën die activiteit, hydratatie, voeding, slaap en stressmanagementstrategieën omvatten .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogedragssymptoominventarisatie (NSI)
Tijdsspanne: NSI wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
NSI is een symptoomschaal met 22 items, deelnemers beoordelen de ernst van hun symptomen op een 5-punts Likert-schaal (0, geen/zelden ooit aanwezig tot 4, zeer ernstig, bijna altijd aanwezig). De NSI-totaalscore is een som van de 22 items (range 0-88).
NSI wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: De PGIC wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
PGIC is een zelfgerapporteerde beoordeling van verandering. Deelnemers beoordelen hun indruk van hoeveel beter ze zich voelen op een 7-punts Likert-schaal. Het is een enquête met één item, waarbij hogere scores geen verandering vertegenwoordigen en geassocieerd zijn met een slechter gevoel. (Antwoorden 1=veel verbeterd, 2=minimaal verbeterd, 3=geen verandering, 4=minimaal slechter, 5=veel slechter, 6=heel veel slechter).
De PGIC wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: fNIRS zal twee keer worden uitgevoerd, eenmaal baseline en opnieuw tijdens het bezoek van 4 weken.
fNIRS zal worden gebruikt om veranderingen in geoxygeneerde hemoglobine (activering) en gedeoxygeneerde hemoglobine (deactivatie) bij deelnemers vast te leggen. fNIRS zal 3 brede interessegebieden beoordelen: linker en rechter temporale, occipitale. Het meet bilaterale gebieden van de inferieure frontale, dorsaal-laterale prefrontale en frontale gebieden van de hersenen, inclusief Brodmann-gebieden, evenals de middelste frontale gyrus, superieure temporale gyrus en extrastriate visuele corticale gebieden. fNIRS wordt gedaan in 2 verschillende paradigma's: 1) in rust, en 2) tijdens cognitieve activiteit. De metingen in rust vinden plaats terwijl de deelnemers zitten en duren ongeveer 2 minuten. Voor de cognitieve activiteit voeren deelnemers de ImPACT-test uit terwijl ze de fNIRS-eenheid dragen en duren deze 20 minuten. We zullen hersenactivering en -deactivering in ROI's vergelijken op de twee punten en tussen paradigma's voor rust en cognitieve activiteit. We zullen ook taakspecifieke veranderingen binnen het cognitieve testparadigma onderzoeken.
fNIRS zal twee keer worden uitgevoerd, eenmaal baseline en opnieuw tijdens het bezoek van 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragssymptoominventarisatie (BSI-18)
Tijdsspanne: De BSI-18 wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
De BSI is een symptoominventarisatie van 18 items die de mate van psychisch leed gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet - 4 = extreem). De BSI-18 geeft een totale globale ernstindex van 0-72, evenals somatische, depressieve en angstsubschalen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van psychisch leed.
De BSI-18 wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: De DHI wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
De DHI is een zelfgerapporteerde maatstaf van 25 items die duizeligheidgerelateerde handicap onderzoekt. Het assessment heeft 3 domeinen (functioneel, emotioneel en fysiek). Deelnemers rapporteren zelf het niveau dat duizeligheid hun vaardigheden heeft beïnvloed in de 3 domeinen, waarbij elk domein 9 vragen heeft (vragen worden beantwoord met Nee (0)/Soms(2)/Ja(4)) Itemscores worden opgeteld. Er is een maximale score van 100 (28 punten voor fysiek, 36 punten voor emotioneel en 36 punten voor functioneel). Minimale score is 0.
De DHI wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
Vestibulaire oculaire motorische screening (VOMS)
Tijdsspanne: VOMS wordt gemeten vanaf de basislijn tot 4 weken.
De VOMS beoordeelt de stoornis via symptoomprovocatie door de patiënt na elk van de 5 testcomponenten (soepele achtervolgingen, horizontale/verticale saccades, convergentie, horizontale en verticale vestibulaire oculaire reflex (VOR) en visuele motorische gevoeligheid (VMS). Patiënten beoordelen na elke test verbaal veranderingen in hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en wazigheid, en rapporteren ook hun basissymptomen. Symptomen in elk gebied worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ernstig). Scores op elk VOMS-item van 2+ weerspiegelen een positieve screeninggrens voor vestibulaire en/of oculaire motorische stoornissen.
VOMS wordt gemeten vanaf de basislijn tot 4 weken.
Modified Balance Error Scoring System (mBESS)
Tijdsspanne: mBESS wordt gemeten vanaf de basislijn tot 4 weken.
De mBESS meet de houdingsstabiliteit en bestaat uit drie standen, waaronder de voeten naast elkaar, een tandemstand en een stand op één been op het niet-dominante been. De drie houdingen worden elk 20 seconden uitgevoerd en voltooid met gesloten ogen en hand op de bekkenkammen. Fouten zijn onder meer het optillen van de handen van de bekkenkammen, het openen van de ogen, stappen, struikelen of vallen, het bewegen van de heup in meer dan 30 graden flexie of abductie, het optillen van de voorvoet of hiel, of het langer dan 30 minuten uit de testpositie blijven. 5 seconden. Elke fout is gelijk aan 1 punt, waarbij hogere scores duiden op slechtere prestaties. Score varieert van 0-30 (maximaal 10 fouten per stand).
mBESS wordt gemeten vanaf de basislijn tot 4 weken.
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: De FGA wordt gemeten vanaf de basislijn tot 4 weken.
FGA bestaat uit 10 items die het vermogen van deelnemers beoordelen om te lopen met hoofddraaien, veranderingen in loopsnelheid en om obstakels heen lopen. Elk item wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal; 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (lichte beperking), 3 (normaal lopen). Het scorebereik is 0-30.
De FGA wordt gemeten vanaf de basislijn tot 4 weken.
Inventaris klinische profielscreening (CP-screening)
Tijdsspanne: Het CP-scherm wordt gemeten vanaf de nulmeting tot 3 maanden.
Het CP-scherm is een zelfrapportage van 29 items, op klinische profielen gebaseerde symptoominventarisatie die vijf hersenschudding klinische profielen meet: 1) angst/stemming, 2) cognitief/vermoeidheid, 3) migraine, 4) oculair, 5) vestibulair; en twee modificerende factoren slaap en baarmoederhals. Deelnemers geven op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) de ernst van de symptomen voor elk item aan. Het CP-scherm levert een gemiddelde factor- en modificatiescores op, waarbij hogere scores een indicatie zijn van de ernst van de symptomen, het scorebereik is 0-87.
Het CP-scherm wordt gemeten vanaf de nulmeting tot 3 maanden.
Onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve tests (ImPACT)
Tijdsspanne: ImPACT zal worden toegediend bij baseline, bezoeken van 2 weken en 4 weken.
ImPACT zal worden gebruikt om neurocognitieve prestaties te beoordelen. ImPACT is een gecomputeriseerde neurocognitieve test die 6 modules omvat: 1) verbaal geheugen, 2) ontwerpgeheugen, 3) X's en O's, 4) symboolovereenkomst, 5) kleurovereenkomst en 6) drielettergeheugen. Deze modules worden gebruikt om vier samengestelde scores te vormen/scoren - verbaal en visueel geheugen 5), visuele motorische verwerkingssnelheid 6) en reactietijd (seconden).
ImPACT zal worden toegediend bij baseline, bezoeken van 2 weken en 4 weken.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: De PSQI wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit. Het is een zelfgerapporteerde meting van 19 items die bestaat uit zeven componentscores: 1) subjectieve slaapkwaliteit, 2) slaaplatentie, 3) slaapduur, 4) slaapefficiëntie, 5) slaapstoornissen, 6) gebruik van slaapmedicatie, en 7) disfunctie overdag. Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = zeer goed, 1 = redelijk goed, 2= tamelijk slecht, 3=zeer slecht). Hogere scores duiden op meer slaapstoornissen. Scorebereik is 0-21.
De PSQI wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: De HIT-6 wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
De HIT-6 bestaat uit 6 zelfrapportage-items die frequentie, ernst en beperkingen van dagelijkse activiteiten, vermoeidheid, prikkelbaarheid en concentratie in verband met hoofdpijn beoordelen. Items scoren van 6 tot 13, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Scores = nooit = ​​6 punten, zelden = 8 punten, soms = 10 punten, heel vaak = 11 punten, altijd = 13 punten. Scorebereik 36-78.
De HIT-6 wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
ID Migraine
Tijdsspanne: ID Migraine wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
De ID Migraine wordt gebruikt om te screenen op hoofdpijnsymptomen. Het is een screeningtool met drie items die is ontworpen om de aanwezigheid (ja/nee) van symptomen gerelateerd aan hoofdpijn/migraine te beoordelen. Scores variëren van 0-3 met een klinische grenswaarde van 2+, wat wijst op de aanwezigheid van migraine.
ID Migraine wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: De SF-MPQ wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
De SF-MPQ is een pijnschaal met 15 items waarin deelnemers de intensiteit van hun pijn beoordelen op een 4-punts Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De beoordeling heeft twee subschalen (zintuiglijk en affectief). Hogere scores duiden op meer pijn. Scorebereik 0-75.
De SF-MPQ wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: De IPAQ wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om mogelijke verschillen in activiteitenniveau tussen behandelingsgroepen te beoordelen. De IPAQ is een gevalideerd hulpmiddel om de herinnering aan het gemiddelde activiteitenniveau en de intensiteit van de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Activiteitsniveaus kunnen worden uitgedrukt als categorische variabelen (laag, gemiddeld, hoog activiteitsniveau) of een continue variabele (MET-minuten/week).
De IPAQ wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
Buffalo hersenschudding loopbandtest (BCTT)
Tijdsspanne: De BCTT zal worden voltooid op 2 studietijdstippen (baseline en 4 weken).
De BCTT zal in deze studie worden gebruikt om autonome disfunctie van deelnemers na mTBI te meten. Voorafgaand aan de start van de test wordt de rusthartslag (HR) gemeten na een zittende rustperiode van 2 minuten. Een visuele analoge schaal wordt gebruikt om de symptomen bij baseline te beoordelen.
De BCTT zal worden voltooid op 2 studietijdstippen (baseline en 4 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

United States Department of Defense
Inova Health Care Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony P Kontod, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO20050029
  • W81XWH2010745 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Per DoD-subsidievereiste worden geanonimiseerde gegevens gedeeld met het informaticasysteem Federal Interagency Traumatic Brian Injury Research (FITBIR) en Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP).

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens worden jaarlijks gedeeld met FITBIR, zoals vereist door de financier (DoD).

IPD-toegangscriteria voor delen

Formele verzoeken moeten worden ingediend en goedgekeurd bij FITBIR om toegang te krijgen tot de geanonimiseerde gegevens van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild

Klinische onderzoeken op Gericht multidomein

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren