Vivaer ARC 手写笔和假在鼻气道阻塞-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

鼻气道阻塞

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是比较用于治疗鼻气道阻塞 (NAO) 的 Vivaer 手术与模拟实际手术的假手术，该手术尽可能接近地模拟实际手术，但没有向鼻组织输送射频 (RF) 能量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Roseville、California、美国、95661
    - Roseville Facial Plastic Surgery
  - Torrance、California、美国、90503
    - Breathe Clear Institute
- Florida
  - Coral Springs、Florida、美国、33065
    - ENT and Allergy Associates of Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33301
    - ENT Associates of South Florida
  - Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
    - ENT and Allergy Associates of Florida
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40207
    - Advanced ENT and Allergy KY
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - Madison ENT
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Piedmont ENT Associates NC
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
    - Bethlehem ENT
- Texas
  - McKinney、Texas、美国、75070
    - ENT Associates of Texas (ENTtex)
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - Ogden Clinic
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - EVMS Ear Nose and Throat Surgeons

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 18 岁至 85 岁（含）。
愿意并能够提供知情同意。
愿意并能够遵守研究方案中概述的特定主题要求。
寻求鼻塞治疗并愿意接受门诊手术。
基线鼻阻塞症状评估 (NOSE) 量表评分 ≥ 55。
经研究者确定（基于临床表现、体格检查、鼻内窥镜检查等），鼻瓣膜是导致患者鼻塞的主要原因或重要因素，并且患者对以下任何临时措施（基于关于病史或办公室检查）：
- 使用外部鼻扩张器条带（例如，Breathe Right Strips）
- 使用内部鼻扩张锥
- 改良的 Cottle Maneuver（使用小型仪器或棉尖涂抹器手动抬高鼻侧壁以打开鼻瓣）
- Cottle Maneuver（手动横向收缩脸颊以打开鼻瓣）
患者对医疗管理的不满。定义为药物治疗失败（例如，减充血剂、抗组胺药和/或鼻腔喷雾剂持续适当时间），但对内部或外部鼻扩张器有积极反应。

排除标准：

鼻侧壁的先前手术，包括下外侧软骨的头部切除术、圆顶分裂或缝合折叠、鼻翼移植物或扩张器移植物放置。
在过去 3 个月内接受过鼻整形术、鼻中隔成形术、下鼻甲缩小术或功能性鼻内窥镜手术 (FESS)。
以下任何情况的严重病例：鼻中隔偏曲、鼻甲肥大、息肉或鼻尖下垂被认为是导致患者鼻塞症状的主要原因，需要手术干预。
计划在 Vivaer 手术后的同一天或 6 个月内进行的任何辅助鼻腔手术。
已知或怀疑怀孕或正在哺乳。
参加另一项临床研究。
研究者认为会使患者容易出现伤口愈合不良或手术风险增加或对研究要求依从性差的其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：单身的

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：Vivaer程序 Vivaer 手术将在研究诊所使用 Vivaer ARC Stylus 和 Aerin 控制台进行。 Vivaer ARC Stylus 是一种一次性手持设备，当连接到 Aerin Console 射频发生设备时，能够向组织提供双极射频能量。本研究的参与者将在一次研究中接受双侧鼻瓣膜治疗。鼻子的每一侧将在外侧鼻壁上的上外侧软骨和下外侧软骨的交界处接受最多四 (4) 次非重叠射频能量应用。要使用的处理设置是：温度 60°C，功率 4 瓦，处理时间 18 秒，冷却时间 12 秒。在初始程序之后到研究结束（24 个月）期间，不允许重复（“修饰”）程序。	设备：Vivaer ARC 手写笔 Vivaer 手术将在研究诊所使用 Vivaer ARC Stylus 和 Aerin 控制台进行。 Vivaer ARC Stylus 是一种一次性手持设备，当连接到 Aerin Console 射频发生设备时，能够向组织提供双极射频能量。本研究的参与者将在一次研究中接受双侧鼻瓣膜治疗。
假比较器：假控制程序假控制程序将在研究诊所使用 Vivaer ARC Stylus 进行，同时即使没有产生或输送射频能量，也会产生准确模拟 Aerin 控制台主动治疗的可听声音。该程序的所有其他方面将与用于积极治疗的相同，包括施用麻醉剂。	设备：假假控制程序将在研究诊所使用 Vivaer ARC Stylus 进行，同时即使没有产生或输送射频能量，也会产生准确模拟 Aerin 控制台主动治疗的可听声音。该程序的所有其他方面将与用于积极治疗的相同，包括施用麻醉剂。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：Vivaer程序

Vivaer 手术将在研究诊所使用 Vivaer ARC Stylus 和 Aerin 控制台进行。 Vivaer ARC Stylus 是一种一次性手持设备，当连接到 Aerin Console 射频发生设备时，能够向组织提供双极射频能量。本研究的参与者将在一次研究中接受双侧鼻瓣膜治疗。鼻子的每一侧将在外侧鼻壁上的上外侧软骨和下外侧软骨的交界处接受最多四 (4) 次非重叠射频能量应用。要使用的处理设置是：温度 60°C，功率 4 瓦，处理时间 18 秒，冷却时间 12 秒。在初始程序之后到研究结束（24 个月）期间，不允许重复（“修饰”）程序。

设备：Vivaer ARC 手写笔

Vivaer 手术将在研究诊所使用 Vivaer ARC Stylus 和 Aerin 控制台进行。 Vivaer ARC Stylus 是一种一次性手持设备，当连接到 Aerin Console 射频发生设备时，能够向组织提供双极射频能量。本研究的参与者将在一次研究中接受双侧鼻瓣膜治疗。

假比较器：假控制程序

假控制程序将在研究诊所使用 Vivaer ARC Stylus 进行，同时即使没有产生或输送射频能量，也会产生准确模拟 Aerin 控制台主动治疗的可听声音。该程序的所有其他方面将与用于积极治疗的相同，包括施用麻醉剂。

设备：假

假控制程序将在研究诊所使用 Vivaer ARC Stylus 进行，同时即使没有产生或输送射频能量，也会产生准确模拟 Aerin 控制台主动治疗的可听声音。该程序的所有其他方面将与用于积极治疗的相同，包括施用麻醉剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
鼻阻塞症状评估 (NOSE) 量表 - 3 个月应答率大体时间：研究程序后进行 3 个月的访问。	鼻阻塞症状评估量表 (NOSE) 是一份患者自我报告的问卷，包含 5 种鼻阻塞症状：鼻塞、鼻塞、呼吸困难、睡眠困难和运动时获得足够的空气。患者会报告过去 1 个月内症状的严重程度。总分范围为 0 到 100，分数越高表示阻塞越严重。根据反应，症状的严重程度可分为轻度（范围，5-25）、中度（范围，30-50）、重度（范围，55-75）或极度（范围，80-100）鼻塞。	研究程序后进行 3 个月的访问。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
鼻阻塞症状评估 (NOSE) 量表从基线到 3 个月的平均变化大体时间：从基线更改为研究程序后 3 个月。	NOSE Scale 是一份患者自我报告的问卷，包含 5 种鼻塞症状：鼻塞、鼻塞、呼吸困难、睡眠困难和运动时获得足够的空气。患者会报告过去 1 个月内症状的严重程度。总分范围为 0 到 100，分数越高表示阻塞越严重。本研究将测量 NOSE 量表从基线到术后 3 个月的平均变化。	从基线更改为研究程序后 3 个月。
3 个月内发生治疗相关事件（安全）的参与者百分比大体时间：研究程序进行时或之后最多 3 个月。	描述所报告不良事件的类型和频率。在每次随访时，受试者将被询问与研究程序相关的可能的副作用或不良经历。所有事件都将被记录并确定其与研究设备和/或研究程序的关系和相关程度。将记录发病日期、严重性、强度、持续时间和结果。	研究程序进行时或之后最多 3 个月。

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
NOSE 量表评分 - 3 个月 NOSE 评分响应率改善大体时间：3个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的答复，症状的严重程度可分为范围 5-25）、（范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。测量结果是 NOSE Scale 评分相对于基线的改善，分数越低，阻塞越少，或者分数变化表明鼻气道阻塞有所改善。这些数据代表 3 个月时 NOSE 量表评分相对于基线的改善百分比	3个月
鼻子量表评分 - 3 个月平均值大体时间：3个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 3 个月时从基线开始的 NOSE 量表平均得分	3个月
鼻子量表评分 - 6 个月平均值大体时间：6个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 6 个月时的 NOSE 量表平均得分	6个月
鼻子量表评分 - 12 个月平均值大体时间：12个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 12 个月时 NOSE 量表平均得分	12个月
鼻子量表评分 - 24 个月平均值大体时间：24个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 12 个月时 NOSE 量表平均得分	24个月
NOSE 量表评分 - 6 个月 NOSE 评分响应率改善大体时间：6个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。测量结果是 NOSE 量表评分较基线提高 # 这些数据代表 6 个月时 NOSE 量表评分相对于基线的改善百分比	6个月
NOSE 量表评分 - 12 个月 NOSE 评分响应率改善大体时间：12个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 12 个月时 NOSE 量表评分相对于基线的改善百分比	12个月
NOSE 量表评分 -24 个月 NOSE 评分反应率改善大体时间：24个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 12 个月时 NOSE 量表评分相对于基线的改善百分比	24个月
Epworth 嗜睡量表 - 3 个月大体时间：3个月	ESS 评估自我报告的 8 种白天情况下打瞌睡或入睡的可能性，可能性评级为“不可能”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2) 或“高机会”(3)。40 8 个问题的总分可以分类和解释为： 0-7 您不太可能异常困倦。 8-9 您白天的平均困倦程度。 10-15 根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑就医。 16-24 您过度困倦，应考虑就医。还分析了术后 3、6 和 12 个月的 Epworth 嗜睡量表评分相对于基线的平均变化。术后 1 个月还收集了 NOSE 量表和 Epworth 嗜睡量表数据。这里报告的数据来自3M，由于报告的重点是长期跟踪，因此未包括12M。	3个月
Epworth 嗜睡量表 - 6 个月大体时间：6个月	ESS 评估自我报告的 8 种白天情况下打瞌睡或入睡的可能性，可能性评级为“不可能”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2) 或“高机会”(3)。40 8 个问题的总分可以分类和解释为： 0-7 您不太可能异常困倦。 8-9 您白天的平均困倦程度。 10-15 根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑就医。 16-24 您过度困倦，应考虑就医。还分析了术后 3、6 和 12 个月的 Epworth 嗜睡量表评分相对于基线的平均变化。术后 1 个月还收集了 NOSE 量表和 Epworth 嗜睡量表数据。这里报告的数据来自3M，由于报告的重点是长期跟踪，因此未包括12M。	6个月
Epworth 嗜睡量表 - 12 个月大体时间：12个月	ESS 评估自我报告的 8 种白天情况下打瞌睡或入睡的可能性，可能性评级为“不可能”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2) 或“高机会”(3)。40 8 个问题的总分可以分类和解释为： 0-7 您不太可能异常困倦。 8-9 您白天的平均困倦程度。 10-15 根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑就医。 16-24 您过度困倦，应考虑就医。还分析了术后 3、6 和 12 个月的 Epworth 嗜睡量表评分相对于基线的平均变化。术后 1 个月还收集了 NOSE 量表和 Epworth 嗜睡量表数据。这里报告的数据来自3M，由于报告的重点是长期跟踪，因此未包括12M。	12个月
Epworth 嗜睡量表 - 24 个月大体时间：24个月	ESS 评估自我报告的 8 种白天情况下打瞌睡或入睡的可能性，可能性评级为“不可能”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2) 或“高机会”(3)。40 8 个问题的总分可以分类和解释为： 0-7 您不太可能异常困倦。 8-9 您白天的平均困倦程度。 10-15 根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑就医。 16-24 您过度困倦，应考虑就医。还分析了术后 3、6 和 12 个月的 Epworth 嗜睡量表评分相对于基线的平均变化。术后 1 个月还收集了 NOSE 量表和 Epworth 嗜睡量表数据。这里报告的数据来自3M，由于报告的重点是长期跟踪，因此未包括12M。	24个月
伴随药物和机械鼻辅助器分析大体时间：12个月	试验期间跟踪的药物包括抗组胺药、减充血剂、白三烯抑制剂、鼻内类固醇、抗胆碱能药和免疫疗法。还跟踪了鼻带/鼻锥的使用情况。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aerin Medical

调查人员

首席研究员：Joseph Han, MD、EVMS Medical Group
首席研究员：Stacey Silvers, MD、Madison ENT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月12日

初级完成 (实际的)

2021年3月10日

研究完成 (实际的)

2025年3月4日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月9日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

结果测量	措施说明	大体时间
NOSE 量表评分 - 3 个月 NOSE 评分响应率改善大体时间：3个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的答复，症状的严重程度可分为范围 5-25）、（范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。测量结果是 NOSE Scale 评分相对于基线的改善，分数越低，阻塞越少，或者分数变化表明鼻气道阻塞有所改善。这些数据代表 3 个月时 NOSE 量表评分相对于基线的改善百分比	3个月
鼻子量表评分 - 3 个月平均值大体时间：3个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 3 个月时从基线开始的 NOSE 量表平均得分	3个月
鼻子量表评分 - 6 个月平均值大体时间：6个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 6 个月时的 NOSE 量表平均得分	6个月
鼻子量表评分 - 12 个月平均值大体时间：12个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 12 个月时 NOSE 量表平均得分	12个月
鼻子量表评分 - 24 个月平均值大体时间：24个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 12 个月时 NOSE 量表平均得分	24个月
NOSE 量表评分 - 6 个月 NOSE 评分响应率改善大体时间：6个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。测量结果是 NOSE 量表评分较基线提高 # 这些数据代表 6 个月时 NOSE 量表评分相对于基线的改善百分比	6个月
NOSE 量表评分 - 12 个月 NOSE 评分响应率改善大体时间：12个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 12 个月时 NOSE 量表评分相对于基线的改善百分比	12个月
NOSE 量表评分 -24 个月 NOSE 评分反应率改善大体时间：24个月	NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量鼻塞治疗患者的结果。 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。根据对 NOSE 调查的反应，症状的严重程度可分为范围 5-25）、范围 30-50）、严重（范围 55-75）或极度（范围 80-100）鼻塞。这些数据代表 12 个月时 NOSE 量表评分相对于基线的改善百分比	24个月
Epworth 嗜睡量表 - 3 个月大体时间：3个月	ESS 评估自我报告的 8 种白天情况下打瞌睡或入睡的可能性，可能性评级为“不可能”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2) 或“高机会”(3)。40 8 个问题的总分可以分类和解释为： 0-7 您不太可能异常困倦。 8-9 您白天的平均困倦程度。 10-15 根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑就医。 16-24 您过度困倦，应考虑就医。还分析了术后 3、6 和 12 个月的 Epworth 嗜睡量表评分相对于基线的平均变化。术后 1 个月还收集了 NOSE 量表和 Epworth 嗜睡量表数据。这里报告的数据来自3M，由于报告的重点是长期跟踪，因此未包括12M。	3个月
Epworth 嗜睡量表 - 6 个月大体时间：6个月	ESS 评估自我报告的 8 种白天情况下打瞌睡或入睡的可能性，可能性评级为“不可能”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2) 或“高机会”(3)。40 8 个问题的总分可以分类和解释为： 0-7 您不太可能异常困倦。 8-9 您白天的平均困倦程度。 10-15 根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑就医。 16-24 您过度困倦，应考虑就医。还分析了术后 3、6 和 12 个月的 Epworth 嗜睡量表评分相对于基线的平均变化。术后 1 个月还收集了 NOSE 量表和 Epworth 嗜睡量表数据。这里报告的数据来自3M，由于报告的重点是长期跟踪，因此未包括12M。	6个月
Epworth 嗜睡量表 - 12 个月大体时间：12个月	ESS 评估自我报告的 8 种白天情况下打瞌睡或入睡的可能性，可能性评级为“不可能”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2) 或“高机会”(3)。40 8 个问题的总分可以分类和解释为： 0-7 您不太可能异常困倦。 8-9 您白天的平均困倦程度。 10-15 根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑就医。 16-24 您过度困倦，应考虑就医。还分析了术后 3、6 和 12 个月的 Epworth 嗜睡量表评分相对于基线的平均变化。术后 1 个月还收集了 NOSE 量表和 Epworth 嗜睡量表数据。这里报告的数据来自3M，由于报告的重点是长期跟踪，因此未包括12M。	12个月
Epworth 嗜睡量表 - 24 个月大体时间：24个月	ESS 评估自我报告的 8 种白天情况下打瞌睡或入睡的可能性，可能性评级为“不可能”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2) 或“高机会”(3)。40 8 个问题的总分可以分类和解释为： 0-7 您不太可能异常困倦。 8-9 您白天的平均困倦程度。 10-15 根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑就医。 16-24 您过度困倦，应考虑就医。还分析了术后 3、6 和 12 个月的 Epworth 嗜睡量表评分相对于基线的平均变化。术后 1 个月还收集了 NOSE 量表和 Epworth 嗜睡量表数据。这里报告的数据来自3M，由于报告的重点是长期跟踪，因此未包括12M。	24个月
伴随药物和机械鼻辅助器分析大体时间：12个月	试验期间跟踪的药物包括抗组胺药、减充血剂、白三烯抑制剂、鼻内类固醇、抗胆碱能药和免疫疗法。还跟踪了鼻带/鼻锥的使用情况。	12个月

用于治疗鼻气道阻塞研究的 Vivaer® 程序 (VATRAC)

用于治疗鼻气道阻塞的 Vivaer® 程序 - 一项比较 Vivaer 与假对照 (VATRAC) 的前瞻性、多中心随机对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品