Procedimento Vivaer® para Tratamento da Obstrução das Vias Aéreas Nasais Estudo (VATRAC)

Comparador Ativo: Procedimento Vivaer

O procedimento Vivaer será realizado na clínica do estudo usando o Vivaer ARC Stylus e o console Aerin. O Vivaer ARC Stylus é um dispositivo portátil descartável capaz de fornecer energia de radiofrequência bipolar ao tecido quando conectado ao dispositivo de geração de radiofrequência Aerin Console. Os participantes deste estudo serão submetidos a tratamento bilateral das válvulas nasais em uma única sessão de estudo. Cada lado do nariz será tratado com até quatro (4) aplicações não sobrepostas de energia de RF na junção da cartilagem lateral superior e inferior na parede nasal lateral. As configurações de tratamento a serem usadas são: temperatura 60° C, potência 4 watts, tempo de tratamento 18 segundos e tempo de resfriamento 12 segundos. Nenhum procedimento repetido ("retoque") será permitido após o procedimento inicial até o final do estudo (24 meses).

Dispositivo: Vivaer ARC Stylus

O procedimento Vivaer será realizado na clínica do estudo usando o Vivaer ARC Stylus e o console Aerin. O Vivaer ARC Stylus é um dispositivo portátil descartável capaz de fornecer energia de radiofrequência bipolar ao tecido quando conectado ao dispositivo de geração de radiofrequência Aerin Console. Os participantes deste estudo serão submetidos a tratamento bilateral das válvulas nasais em uma única sessão de estudo.

Comparador Falso: Procedimento de Controle Simulado

O procedimento de controle simulado será realizado na clínica do estudo usando o Vivaer ARC Stylus enquanto sons audíveis que simulam com precisão o tratamento ativo do console Aerin são produzidos, mesmo que a energia de RF não esteja sendo gerada ou fornecida. Todos os outros aspectos do procedimento serão os mesmos usados ​​para o tratamento ativo, incluindo a administração do(s) agente(s) anestésico(s).

Dispositivo: Farsa, falso

O procedimento de controle simulado será realizado na clínica do estudo usando o Vivaer ARC Stylus enquanto sons audíveis que simulam com precisão o tratamento ativo do console Aerin são produzidos, mesmo que a energia de RF não esteja sendo gerada ou fornecida. Todos os outros aspectos do procedimento serão os mesmos usados ​​para o tratamento ativo, incluindo a administração do(s) agente(s) anestésico(s).

Escala de avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE) - taxa de resposta em 3 meses

A Escala de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) é um questionário auto-relatado pelo paciente que consiste em 5 sintomas de obstrução nasal: congestão nasal, obstrução nasal, dificuldade para respirar, dificuldade para dormir e ingestão de ar suficiente durante o exercício. Os pacientes relatarão no último mês o quanto os sintomas foram um problema. A pontuação total varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução. A gravidade dos sintomas pode ser classificada como obstrução nasal leve (variação de 5 a 25), moderada (variação de 30 a 50), grave (variação de 55 a 75) ou extrema (variação de 80 a 100), com base nas respostas.

Escala de avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE) alteração média desde o início até 3 meses

A escala NOSE é um questionário auto-relatado pelo paciente que consiste em 5 sintomas de obstrução nasal: congestão nasal, obstrução nasal, dificuldade para respirar, dificuldade para dormir e ingestão de ar suficiente durante o exercício. Os pacientes relatarão no último mês o quanto os sintomas foram um problema. A pontuação total varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução.

Este estudo medirá a mudança média na escala NOSE desde o início até 3 meses após o procedimento.

Porcentagem de participantes com eventos relacionados ao tratamento (segurança) - até 3 meses

Caracterizar o tipo e a frequência dos eventos adversos relatados. Os participantes serão questionados sobre possíveis efeitos colaterais ou experiências adversas relacionadas ao procedimento do estudo em cada visita de acompanhamento. Todos os eventos serão documentados e identificados quanto à sua relação e nível de relação com o dispositivo de estudo e/ou procedimento de estudo. Data de início, gravidade, intensidade, duração e resultado serão documentados.

Pontuação da escala NOSE - Melhoria da taxa de resposta em 3 meses na pontuação NOSE

A Escala NOSE é um instrumento validado do estado de saúde específico da doença, usado por médicos para medir o resultado de pacientes tratados por obstrução nasal. A escala NOSE consiste em 5 itens, cada um pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos para perfazer uma pontuação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução. A gravidade dos sintomas pode ser classificada como obstrução nasal na faixa de 5 a 25), (na faixa de 30 a 50), grave (na faixa de 55 a 75) ou extrema (na faixa de 80 a 100), com base nas respostas à pesquisa NOSE .

A medição é # melhoria na pontuação da escala NOSE em relação ao valor basal, quanto menor a pontuação, menor a obstrução ou uma mudança para uma pontuação mais baixa indica melhora na obstrução das vias aéreas nasais.

Estes dados representam uma melhoria percentual na pontuação da escala NOSE desde o início aos 3 meses

Pontuação da escala NOSE - média de 3 meses

A Escala NOSE é um instrumento validado do estado de saúde específico da doença, usado por médicos para medir o resultado de pacientes tratados por obstrução nasal. A escala NOSE consiste em 5 itens, cada um pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos para perfazer uma pontuação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução. A gravidade dos sintomas pode ser classificada como obstrução nasal na faixa de 5 a 25), na faixa de 30 a 50), grave (na faixa de 55 a 75) ou extrema (na faixa de 80 a 100), com base nas respostas à pesquisa NOSE.

Esses dados representam a pontuação média da escala NOSE desde o início aos 3 meses

Pontuação da escala NOSE - média de 6 meses

A Escala NOSE é um instrumento validado do estado de saúde específico da doença, usado por médicos para medir o resultado de pacientes tratados por obstrução nasal. A escala NOSE consiste em 5 itens, cada um pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos para perfazer uma pontuação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução. A gravidade dos sintomas pode ser classificada como obstrução nasal na faixa de 5 a 25), na faixa de 30 a 50), grave (na faixa de 55 a 75) ou extrema (na faixa de 80 a 100), com base nas respostas à pesquisa NOSE.

Esses dados representam a pontuação média da escala NOSE desde o início aos 6 meses

Pontuação da escala NOSE - média de 12 meses

A Escala NOSE é um instrumento validado do estado de saúde específico da doença, usado por médicos para medir o resultado de pacientes tratados por obstrução nasal. A escala NOSE consiste em 5 itens, cada um pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos para perfazer uma pontuação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução. A gravidade dos sintomas pode ser classificada como obstrução nasal na faixa de 5 a 25), na faixa de 30 a 50), grave (na faixa de 55 a 75) ou extrema (na faixa de 80 a 100), com base nas respostas à pesquisa NOSE.

Esses dados representam a pontuação média da escala NOSE desde o início aos 12 meses

Pontuação da escala NOSE - média de 24 meses

A Escala NOSE é um instrumento validado do estado de saúde específico da doença, usado por médicos para medir o resultado de pacientes tratados por obstrução nasal. A escala NOSE consiste em 5 itens, cada um pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos para perfazer uma pontuação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução. A gravidade dos sintomas pode ser classificada como obstrução nasal na faixa de 5 a 25), na faixa de 30 a 50), grave (na faixa de 55 a 75) ou extrema (na faixa de 80 a 100), com base nas respostas à pesquisa NOSE.

Esses dados representam a pontuação média da escala NOSE desde o início aos 12 meses

Pontuação da escala NOSE - Melhoria da taxa de resposta em 6 meses na pontuação NOSE

A Escala NOSE é um instrumento validado do estado de saúde específico da doença, usado por médicos para medir o resultado de pacientes tratados por obstrução nasal. A escala NOSE consiste em 5 itens, cada um pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos para perfazer uma pontuação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução. A gravidade dos sintomas pode ser classificada como obstrução nasal na faixa de 5 a 25), na faixa de 30 a 50), grave (na faixa de 55 a 75) ou extrema (na faixa de 80 a 100), com base nas respostas à pesquisa NOSE.

A medição é # melhoria na pontuação da escala NOSE desde o início

Esses dados representam uma melhoria percentual na pontuação da Escala NOSE em relação ao valor basal aos 6 meses

Pontuação da escala NOSE - Melhoria da taxa de resposta em 12 meses na pontuação NOSE

A Escala NOSE é um instrumento validado do estado de saúde específico da doença, usado por médicos para medir o resultado de pacientes tratados por obstrução nasal. A escala NOSE consiste em 5 itens, cada um pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos para perfazer uma pontuação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução. A gravidade dos sintomas pode ser classificada como obstrução nasal na faixa de 5 a 25), na faixa de 30 a 50), grave (na faixa de 55 a 75) ou extrema (na faixa de 80 a 100), com base nas respostas à pesquisa NOSE.

Esses dados representam uma melhoria percentual na pontuação da Escala NOSE em relação ao valor basal aos 12 meses

Pontuação da escala NOSE - Melhoria na taxa de resposta de 24 meses na pontuação NOSE

A Escala NOSE é um instrumento validado do estado de saúde específico da doença, usado por médicos para medir o resultado de pacientes tratados por obstrução nasal. A escala NOSE consiste em 5 itens, cada um pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos para perfazer uma pontuação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução. A gravidade dos sintomas pode ser classificada como obstrução nasal na faixa de 5 a 25), na faixa de 30 a 50), grave (na faixa de 55 a 75) ou extrema (na faixa de 80 a 100), com base nas respostas à pesquisa NOSE.

Esses dados representam uma melhoria percentual na pontuação da Escala NOSE em relação ao valor basal aos 12 meses

Escala de Sonolência de Epworth - 3 meses

A ESS avalia a probabilidade auto-relatada de cochilar ou adormecer em 8 situações diurnas com probabilidade classificada como Sem Chance (0), Leve (1), Moderada (2) ou Alta Chance (3).40 O total das pontuações nas 8 questões pode ser categorizado e interpretado como: 0-7 É improvável que você esteja com sono anormal. 8-9 Você tem uma quantidade média de sonolência diurna. 10-15 Você pode estar com muito sono dependendo da situação. Você pode considerar procurar atendimento médico. 16-24 Você está com muito sono e deve procurar atendimento médico.

A alteração média na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth em relação ao valor basal também foi analisada 3, 6 e 12 meses após o procedimento. Os dados da Escala NOSE e da Escala de Sonolência de Epworth também foram coletados 1 mês após o procedimento.

Os dados relatados aqui são da 3M, pois a 12M não foi incluída devido ao foco de acompanhamento de longo prazo do relatório.

Escala de Sonolência de Epworth - 6 meses

A ESS avalia a probabilidade auto-relatada de cochilar ou adormecer em 8 situações diurnas com probabilidade classificada como Sem Chance (0), Leve (1), Moderada (2) ou Alta Chance (3).40 O total das pontuações nas 8 questões pode ser categorizado e interpretado como: 0-7 É improvável que você esteja com sono anormal. 8-9 Você tem uma quantidade média de sonolência diurna. 10-15 Você pode estar com muito sono dependendo da situação. Você pode considerar procurar atendimento médico. 16-24 Você está com muito sono e deve procurar atendimento médico.

A alteração média na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth em relação ao valor basal também foi analisada 3, 6 e 12 meses após o procedimento. Os dados da Escala NOSE e da Escala de Sonolência de Epworth também foram coletados 1 mês após o procedimento.

Os dados relatados aqui são da 3M, pois a 12M não foi incluída devido ao foco de acompanhamento de longo prazo do relatório.

Escala de Sonolência de Epworth - 12 Meses

A ESS avalia a probabilidade auto-relatada de cochilar ou adormecer em 8 situações diurnas com probabilidade classificada como Sem Chance (0), Leve (1), Moderada (2) ou Alta Chance (3).40 O total das pontuações nas 8 questões pode ser categorizado e interpretado como: 0-7 É improvável que você esteja com sono anormal. 8-9 Você tem uma quantidade média de sonolência diurna. 10-15 Você pode estar com muito sono dependendo da situação. Você pode considerar procurar atendimento médico. 16-24 Você está com muito sono e deve procurar atendimento médico.

A alteração média na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth em relação ao valor basal também foi analisada 3, 6 e 12 meses após o procedimento. Os dados da Escala NOSE e da Escala de Sonolência de Epworth também foram coletados 1 mês após o procedimento.

Os dados relatados aqui são da 3M, pois a 12M não foi incluída devido ao foco de acompanhamento de longo prazo do relatório.

Escala de Sonolência de Epworth - 24 Meses

A ESS avalia a probabilidade auto-relatada de cochilar ou adormecer em 8 situações diurnas com probabilidade classificada como Sem Chance (0), Leve (1), Moderada (2) ou Alta Chance (3).40 O total das pontuações nas 8 questões pode ser categorizado e interpretado como: 0-7 É improvável que você esteja com sono anormal. 8-9 Você tem uma quantidade média de sonolência diurna. 10-15 Você pode estar com muito sono dependendo da situação. Você pode considerar procurar atendimento médico. 16-24 Você está com muito sono e deve procurar atendimento médico.

A alteração média na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth em relação ao valor basal também foi analisada 3, 6 e 12 meses após o procedimento. Os dados da Escala NOSE e da Escala de Sonolência de Epworth também foram coletados 1 mês após o procedimento.

Os dados relatados aqui são da 3M, pois a 12M não foi incluída devido ao foco de acompanhamento de longo prazo do relatório.

Medicação concomitante e análise mecânica do auxílio nasal

Os medicamentos rastreados durante o estudo foram anti-histamínicos, descongestionantes, inibidores de leucotrienos, esteróides intranasais, anticolinérgicos e imunoterapia. O uso de tiras/cones nasais também foi rastreado.