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Studio della procedura Vivaer® per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali (VATRAC)

13 agosto 2025 aggiornato da: Aerin Medical

La procedura Vivaer® per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali - Uno studio prospettico, multicentrico randomizzato controllato che confronta Vivaer con il controllo fittizio (VATRAC)

Lo scopo di questo studio è confrontare la procedura Vivaer con energia a radiofrequenza (RF) con la procedura fittizia per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali (NAO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la procedura di Vivaer per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali (NAO) con una procedura fittizia che simula la procedura effettiva il più fedelmente possibile in assenza dell'erogazione di energia a radiofrequenza (RF) al tessuto nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • ENT and Allergy Associates Of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
        • ENT Associates of South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • ENT and Allergy Associates Of Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT and Allergy KY
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont ENT Associates NC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • EVMS Ear Nose and Throat Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 85 anni (inclusi).
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  3. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti specifici della materia delineati nel protocollo di studio.
  4. In cerca di cure per l'ostruzione nasale e disposto a sottoporsi a una procedura ambulatoriale.
  5. Valutazione dei sintomi di ostruzione nasale al basale (NOSE) Punteggio della scala ≥ 55.

  6. La valvola nasale contribuisce in modo primario o significativo all'ostruzione nasale del paziente, come determinato dallo sperimentatore dello studio (basato sulla presentazione clinica, sull'esame fisico, sull'endoscopia nasale, ecc.) e il paziente ha una risposta positiva a una qualsiasi delle seguenti misure temporanee (basate sull'anamnesi del paziente o sull'esame ambulatoriale):

    • Uso di strisce per dilatatori nasali esterni (p. es., strisce Breathe Right)
    • Utilizzo di coni dilatatori nasali interni
    • Manovra di Cottle modificata (elevazione manuale della parete nasale laterale utilizzando un piccolo strumento o un applicatore con punta di cotone per aprire la valvola nasale)
    • Manovra di Cottle (retrazione laterale manuale della guancia per aprire la valvola nasale)
  7. Insoddisfazione per la gestione medica giudicata dal paziente. Definito come terapia medica fallita (p. es., decongestionanti, antistaminici e/o spray nasali per un periodo di tempo appropriato), ma una risposta positiva ai dilatatori nasali interni o esterni.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico della parete nasale laterale, compresa la resezione cefalica della cartilagine laterale inferiore, la divisione della cupola o la plicatura della sutura, il posizionamento dell'innesto alare o dell'innesto dello spreader.
  2. Rinoplastica, settoplastica, riduzione del turbinato inferiore o chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) nei 3 mesi precedenti.
  3. Caso grave di uno qualsiasi dei seguenti: deviazione del setto, ipertrofia dei turbinati, polipi o punta del naso ptotico che si ritiene sia il contributo principale ai sintomi di ostruzione nasale del paziente e che giustifichi l'intervento chirurgico.
  4. Qualsiasi procedura nasale chirurgica aggiuntiva pianificata lo stesso giorno o entro 6 mesi dalla procedura Vivaer.
  5. Conosciuta o sospettata di essere incinta o in allattamento.
  6. Partecipare a un altro studio di ricerca clinica.
  7. Altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, predisporrebbero il paziente a una scarsa guarigione della ferita o ad un aumento del rischio chirurgico o a una scarsa aderenza ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura Vivaer
La procedura Vivaer verrà eseguita nella clinica dello studio utilizzando Vivaer ARC Stylus e Aerin Console. Il Vivaer ARC Stylus è un dispositivo portatile monouso in grado di fornire energia a radiofrequenza bipolare al tessuto quando è collegato al dispositivo generatore di radiofrequenza Aerin Console. I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a trattamento bilaterale delle valvole nasali in un'unica sessione di studio. Ciascun lato del naso verrà trattato con un massimo di quattro (4) applicazioni non sovrapposte di energia RF alla giunzione della cartilagine laterale superiore e inferiore sulla parete nasale laterale. Le impostazioni di trattamento da utilizzare sono: temperatura 60° C, potenza 4 watt, tempo di trattamento 18 secondi e tempo di raffreddamento 12 secondi. Non saranno consentite procedure ripetute ("ritocco") dopo la procedura iniziale fino alla fine dello studio (24 mesi).
Dispositivo: Stilo Vivaer ARC
La procedura Vivaer verrà eseguita nella clinica dello studio utilizzando Vivaer ARC Stylus e Aerin Console. Il Vivaer ARC Stylus è un dispositivo portatile monouso in grado di fornire energia a radiofrequenza bipolare al tessuto quando è collegato al dispositivo generatore di radiofrequenza Aerin Console. I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a trattamento bilaterale delle valvole nasali in un'unica sessione di studio.
Comparatore fittizio: Procedura di controllo fittizio
La procedura di controllo fittizio verrà eseguita nella clinica dello studio utilizzando lo stilo Vivaer ARC mentre vengono prodotti suoni udibili che simulano accuratamente il trattamento attivo della console Aerin anche se l'energia RF non viene generata o erogata. Tutti gli altri aspetti della procedura saranno gli stessi utilizzati per il trattamento attivo, compresa la somministrazione di uno o più agenti anestetici.
Dispositivo: Falso
La procedura di controllo fittizio verrà eseguita nella clinica dello studio utilizzando lo stilo Vivaer ARC mentre vengono prodotti suoni udibili che simulano accuratamente il trattamento attivo della console Aerin anche se l'energia RF non viene generata o erogata. Tutti gli altri aspetti della procedura saranno gli stessi utilizzati per il trattamento attivo, compresa la somministrazione di uno o più agenti anestetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (NASO) - Tasso di risposta a 3 mesi
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi dopo la procedura dello studio.
La scala NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) è un questionario auto-riferito dal paziente composto da 5 sintomi di ostruzione nasale: congestione nasale, ostruzione nasale, difficoltà respiratorie, difficoltà a dormire e assunzione di aria a sufficienza durante l'esercizio. I pazienti riferiranno nell'ultimo mese quanto i sintomi siano stati un problema. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore. La gravità dei sintomi può essere classificata come ostruzione nasale lieve (intervallo 5-25), moderata (intervallo 30-50), grave (intervallo 55-75) o estrema (intervallo 80-100), in base alle risposte.
Visita di 3 mesi dopo la procedura dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (NASO) Variazione media rispetto al basale durante 3 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la procedura dello studio.

La scala NOSE è un questionario auto-riportato dal paziente composto da 5 sintomi di ostruzione nasale: congestione nasale, ostruzione nasale, difficoltà a respirare, difficoltà a dormire e assunzione di aria a sufficienza durante l'esercizio. I pazienti riferiranno nell'ultimo mese quanto i sintomi siano stati un problema. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore.

Questo studio misurerà la variazione media della scala NOSE dal basale a 3 mesi dopo la procedura.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la procedura dello studio.
Percentuale di partecipanti con eventi correlati al trattamento (sicurezza) - Durante 3 mesi
Lasso di tempo: Durante o dopo la procedura di studio fino a 3 mesi.
Caratterizzazione del tipo e della frequenza degli eventi avversi riportati. Ai soggetti verrà chiesto informazioni sui possibili effetti collaterali o esperienze avverse correlate alla procedura di studio ad ogni visita di follow-up. Tutti gli eventi saranno documentati e identificati in termini di relazione e livello di correlazione con il dispositivo di studio e/o la procedura di studio. Verranno documentati la data di insorgenza, la gravità, l'intensità, la durata e l'esito.
Durante o dopo la procedura di studio fino a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala NOSE - Miglioramento del tasso di risposta a 3 mesi nel punteggio NOSE
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala NOSE è uno strumento convalidato sullo stato di salute specifico per la malattia utilizzato dai medici per misurare l'esito dei pazienti trattati per ostruzione nasale. La scala NOSE è composta da 5 elementi, ciascuno valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti per ottenere un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore. La gravità dei sintomi può essere classificata come ostruzione nasale (intervallo 5-25), (intervallo 30-50), grave (intervallo 55-75) o estrema (intervallo 80-100), in base alle risposte all'indagine NOSE .

La misurazione è # miglioramento del punteggio della scala NOSE rispetto al basale, più basso è il punteggio minore è l'ostruzione o un cambiamento verso un punteggio più basso indica un miglioramento dell'ostruzione delle vie aeree nasali.

Questi dati rappresentano il miglioramento percentuale del punteggio della scala NOSE rispetto al basale a 3 mesi
3 mesi
Punteggio della scala NOSE - Media di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala NOSE è uno strumento convalidato sullo stato di salute specifico per la malattia utilizzato dai medici per misurare l'esito dei pazienti trattati per ostruzione nasale. La scala NOSE è composta da 5 elementi, ciascuno valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti per ottenere un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore. La gravità dei sintomi può essere classificata come ostruzione nasale compresa tra 5 e 25, tra 30 e 50, grave (tra 55 e 75) o estrema (tra 80 e 100), in base alle risposte all'indagine NOSE.

Questi dati rappresentano il punteggio medio della scala NOSE dal basale a 3 mesi
3 mesi
Punteggio della scala NOSE - Media di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La scala NOSE è uno strumento convalidato sullo stato di salute specifico per la malattia utilizzato dai medici per misurare l'esito dei pazienti trattati per ostruzione nasale. La scala NOSE è composta da 5 elementi, ciascuno valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti per ottenere un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore. La gravità dei sintomi può essere classificata come ostruzione nasale compresa tra 5 e 25, tra 30 e 50, grave (tra 55 e 75) o estrema (tra 80 e 100), in base alle risposte all'indagine NOSE.

Questi dati rappresentano il punteggio medio della scala NOSE dal basale a 6 mesi
6 mesi
Punteggio della scala NOSE: media su 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La scala NOSE è uno strumento convalidato sullo stato di salute specifico per la malattia utilizzato dai medici per misurare l'esito dei pazienti trattati per ostruzione nasale. La scala NOSE è composta da 5 elementi, ciascuno valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti per ottenere un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore. La gravità dei sintomi può essere classificata come ostruzione nasale compresa tra 5 e 25, tra 30 e 50, grave (tra 55 e 75) o estrema (tra 80 e 100), in base alle risposte all'indagine NOSE.

Questi dati rappresentano il punteggio medio della scala NOSE dal basale a 12 mesi
12 mesi
Punteggio della scala NOSE: media su 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

La scala NOSE è uno strumento convalidato sullo stato di salute specifico per la malattia utilizzato dai medici per misurare l'esito dei pazienti trattati per ostruzione nasale. La scala NOSE è composta da 5 elementi, ciascuno valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti per ottenere un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore. La gravità dei sintomi può essere classificata come ostruzione nasale compresa tra 5 e 25, tra 30 e 50, grave (tra 55 e 75) o estrema (tra 80 e 100), in base alle risposte all'indagine NOSE.

Questi dati rappresentano il punteggio medio della scala NOSE dal basale a 12 mesi
24 mesi
Punteggio della scala NOSE - Miglioramento del tasso di risposta a 6 mesi nel punteggio NOSE
Lasso di tempo: 6 mesi

La scala NOSE è uno strumento convalidato sullo stato di salute specifico per la malattia utilizzato dai medici per misurare l'esito dei pazienti trattati per ostruzione nasale. La scala NOSE è composta da 5 elementi, ciascuno valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti per ottenere un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore. La gravità dei sintomi può essere classificata come ostruzione nasale compresa tra 5 e 25, tra 30 e 50, grave (tra 55 e 75) o estrema (tra 80 e 100), in base alle risposte all'indagine NOSE.

La misurazione è # miglioramento del punteggio della scala NOSE rispetto al basale

Questi dati rappresentano il miglioramento percentuale del punteggio della scala NOSE rispetto al basale a 6 mesi
6 mesi
Punteggio della scala NOSE: miglioramento del tasso di risposta a 12 mesi nel punteggio NOSE
Lasso di tempo: 12 mesi

La scala NOSE è uno strumento convalidato sullo stato di salute specifico per la malattia utilizzato dai medici per misurare l'esito dei pazienti trattati per ostruzione nasale. La scala NOSE è composta da 5 elementi, ciascuno valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti per ottenere un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore. La gravità dei sintomi può essere classificata come ostruzione nasale compresa tra 5 e 25, tra 30 e 50, grave (tra 55 e 75) o estrema (tra 80 e 100), in base alle risposte all'indagine NOSE.

Questi dati rappresentano il miglioramento percentuale del punteggio della scala NOSE rispetto al basale a 12 mesi
12 mesi
Punteggio della scala NOSE - Miglioramento del tasso di risposta a 24 mesi nel punteggio NOSE
Lasso di tempo: 24 mesi

La scala NOSE è uno strumento convalidato sullo stato di salute specifico per la malattia utilizzato dai medici per misurare l'esito dei pazienti trattati per ostruzione nasale. La scala NOSE è composta da 5 elementi, ciascuno valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti per ottenere un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore. La gravità dei sintomi può essere classificata come ostruzione nasale compresa tra 5 e 25, tra 30 e 50, grave (tra 55 e 75) o estrema (tra 80 e 100), in base alle risposte all'indagine NOSE.

Questi dati rappresentano il miglioramento percentuale del punteggio della scala NOSE rispetto al basale a 12 mesi
24 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

L'ESS valuta la probabilità auto-riferita di sonnecchiare o addormentarsi in 8 situazioni diurne con probabilità valutata Nessuna probabilità (0), Leggera (1), Moderata (2) o Alta probabilità (3).40 Il totale dei punteggi delle 8 domande può essere classificato e interpretato come: 0-7 È improbabile che tu abbia una sonnolenza anormale. 8-9 Hai una quantità media di sonnolenza diurna. 10-15 Potresti essere eccessivamente sonnolento a seconda della situazione. Potresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico. 16-24 Hai eccessivamente sonnolenza e dovresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico.

La variazione media del punteggio della Epworth Sleepiness Scale rispetto al basale è stata analizzata anche a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. Sono stati raccolti anche i dati della NOSE Scale e della Epworth Sleepiness Scale un mese dopo la procedura.

I dati qui riportati provengono da 3M poiché 12M non è stato incluso a causa dell'obiettivo di follow-up a lungo termine del rapporto.
3 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

L'ESS valuta la probabilità auto-riferita di sonnecchiare o addormentarsi in 8 situazioni diurne con probabilità valutata Nessuna probabilità (0), Leggera (1), Moderata (2) o Alta probabilità (3).40 Il totale dei punteggi delle 8 domande può essere classificato e interpretato come: 0-7 È improbabile che tu abbia una sonnolenza anormale. 8-9 Hai una quantità media di sonnolenza diurna. 10-15 Potresti essere eccessivamente sonnolento a seconda della situazione. Potresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico. 16-24 Hai eccessivamente sonnolenza e dovresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico.

La variazione media del punteggio della Epworth Sleepiness Scale rispetto al basale è stata analizzata anche a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. Sono stati raccolti anche i dati della NOSE Scale e della Epworth Sleepiness Scale un mese dopo la procedura.

I dati qui riportati provengono da 3M poiché 12M non è stato incluso a causa dell'obiettivo di follow-up a lungo termine del rapporto.
6 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

L'ESS valuta la probabilità auto-riferita di sonnecchiare o addormentarsi in 8 situazioni diurne con probabilità valutata Nessuna probabilità (0), Leggera (1), Moderata (2) o Alta probabilità (3).40 Il totale dei punteggi delle 8 domande può essere classificato e interpretato come: 0-7 È improbabile che tu abbia una sonnolenza anormale. 8-9 Hai una quantità media di sonnolenza diurna. 10-15 Potresti essere eccessivamente sonnolento a seconda della situazione. Potresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico. 16-24 Hai eccessivamente sonnolenza e dovresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico.

La variazione media del punteggio della Epworth Sleepiness Scale rispetto al basale è stata analizzata anche a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. Sono stati raccolti anche i dati della NOSE Scale e della Epworth Sleepiness Scale un mese dopo la procedura.

I dati qui riportati provengono da 3M poiché 12M non è stato incluso a causa dell'obiettivo di follow-up a lungo termine del rapporto.
12 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth - 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

L'ESS valuta la probabilità auto-riferita di sonnecchiare o addormentarsi in 8 situazioni diurne con probabilità valutata Nessuna probabilità (0), Leggera (1), Moderata (2) o Alta probabilità (3).40 Il totale dei punteggi delle 8 domande può essere classificato e interpretato come: 0-7 È improbabile che tu abbia una sonnolenza anormale. 8-9 Hai una quantità media di sonnolenza diurna. 10-15 Potresti essere eccessivamente sonnolento a seconda della situazione. Potresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico. 16-24 Hai eccessivamente sonnolenza e dovresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico.

La variazione media del punteggio della Epworth Sleepiness Scale rispetto al basale è stata analizzata anche a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. Sono stati raccolti anche i dati della NOSE Scale e della Epworth Sleepiness Scale un mese dopo la procedura.

I dati qui riportati provengono da 3M poiché 12M non è stato incluso a causa dell'obiettivo di follow-up a lungo termine del rapporto.
24 mesi
Analisi concomitante di farmaci e aiuto nasale meccanico
Lasso di tempo: 12 mesi
I farmaci monitorati durante lo studio erano antistaminici, decongestionanti, inibitori dei leucotrieni, steroidi intranasali, anticolinergici e immunoterapia. È stato monitorato anche l’uso di cerotti/coni nasali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerin Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Han, MD, EVMS Medical Group
  • Investigatore principale: Stacey Silvers, MD, Madison ENT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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