Vivaer®-prosedyre for behandling av neseluftveisobstruksjonsstudie (VATRAC)

Aktiv komparator: Vivaer-prosedyre

Vivaer-prosedyren vil bli utført i studieklinikken ved å bruke Vivaer ARC Stylus og Aerin Console. Vivaer ARC Stylus er en engangshåndholdt enhet som er i stand til å levere bipolar radiofrekvensenergi til vev når den er koblet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhet. Deltakerne i denne studien vil gjennomgå bilateral behandling av neseklaffene i en enkelt studieøkt. Hver side av nesen vil bli behandlet med opptil fire (4) ikke-overlappende påføringer av RF-energi ved krysset mellom øvre og nedre sidebrusk på den laterale neseveggen. Behandlingsinnstillinger som skal brukes er: temperatur 60°C, effekt 4 watt, behandlingstid 18 sekunder og avkjølingstid 12 sekunder. Ingen gjentatte ("touch up") prosedyrer vil være tillatt etter den første prosedyren til slutten av studien (24 måneder).

Enhet: Vivaer ARC Stylus

Vivaer-prosedyren vil bli utført i studieklinikken ved å bruke Vivaer ARC Stylus og Aerin Console. Vivaer ARC Stylus er en engangshåndholdt enhet som er i stand til å levere bipolar radiofrekvensenergi til vev når den er koblet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhet. Deltakerne i denne studien vil gjennomgå bilateral behandling av neseklaffene i en enkelt studieøkt.

Sham-komparator: Sham-kontrollprosedyre

Den falske kontrollprosedyren vil bli utført i studieklinikken ved å bruke Vivaer ARC Stylus mens hørbare lyder som nøyaktig simulerer Aerin-konsollens aktive behandling produseres selv om RF-energi ikke blir generert eller levert. Alle andre aspekter av prosedyren vil være de samme som brukes for den aktive behandlingen, inkludert administrering av anestesimiddel(er).

Enhet: Sham

Den falske kontrollprosedyren vil bli utført i studieklinikken ved å bruke Vivaer ARC Stylus mens hørbare lyder som nøyaktig simulerer Aerin-konsollens aktive behandling produseres selv om RF-energi ikke blir generert eller levert. Alle andre aspekter av prosedyren vil være de samme som brukes for den aktive behandlingen, inkludert administrering av anestesimiddel(er).

Nasal obstruksjon symptomvurdering (NOSE) skala - 3 måneders svarfrekvens

Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Scale er et pasient selvrapportert spørreskjema som består av 5 symptomer på nasal obstruksjon: tett nese, tett nese, problemer med å puste, problemer med å sove og få nok luft under trening. Pasienter vil rapportere i løpet av den siste 1 måneden hvor mye symptomene har vært et problem. Total poengsum varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer verre obstruksjon. Alvorlighetsgraden av symptomene kan klassifiseres som mild (område 5-25), moderat (område 30-50), alvorlig (område 55-75) eller ekstrem (område 80-100) neseobstruksjon, basert på responser.

Neseobstruksjon symptomvurdering (NOSE) skala Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 måneder

NOSE Scale er et pasient selvrapportert spørreskjema som består av 5 symptomer på nasal obstruksjon: tett nese, tett nese, problemer med å puste, problemer med å sove og få nok luft under trening. Pasienter vil rapportere i løpet av den siste 1 måneden hvor mye symptomene har vært et problem. Total poengsum varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer verre obstruksjon.

Denne studien vil måle gjennomsnittlig endring i NOSE-skalaen fra baseline til 3 måneder etter prosedyren.

Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte hendelser (sikkerhet) – gjennom 3 måneder

Karakterisering av typen og frekvensen av rapporterte bivirkninger. Forsøkspersonene vil bli spurt om mulige bivirkninger eller uønskede opplevelser knyttet til studieprosedyren ved hvert oppfølgingsbesøk. Alle hendelser vil bli dokumentert og identifisert med hensyn til deres forhold og grad av tilknytning til studieenheten og/eller studieprosedyren. Debutdato, alvorlighetsgrad, intensitet, varighet og utfall vil bli dokumentert.

NOSE Scale Score - 3 måneders svarfrekvensforbedring i NOSE Score

NOSE Scale er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som brukes av klinikere for å måle utfallet av pasienter behandlet for nasal obstruksjon. NOSE-skalaen består av 5 elementer, hver scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for å gi et totalt poengområde fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer verre obstruksjon. Alvorlighetsgraden av symptomene kan klassifiseres som område, 5-25), (område, 30-50), alvorlig (område, 55-75), eller ekstrem (område, 80-100) neseobstruksjon, basert på svar på NOSE-undersøkelsen .

Målingen er # forbedring i NOSE Scale score fra baseline, jo lavere skåre jo mindre obstruksjon eller en endring til lavere score indikerer bedring i nasal luftveisobstruksjon.

Disse dataene representerer prosentvis forbedring i NOSE Scale score fra baseline ved 3 måneder

NOSE Scale Score - 3 måneders gjennomsnitt

NOSE Scale er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som brukes av klinikere for å måle utfallet av pasienter behandlet for nasal obstruksjon. NOSE-skalaen består av 5 elementer, hver scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for å gi et totalt poengområde fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer verre obstruksjon. Alvorlighetsgraden av symptomene kan klassifiseres som område, 5-25), område, 30-50), alvorlig (område, 55-75), eller ekstrem (område, 80-100) neseobstruksjon, basert på svar på NOSE-undersøkelsen.

Disse dataene representerer den gjennomsnittlige poengsummen for NOSE Scale fra baseline ved 3 måneder

NOSE Scale Score - 6 måneders gjennomsnitt

NOSE Scale er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som brukes av klinikere for å måle utfallet av pasienter behandlet for nasal obstruksjon. NOSE-skalaen består av 5 elementer, hver scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for å gi et totalt poengområde fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer verre obstruksjon. Alvorlighetsgraden av symptomene kan klassifiseres som område, 5-25), område, 30-50), alvorlig (område, 55-75), eller ekstrem (område, 80-100) neseobstruksjon, basert på svar på NOSE-undersøkelsen.

Disse dataene representerer den gjennomsnittlige poengsummen for NOSE Scale fra baseline ved 6 måneder

NOSE Scale Score - 12 måneders gjennomsnitt

NOSE Scale er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som brukes av klinikere for å måle utfallet av pasienter behandlet for nasal obstruksjon. NOSE-skalaen består av 5 elementer, hver scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for å gi et totalt poengområde fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer verre obstruksjon. Alvorlighetsgraden av symptomene kan klassifiseres som område, 5-25), område, 30-50), alvorlig (område, 55-75), eller ekstrem (område, 80-100) neseobstruksjon, basert på svar på NOSE-undersøkelsen.

Disse dataene representerer den gjennomsnittlige poengsummen for NOSE Scale fra baseline ved 12 måneder

NOSE Scale Score - 24 måneders gjennomsnitt

NOSE Scale er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som brukes av klinikere for å måle utfallet av pasienter behandlet for nasal obstruksjon. NOSE-skalaen består av 5 elementer, hver scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for å gi et totalt poengområde fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer verre obstruksjon. Alvorlighetsgraden av symptomene kan klassifiseres som område, 5-25), område, 30-50), alvorlig (område, 55-75), eller ekstrem (område, 80-100) neseobstruksjon, basert på svar på NOSE-undersøkelsen.

Disse dataene representerer den gjennomsnittlige poengsummen for NOSE Scale fra baseline ved 12 måneder

NOSE Scale Score - 6 måneders svarfrekvensforbedring i NOSE Score

NOSE Scale er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som brukes av klinikere for å måle utfallet av pasienter behandlet for nasal obstruksjon. NOSE-skalaen består av 5 elementer, hver scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for å gi et totalt poengområde fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer verre obstruksjon. Alvorlighetsgraden av symptomene kan klassifiseres som område, 5-25), område, 30-50), alvorlig (område, 55-75), eller ekstrem (område, 80-100) neseobstruksjon, basert på svar på NOSE-undersøkelsen.

Målingen er # forbedring i NOSE Scale score fra baseline

Disse dataene representerer prosentvis forbedring i NOSE Scale score fra baseline ved 6 måneder

NOSE Scale Score - 12 måneders svarfrekvensforbedring i NOSE Score

NOSE Scale er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som brukes av klinikere for å måle utfallet av pasienter behandlet for nasal obstruksjon. NOSE-skalaen består av 5 elementer, hver scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for å gi et totalt poengområde fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer verre obstruksjon. Alvorlighetsgraden av symptomene kan klassifiseres som område, 5-25), område, 30-50), alvorlig (område, 55-75), eller ekstrem (område, 80-100) neseobstruksjon, basert på svar på NOSE-undersøkelsen.

Disse dataene representerer prosentvis forbedring i NOSE Scale score fra baseline ved 12 måneder

NOSE Scale Score -24 måneders svarfrekvensforbedring i NOSE Score

NOSE Scale er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som brukes av klinikere for å måle utfallet av pasienter behandlet for nasal obstruksjon. NOSE-skalaen består av 5 elementer, hver scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for å gi et totalt poengområde fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer verre obstruksjon. Alvorlighetsgraden av symptomene kan klassifiseres som område, 5-25), område, 30-50), alvorlig (område, 55-75), eller ekstrem (område, 80-100) neseobstruksjon, basert på svar på NOSE-undersøkelsen.

Disse dataene representerer prosentvis forbedring i NOSE Scale score fra baseline ved 12 måneder

Epworth søvnighetsskala - 3 måneder

ESS evaluerer den selvrapporterte sannsynligheten for å døse eller sovne i 8 situasjoner på dagtid med sannsynlighet vurdert Ingen sjanse (0), Liten (1), Moderat (2) eller Høy sjanse (3).40 Summen av skårene på tvers av de 8 spørsmålene kan kategoriseres og tolkes som: 0-7 Det er usannsynlig at du er unormalt søvnig. 8-9 Du har en gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid. 10-15 Du kan være for trøtt avhengig av situasjonen. Det kan være lurt å vurdere å søke legehjelp. 16-24 Du er svært søvnig og bør vurdere å søke legehjelp.

Gjennomsnittlig endring i Epworth Sleepiness Scale-score fra baseline ble også analysert 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren. NOSE Scale og Epworth Sleepiness Scale-data ble også samlet inn 1 måned etter prosedyren.

Data rapportert her er fra 3M da 12M ikke ble inkludert på grunn av det langsiktige oppfølgingsfokuset i rapporten.

Epworth søvnighetsskala - 6 måneder

ESS evaluerer den selvrapporterte sannsynligheten for å døse eller sovne i 8 situasjoner på dagtid med sannsynlighet vurdert Ingen sjanse (0), Liten (1), Moderat (2) eller Høy sjanse (3).40 Summen av skårene på tvers av de 8 spørsmålene kan kategoriseres og tolkes som: 0-7 Det er usannsynlig at du er unormalt søvnig. 8-9 Du har en gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid. 10-15 Du kan være for trøtt avhengig av situasjonen. Det kan være lurt å vurdere å søke legehjelp. 16-24 Du er svært søvnig og bør vurdere å søke legehjelp.

Gjennomsnittlig endring i Epworth Sleepiness Scale-score fra baseline ble også analysert 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren. NOSE Scale og Epworth Sleepiness Scale-data ble også samlet inn 1 måned etter prosedyren.

Data rapportert her er fra 3M da 12M ikke ble inkludert på grunn av det langsiktige oppfølgingsfokuset i rapporten.

Epworth søvnighetsskala - 12 måneder

ESS evaluerer den selvrapporterte sannsynligheten for å døse eller sovne i 8 situasjoner på dagtid med sannsynlighet vurdert Ingen sjanse (0), Liten (1), Moderat (2) eller Høy sjanse (3).40 Summen av skårene på tvers av de 8 spørsmålene kan kategoriseres og tolkes som: 0-7 Det er usannsynlig at du er unormalt søvnig. 8-9 Du har en gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid. 10-15 Du kan være for trøtt avhengig av situasjonen. Det kan være lurt å vurdere å søke legehjelp. 16-24 Du er svært søvnig og bør vurdere å søke legehjelp.

Gjennomsnittlig endring i Epworth Sleepiness Scale-score fra baseline ble også analysert 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren. NOSE Scale og Epworth Sleepiness Scale-data ble også samlet inn 1 måned etter prosedyren.

Data rapportert her er fra 3M da 12M ikke ble inkludert på grunn av det langsiktige oppfølgingsfokuset i rapporten.

Epworth søvnighetsskala - 24 måneder

ESS evaluerer den selvrapporterte sannsynligheten for å døse eller sovne i 8 situasjoner på dagtid med sannsynlighet vurdert Ingen sjanse (0), Liten (1), Moderat (2) eller Høy sjanse (3).40 Summen av skårene på tvers av de 8 spørsmålene kan kategoriseres og tolkes som: 0-7 Det er usannsynlig at du er unormalt søvnig. 8-9 Du har en gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid. 10-15 Du kan være for trøtt avhengig av situasjonen. Det kan være lurt å vurdere å søke legehjelp. 16-24 Du er svært søvnig og bør vurdere å søke legehjelp.

Gjennomsnittlig endring i Epworth Sleepiness Scale-score fra baseline ble også analysert 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren. NOSE Scale og Epworth Sleepiness Scale-data ble også samlet inn 1 måned etter prosedyren.

Data rapportert her er fra 3M da 12M ikke ble inkludert på grunn av det langsiktige oppfølgingsfokuset i rapporten.

Samtidig medisinering og mekanisk nesehjelpemiddelanalyse

Medisiner som ble sporet under forsøket var antihistaminer, dekongestanter, leukotrienhemmere, intranasale steroider, antikolinergika og immunterapi. Bruk av nesestrips/kjegler ble også sporet.